Organismi Geneticamente Modificati

Introduzione

Sin da quando ha iniziato a coltivare piante e allevare animali per scopi alimentari, l’uomo ha cercato di selezionare quelli con caratteristiche favorevoli per migliorare le specie. Tali caratteristiche rispecchiavano variazioni genetiche presenti in natura e producevano, ad esempio, un aumento delle rese agricole o della resistenza alle malattie e alle pressioni ambientali.

Le tecniche moderne hanno reso possibile modificare il materiale genetico in modo da creare nuove caratteristiche in piante, animali, batteri e funghi. Tali tecniche sono state utilizzate principalmente nelle colture per aumentarne la resistenza agli insetti e la tolleranza agli erbicidi, e nei microrganismi per produrre enzimi.

Gli organismi il cui materiale genetico sia stato modificato con dette modalità sono detti “organismi geneticamente modificati” (OGM in breve). Alimenti e mangimi contenenti o costituiti da OGM o che siano stati prodotti a partire da OGM sono definiti “geneticamente modificati” (GM in breve).

Tappe fondamentali

Giugno 2018 L'EFSA adotta un documento tecnico in cui si forniscono raccomandazioni e si specificano le prescrizioni in materia di dati sul sequenziamento da presentare quando il sequenziamento Sanger o il sequenziamento di prossima generazione (NGS) viene utilizzato come parte delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di OGM nell'UE. Tale documento sostituisce la linea guida 2016 del Centro comune di ricerca della Commissione europea.

Novembre 2017 L'EFSA pubblica nuove linee guida per la valutazione dei rischi derivanti dalla "presenza non intenzionale, accidentale o tecnicamente inevitabile" in alimenti e mangimi di un basso livello di materiale vegetale geneticamente modificato destinato a mercati diversi da quello europeo. La presenza a bassi livelli è definita dalla Commissione europea come una percentuale massima dello 0,9% di materiale vegetale geneticamente modificato per ingrediente (ad esempio cereale, farina, sciroppo).

La Commissione europea aveva chiesto all'EFSA di elaborare questa guida per chiarire ai richiedenti i requisiti scientifici da soddisfare nel presentare all’EFSA dati scientifici da far valutare.

Giugno 2017 L'EFSA pubblica un supplemento alle linee guida sull'allergenicità per rendere ancora più stringenti i requisiti crca la valutazione dei rischi da piante GM. Il supplemento tiene conto dei nuovi sviluppi scientifici e normativi, integrando le raccomandazioni contenute nelle linee guida e nei regolamenti già in essere.

Nel giugno 2015 l'EFSA pubblica nuove linee guida per spiegare le esigenze riguardanti i dati per la caratterizzazione agronomica e fenotipica delle piante GM. Il documento integra linee guida esistenti sui requisiti in materia di dati finalizzati alla valutazione dei rischi da piante geneticamente modificate. Esso fornisce ai soggetti che hanno richiesto un’approvazione alla commercializzazione di una pianta GM nell'Unione Europea consigli su come generare, analizzare e interpretare i dati agronomici e fenotipici della pianta GM.

Nel giugno 2015 l'EFSA pubblica nuove linee guida circa le informazioni che le aziende devono fornire al momento di richiedere il rinnovo di un'autorizzazione a importare nell'Unione europea piante geneticamente modificate come alimenti e mangimi. La Commissione europea concede autorizzazioni all’immissione sul mercato europeo di alimenti e mangimi geneticamente modificati per un periodo di dieci anni. Intervista al presidente del gruppo di lavoro sulle linee guida per il rinnovo delle autorizzazioni.

Luglio 2015 L'EFSA aggiorna le sue precedenti raccomandazioni per la gestione del rischio finalizzate a ridurre il rischio di esposizione al polline del mais Bt per le larve di farfalle e falene non bersaglio (Lepidotteri) in habitat protetti.

Ottobre 2014 L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) presenta ulteriori specifiche sulle modalità per progettare e condurre uno studio di alimentazione di 90 giorni nel contesto di una richiesta di autorizzazione all’immissione sul mercato UE di un organismo geneticamente modificato. La dichiarazione esplicativa si basa sui principi contenuti nelle linee guida precedenti dell’EFSA sugli studi di alimentazione di 90 giorni con alimenti e mangimi interi su roditori pubblicati nel 2011.

