Animali geneticamente modificati
La modificazione genetica di un animale comporta l’alterazione del suo materiale genetico mediante aggiunta, modifica o rimozione di alcune sequenze del DNA Molecola complessa a forma di catena che contiene il materiale genetico presente negli organismi viventi e in alcuni virus. Il DNA, abbreviazione di acido desossiribonucleico, è in grado di replicarsi e trasmette le istruzioni per formare tutte le proteine necessarie alla crescita e al mantenimento della vita.
Diverse tecniche genomiche possono essere utilizzate per migliorare o ridurre le caratteristiche esistenti di un animale. Possono anche essere utilizzate per progettare nuovi tratti di interesse, come la resistenza alle malattie, una crescita più rapida o l’aumento della capacità di produzione alimentare.
Il DNA è il materiale genetico di un organismo Essere vivente come l'uomo, gli animali, le piante e i microbi (per esempio, batteri, virus) e contiene le istruzioni per tutte le caratteristiche che esso eredita.
Le modifiche introdotte nella composizione genetica di un animale possono quindi essere trasmesse alla generazione successiva.
Nella produzione alimentare, la tecnologia genetica è stata finora utilizzata soprattutto nelle piante per finalità legate all’agricoltura e nei microrganismi allo scopo di produrre enzimi.
Tuttavia, i ricercatori stanno anche esaminando la potenziale applicazione delle tecniche di modificazione genetica agli animali allevati per la produzione di alimenti, mangimi o altri prodotti quali medicinali o organi per trapianti umani.
Ai sensi della normativa dell’UE, i rischi posti dagli animali prodotti utilizzando la tecnologia genetica o da alimenti o mangimi da essi ottenuti devono essere valutati prima di poter essere commercializzati nell’Unione.
Attualmente non sono stati autorizzati per la vendita sul mercato dell’UE alimenti e mangimi ottenuti da animali geneticamente modificati né sono state ricevute richieste di autorizzazione.
Un salmone geneticamente modificato è stato autorizzato per il consumo negli Stati Uniti, in Canada e in Brasile. Il salmone AquAdvantage è stato geneticamente modificato per crescere più rapidamente rispetto a un salmone dell’Atlantico non geneticamente modificato.
Cfr. anche:
- Organismi geneticamente modificati
- Nuove tecniche genomiche
- Progressi nel campo delle biotecnologie
Valutazioni in corso o già completate
Tappe fondamentali
2025
Luglio
L'EFSA pubblica una valutazione delle prassi attuali e delle criticità nella determinazione della sicurezza delle proteine e suggerisce alcuni aggiornamenti ai requisiti.
2023
L’EFSA pubblica una revisione delle applicazioni in fase commerciale e pre-commerciale di nuove tecniche genomiche (NGT) Tecniche di ingegneria genetica che possono alterare il materiale genetico di un organismo, sviluppate dopo l'adozione della legislazione UE sugli OGM nel 2001 impiegate su animali da allevamento e sui loro prodotti agroalimentari e mangimi.
2017
L’EFSA pubblica una valutazione della potenziale integrazione del vaccino CLYNAV a base di DNA plasmidico nel genoma L'intero patrimonio genetico presente nelle cellule degli organismi viventi del salmone.
2013
L’EFSA pubblica delle linee guida per la valutazione del rischio ambientale Processo di valutazione del potenziale danno per l'ambiente causato da una sostanza, attività o evento naturale. Ciò può includere l'introduzione di piante geneticamente modificate, l'uso di pesticidi o la diffusione di organismi nocivi alle piante derivante dagli animali geneticamente modificati.
2012
L’EFSA pubblica delle linee guida per la valutazione del rischio Campo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio di alimenti e mangimi ottenuti da animali geneticamente modificati e sugli aspetti correlati alla salute e al benessere degli animali.
Ruolo dell'EFSA
L’EFSA valuta i possibili rischi derivanti dagli organismi geneticamente modificati (OGM) per la salute umana e animale e per l’ambiente.
Nel caso degli animali geneticamente modificati (GM), gli esperti scientifici EFSA sono anche responsabili della valutazione degli aspetti relativi alla salute e al benessere degli animali.
Il ruolo dell’Agenzia è di fornire pareri scientifici sulla sicurezza degli OGM Organismo contenente materiale genetico che è stato intenzionalmente alterato e che non si può ottenere in natura mediante incroci o selezioni alla Commissione europea e agli Stati membri dell’UE. Spetta a loro la responsabilità di decidere in merito all’autorizzazione degli OGM e alle condizioni del loro utilizzo sul mercato europeo.
