OMG

Introducción

Desde que los seres humanos cultivan plantas y crían animales para la producción de alimentos han seleccionado plantas y animales con características que favorecen la reproducción posterior. Estas características reflejaban variaciones genéticas naturales y daban lugar, por ejemplo, a un aumento del rendimiento o de la resistencia a enfermedades o presiones ambientales.

La tecnología moderna permite ahora modificar el material genético para crear características novedosas en plantas, animales, bacterias y hongos. Hasta ahora, esta tecnología se ha utilizado principalmente en cultivos para aumentar la resistencia frente a los insectos y la tolerancia a los herbicidas, y en microorganismos para producir enzimas.

Los organismos cuyo material genético se ha modificado de este modo se denominan organismos modificados genéticamente (OMG). Los alimentos y los piensos que contienen o consisten en OMG o están producidos a partir de OMG se denominan alimentos y piensos modificados genéticamente.

Últimos datos

Presencia en un nivel bajo de material vegetal modificado genéticamente en alimentos y piensos importados

En noviembre de 2017, la EFSA publicó un nuevo documento de orientación para evaluar, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.° 1829/2003, los riesgos derivados de la «presencia no intencionada, accidental o técnicamente inevitable» en alimentos y piensos de un bajo nivel de material vegetal modificado genéticamente destinado a mercados distintos de Europa. La Comisión Europea define la presencia a un nivel bajo como un máximo del 0,9 % de material vegetal modificado genéticamente por ingrediente (por ejemplo, cereal, harina, jarabe).

La Comisión Europea solicitó a la EFSA que elaborara este documento de orientación para aclarar a los solicitantes los requisitos científicos del Reglamento (UE) n.° 503/2013 que deben cumplir al presentar sus datos científicos para su evaluación por la EFSA.

Apilamiento

La EFSA está realizando un número cada vez mayor de evaluaciones de seguridad de las plantas que contienen más de una modificación genética. La combinación de dos o más modificaciones en una planta se denomina apilamiento. Una planta de este tipo no representa una nueva modificación genética. La planta contiene varias modificaciones genéticas existentes que se han combinado mediante los métodos convencionales. El objetivo es aprovechar en una sola planta los beneficios de la combinación de varias propiedades creadas por cada modificación genética, como la resistencia frente a los insectos y la tolerancia a los herbicidas.

En el contexto internacional, la Unión Europea aplica algunas de las normas más rigurosas del mundo a la hora de evaluar la seguridad de las plantas que contienen múltiples modificaciones genéticas.

La EFSA adoptó su primer dictamen sobre una planta modificada genéticamente con propiedades apiladas en junio de 2005. A fecha de agosto de 2016, la EFSA ha adoptado 28 dictámenes relativos a apilamientos. Aunque en la mayoría de las solicitudes iniciales se utilizaron apilamientos más limitados, de dos o tres modificaciones genéticas, la EFSA evalúa ahora la seguridad también de apilamientos mayores, de cuatro, cinco o seis modificaciones combinadas en una planta.

Evaluación del riesgo de los apilamientos

A la hora de evaluar la seguridad de un apilamiento para los seres humanos, los animales y el medio ambiente, la EFSA tiene en cuenta la calidad y la cantidad de toda la información disponible y se basa en las evaluaciones del riesgo existentes de cada una de las modificaciones genéticas individuales que conforman el apilamiento. La EFSA también tiene en cuenta los datos del apilamiento, centrándose en los niveles de proteínas de nueva expresión, la estabilidad de las modificaciones y las posibles interacciones entre las modificaciones individuales combinadas en el apilamiento.

Subcombinaciones

La evaluación de seguridad de la planta modificada genéticamente con apilamiento incluye todas las posibles subcombinaciones de las modificaciones individuales. Algunas pueden haberse evaluado previamente como apilamientos separados; otras no existen y, por tanto, no se dispone de datos. En tales casos, la EFSA lleva a cabo su evaluación a partir de un enfoque basado en la ponderación de las pruebas, utilizando la información disponible de las evaluaciones del riesgo de apilamiento alto, las modificaciones genéticas individuales y las subcombinaciones existentes para determinar su seguridad.