2011 A seguito di una richiesta della Commissione, nel 2011 l'EFSA avvia un progetto per valutare otto nuove tecniche di miglioramento dei vegetali. Al gruppo di esperti scientifici GMO è stato chiesto di valutare se gli attuali documenti orientativi siano ancora validi per le piante sviluppate utilizzando queste metodiche innovative. Le tecniche destinate alla valutazione includevano intragenesi, cisgenesi e tecnica della nucleasi a dito di zinco (ZFN). L'EFSA pubblica il primo di questi pareri su cisgenesi e intragenesi nel gennaio 2012 seguito da un secondo parere sulla nucleasi a dito di zinco dito 3 (ZFN-3) nell’ottobre 2012.

Ruolo dell'EFSA

EFSA valuta tutti i possibili rischi da OGM per la salute umana, animale e ambientale in Europa. Il ruolo dell'EFSA è quello di fornire pareri scientifici sulla sicurezza degli OGM ai gestori del rischio in Europa, vale a dire la Commissione europea e gli Stati membri dell'UE. Spetta a loro in quanto gestori del rischio la responsabilità di decidere in merito all'autorizzazione degli OGM per il mercato europeo.

L'EFSA applica i rigorosi criteri stabiliti dal quadro normativo dell'Unione europea in sede di valutazione della sicurezza degli OGM, prima che possano essere autorizzati per l'uso nell'alimentazione umana o animale o per la coltivazione nell'UE.

Gran parte dell’attività dell'EFSA riguarda la valutazione della sicurezza degli OGM prima che vengano approvati per la commercializzazione. La maggior parte delle valutazioni riguarda piante GM.

L'EFSA risponde anche a richieste urgenti da parte della Commissione europea o del Parlamento europeo su questioni relative agli OGM e alla loro sicurezza.

Valutazione di richieste di autorizzazione per OGM

L'EFSA valuta la sicurezza di nuovi OGM prima che una decisione di autorizzazione alla commercializzazione venga assunta dai gestori del rischio. Tale valutazione racchiude la valutazione delle potenziali conseguenze degli OGM sulla salute dell’uomo, degli animali e dell'ambiente. Le valutazioni dell'EFSA si basano su dossier scientifici presentati dai richiedenti e qualsiasi altra informazione scientifica pertinente.

L'EFSA applica i principi della valutazione del rischio da OGM tenendo conto dei seguenti aspetti:

  • Caratterizzazione molecolare: valutazione della struttura molecolare delle proteine​di nuova creazione, del loro funzionamento e delle loro potenziali interazioni.
  • Analisi comparativa: confronto tra pianta GM e sua controparte convenzionale. L'obiettivo è quello di rilevare le differenze di aspetto osservabili nella pianta, come altezza e colore (caratteristiche fenotipiche), e caratteristiche agronomiche, come la resa. L'analisi mette a confronto anche i valori nutrizionali della pianta GM e quelli della sua controparte convenzionale.
  • Valutazione della potenziale tossicità e allergenicità.
  • Valutazione del potenziale impatto ambientale.

L’OGM, una volta autorizzato dai gestori del rischio, ottiene una licenza di 10 anni sul mercato europeo. Dopo 10 anni deve essere nuovamente valutato dall'EFSA prima di decidere in merito alla ri-autorizzazione.

Linee guida

L’EFSA ha predisposto numerosi documenti contenenti linee guida per la valutazione del rischio da organismi geneticamente modificati (OGM) e da alimenti e mangimi da essi derivati. Tali documenti specificano come compilare i fascicoli di richiesta di autorizzazione di OGM e quale tipo di dati scientifici e altre informazioni accludere. Tutti i documenti contenenti linee guida sono disponibili sul sito web del’EFSA.

Monitoraggio post-autorizzazione

Ai sensi della legislazione europea, le richieste di importazione e trasformazione, nonché quelle di coltivazione di piante geneticamente modificate devono contenere un dettagliato piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM). Il piano deve descrivere come la pianta GM verrà monitorata per prevenire possibili effetti nocivi sull'ambiente. L'EFSA valuta i risultati del PMEM per piante annuali geneticamente modificate. Esprime raccomandazioni alla Commissione europea, ove necessario.

