OMG | European Food Safety Authority Pasar al contenido principal

OMG

Desde que los seres humanos cultivan plantas y crían animales para la producción de alimentos han seleccionado plantas y animales con características que favorecen la reproducción posterior. Estas características reflejaban variaciones genéticas naturales y daban lugar, por ejemplo, a un aumento del rendimiento o de la resistencia a enfermedades o presiones ambientales.

La tecnología moderna permite modificar el material genético para crear características nuevas en plantas, animales, bacterias y hongos. Esta tecnología se ha utilizado principalmente en los cultivos para aumentar la resistencia a los insectos y la tolerancia a los herbicidas, así como en los microorganismos para producir enzimas.

Los organismos cuyo material genético se ha modificado de este modo se denominan organismos modificados genéticamente (OMG). Los alimentos y piensos que contienen o están compuestos por OMG o producidos a partir de OMG son conocidos como alimentos y piensos modificados genéticamente.

Hitos

Junio de 2018 La EFSA adopta una nota técnica en la que se recogen recomendaciones y requisitos sobre la información de secuenciación que debe presentarse cuando se utilice secuenciación de Sanger o secuenciación de última generación (NGS, por sus siglas en inglés) en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de OMG en la UE. Esta nota sustituye a la orientación del Centro Común de Investigación de la Comisión Europea de 2016.

Noviembre de 2017 La EFSA publica un documento de orientación para evaluar los riesgos derivados de la «presencia involuntaria, accidental o técnicamente inevitable» de alimentos y piensos a un nivel bajo de material vegetal modificado genéticamente destinado a mercados distintos de Europa. La Comisión Europea define la presencia a un nivel bajo como un máximo del 0,9 % de material vegetal modificado genéticamente por ingrediente (por ejemplo, cereal, harina, jarabe).

La Comisión Europea solicitó a la EFSA que elaborara este documento de orientación para aclarar a los solicitantes los requisitos científicos que deben cumplir al presentar sus datos científicos para su evaluación por la EFSA.

Junio de 2017 La EFSA publica un documento de orientación complementario sobre la alergenicidad para reforzar aún más la evaluación de riesgos de las plantas modificadas genéticamente. El documento examina los nuevos avances científicos y normativos, complementando las recomendaciones de los documentos de orientación y los reglamentos existentes.

Junio de 2015 La EFSA publica un nuevo documento de orientación para puntualizar las necesidades de datos para la caracterización agronómica y fenotípica de las plantas modificadas genéticamente. El documento complementa los documentos de orientación existentes sobre los requisitos en materia de datos para la evaluación del riesgo de las plantas modificadas genéticamente. Ofrece a los solicitantes de una autorización de comercialización de una planta modificada genéticamente en la Unión Europea recomendaciones sobre cómo generar, analizar e interpretar los datos agronómicos y fenotípicos de la planta modificada genéticamente.

Junio de 2015 La EFSA publica un nuevo documento de orientación sobre la información que deben facilitar las empresas cuando solicitan la renovación de la autorización de importación de plantas modificadas genéticamente para alimentos y piensos a la Unión Europea. La Comisión Europea concede autorizaciones para comercializar alimentos y piensos modificados genéticamente en el mercado europeo durante un periodo de diez años. Entrevista con el Presidente del Grupo de Trabajo del documento de orientación para la renovación de autorizaciones.

Julio de 2015 La EFSA actualiza sus anteriores recomendaciones en materia de gestión de riesgos para reducir el riesgo de exposición al polen de maíz Bt para las larvas de mariposas y polillas no diana (Lepidópteros) en hábitats protegidos.

Octubre de 2014 La EFSA presenta detalles adicionales sobre cómo diseñar y llevar a cabo un estudio de alimentación de 90 días en el marco de una solicitud de comercialización de un OMG en el mercado de la UE. La exposición de motivos se basó en los principios establecidos en el anterior documento de orientación de la EFSA sobre un estudio de alimentación de noventa días de duración en roedores con alimentos/piensos enteros, publicado en 2011.