La EFSA identifica claramente cualquier incertidumbre derivada de la falta de datos y, si procede, recomienda medidas de mitigación. Por ejemplo, estas medidas podrían exigir a los solicitantes que aporten datos pertinentes para una evaluación del riesgo de la subcombinación correspondiente en caso de que produzcan plantas con subcombinaciones anteriormente inexistentes a través de los métodos convencionales.

Documento de orientación sobre alergenicidad

La EFSA está actualizando el documento de orientación sobre alergenicidad para que refleje los avances científicos en este campo. La actualización se basa en parte en amplias revisiones bibliográficas, que han revelado nuevas metodologías que podrían aplicarse en la evaluación de la alergenicidad. También tiene en cuenta la reciente legislación de la UE en materia de alimentos y piensos modificados genéticamente abordando los nuevos requisitos para la autorización de comercialización de plantas modificadas genéticamente en el mercado europeo.

El proyecto de documento de orientación sobre la evaluación de la alergenicidad de las plantas modificadas genéticamente constituye un hito en los esfuerzos de la EFSA por involucrar a las partes interesadas en sus procesos científicos. Un grupo de debate de partes interesadas formado por ocho miembros actuó como órgano consultivo y contribuyó al desarrollo del documento desde el principio. La participación de las partes interesadas permitió a la EFSA beneficiarse de los conocimientos especializados pertinentes a lo largo del desarrollo del documento de orientación.

Documento de orientación para aclarar los requisitos de datos para la evaluación del riesgo de las plantas modificadas genéticamente

En junio de 2015, la EFSA publicó un nuevo documento de orientación para puntualizar las necesidades de datos para la caracterización agronómica y fenotípica de las plantas modificadas genéticamente. El documento complementa las orientaciones existentes sobre los requisitos de datos para la evaluación del riesgo de las plantas modificadas genéticamente. Ofrece a los solicitantes de una autorización de comercialización de una planta modificada genéticamente en la Unión Europea recomendaciones sobre cómo generar, analizar e interpretar los datos agronómicos y fenotípicos de la planta modificada genéticamente.

Documento de orientación para la solicitud de renovación de OMG

En junio de 2015, la EFSA publicó un nuevo documento de orientación sobre la información que deben facilitar las empresas cuando solicitan la renovación de la autorización de importar plantas modificadas genéticamente para alimentos y piensos a la Unión Europea. La Comisión Europea concede autorizaciones para comercializar alimentos y piensos modificados genéticamente en el mercado europeo durante un periodo de diez años.

Envío de información sobre secuenciación de OMG

En junio de 2018, la EFSA adoptó una nota técnica en la que se recogen recomendaciones y requisitos sobre la información de secuenciación que debe presentarse cuando se utilice secuenciación de Sanger o secuenciación de última generación (NGS, por sus siglas en inglés) en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de OMG en la UE. A partir del 1 de octubre de 2018, esta nota sustituirá al documento de orientación del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea de 2016. La EFSA será responsable de la verificación y la evaluación de la calidad de los datos de secuenciación de todas las solicitudes de OMG recibidas a partir de esa fecha.

Nuevas técnicas de mejora vegetal

A raíz de una solicitud de la Comisión, la EFSA puso en marcha en 2011 un proyecto para evaluar ocho nuevas técnicas de mejora vegetal. Se solicitó a la Comisión Técnica GMO que evaluara si los documentos de orientación actuales seguirían siendo aplicables a las plantas desarrolladas con estos nuevos métodos. Las técnicas que debían ser objeto de evaluación eran la intragénesis, la cisgénesis y la técnica de las nucleasas con dedos de cinc (ZFN).

La EFSA presentó el primero de estos dictámenes sobre la cisgénesis y la intragénesis en enero de 2012, seguida de un segundo dictamen sobre la nucleasa 3 con dedos de cinc (ZFN-3) en octubre de 2012. En los dos dictámenes, la Comisión Técnica GMO llegó a la conclusión de que las orientaciones actuales de evaluación del riesgo (incluidas las orientaciones de evaluación de impacto ambiental) eran aplicables para evaluar los alimentos y piensos derivados de estas nuevas técnicas. En 2013, la Comisión Europea solicitó a la EFSA que suspendiera la realización de nuevas evaluaciones de técnicas de mejora vegetal para que la Comisión Técnica GMO pudiera centrarse en la evaluación de las solicitudes de OMG y en el desarrollo de documentos de orientación.