Nell’insieme la valutazione del rischio ambientale e il PMEM sono una parte importante della serie di misure in atto per proteggere l'ambiente.

In alcuni casi l'EFSA raccomanda il monitoraggio post-commercializzazione delle piante geneticamente modificate per verificare la presenza di eventuali effetti nocivi sulla salute animale o umana. Ciò avviene di solito quando l'alimento o il mangime geneticamente modificato abbia una composizione nutrizionale modificata, quando il valore nutrizionale degli alimenti o mangimi geneticamente modificati si differenzi dalle varietà convenzionali, o quando vi sia un rischio di maggiore allergenicità a causa della modificazione genetica. Scopo del monitoraggio post-commercializzazione è quello di garantire la continua sicurezza del nuovo OGM.

Organismi a eventi transgenici multipli

L'EFSA effettua un numero sempre maggiore di valutazioni sulla sicurezza di piante contenti più di una modificazione genetica. L’associazione di due o più modifiche in una stessa pianta viene chiamata “combinazione di eventi transgenici”. Tale pianta non rappresenta una nuova modificazione genetica. La pianta contiene diverse modifiche genetiche esistenti che sono state combinate attraverso tecniche di riproduzione convenzionali. L'obiettivo è quello di trarre vantaggio dall’associazione in un’unica pianta di diverse proprietà create dalle singole modificazioni genetiche, come la resistenza agli insetti e la tolleranza agli erbicidi.

In ambito internazionale l'Unione europea applica alcuni degli standard più rigorosi del mondo per valutare la sicurezza delle piante contenenti più modificazione genetica genetiche.

Quadro UE

L'Unione europea ha istituito un quadro giuridico che disciplina l'applicazione delle tecniche di modificazione genetica, con la finalità di garantire un elevato livello di protezione della salute umana, animale e ambientale. Tale quadro regola severamente la produzione di alimenti e mangimi GM, le importazioni di OGM così come l’immissione di OGM nell'ambiente.

Alimenti e mangimi geneticamente modificati possono essere autorizzati nell'UE solo se hanno superato una rigorosa valutazione della loro sicurezza. Le procedure per la valutazione e l'autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati sono stabilite nei seguenti documenti:

Stati membri e coltivazione di OGM

In base alla legislazione europea, uno Stato membro ha il diritto di decidere se autorizzare o meno la coltivazione di colture geneticamente modificate sul proprio territorio. Durante la procedura di autorizzazione di una richiesta, uno Stato membro può chiedere che l'estensione geografica venga modificata in modo tale che il proprio territorio non sia toccato da tale autorizzazione. Nel caso di OGM già autorizzati, uno Stato membro può vietare o limitare la coltivazione di colture geneticamente modificate sul proprio territorio.

FAQ

1. Qual è il ruolo dell'EFSA nella valutazione dei rischi connessi agli OGM?

Il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati (GMO) effettua la valutazioni dei rischi da organismi geneticamente modificati per i quali sia stata presentata una richiesta di autorizzazione. Il gruppo di esperti scientifici è costituito da un numero massimo di 21 scienziati indipendenti che valutano tutte le richieste di autorizzazione di organismi geneticamente modificati pervenute all'EFSA. Il gruppo valuta ogni singola richiesta per garantire che gli OGM per i quali si richiede l’autorizzazione non presentino rischi per la salute umana, la salute animale e l'ambiente. Il gruppo opera in base a un ben preciso quadro normativo UE.

Il gruppo scientifico GMO ha elaborato linee guida nelle quali si spiega come compilare una richiesta di autorizzazione e il tipo di dati da includere. Le informazioni richieste comprendono studi sulla sicurezza umana e animale, nonché sull'impatto ambientale.

2. In che modo l’EFSA svolge le valutazioni dei rischi da OGM?

L'EFSA valuta la sicurezza dei nuovi prodotti geneticamente modificati prima che i gestori del rischio assumano la decisione di autorizzazione la commercializzazione. (Questa infografica illustra il diverso ruolo della valutazione del rischio e della gestione del rischio.)