Gli esperti dell’EFSA applicano i criteri stabiliti dal quadro normativo dell’UE Espressione con cui si indica l'insieme delle politiche e delle norme dell'Unione europea elaborate a tutela del consumatore nel valutare la sicurezza degli OGM prima che possano essere autorizzati per l’uso come alimenti o mangimi nell’Unione.
I pareri scientifici dell’Agenzia agevolano i legislatori dell’UE nelle decisioni riguardanti la regolamentazione di nuovi prodotti derivanti dai progressi nel campo delle biotecnologie.
Le considerazioni etiche non fanno parte del processo scientifico di valutazione del rischio. Questi aspetti sono esaminati dalla Commissione europea e dagli Stati membri dell’UE nell’ambito delle loro discussioni sui nuovi regolamenti e del loro processo di approvazione per nuovi prodotti.
Gli esperti scientifici EFSA valutano inoltre se le linee guida dell’Agenzia siano idonee alla valutazione della sicurezza delle nuove applicazioni della biotecnologia.
L’Agenzia ha elaborato nuove linee guida per la valutazione del rischio derivante dagli animali geneticamente modificati e dagli alimenti e mangimi ottenuti da animali geneticamente modificati, qualora pervengano richieste di valutazione del rischio.
Quadro UE
L’Unione europea (UE) dispone di un quadro giuridico per l’applicazione della tecnologia di modificazione genetica al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente.
Tale quadro disciplina rigorosamente la produzione di alimenti e mangimi geneticamente modificati, le importazioni di OGM e l’emissione di OGM nell’ambiente.
Prima di poter essere autorizzati nell’UE, gli animali geneticamente modificati e gli alimenti e i mangimi da essi derivati devono essere sottoposti a una valutazione della sicurezza da parte dell’EFSA.
- Organismi geneticamente modificati – Commissione europea
- Panoramica di tutti i regolamenti e delle linee guida
FAQ
Il documento orientativo descrive un approccio di valutazione del rischio che mette a confronto gli animali geneticamente modificati e gli alimenti e i mangimi da essi derivati con le loro rispettive controparti tradizionali. L’assunto alla base di questo tipo di valutazione comparativa Valutazione obbligatoria per legge, introdotta per paragonare la sicurezza di un organismo geneticamente modificato rispetto alla sua controparte non geneticamente modificata è che la sicurezza degli alimenti e dei mangimi provenienti da animali allevati in modo tradizionale è attestata da tempo e può quindi servire come base per la valutazione del rischio di alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati. Tra le componenti importanti della valutazione del rischio si annoverano la caratterizzazione molecolare, l’analisi della composizione e la valutazione della tossicità Potenziale di una sostanza di causare un danno a un organismo vivente, degli aspetti nutrizionali e del potenziale allergenico. Per esempio, gli esperti possono valutare se gli alimenti e i mangimi derivati da animali geneticamente modificati sono nutrienti per l’uomo e gli animali tanto quanto quelli derivati da animali allevati in modo tradizionale.
Il documento orientativo descrive inoltre la metodologia prescritta per la valutazione comparativa degli aspetti relativi alla salute e al benessere degli animali geneticamente modificati. Tale valutazione è applicata in due modi: in primo luogo, in relazione all’animale geneticamente modificato stesso, la cui valutazione dovrebbe concentrarsi sul corretto funzionamento dei sistemi e degli apparati dell’animale (per esempio, la resistenza alle malattie); in secondo luogo, in relazione alla valutazione del rischio associato ad alimenti e mangimi, in quanto lo stato di salute e di benessere degli animali è considerato un indice importante della sicurezza dei prodotti di origine animale.
La guida contiene anche raccomandazioni per il monitoraggio e la sorveglianza post-commercializzazione degli alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati, tenendo conto delle circostanze specifiche di ogni singolo caso.
L’EFSA ha concluso che la valutazione del rischio causato da animali geneticamente modificati dovrebbe includere tre aspetti principali. In primo luogo occorre eseguire una procedura di valutazione a sei fasi. Questa procedura per fasi, già contemplata dalla normativa dell’UE, dovrebbe iniziare con l’individuazione dei pericoli potenziali e della misura in cui esseri umani, animali e ambiente vi sono esposti. Le tre fasi successive consistono nel caratterizzare il pericolo e l’esposizione e – combinando i due – il rischio potenziale. Infine, i richiedenti devono descrivere le strategie per la gestione del rischio Gestione dei rischi individuati tramite la valutazione del rischio. Comprende la pianificazione, l'attuazione e la valutazione di qualsiasi azione conseguentemente intrapresa per proteggere i consumatori, gli animali e l'ambiente e fornire una valutazione dei rischi complessivi.