Actividades

Una gran parte del trabajo de la EFSA en el ámbito de los organismos modificados genéticamente se refiere a la evaluación de la seguridad de los organismos modificados genéticamente antes de considerarlos para su aprobación de comercialización. La mayoría de las evaluaciones se refieren a las plantas modificadas genéticamente: en agosto de 2016, la EFSA había llevado a cabo seis evaluaciones de cultivo y 68 de importación y procesamiento principalmente como piensos.

La EFSA responde asimismo a las solicitudes urgentes de la Comisión Europea o del Parlamento Europeo sobre cuestiones relacionadas con los OMG y su seguridad.

Evaluación de las solicitudes de OMG

La EFSA evalúa la seguridad de los nuevos productos de OMG antes de que los gestores del riesgo tomen una decisión sobre la autorización de comercialización. Esta evaluación comprende la evaluación del posible efecto de los OMG sobre la salud humana, la salud de los animales y el medio ambiente. Las evaluaciones de la EFSA se basan en expedientes científicos presentados por los solicitantes y en cualquier otra información científica pertinente.

La EFSA aplica los principios de evaluación del riesgo de los OMG teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

  • Caracterización molecular: evaluación de la estructura molecular de las proteínas de nueva creación, su funcionamiento y sus posibles interacciones.
  • Análisis comparativo: comparación de la planta modificada genéticamente con su homólogo convencional. El objetivo es detectar diferencias en el aspecto observable de la planta como la altura y el color –características fenotípicas– y sus características agronómicas como el rendimiento. El análisis también compara los valores nutricionales de la planta modificada genéticamente y su homólogo convencional.
  • Evaluación de posible toxicidad y alergenicidad.
  • Evaluación del posible impacto ambiental.

Una vez que un OMG ha sido autorizado por los gestores del riesgo, normalmente recibe una licencia de diez años para el mercado de la UE. Transcurridos diez años, la EFSA deberá volver a evaluarlo antes de adoptar cualquier decisión de nueva autorización.

Documentos de orientación

La EFSA ha elaborado varios documentos de orientación para la evaluación del riesgo de los OMG y de los alimentos y piensos derivados de estos. En estos documentos se detalla cómo elaborar los expedientes de solicitud de OMG y el tipo de datos científicos y otra información que debe incluirse. Todos los documentos de orientación están a disposición del público en el sitio web de la EFSA.

Seguimiento posterior a la autorización

De conformidad con la legislación de la UE, las solicitudes de importación y procesamiento, así como de cultivo de plantas modificadas genéticamente, deben contener un plan detallado de seguimiento medioambiental posterior a la comercialización (PMEM, por sus siglas en inglés). Este plan debe describir cómo se vigilará la planta modificada genéticamente para detectar posibles efectos adversos en el medio ambiente. La EFSA evalúa anualmente los resultados del PMEM para las plantas cultivadas modificadas genéticamente. En caso necesario, hace recomendaciones a la Comisión Europea.

En conjunto, la evaluación de impacto ambiental y el PMEM constituyen una parte importante de la gama de medidas adoptadas para proteger el medio ambiente.

En algunos casos, la EFSA recomienda el seguimiento posterior a la comercialización de las plantas modificadas genéticamente para detectar posibles efectos adversos en la salud animal o humana. Se suele hacer cuando el alimento o pienso modificado genéticamente tiene una composición nutricional alterada, cuando el valor nutricional del alimento o pienso modificado genéticamente difiere de las variedades convencionales, o cuando existe la probabilidad de un aumento de la alergenicidad debido a la modificación genética. El objetivo del seguimiento posterior a la comercialización es garantizar la seguridad continua del nuevo OMG.

