Marge d'exposition

Mis à jour le :

30 juillet 2025

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L’approche dite « de la marge d'exposition Outil utilisé dans l'évaluation des risques pour explorer les problèmes de sécurité posés par la présence d'une substance potentiellement toxique dans des aliments destinés à l'alimentation humaine ou animale (ME) » est un outil utilisé par les évaluateurs des risques pour étudier les problèmes de sécurité pouvant découler de la présence de substances chimiques dans l’alimentation humaine ou animale lorsqu'ils estiment qu'il n'est pas approprié ou possible d'établir une valeur toxicologique de référence Valeur définissant le niveau d'une substance particulière auquel une personne peut être exposée sans danger pendant une période spécifiée ; par exemple, la dose journalière admissible (DJA) (un « seuil de sécurité ») telle qu’une dose journalière admissible Quantité estimée d'une substance présente dans les aliments ou dans l'eau potable qui peut être consommée quotidiennement durant toute la durée d’une vie sans présenter de risque appréciable pour la santé. Elle est généralement exprimée en milligrammes de substance par kilogramme de poids corporel par jour et s'applique à des substances chimiques telles que les additifs alimentaires, les résidus de pesticides et les médicaments vétérinaires (DJA) ou une dose journalière tolérable Consommation journalière acceptable de substances présentes dans des aliments n’ayant pas été ajoutées délibérément à ces aliments (p. ex. des contaminants) (DJT).
Les deux principales situations dans lesquelles cet outil est utilisé sont les suivantes :

pour évaluer des substances qui ne sont ni génotoxiques ni cancérigènes, mais pour lesquelles il existe une incertitude Concept scientifique utilisé dans le domaine de l'évaluation des risques pour décrire tous les types de limitations des connaissances disponibles au moment où une évaluation est menée, avec les ressources convenues, et qui affectent la probabilité des résultats possibles de l'évaluation quant aux effets, en raison par exemple de l'insuffisance des données toxicologiques, et qui ne permettent pas d'établir une valeur toxicologique de référence (VTR)
pour évaluer des substances qui sont à la fois génotoxiques et cancérigènes, auquel cas aucune VTR ne peut être établie, car n’importe quel niveau d'exposition pourrait théoriquement entraîner un cancer.

Frequently asked questions

1. Qu'est-ce que l'approche de la marge d'exposition (ME) et pourquoi est-elle utilisée ?

La ME La marge d’exposition est un outil utilisé dans l'évaluation des risques pour étudier les problèmes de sécurité posés par la présence d'une substance potentiellement toxique dans des aliments destinés à l'alimentation humaine ou animale est un outil utilisé par les évaluateurs des risques pour évaluer les problèmes de sécurité potentiels Les unités taxonomiques évaluées pour une inclusion dans la liste QPS ne doivent pas représenter un danger pour la santé humaine et animale ou pour l'environnement lorsqu'elles sont utilisées dans la chaîne alimentaire humaine ou animale liés à la présence de substances dans l’alimentation humaine et animale lorsqu'il n'est pas approprié ou possible d'établir une VTR. La ME est un rapport entre :

la dose Quantité totale d'une substance (p. ex. d'un composé chimique ou d'un nutriment) consommée ou absorbée par un organisme individuel, une population ou un écosystème à laquelle un effet indésirable Changement sur le plan de la santé, de la croissance, du comportement ou du développement d'un organisme qui influe de façon défavorable sur sa survie ou sa capacité à se développer faible mais mesurable est observé (appelée « point de référence » ou « point de départ ») et
le niveau d'exposition à cette substance pour une population Communauté d’humains, d’animaux ou de plantes de la même espèce donnée.

Il est important de noter que la ME ne constitue pas une valeur indicative sanitaire, c’est-à-dire un seuil de sécurité en dessous duquel les évaluateurs des risques concluent que la consommation quotidienne est sans risque. Lorsqu'il existe des preuves d'effets nocifs, mais qu'elles ne sont pas suffisantes pour confirmer quelle quantité peut être consommée sans risque, la ME nous indique si les apports actuels sont susceptibles d'être nocifs ou non : une ME faible représente un risque plus élevé qu'une ME plus élevée.

