Richieste di autorizzazione pesticidi | Autorità europea per la sicurezza alimentare Salta al contenuto principale

Richieste di autorizzazione pesticidi

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L'EFSA ha il compito di effettuare la revisione tra pari delle sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari nell'UE. Ogni sostanza attiva, ovvero il principio attivo contro organismi nocivi o malattie delle piante contenuto nel fitofarmaco, deve dimostrarsi sicura in termini di salute umana,  salute animale e impatto ambientale. L'EFSA ha inoltre il compito di valutare il rischio connesso ai livelli massimi di residui (LMR) di pesticidi ammessi nei prodotti di origine vegetale o animale presenti sul mercato UE.

I flussi di lavoro sono diversi per:  la valutazione di nuove sostanze attive; la modifica delle condizioni di approvazione; il riesame di sostanze attive per il rinnovo della loro approvazione; la definizione o la modifica degli LMR e per le sostanze di base.

Proprietà di interferenza endocrina

Il regolamento della Commissione UE 2018/605 ha introdotto nuovi criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza endocrina (ED), applicabili dal 10 novembre 2018 a tutte le richieste di approvazione di sostanze attive, comprese quelle pendenti. Di conseguenza tutti i fascicoli e le relazioni di valutazione (DAR/RAR) devono includere una valutazione delle proprietà di ED della sostanza in questione. E’ stato prodotto un documento di orientamento sull'argomento dal titolo "Guida all'individuazione degli interferenti endocrini nel contesto dei regolamenti (UE) n. 528/2012 e (CE) n. 1107/2009” (ECHA-EFSA, 2018) come guida per poter individuare gli interferenti endocrini secondo i nuovi criteri, come prescritto dal  regolamento della Commissione UE 2018/605.

Per le richieste presentate dopo il 10 novembre 2018 il fascicolo iniziale deve contenere una valutazione in termini di ED in linea con le linee guida ECHA-EFSA.

Per le sostanze per le quali la revisione tra pari sia già in fase avanzata o completata al momento dell'entrata in applicazione dei nuovi criteri di ED, l'EFSA effettua la valutazione per decidere se i criteri di ED siano soddisfatti.

La procedura di ED per le nuove sostanze attive è chiarita dalla Commissione europea in una lettera: Conclusion on endocrine disrupting properties according to the new scientific criteria in pending applications of new active substances under Regulation EC 1107/2009.

La procedura per i rinnovi è descritta nel Regolamento di esecuzione della Commissione UE 2018/1659.

Nuove sostanze attive

Per la disamina di ciascuna sostanza attiva, i richiedenti devono presentare tramite un punto di contatto nazionale un fascicolo di richiesta contenente informazioni scientifiche e studi in materia. Viene nominato "relatore" (RMS) uno Stato membro per effettuare una prima valutazione del rischio e preparare una bozza di relazione di valutazione (DAR) che l'EFSA riesamina pariteticamente con gli Stati membri.

Valutazione ex novo delle sostanze attive

Nel quadro del programma di rinnovo ("AIR") i principi attivi già approvati vengono valutati nuovamente prima della scadenza del periodo di autorizzazione. Viene nominato "relatore" (RMS) uno Stato membro  per effettuare una valutazione iniziale del rischio e preparare, con il contributo di uno Stato membro nominato co-relatore (Co-RMS), una relazione di valutazione del rinnovo (RAR), che viene poi esaminata dall'EFSA insieme agli Stati membri.

Livelli massimi di residui

Le richieste per fissare o modificare gli LMR possono essere presentate in qualsiasi momento tramite un punto di contatto nazionale. Uno Stato membro viene nominato "relatore" per effettuare una prima valutazione del rischio e preparare una bozza di relazione di valutazione (DAR) che l'EFSA poi rivede.

Sostanze di base

Per sostanze di base s’intendono principi attivi che non vengono utilizzati principalmente come prodotti fitosanitari, ma che possono tuttavia essere utili a proteggere le piante. Per le sostanze di base la domanda è presentata dal richiedente (compresi gli Stati membri) direttamente alla Commissione europea (Unità E4 - Pesticidi e biocidi su sante-consult-e4 [at] ec.europa.eu), che poi inoltra la richiesta all'EFSA per la relativa valutazione scientifica.

Regolamenti e linee guida

Quadro giuridico, guida amministrativa e tecnica
Informazioni su come compilare i fascicoli di richiesta

Domande ricorrenti

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