Papel

La EFSA evalúa el posible riesgo de los OMG para la salud humana y animal, y para el medio ambiente en Europa. El papel de la EFSA consiste en prestar asesoramiento científico sobre la seguridad de los OMG a los gestores del riesgo de Europa, es decir, la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE. Es responsabilidad de estos, como gestores del riesgo, decidir sobre la autorización de OMG para el mercado europeo.

La EFSA aplica los estrictos criterios establecidos en el marco reglamentario de la Unión Europea a la hora de evaluar la seguridad de los OMG antes de que puedan autorizarse su uso como alimentos o piensos o para su cultivo en la UE. La Comisión Técnica GMO ha elaborado documentos de orientación en los que se describen los procedimientos de solicitud y los datos que los solicitantes deben incluir en sus expedientes de solicitud. La información requerida incluye todos los estudios necesarios sobre la seguridad humana y animal, así como sobre el impacto ambiental. Este enfoque garantiza que las evaluaciones de la Comisión Técnica cumplan los más altos estándares científicos.

La información técnica para los solicitantes que presentan expedientes de OMG para su evaluación por la EFSA se puede consultar en la sección Solicitudes (Applications) del sitio web de la EFSA:

Cooperación con los Estados miembros

La EFSA colabora estrechamente con los Estados miembros durante el proceso de evaluación de los OMG a través de una red formada por más de 100 organizaciones y autoridades de toda Europa, incluidos más de 250 expertos. Los Estados miembros pueden aportar a la EFSA sus evaluaciones de OMG durante un periodo de comentarios. Para garantizar la transparencia, la EFSA ofrece un resumen del seguimiento que se da a los comentarios y las aportaciones de los Estados miembros en cada uno de sus dictámenes sobre OMG.

La red de los Estados miembros para la evaluación del riesgo de los OMG también contribuye de manera importante a través del desarrollo de proyectos conjuntos con la EFSA, así como de la promoción del intercambio de información, conocimientos técnicos especializados y buenas prácticas.

Marco de la UE

La Unión Europea ha establecido un marco legal para la aplicación de la tecnología de modificación genética con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Este marco regula de manera estricta la producción de alimentos y piensos modificados genéticamente, las importaciones de OMG y la liberación de OMG al medio ambiente.

Los alimentos y piensos modificados genéticamente solo pueden autorizarse en la UE si han superado una rigurosa evaluación de seguridad. Los procedimientos de evaluación y autorización de los alimentos y piensos modificados genéticamente están recogidos en los siguientes documentos:

Para ampliar la información véase:

Estados miembros y cultivo de OMG

De acuerdo con la legislación de la UE, un Estado miembro tiene derecho a decidir sobre la producción de cultivos modificados genéticamente en su territorio. Durante el procedimiento de autorización de una solicitud, un Estado miembro puede solicitar que se modifique el ámbito geográfico para que su territorio no esté cubierto por dicha autorización. En el caso de OMG ya autorizados, un Estado miembro puede prohibir o restringir la producción de los cultivos modificados genéticamente en su territorio.

Preguntas frecuentes

1. ¿Cuál es el papel de la EFSA en la evaluación del riesgo de los OMG?

La Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente (GMO) de la EFSA realiza evaluaciones del riesgo de las solicitudes de OMG. La Comisión Técnica está formada por hasta 21 expertos científicos independientes que evalúan todas las solicitudes de OMG recibidas por la EFSA. La Comisión Técnica evalúa cada solicitud de OMG para asegurarse de que no supone ningún riesgo para la salud humana y animal o para el medio ambiente. La Comisión Técnica desarrolla su actividad dentro de un estricto marco reglamentario de la UE.

La Comisión Técnica GMO ha elaborado documentos orientativos en los que se explica cómo elaborar una solicitud y qué tipo de datos deben incluirse. La información requerida incluye estudios pertinentes para la seguridad humana y animal, así como para el medio ambiente.

2. ¿Cómo lleva a cabo la EFSA sus evaluaciones del riesgo?

La EFSA evalúa la seguridad de los nuevos productos de OMG antes de que los gestores del riesgo tomen una decisión sobre la autorización de comercialización. (Esta infografía explica las distintas funciones de evaluación y gestión del riesgo.)