2. Comment la marge d'exposition est-elle utilisée dans les évaluations des risques de l'EFSA ?

Une fois que le rapport point de référence/exposition a été calculé, le résultat indique le niveau de préoccupation associé à l'exposition à la substance. La valeur minimale de la ME nécessaire pour conclure que l'exposition humaine réelle présente un faible risque toxicologique diffère selon les deux catégories de substances.

Substances qui ne sont ni génotoxiques ni cancérigènes, mais dont les effets sont trop incertains pour pouvoir établir une VTR – la valeur minimale de la ME pour ces substances est généralement supérieure ou égale à 100, c'est-à-dire qu'un rapport inférieur à 100 serait considéré comme préoccupant pour la santé publique.

Le chiffre de 100 est basé sur des principes établis de longue date dans l'évaluation des risques toxicologiques concernant la manière de tenir compte des incertitudes et des différences entre les espèces Subdivision du genre, l'espèce est un groupe d'organismes étroitement apparentés et d'aspect similaire; par exemple, dans le cas de Homo sapiens (les humains), la seconde partie du nom (sapiens) désigne l'espèce et au sein d'une même espèce. Un facteur d'incertitude (parfois appelé « facteur de sécurité ») de 10 tient compte des différences entre les humains et les animaux utilisés dans les études expérimentales, puis un facteur supplémentaire de 10 tient compte de la variabilité Variations naturelles observées entre les membres d'une population, ou constatées au fil du temps, ou en différents lieux géographiques ; par exemple, variations individuelles de la sensibilité à un composé chimique donné entre les humains. Cela donne un facteur minimum de 100 pour les substances qui ne sont ni génotoxiques ni cancérigènes.

Substances à la fois génotoxiques et cancérigènes

Le comité scientifique de l'EFSA a publié un avis scientifique en 2005 recommandant l'utilisation de l'approche ME pour l'évaluation des substances qui sont à la fois génotoxiques et cancérigènes. Le comité scientifique a déclaré qu'une ME de 10 000 ou plus, si elle est basée sur une étude animale, serait peu préoccupante du point de vue sanitaire et pourrait raisonnablement être considérée comme une faible priorité pour les gestionnaires des risques. Le Comité scientifique a déclaré que, bien qu'une telle appréciation relève en dernier ressort des responsables de la gestion des risques, une ME de 10 000 ou plus ne devrait pas empêcher l'application de mesures de gestion des risques visant à réduire l'exposition humaine.

3. Pourquoi la marge minimale d'exposition pour les substances génotoxiques cancérigènes est-elle fixée à 10 000 ?

Le facteur de 100 utilisé pour les substances qui ne sont pas des cancérigènes génotoxiques est multiplié par un facteur supplémentaire de 10 afin de tenir compte des différences dans la capacité des cellules humaines à réparer l'ADN car cette capacité influence le processus cancérigène. Ensuite, afin de tenir compte de toute autre incertitude éventuelle dans l'évaluation des substances cancérigènes génotoxiques, un facteur supplémentaire de 10 est ajouté, ce qui donne une ME de 10 000, soit 100 x 100.

4. Pourquoi certains groupes d'experts de l'EFSA ont-ils fixé des ME minimales qui ne sont ni de 100 ni de 10 000 ?

Si des incertitudes découlent de lacunes dans les données toxicologiques, celles-ci doivent être intégrées dans la ME afin de tirer des conclusions sur les préoccupations sanitaires potentielles. Par conséquent, le facteur 100 doit être multiplié par un facteur supplémentaire jugé adéquat pour tenir compte de ces incertitudes supplémentaires (souvent compris entre 2 et 5, ce qui donne une ME minimale de 200 à 500).
Une autre bonne pratique consiste à fixer une ME minimum différente si les incertitudes concernant une ou plusieurs des conditions décrites dans les réponses aux questions 2 et 3 peuvent être réduites. Cela peut être le cas s'il existe des données permettant de tenir compte des différences entre les humains et les animaux de laboratoire, ou des différences entre humains. Par exemple, les experts chargés d'évaluer la sécurité des sulfites utilisés comme additifs alimentaires ont pu fixer une ME de 80 car ils disposaient de données sur les différences de réaction des êtres humains aux sulfites après ingestion.