2011 La EFSA pone en marcha un proyecto para evaluar ocho nuevas técnicas de fitomejoramiento. Se pidió a los expertos que evaluaran si los documentos de orientación actuales son aplicables a las plantas desarrolladas utilizando estos nuevos métodos. Las técnicas destinadas a la evaluación incluían la intragénesis, la cisgénesis y la técnica de la nucleasa con dedos de zinc (ZFN). La EFSA presentó el primero de estos dictámenes sobre la cisgénesis y la intragénesis en enero de 2012, seguido de un segundo dictamen sobre la nucleasa 3 con dedos de cinc (ZFN-3) en octubre de 2012.

Papel de la EFSA

La EFSA evalúa el posible riesgo de los OMG para la salud humana y animal, y para el medio ambiente en Europa. El papel de la EFSA consiste en proporcionar asesoramiento científico sobre la seguridad de los OMG a los gestores del riesgo europeos, es decir, a la Comisión Europea y a los Estados miembros de la UE. Es responsabilidad de estos, como gestores del riesgo, decidir sobre la autorización de OMG para el mercado europeo.

La EFSA aplica los estrictos criterios establecidos en el marco reglamentario de la Unión Europea a la hora de evaluar la seguridad de los OMG antes de que pueda autorizarse su uso como alimentos o piensos o para su cultivo en la UE.

Una parte importante de la labor de la EFSA se refiere a la evaluación de la seguridad de los OMG antes de que se tengan en cuenta para su aprobación en el mercado. La mayoría de las evaluaciones se refieren a plantas modificadas genéticamente.

La EFSA responde asimismo a las solicitudes urgentes de la Comisión Europea o del Parlamento Europeo sobre cuestiones relacionadas con los OMG y su seguridad.

Evaluación de las solicitudes de autorización de los OMG

La EFSA evalúa la seguridad de los nuevos productos de OMG antes de que los gestores del riesgo tomen una decisión sobre la autorización de comercialización. Esta evaluación comprende la evaluación del posible efecto de los OMG sobre la salud humana, la salud de los animales y el medio ambiente. Las evaluaciones de la EFSA se basan en expedientes científicos presentados por los solicitantes y en cualquier otra información científica pertinente.

La EFSA aplica los principios de evaluación del riesgo de los OMG teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

  • Caracterización molecular: evaluación de la estructura molecular de las proteínas de nueva creación, su funcionamiento y sus posibles interacciones.
  • Análisis comparativo: comparación de la planta modificada genéticamente con su homólogo convencional. El objetivo es detectar diferencias en la apariencia observable de la planta, tales como la altura y el color (características fenotípicas) y sus características agronómicas, como el rendimiento. El análisis también compara los valores nutricionales de la planta modificada genéticamente y su homólogo convencional.
  • Evaluación de posible toxicidad y alergenicidad.
  • Evaluación del posible impacto ambiental.

Una vez que un OMG ha sido autorizado por los gestores del riesgo, normalmente recibe una licencia de diez años para el mercado de la UE. Transcurridos diez años, la EFSA deberá volver a evaluarlo antes de adoptar cualquier decisión de nueva autorización.

Documentos de orientación

La EFSA ha elaborado varios documentos de orientación para la evaluación del riesgo de los OMG y de los alimentos y piensos derivados de estos. En estos documentos se detalla cómo compilar los expedientes de solicitud de autorización de OMG y el tipo de datos científicos y demás información que deben incluirse. Todos los documentos de orientación están a disposición del público en el sitio web de la EFSA.

Seguimiento posterior a la autorización

De conformidad con la legislación de la UE, las solicitudes de importación y procesamiento, así como de cultivo de plantas modificadas genéticamente, deben contener un plan detallado de seguimiento medioambiental posterior a la comercialización (PMEM, por sus siglas en inglés). Este plan debe describir cómo se hará un seguimiento de la planta modificada genéticamente para detectar posibles efectos adversos en el medio ambiente. La EFSA evalúa anualmente los resultados del PMEM para las plantas cultivadas modificadas genéticamente. En caso necesario, hace recomendaciones a la Comisión Europea.