La EFSA evalúa el posible efecto de los OMG sobre la salud humana, la salud animal y el medio ambiente. Sus evaluaciones se basan en expedientes científicos presentados por los solicitantes y en cualquier otra información científica pertinente disponible.

La EFSA aplica los principios de evaluación del riesgo de los OMG teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

  • Caracterización molecular: evaluación de la estructura molecular de las proteínas de nueva creación, su funcionamiento y sus posibles interacciones.
  • Análisis comparativo: comparación de la planta modificada genéticamente con su homólogo convencional. El objetivo es detectar diferencias en el aspecto observable de la planta como la altura y el color –características fenotípicas– y sus características agronómicas como el rendimiento. El análisis también compara el valor nutricional de la planta modificada genéticamente y su homólogo convencional.
  • Evaluación de posible toxicidad y alergenicidad.
  • Evaluación del posible impacto ambiental.

Una vez que un OMG ha sido autorizado por los gestores del riesgo, normalmente recibe una licencia de diez años para el mercado de la UE. Transcurridos diez años, la EFSA deberá volver a evaluarlo antes de que los gestores del riesgo puedan adoptar una decisión de nueva autorización.

3. ¿Qué tipo de solicitudes examina la EFSA?

Las solicitudes de OMG pueden abarcar la importación y el procesamiento de materiales vegetales modificados genéticamente en la UE para su uso como alimentos o piensos, y su importación para cultivo. La Comisión Técnica GMO de la EFSA tiene en cuenta el alcance de la solicitud de OMG y los usos previstos del producto modificado genéticamente a la hora de evaluar el riesgo.

La mayoría de las evaluaciones realizadas por la EFSA hasta la fecha se refieren a plantas modificadas genéticamente, como el maíz, la soja, la colza oleaginosa, el algodón, la patata, el arroz y la remolacha azucarera.

4. ¿Qué tipo de datos se utilizan?

Dependiendo del alcance y de la fecha de presentación de una solicitud, se aplican diferentes criterios. En los documentos de orientación de la EFSA se establece lo que exige la Comisión Técnica GMO en cuanto a información y pruebas que deben realizarse en el ámbito de la caracterización molecular, la toxicidad, la alergenicidad, la nutrición y la evaluación de impacto ambiental.

5. ¿Deben realizarse las mismas pruebas en cada OMG?

Los documentos de orientación sobre OMG recogen los requisitos científicos para las solicitudes de OMG y explican la estrategia de evaluación del riesgo con arreglo a la cual deben diseñarse y realizarse los estudios. Habida cuenta de que cada OMG puede requerir estudios específicos o adaptaciones de protocolos, estos documentos de orientación no pueden describir de manera pormenorizada todos los tipos de estudios y protocolos que pueden ser necesarios. La Comisión Técnica GMO de la EFSA aplica un enfoque individualizado, tratando cada solicitud como única. En caso necesario, la Comisión Técnica GMO de la EFSA solicita datos, estudios o pruebas adicionales para completar la evaluación de una solicitud.

En varios casos, los protocolos de ensayo recomendados en los documentos de orientación sobre OMG de la EFSA siguen métodos armonizados y reconocidos a escala internacional. Cuando los solicitantes proponen desviaciones respecto a estos métodos, deben aportar una base científica para justificar la excepción.

6. ¿Qué ocurre si los datos facilitados son insuficientes o están incompletos?

Cuando la información facilitada por un solicitante es insuficiente para que la Comisión Técnica GMO de la EFSA complete la evaluación del riesgo o está incompleta, el solicitante deberá presentar la información omitida. Hasta la fecha, esto ha ocurrido en el 95 % de los casos. Si los solicitantes no facilitan la información requerida en los plazos establecidos, la EFSA se reserva el derecho a proceder a la evaluación del riesgo utilizando la información disponible.

7. ¿Cuánto tiempo tarda la EFSA en realizar una evaluación del riesgo de un OMG?

El objetivo de la EFSA es emitir su dictamen general en un plazo de seis meses a partir del momento en el que una solicitud ha superado la comprobación de integridad. El dictamen global de la Comisión Técnica GMO incluye la evaluación del riesgo de los OMG, así como otra información, como un plan de seguimiento medioambiental posterior a la comercialización y comentarios de los Estados miembros.

