Réévaluation de l'acésulfame K (E950) en tant qu'additif alimentaire

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Clause de non-responsabilité

  • Le présent résumé est une communication simplifiée du rapport de l'EFSA sur la réévaluation de l'acésulfame K (E950) en tant qu'additif alimentaire. La version intégrale du rapport scientifique est disponible sur ce lien.
  • L’objectif de ce résumé est de renforcer la transparence et d'informer les parties intéressées par les travaux de l'EFSA dans ce domaine en utilisant un langage accessible pour présenter une synthèse des principales conclusions.

Vue d'ensemble

  • L'acésulfame K (E950) est un additif alimentaire utilisé comme édulcorant non nutritif. Il confère un goût sucré sans ajouter de calories ni de valeur nutritionnelle.
  • Le Comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) de l'UE, prédécesseur de l'EFSA, a évalué pour la dernière fois le E950 en 2000 ; le Comité mixte d'experts sur les additifs alimentaires de l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (JECFA) a procédé à son évaluation la plus récente en 1991.
  • Dans le présent avis, le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les arômes (groupe FAF) a réévalué la sécurité du E950.
  • L'EFSA a déjà publié les réévaluations d'autres édulcorants : l'aspartame (E951) en 2013, la thaumatine (E957) en 2021, la néohespéridine DC (E959) en 2022, l'érythritol (E968) en 2023 et les saccharines (E954) en 2024.

Quelle tâche a été confiée à l'EFSA ?

  • La Commission européenne (CE)[1] a mis en place un programme de réévaluation de la sécurité des additifs alimentaires autorisés dans l'UE avant le 20 janvier 2009. L'évaluation actuelle du E950 par le panel FAF relève de ce programme.

Comment l’EFSA a-t-elle mené ces travaux ?

  • Le groupe FAF a appliqué des protocoles structurés basés sur des méthodologies et des critères précédemment établis pour les édulcorants (EFSA, 2020a ; EFSA, 2020b ; EFSA FAF Panel, 2023 ; EFSA FAF Panel 2024).
  • Ces protocoles comprennent l'identification des effets nocifs potentiels (identification du danger), la détermination de la quantité minimale dans le régime alimentaire qui pourrait nuire à une personne en bonne santé (caractérisation du danger) et l'évaluation du niveau d'exposition dans la population de l'UE.

Quelles ont été les données utilisées ?

  • Des données recueillies auprès des parties intéressées en réponse aux appels d'information lancés par l'EFSA, ainsi que des études sur l'E950 publiées entre janvier 1999 et novembre 2024 et identifiées grâce à une revue de la littérature dans ce domaine ;
  • Des données issues de tests in vitro, d'études toxicologiques sur des animaux de laboratoire et d'études interventionnelles et épidémiologiques sur l'homme ; toutes les données ont été intégrées à l'aide d'une approche fondée sur le poids de la preuve.

Quels sont les résultats et leurs implications ?

  • La dose journalière admissible (DJA) considérée comme sûre pour tous les groupes de population a été fixée à 15 mg/kg de poids corporel (pc) par jour. Cette DJA remplace celle fixée par le CSAH en 2000 à 9 mg/kg de poids corporel par jour.
  • La DJA révisée est basée sur la dose sans effet nocif observé (NOAEL) chez les rats de 1500 mg/kg pc par jour (3% d'acésulfame K dans l'alimentation), la dose la plus élevée testée.
  • Dans l'UE, l'estimation la plus élevée de l'exposition au E950 était généralement inférieure à la DJA dans tous les groupes de population, ce qui indique une absence de préoccupation pour la santé.
  • Les limites des spécifications de l'UE pour les impuretés inorganiques que sont le plomb et le mercure dans le E950 se sont avérées supérieures aux valeurs limites rapportées dans les analyses d'échantillons commerciaux de l'additif alimentaire.
  • Une valeur limite a été signalée pour l'acétylacétamide (une impureté organique et un produit de dégradation de l'additif alimentaire) dans les analyses d'échantillons commerciaux du E950 ; dans les spécifications de l'UE pour cet additif alimentaire, il n'existe pas de limite spécifique pour l'acétylacétamide.

Quelles ont été les incertitudes rencontrées ?

Les incertitudes suivantes ont été identifiées et évaluées mais, dans l'ensemble, elles n'ont pas été considérées comme affectant les conclusions en matière de sécurité :

  • Surestimation potentielle de l'exposition alimentaire à l’E950 dans la population de l'UE ;
  • Présence potentielle de 5-chloro-acésulfame dans l’E950 et manque de données expérimentales concernant la génotoxicité de cette impureté.

Quelles sont les principales recommandations ?

La Commission européenne devrait envisager les amendements suivants aux spécifications de l'UE :

  • Établir une limite maximale de 0,1 mg/kg pour le 5-chloro-acésulfame dans l'E950 ou, alternativement, solliciter des données appropriées sur la génotoxicité du 5-chloro-acésulfame ;
  • Établir une limite maximale de 1 mg/kg pour l'acétylacétamide dans l'E950 ;
  • Abaissement des limites maximales pour le plomb et le mercure dans l’E950 ;
  • Inclure le numéro CAS (Chemical Abstract Service) 55589-62-3 pour l’E950 afin de faciliter son identification.

Glossaire

Dose journalière admissible (DJA) : Estimation de la quantité d'une substance contenue dans les aliments ou l'eau de boisson qui peut être consommée quotidiennement pendant toute la durée d’une vie sans présenter de risque appréciable pour la santé. Elle est généralement exprimée en milligrammes de substance par kilogramme de poids corporel et s'applique aux substances chimiques telles que les additifs alimentaires, les résidus de pesticides et les médicaments vétérinaires.

Génotoxicité : Capacité d'une substance à endommager l'ADN des cellules.

Niveau sans effet nocif observé (NOAEL) : La plus grande concentration ou quantité d'une substance pour laquelle aucun effet indésirable n'est détectable dans une population exposée.

Approche fondée sur le poids de la preuve : Un processus dans lequel toutes les preuves relatives à une décision sont évaluées en fonction de leur force et de leur qualité.

[1]Règlement UE 257/2010 de la Commission du 25 mars 2010 établissant un programme de réévaluation des additifs alimentaires autorisés conformément au règlement CE 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires.

Références

EFSA (European Food Safety Authority) 2020a. Outcome of the public consultation on a draft protocol for the assessment of hazard identification and characterisation of sweeteners. EFSA Supporting Publications 2020;17(2):EN-1803. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1803

EFSA (European Food Safety Authority), 2020b. Outcome of the public consultation on a draft protocol for assessing exposure to sweeteners as part of their safety assessment under the food additives re-evaluation programme. EFSA Supporting Publications, 17(8), EN-1913. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1913

EFSA FAF Panel (EFSA Panel on Food Additives and Flavourings), 2023. Revised protocol on hazard identification and characterisation of sweeteners. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.7788968

EFSA FAF Panel (EFSA Panel on Food Additives and Flavourings), 2024. Revised protocol for assessing exposure to sweeteners as part of their safety assessment under the food additives re-evaluation programme. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.13912093

Re-evaluation of acesulfame K (E 950) as food additive

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9317