L’EFSA valuta i potenziali effetti degli OGM sulla salute umana, degli animali e dell'ambiente. Le sue valutazioni si basano su fascicoli di dati scientifici presentati dai richiedenti e su qualsiasi altra informazione scientifica del caso.

L'EFSA applica i principi della valutazione del rischio da OGM tenendo conto dei seguenti aspetti:

  • Caratterizzazione molecolare: valutazione della struttura molecolare delle proteine​di nuova creazione, del loro funzionamento e delle loro potenziali interazioni.
  • Analisi comparativa: confronto tra pianta GM e sua controparte convenzionale. L'obiettivo è quello di rilevare le differenze di aspetto osservabili nella pianta, come altezza e colore (caratteristiche fenotipiche), e caratteristiche agronomiche, come la resa. L'analisi mette a confronto anche i valori nutrizionali della pianta GM e quelli della sua controparte convenzionale.
  • Valutazione della potenziale tossicità e allergenicità.
  • Valutazione del potenziale impatto ambientale.

Una volta autorizzato dai gestori del rischio, a un OGM viene concessa una licenza per il mercato europeo della durata di 10 anni. Al termine dei 10 anni deve essere valutato di nuovo dall'EFSA prima che qualsiasi decisione alla ri-autorizzazione venga assunta dai gestori del rischio.

3. Che genere di richieste di autorizzazione vengono esaminate dall’EFSA?

Le richieste di autorizzazione per gli OGM possono riguardare l'importazione e la trasformazione di materiali vegetali geneticamente modificati in Europa a fini alimentari o mangimistici, nonché la loro importazione per la coltivazione. Nel valutare il rischio, il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA tiene conto di tali aspetti nonché delle destinazioni d’uso del prodotto geneticamente modificato.

La maggior parte delle valutazioni eseguite dall'EFSA finora sono riferite a piante geneticamente modificate come il mais, la soia, la colza, il cotone, la patata, il riso e la barbabietola da zucchero.

4. Che tipo di dati è richiesto?

A seconda del campo di applicazione e della data di presentazione della domanda, si applicano criteri diversi. Le linee guida dell'EFSA specificano ciò che il gruppo GMO richiede in termini di informazioni e test da effettuare nel campo della caratterizzazione molecolare, della tossicità, dell’allergenicità, della nutrizione e della valutazione del rischio ambientale.

5. Su ogni OGM vengono eseguiti i medesimi test?

Le linee guida in tema di OGM elencano i requisiti scientifici cui le richieste di autorizzazione di OGM debbono conformarsi e spiegano la strategia di valutazione dei rischi in base alla quale gli studi vanno concepiti ed effettuati. Dal momento che ogni OGM può richiedere studi specifici o adattamenti di protocollo, tali documenti guida non possono descrivere in dettaglio tutti i tipi di studio e i protocolli che possono essere necessari. Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA impiega un metodo personalizzato, in base al quale ogni richiesta di autorizzazione è trattata singolarmente. Se necessario, il gruppo GMO dell'EFSA chiede ulteriori dati, studi o test per completare la valutazione di una richiesta.

In parecchi casi i protocolli di test raccomandati dalle linee guida EFSA seguono metodi riconosciuti e armonizzati a livello internazionale. Quando i richiedenti propongono deviazioni da questi metodi, devono fornire una motivazione scientifica per giustificare la deroga.

6. Cosa succede se i dati forniti sono insufficienti o incompleti?

Quando le informazioni fornite dal richiedente siano insufficienti o incomplete per una valutazione del rischio da parte del gruppo GMO dell'EFSA, il richiedente è tenuto a presentare le informazioni mancanti. A tutt’oggi ciò è accaduto nel 95% dei casi. Se i candidati non forniscono le informazioni richieste entro i termini stabiliti, l'EFSA si riserva il diritto di procedere alla valutazione del rischio utilizzando le informazioni a sua disposizione.

7. Quanto tempo impiega l’EFSA per una valutazione del rischio da un OGM?

L'EFSA si prefigge di esprimere un parere generale entro sei mesi dalla data in cui un fascicolo di richiesta abbia superato il controllo di completezza. Il parere complessivo del gruppo scientifico GMO include la valutazione del rischio da OGM, ma anche altre informazioni come un piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione e i commenti degli Stati membri.