Siempre que la EFSA solicite información complementaria al solicitante (véase la pregunta anterior), se detendrá el plazo hasta que se facilite la información solicitada. Por lo tanto, el tiempo total que se tarda en realizar la evaluación del riesgo varía. Puede oscilar entre 2 y 24 meses, dependiendo del tipo de información adicional que se solicite al solicitante.

8. ¿Por qué la EFSA no realiza sus propios estudios?

De conformidad con la legislación actual de la UE, el solicitante del OMG es responsable de demostrar la seguridad del OMG en cuestión. Los solicitantes deben presentar un expediente completo de solicitud que contenga toda la información que la EFSA necesita para llevar a cabo la evaluación del riesgo. El solicitante asume el coste de estos estudios.

9. ¿Cuál es el papel de la EFSA en la renovación de las autorizaciones de los OMG?

La Comisión Europea y los Estados miembros conceden autorizaciones para la importación de alimentos y piensos modificados genéticamente (MG) a la Unión Europea durante un periodo de diez años. Los solicitantes que deseen ampliar este plazo pueden solicitar una renovación. A continuación, la EFSA evalúa si la evaluación del riesgo original sigue siendo válida o no.

En junio de 2015, la EFSA publicó un nuevo documento de orientación en el que se detallan los datos que los solicitantes deben presentar cuando solicitan una nueva autorización. Estos datos permiten a la EFSA evaluar si existen nuevas pruebas que puedan influir en las conclusiones de la evaluación del riesgo original: por ejemplo, ¿existen nuevos peligros, escenarios de exposición modificados o nuevas incertidumbres científicas? Para poder responder a estas preguntas, la EFSA pide a los solicitantes que faciliten toda la información disponible sobre los alimentos o piensos modificados genéticamente, incluidas las nuevas publicaciones científicas, la información no publicada de la que disponga el solicitante y los informes de seguimiento posterior a la comercialización, incluido el seguimiento medioambiental.

10. ¿Puede el público acceder a solicitudes de OMG?

Todos los dictámenes de la EFSA y los resúmenes de las solicitudes de OMG se publican en el sitio web de la EFSA. El público también puede solicitar acceso a la documentación completa presentada a la EFSA por los solicitantes y por terceros. Por lo general, se permite el acceso a dicha documentación, excepto cuando el solicitante alega que la información es confidencial. Corresponde a la Comisión Europea o a un Estado miembro decidir si la alegación de confidencialidad está justificada o no.

También se puede hacer el seguimiento del estado y del progreso del trabajo científico en curso de la EFSA, incluida su evaluación de las solicitudes. Para ampliar la información, consúltese el rastreador de estado en la sección de Solicitudes (Applications).

11. ¿Quién participa en la evaluación de los OMG?

La Comisión Técnica GMO es el que se encarga de la labor de evaluación del riesgo de un OMG de la EFSA, está formado por hasta 21 expertos científicos, con el apoyo de un equipo de científicos de la EFSA, con experiencia en una amplia gama de disciplinas científicas: bioquímica, microbiología alimentaria y medioambiental, microbiología del suelo, biología molecular, genética, toxicología, patología animal, inmunología, biotecnología, ciencias alimentarias, ecología, biología vegetal, agronomía, entomología y estadística. Además, más de 40 expertos científicos externos con experiencia adicional contribuyen al trabajo de la Comisión Técnica como miembros de sus grupos de trabajo, que se crean para tratar áreas específicas de evaluación del riesgo de un OMG.

Los miembros de la Comisión Técnica GMO y sus grupos de trabajo, así como otros expertos externos que contribuyen al trabajo de la EFSA, se seleccionan en función de su competencia científica y conocimientos especializados, y de acuerdo con criterios objetivos y transparentes. Todos los expertos científicos seleccionados para contribuir al trabajo de la Comisión Técnica o de cualquiera de los grupos de trabajo tienen que presentar una declaración de intereses que se publica en el sitio web de la EFSA. Esta política ayuda a la EFSA a garantizar la independencia de su asesoramiento científico.