En conjunto, la evaluación del impacto ambiental y el PMEM constituyen una parte importante de la gama de medidas adoptadas para proteger el medio ambiente.

En algunos casos, la EFSA recomienda el seguimiento posterior a la comercialización de las plantas modificadas genéticamente para detectar posibles efectos adversos en la salud animal o humana. Esto suele hacerse cuando el alimento o pienso modificado genéticamente tiene una composición nutricional modificada, cuando el valor nutritivo de los alimentos o piensos modificados genéticamente difiere de las variedades convencionales o cuando existe una probabilidad de aumento de la alergenicidad como consecuencia de la modificación genética. El objetivo del seguimiento posterior a la comercialización es garantizar la seguridad continua del nuevo OMG.

Apilamiento

La EFSA está realizando un número cada vez mayor de evaluaciones de seguridad de las plantas que contienen más de una modificación genética. La combinación de dos o más modificaciones en una planta se denomina apilamiento. Una planta de este tipo no representa una nueva modificación genética. La planta contiene varias modificaciones genéticas existentes que se han combinado a través de técnicas de fitomejoramiento convencionales. El objetivo es aprovechar en una sola planta los beneficios de la combinación de varias propiedades creadas por cada modificación genética, como la resistencia frente a los insectos y la tolerancia a los herbicidas.

En el contexto internacional, la Unión Europea aplica algunas de las normas más rigurosas del mundo a la hora de evaluar la seguridad de las plantas que contienen múltiples modificaciones genéticas.

Marco de la UE

La Unión Europea ha establecido un marco legal para la aplicación de la tecnología de modificación genética con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Este marco regula de manera estricta la producción de alimentos y piensos modificados genéticamente, las importaciones de OMG y la liberación de OMG al medio ambiente.

Los alimentos y piensos modificados genéticamente solo pueden autorizarse en la UE si han superado una rigurosa evaluación de seguridad. Los procedimientos de evaluación y autorización de los alimentos y piensos modificados genéticamente están recogidos en los siguientes documentos:

Estados miembros y cultivo de OMG

De acuerdo con la legislación de la UE, un Estado miembro tiene derecho a decidir sobre la producción de cultivos modificados genéticamente en su territorio. Durante el procedimiento de autorización de una solicitud, un Estado miembro puede solicitar que se modifique el ámbito geográfico para que su territorio no quede cubierto por dicha autorización. En el caso de OMG ya autorizados, un Estado miembro puede prohibir o restringir la producción de los cultivos modificados genéticamente en su territorio.

Preguntas frecuentes

1. ¿Cuál es el papel de la EFSA en la evaluación del riesgo de los OMG?

La Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente (GMO) de la EFSA realiza evaluaciones del riesgo de las solicitudes de OMG. La Comisión Técnica está formada por hasta 21 expertos científicos independientes que evalúan todas las solicitudes de OMG recibidas por la EFSA. La Comisión Técnica evalúa cada solicitud de OMG para garantizar que no presenta ningún riesgo para la salud humana y animal ni para el medio ambiente. La Comisión Técnica desarrolla su actividad dentro de un estricto marco reglamentario de la UE.

La Comisión Técnica GMO ha elaborado documentos orientativos en los que se explica cómo elaborar una solicitud y qué tipo de datos deben incluirse. La información requerida incluye estudios pertinentes para la seguridad humana y animal, así como para el medio ambiente.

2. ¿Cómo lleva a cabo la EFSA sus evaluaciones del riesgo?

La EFSA evalúa la seguridad de los nuevos productos de OMG antes de que los gestores del riesgo tomen una decisión sobre la autorización de comercialización. (Esta infografía explica las distintas funciones de evaluación y gestión del riesgo.)

La EFSA evalúa el posible efecto de los OMG sobre la salud humana, la salud animal y el medio ambiente. Sus evaluaciones se basan en expedientes científicos presentados por los solicitantes y en cualquier otra información científica pertinente disponible.