Ogni volta che l'EFSA chiede ulteriori informazioni al richiedente (vedi domanda precedente), la procedura viene congelata sino a quando pervengano le informazioni richieste. Il tempo totale impiegato per effettuare la valutazione del rischio varia di conseguenza. E può variare da 2 a 24 mesi, a seconda del tipo di informazioni supplementari che il richiedente è invitato a presentare.

8. Perché l’EFSA non svolge gli studi per proprio conto?

Secondo l'attuale legislazione UE, spetta al soggetto richiedente l’autorizzazione di un OGM dimostrare la sicurezza dell'OGM in questione. I richiedenti sono tenuti a presentare un fascicolo di richiesta completo contenente tutte le informazioni di cui l’EFSA ha bisogno per effettuare la valutazione del rischio. Il costo di tali studi è a carico del richiedente.

9. Qual è il ruolo dell’EFSA nell’ambito della procedura di rinnovo delle autorizzazioni di OGM?

Le autorizzazioni all'importazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati (GM) nell'Unione europea concesse dalla Commissione europea e dagli Stati membri hanno una validità di 10 anni. I richiedenti che desiderino prolungare tale periodo possono chiedere un rinnovo. L'EFSA valuta quindi se la valutazione del rischio originale sia ancora valida.

Nel giugno 2015 l'EFSA ha pubblicato nuove linee guida che specificano i dati che i richiedenti devono presentare all'atto della richiesta di rinnovo dell’autorizzazione. Tali dati consentono all'EFSA di valutare se vi siano nuove prove che avrebbero potuto avere effetto sulle conclusioni della valutazione dei rischi originale: per esempio, ci sono nuovi pericoli, sono mutati gli scenari di esposizione o sono emerse nuove incertezze scientifiche? Per essere in grado di rispondere a tali domande, l'EFSA richiede ai candidati di fornire tutte le informazioni disponibili sul cibo o mangime GM, comprese le nuove pubblicazioni scientifiche, informazioni inedite disponibili al richiedente e relazioni di monitoraggio post-commercializzazione, tra cui il monitoraggio ambientale.

10. Il pubblico ha accesso alle richieste di autorizzazione di OGM?

Tutti i pareri dell’EFSA e le sintesi delle richieste di autorizzazione di OGM sono pubblicati e messi a disposizione sul sito Internet dell’Autorità. Il pubblico può anche richiedere l'accesso alla documentazione completa presentata all'EFSA da richiedenti e da terze parti. Normalmente l’accesso a questa documentazione è consentito, salvo nel caso in cui si tratti di informazioni dichiarate riservate dal soggetto che richiede l'autorizzazione. Spetta alla Commissione Europea o a uno Stato membro decidere se la richiesta di riservatezza sia giustificata o meno.

Vi è anche la possibilità di monitorare lo stato di avanzamento del lavoro scientifico dell'EFSA ,compreso lo screening iniziale delle richieste. Per maggiori dettagli consultare la pagina sullo stato delle richieste nella sezione “Applications”.

11. Chi partecipa alla valutazione degli OGM?

Il lavoro di valutazione dei rischi da OGM è effettuato dal gruppo scientifico GMO che conta sino a 21 esperti scientifici, coadiuvati da una squadra di specialisti dell’EFSA competenti in un’estesa gamma di discipline scientifiche: biochimica, microbiologia alimentare e ambientale, microbiologia del suolo, biologia molecolare, genetica, tossicologia, patologia animale, immunologia, biotecnologia, scienze alimentari, ecologia, biologia vegetale, agronomia, entomologia e statistica. Inoltre più di 40 esperti scientifici esterni con competenze specialistiche contribuiscono al lavoro del gruppo di esperti come membri di gruppi di lavoro che vengono creati per affrontare aree particolari della valutazione del rischio connesso agli OGM.

I membri del gruppo GMO e dei suoi gruppi di lavoro, nonché gli altri esperti esterni che contribuiscono all’attività dell’EFSA, sono selezionati sulla base della loro esperienza e competenza scientifica e in base a criteri oggettivi e trasparenti. Tutti gli esperti scientifici selezionati per contribuire al lavoro del gruppo o di uno dei gruppi di lavoro devono produrre una dichiarazione dei propri, eventuali interessi (DOI), che vengono poi pubblicati sul sito web dell'EFSA. Questa politica aiuta l'EFSA a garantire l’indipendenza della propria consulenza scientifica.