La EFSA también cuenta con la contribución de los Estados miembros de la UE a su trabajo de evaluación del riesgo de un OMG a través de una red de más de 100 instituciones y autoridades de toda Europa, así como a través de la Red OMG.

12. ¿Valora la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria las cuestiones medioambientales a la hora de evaluar un OMG?

La evaluación del impacto de un OMG en el medio ambiente es una parte intrínseca de la evaluación de seguridad de los OMG que realiza la EFSA. La inclusión de una evaluación de impacto ambiental (EIA) se deriva del marco jurídico que regula la evaluación del riesgo de los OMG.

A la hora de realizar una EIA, la Comisión Técnica GMO evalúa el impacto global de un OMG en el medio ambiente, incluida la biodiversidad, los servicios de los ecosistemas y las especies en peligro. ¿Una planta modificada genéticamente, por ejemplo, es más persistente o invasiva que su homóloga convencional? ¿Tiene efectos adversos sobre los organismos que no están destinados a verse afectados por el OMG, los denominados organismos no diana?

El documento de orientación para la evaluación de impacto ambiental de las plantas modificadas genéticamente ayuda a los solicitantes a preparar los aspectos medioambientales de una solicitud. Los solicitantes deben incluir un plan de seguimiento medioambiental posterior a la comercialización (PMEM) detallado, independientemente de que soliciten autorización para importar o procesar, o para el cultivo. Este plan debe describir cómo se vigilará la planta modificada genéticamente para detectar posibles efectos adversos en el medio ambiente. La EFSA evalúa anualmente los resultados del PMEM para las plantas cultivadas modificadas genéticamente. En caso necesario, hace recomendaciones a la Comisión Europea.

Para obtener más información, consulte el tema en evaluación de impacto ambiental.

13. ¿Cómo tiene en cuenta la EFSA los efectos a largo plazo de los OMG sobre la salud humana y el medio ambiente?

Las solicitudes de OMG deben contener información suficiente para poder evaluar los posibles efectos adversos a largo plazo del OMG en la salud humana, la salud animal y el medio ambiente.

Dependiendo del resultado de la evaluación del riesgo, es posible que se pida a los solicitantes que realicen estudios adicionales a largo plazo. En otros casos, puede considerarse el seguimiento posterior a la comercialización (PMM) de los alimentos o piensos modificados genéticamente. Las actividades de seguimiento medioambiental posteriores a la comercialización (PMEM) son obligatorias para todos los organismos modificados genéticamente que se comercializan en la UE. Estos mecanismos ayudan a identificar y controlar los posibles efectos adversos a largo plazo de los OMG en el medio ambiente.

14. ¿Cómo mantiene la EFSA sus evaluaciones del riesgo de los OMG a la vanguardia de la ciencia?

Además de evaluar los nuevos productos antes de la autorización de comercialización, la EFSA también inicia su propio trabajo («autoasignación de tareas»), con el fin de mantenerse a la vanguardia de los nuevos avances científicos y seguir desarrollando estrategias de evaluación del riesgo de los OMG. Esto puede ir desde el desarrollo o la actualización de documentos de orientación hasta dictámenes científicos sobre áreas concretas de la ciencia pertinentes para organismos modificados genéticamente, como ensayos de alimentación animal, organismos no diana o alergenicidad.

15. ¿Qué ocurre con las incertidumbres en la evaluación del riesgo de los OMG?

Las incertidumbres forman parte de la realidad de la evaluación científica del riesgo. La EFSA entiende por incertidumbre «cualquier tipo de limitación de los conocimientos disponibles para los evaluadores en el momento de llevar a cabo una evaluación, teniéndose en cuenta los plazos y los recursos disponibles para ello». Identificar y describir las incertidumbres y explicar sus implicaciones para las conclusiones de la evaluación son partes esenciales a la hora de prestar asesoramiento científico transparente. Corresponde a los gestores del riesgo tener en cuenta tales incertidumbres en la toma de decisiones.

Publicado

29 Enero 2020 a 30 Enero 2020
Parma
27 Noviembre 2019 a 28 Noviembre 2019
Parma, Italy