In secondo luogo, i richiedenti dovranno affrontare sette aree di rischio potenziale per i pesci, gli insetti, i mammiferi o gli uccelli geneticamente modificati:
- persistenza e invasività degli animali geneticamente modificati, compreso il trasferimento genico verticale;
- trasferimento genico orizzontale;
interazioni tra l’animale geneticamente modificato e gli organismi bersaglio; - interazioni tra l’animale geneticamente modificato e gli organismi non bersaglio;
- impatto ambientale delle tecniche specifiche impiegate per la gestione degli animali geneticamente modificati;
- effetti degli animali geneticamente modificati sui processi bio-geochimici;
- effetti dell’animale geneticamente modificato sulla salute umana e animale.
Le linee guida evidenziano anche una serie di considerazioni trasversali che dovrebbero essere integrate nell’intero processo di valutazione del rischio ambientale: gli animali non geneticamente modificati da utilizzare come animali di controllo; l’uso di surrogati adeguati se ritenuti necessari; le raccomandazioni per la valutazione dei potenziali effetti a lungo termine degli animali geneticamente modificati, nonché per l’analisi dei fattori di incertezza Concetto scientifico usato nell’ambito della valutazione del rischio per descrivere tutti i vari tipi di limiti nelle conoscenze disponibili al momento in cui si effettua la valutazione, in base alle risorse concordate. Tali limiti influiscono sulla probabilità dei possibili risultati della valutazione.
L’EFSA è consapevole del fatto che lo sviluppo di animali geneticamente modificati destinati alla produzione di alimenti e mangimi è fonte di potenziali preoccupazioni per la salute e il benessere degli animali stessi. Pertanto, ambedue i documenti orientativi sugli animali geneticamente modificati prevedono criteri per la valutazione della salute e del benessere degli animali.
Le linee guida su alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati evidenziano la necessità di un’approfondita analisi comparativa delle caratteristiche e dei tratti distintivi degli animali geneticamente modificati, inclusi i parametri fisiologici, con quelli dei loro omologhi tradizionali. Propongono inoltre che la salute e il benessere siano valutati in tutte le fasi di sviluppo dell’animale geneticamente modificato. La strategia di valutazione raccomandata comprende le condizioni di laboratorio in cui l’animale geneticamente modificato viene sviluppato inizialmente, gli esperimenti sul campo al di fuori del laboratorio condotti su un numero maggiore di animali e le sperimentazioni con un elevato numero di animali effettuate in un contesto commerciale (prima dell’autorizzazione).
Le linee guida per la VRA Abbreviazione di “valutazione del rischio ambientale”, processo di valutazione dei potenziali danni all'ambiente causati da una sostanza, attività o un evento naturale. Ciò può includere l'introduzione di piante geneticamente modificate, l'uso di pesticidi o la diffusione di organismi nocivi alle piante riguardano anche animali geneticamente modificati per usi non alimentari come i pesci ornamentali. In questi casi il documento fornisce linee guida sulle prescrizioni in materia di dati e stabilisce l’obbligo per i richiedenti di dimostrare che la salute e il benessere degli animali non sono influenzati in maniera significativa in confronto a un animale di controllo appropriato, cioè una controparte non geneticamente modificata che viene utilizzata come base su cui valutare l’animale geneticamente modificato. Qualora non si riesca a individuare alcun animale di confronto, devono essere presi in considerazione la salute e il benessere dell’animale geneticamente modificato stesso. Se, per poter generare dati, è necessario effettuare esperimenti, questi devono essere conformi alla normativa dell’UE relativa all’uso di animali a fini scientifici.
Anche il monitoraggio e la sorveglianza post-commercializzazione sono considerate attività necessarie per individuare eventuali effetti indesiderati della modificazione genetica sulla salute e sul benessere dell’animale geneticamente modificato che potrebbero insorgere dopo la sua autorizzazione all’immissione in commercio.
La modificazione genetica comporta l’alterazione del materiale genetico di un animale. La clonazione degli animali Tecnica usata per ottenere una copia geneticamente identica di un animale ha come effetto quello di produrre un animale che è la copia geneticamente identica dell’animale originale.