La EFSA aplica los principios de evaluación del riesgo de los OMG teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

  • Caracterización molecular: evaluación de la estructura molecular de las proteínas de nueva creación, su funcionamiento y sus posibles interacciones.
  • Análisis comparativo: comparación de la planta modificada genéticamente con su homólogo convencional. El objetivo es detectar diferencias en la apariencia observable de la planta, tales como la altura y el color (características fenotípicas) y sus características agronómicas, como el rendimiento. El análisis también compara el valor nutricional de la planta modificada genéticamente y su homólogo convencional.
  • Evaluación de posible toxicidad y alergenicidad.
  • Evaluación del posible impacto ambiental.

Una vez que un OMG ha sido autorizado por los gestores del riesgo, normalmente recibe una licencia de diez años para el mercado de la UE. Transcurridos diez años, la EFSA deberá volver a evaluarlo antes de que los gestores del riesgo puedan adoptar una decisión de nueva autorización.

3. ¿Qué tipo de solicitudes examina la EFSA?

Las solicitudes de OMG pueden abarcar la importación y el procesamiento de materiales vegetales modificados genéticamente en la UE para su uso como alimentos o piensos, y su importación para cultivo. La Comisión Técnica GMO de la EFSA tiene en cuenta el alcance de la solicitud de OMG y los usos previstos del producto modificado genéticamente a la hora de evaluar el riesgo.

La mayoría de las evaluaciones realizadas por la EFSA hasta la fecha se refieren a plantas modificadas genéticamente, como el maíz, la soja, la colza oleaginosa, el algodón, la patata, el arroz y la remolacha azucarera.

4. ¿Qué tipo de datos se utilizan?

Dependiendo del alcance y de la fecha de presentación de una solicitud, se aplican diferentes criterios. En los documentos de orientación de la EFSA se establece lo que exige la Comisión Técnica GMO en cuanto a información y pruebas que deben realizarse en el ámbito de la caracterización molecular, la toxicidad, la alergenicidad, la nutrición y la evaluación de impacto ambiental.

5. ¿Deben realizarse las mismas pruebas en cada OMG?

Los documentos de orientación sobre OMG recogen los requisitos científicos para las solicitudes de OMG y explican la estrategia de evaluación del riesgo con arreglo a la cual deben diseñarse y realizarse los estudios. Dado que cada OMG puede requerir estudios específicos o adaptaciones de protocolo, estos documentos de orientación no pueden describir detalladamente todos los tipos de estudio y protocolos que pueden ser necesarios. La Comisión Técnica GMO de la EFSA aplica un enfoque individualizado, tratando cada solicitud como única. En caso necesario, la Comisión Técnica GMO de la EFSA solicita datos, estudios o pruebas adicionales para completar la evaluación de una solicitud.

En varios casos, los protocolos de ensayo recomendados en los documentos de orientación sobre OMG de la EFSA siguen métodos armonizados y reconocidos a escala internacional. Cuando los solicitantes proponen desviaciones respecto a estos métodos, deben aportar una base científica para justificar la excepción.

6. ¿Qué ocurre si los datos facilitados son insuficientes o están incompletos?

Cuando la información facilitada por un solicitante es insuficiente para que la Comisión Técnica GMO de la EFSA complete la evaluación del riesgo o está incompleta, el solicitante deberá presentar la información omitida. Hasta la fecha, esto ha ocurrido en el 95 % de los casos. Si los solicitantes no facilitan la información requerida en los plazos establecidos, la EFSA se reserva el derecho a proceder a la evaluación del riesgo utilizando la información disponible.

7. ¿Cuánto tiempo tarda la EFSA en realizar una evaluación del riesgo de un OMG?

El objetivo de la EFSA es emitir su dictamen general en un plazo de seis meses a partir del momento en el que una solicitud ha superado la comprobación de integridad. El dictamen global de la Comisión Técnica GMO incluye la evaluación del riesgo de los OMG, así como otra información, como un plan de seguimiento medioambiental posterior a la comercialización y comentarios de los Estados miembros.