L'EFSA può contare anche sul contributo degli Stati membri dell'UE per le proprie attività di valutazione del rischio da OGM grazie a una rete di oltre 100 istituzioni ed enti in tutta Europa, e anche grazie a un’apposita Rete OGM.

12. L'autorità europea per la sicurezza alimentare tiene conto anche delle questioni ambientali al momento di valutare gli OGM?

Valutare l'impatto di un OGM sull'ambiente è per l’EFSA parte intrinseca della valutazione della sicurezza degli OGM. L'inclusione di una valutazione del rischio ambientale (VRA) discende dal quadro giuridico che disciplina la valutazione del rischio da OGM.

Nell'effettuare una VRA, il gruppo GMO valuta l'impatto totale di un OGM sull'ambiente, compresi biodiversità, servizi ecosistemici e specie in pericolo. Unapianta GM è, per esempio, più persistente e/o invasiva della sua controparte convenzionale? Ha effetti nocivi sugli organismi non destinati a essere influenzati dagli OGM, i cosiddetti organismi non bersaglio?

La guida alla valutazione del rischio ambientale da piante geneticamente modificate assiste i richiedenti nella preparazione degli aspetti ambientali di una richiesta di autorizzazione. I richiedenti devono includere un dettagliato piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM) indipendentemente dal fatto che chiedano autorizzazione all’importazione e/o alla trasformazione, o alla coltivazione. Il piano deve descrivere come la pianta GM sarà monitorata per prevenire possibili effetti nocivi sull'ambiente. L'EFSA valuta i risultati del PMEM per piante annuali geneticamente modificate. Esprime raccomandazioni alla Commissione europea, ove necessario.

Per ulteriori informazioni consultare l'approfondimento su valutazione del rischio ambientale.

13. In che modo l’EFSA tiene conto degli effetti a lungo termine sulla salute umana e l’ambiente?

I richiedenti l’autorizzazione di un OGM hanno l’obbligo di corredare la propria richiesta con una serie di informazioni idonee a consentire la valutazione dei potenziali effetti avversi a lungo termine di un OGM sulla salute umana, animale e sull’ambiente.

A seconda dell'esito della valutazione del rischio, ai richiedenti può essere richiesto di effettuare ulteriori studi di lungo termine. In altri casi può essere preso in considerazione il monitoraggio post-commercializzazione (PMM) di alimenti o mangimi GM. Le attività di monitoraggio ambientale post-commercializzazione (PMEM) sono obbligatorie per tutti gli OGM immessi sul mercato dell'UE. Tali meccanismi aiutano a individuare e gestire potenziali effetti nocivi di lungo termine degli OGM sull'ambiente.

14. In che modo l’EFSA mantiene le proprie valutazioni del rischio all’avanguardia in campo scientifico?

Oltre a effettuare valutazioni del rischio su nuovi prodotti prima della loro commercializzazione, il gruppo di esperti scientifici GMO svolge anche attività di propria iniziativa (cosiddette di “self-tasking”, ovvero autoassegnate) allo scopo di rimanere all’avanguardia nel campo della ricerca scientifica e affinare le metodiche di valutazione del rischio da OGM. Ciò può variare dallo sviluppo o aggiornamento dei documenti di guida sino a pareri scientifici su particolari aree scientifiche pertinenti agli OGM, come i test di alimentazione su animali, gli organismi non bersaglio o l’allergenicità.

15. E le incertezze nella valutazione dei rischi da OGM?

Le incertezze sono parte ordinaria parte della valutazione scientifica del rischio. All’EFSA per “incertezza” s’intendono "tutti i tipi di limiti delle conoscenze disponibili ai valutatori al momento di effettuare una valutazione e nell’arco di tempo e risorse disponibili per la valutazione". Individuare e descrivere le incertezze scientifiche, e spiegarne le ricadute per le conclusioni delle valutazioni è componente essenziale di una consulenza scientifica trasparente. Spetta ai gestori del rischio tenere conto di tali incertezze nella fase decisionale.

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