Siempre que la EFSA solicite información complementaria al solicitante (véase la pregunta anterior), se detendrá el plazo hasta que se facilite la información solicitada. Por lo tanto, el tiempo total necesario para realizar la evaluación del riesgo varía. Puede oscilar entre 2 y 24 meses, dependiendo del tipo de información adicional que se solicite al solicitante.

8. ¿Por qué la EFSA no realiza sus propios estudios?

De conformidad con la legislación actual de la UE, el solicitante del OMG es responsable de demostrar la seguridad del OMG en cuestión. Los solicitantes están obligados a presentar un expediente de solicitud completo que contenga toda la información que la EFSA necesita para llevar a cabo la evaluación del riesgo. El solicitante asume el coste de estos estudios.

9. ¿Cuál es el papel de la EFSA en la renovación de las autorizaciones de los OMG?

La Comisión Europea y los Estados miembros conceden autorizaciones para la importación de alimentos y piensos modificados genéticamente (MG) a la Unión Europea durante un periodo de diez años. Los solicitantes que deseen ampliar este periodo pueden solicitar una renovación. A continuación, la EFSA evalúa si la evaluación del riesgo original sigue siendo válida o no.

En junio de 2015, la EFSA publicó un nuevo documento de orientación en el que se detallan los datos que los solicitantes deben presentar cuando solicitan una nueva autorización. Estos datos permiten a la EFSA evaluar si existen nuevas pruebas que puedan influir en las conclusiones de la evaluación del riesgo original: por ejemplo, ¿existen nuevos peligros, escenarios de exposición modificados o nuevas incertidumbres científicas? Para poder responder a estas preguntas, la EFSA pide a los solicitantes que faciliten toda la información disponible sobre los alimentos o piensos modificados genéticamente, incluidas las nuevas publicaciones científicas, la información no publicada de la que disponga el solicitante y los informes de seguimiento posterior a la comercialización, incluido el seguimiento medioambiental.

10. ¿Puede el público acceder a solicitudes de OMG?

Todos los dictámenes de la EFSA y los resúmenes de las solicitudes de OMG se publican en el sitio web de la EFSA. El público también puede solicitar acceso a toda la documentación presentada a la EFSA por los solicitantes y por terceros. Por lo general, se permite el acceso a dicha documentación, excepto cuando el solicitante alega que la información es confidencial. Corresponde a la Comisión Europea o a un Estado miembro decidir si la alegación de confidencialidad está justificada o no.

También se puede hacer el seguimiento del estado y del progreso del trabajo científico en curso de la EFSA, incluida su evaluación de las solicitudes. Para ampliar la información, consúltese el rastreador de estado en la sección de Solicitudes (Applications).

11. ¿Quién participa en la evaluación de los OMG?

La labor de evaluación del riesgo de los OMG de la EFSA es realizada por la Comisión Técnica GMO compuesta por hasta 21 expertos científicos, con el apoyo de un equipo de científicos de la EFSA con experiencia en una amplia gama de disciplinas científicas: bioquímica, microbiología alimentaria y medioambiental, microbiología del suelo, biología molecular, genética, toxicología, patología animal, inmunología, biotecnología, ciencias alimentarias, ecología, biología vegetal, agronomía, entomología y estadística. Además, más de 40 expertos científicos externos con experiencia adicional contribuyen al trabajo de la Comisión Técnica como miembros de sus grupos de trabajo, que se crean para tratar áreas específicas de evaluación del riesgo de un OMG.

Los miembros de la Comisión Técnica GMO y sus grupos de trabajo, así como otros expertos externos que contribuyen al trabajo de la EFSA, se seleccionan en función de su competencia científica y conocimientos especializados, y de acuerdo con criterios objetivos y transparentes. Todos los expertos científicos seleccionados para contribuir al trabajo de la Comisión Técnica o de cualquiera de los grupos de trabajo tienen que hacer declaraciones de interés (DI) que se publican en el sitio web de la EFSA. Esta política ayuda a la EFSA a garantizar la independencia de su asesoramiento científico.

La EFSA también cuenta con la contribución de los Estados miembros de la UE a su trabajo de evaluación del riesgo de un OMG a través de una red de más de 100 instituciones y autoridades de toda Europa, así como a través de la Red OMG.

12. ¿Valora la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria las cuestiones medioambientales a la hora de evaluar un OMG?

La evaluación del impacto de un OMG en el medio ambiente es una parte intrínseca de la evaluación de seguridad de los OMG que realiza la EFSA. La inclusión de una evaluación de impacto ambiental (EIA) se deriva del marco jurídico que regula la evaluación del riesgo de los OMG.

A la hora de realizar una EIA, la Comisión Técnica GMO evalúa el impacto global de un OMG en el medio ambiente, incluida la biodiversidad, los servicios de los ecosistemas y las especies en peligro. ¿Una planta modificada genéticamente es, por ejemplo, más persistente o invasiva que su homóloga convencional? ¿Tiene efectos adversos sobre los organismos que no están destinados a verse afectados por el OMG, los denominados organismos no diana?

El documento de orientación para la evaluación de impacto ambiental de las plantas modificadas genéticamente ayuda a los solicitantes a preparar los aspectos medioambientales de una solicitud. Los solicitantes deben incluir un plan detallado de seguimiento medioambiental posterior a la comercialización (PMEM), con independencia de que soliciten una autorización para la importación y/o el procesamiento, o para el cultivo. Este plan debe describir cómo se supervisará la planta modificada genéticamente para detectar posibles efectos adversos en el medio ambiente. La EFSA evalúa anualmente los resultados del PMEM para las plantas cultivadas modificadas genéticamente. En caso necesario, hace recomendaciones a la Comisión Europea.

Para obtener más información, consulte el tema en evaluación de impacto ambiental.

13. ¿Cómo tiene en cuenta la EFSA los efectos a largo plazo de los OMG sobre la salud humana y el medio ambiente?

Las solicitudes de OMG deben contener información suficiente para poder evaluar los posibles efectos adversos a largo plazo del OMG en la salud humana, la salud animal y el medio ambiente.

Dependiendo del resultado de la evaluación del riesgo, es posible que se pida a los solicitantes que realicen estudios adicionales a largo plazo. En otros casos, puede considerarse el seguimiento posterior a la comercialización (PMM) de alimentos o piensos modificados genéticamente. Las actividades de seguimiento medioambiental posterior a la comercialización (PMEM) son obligatorias para todos los OMG que se comercialicen en la UE. Estos mecanismos ayudan a identificar y controlar los posibles efectos adversos a largo plazo de los OMG en el medio ambiente.

14. ¿Cómo mantiene la EFSA sus evaluaciones del riesgo de los OMG a la vanguardia de la ciencia?

Además de evaluar los nuevos productos antes de la autorización de comercialización, la EFSA también inicia su propio trabajo («autoasignación de tareas»), con el fin de mantenerse a la vanguardia de los nuevos avances científicos y seguir desarrollando estrategias de evaluación del riesgo de los OMG. Esto puede ir desde el desarrollo o la actualización de documentos de orientación hasta dictámenes científicos sobre áreas concretas de la ciencia pertinentes para organismos modificados genéticamente, como ensayos de alimentación animal, organismos no diana o alergenicidad.

15. ¿Qué ocurre con las incertidumbres en la evaluación del riesgo de los OMG?

Las incertidumbres forman parte de la realidad de la evaluación científica del riesgo. La EFSA entiende por incertidumbre «cualquier tipo de limitación de los conocimientos disponibles para los evaluadores en el momento de llevar a cabo una evaluación teniendo en cuenta los plazos y los recursos disponibles para la evaluación». La identificación y la descripción de las incertidumbres y la explicación de sus implicaciones para las conclusiones de la evaluación son elementos cruciales a la hora de proporcionar asesoramiento científico transparente. Corresponde a los gestores del riesgo tener en cuenta tales incertidumbres en la toma de decisiones.

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