5. Les substances cancérigènes génotoxiques ne sont-elles pas interdites dans les denrées alimentaires ?

Les substances qui sont à la fois génotoxiques et cancérigènes ne peuvent pas être ajoutées intentionnellement aux denrées alimentaires. Toutefois, leur présence dans l’alimentation humaine et animale, bien que non souhaitable, reste possible pour différentes raisons :

leur présence naturelle, par exemple le méthyleugénol dans le basilic ou les alcaloïdes pyrrolizidiniques dans le miel
leur origine microbienne, par exemple l'ochratoxine A ou les aflatoxines produites par des moisissures qui peuvent contaminer diverses cultures
leur origine environnementale, par exemple le benzo(a)pyrène résultant de la combustion incomplète de matières organiques
les conséquences involontaires de la cuisson ou d'autres processus de fabrication, par exemple l'acrylamide qui se forme naturellement dans les produits alimentaires riches en amidon lors d'une cuisson à haute température.

Elles peuvent également être présents dans l’alimentation humaine et animale à des niveaux très faibles résultant d'impuretés présentes dans les substances utilisées lors des processus de fabrication. Le comité scientifique de l'EFSA a indiqué dans une déclaration de 2012 que la ME pourrait être utile dans de tels cas pour aider les gestionnaires des risques à définir les mesures éventuelles à prendre pour maintenir l'exposition à ces impuretés aussi faible que possible.

6. La « marge de sécurité » est-elle la même chose que la « marge d'exposition » ?

Il s'agit de deux concepts différents qui sont parfois utilisés à tort de manière interchangeable. La marge de sécurité Écart entre la consommation réelle d'une substance par une population donnée et la dose quotidienne absorbée pendant toute la durée d’une vie et considérée sûre par les experts scientifiques est le rapport entre un seuil de sécurité (c'est-à-dire une valeur toxicologique de référence, telle que la dose journalière admissible, au lieu du point de référence, comme dans le cas de la ME) et l'exposition réelle ou estimée des consommateurs.

7. Qui a élaboré l'approche fondée sur la marge d'exposition pour les substances qui sont à la fois génotoxiques et cancérigènes ?

Avant 2005, les gestionnaires des risques recommandaient généralement, pour les substances génotoxiques et cancérigènes inévitables dans les aliments, de réduire l'exposition à ces substances à un niveau « aussi bas que raisonnablement possible » (principe ALARA pour as low as reasonably achievable en anglais), quelle que soit la nature du cancérigène. Ce principe ALARA ne permet pas d'établir des priorités pour les mesures de gestion en fonction de la puissance des substances cancérigènes considérées.
L'approche élaborée par l'EFSA pour l'utilisation de la ME pour les substances à la fois génotoxiques et cancérigènes visait à informer les gestionnaires des risques sur le niveau de préoccupation toxicologique lié à une exposition Concentration ou quantité d'une substance donnée absorbée par une personne, une population ou un écosystème à une fréquence spécifique, dans un intervalle de temps donné humaine donnée à ces substances et à permettre de fixer des priorités dans l’adoption de mesures de gestion. Le comité scientifique de l'EFSA est composé de scientifiques hautement expérimentés de toute l'Europe, qui ont publié de nombreux articles dans la littérature scientifique et sont bien placés pour étudier de nouvelles méthodologies d'évaluation des risques. Le Comité scientifique a recommandé l'utilisation de l'approche de la ME pour ces substances en 2005, puis à nouveau pour les impuretés génotoxiques/cancérogènes présentes dans les aliments en 2012.

8. Les organismes consultatifs internationaux dans le domaine de la sécurité alimentaire recommandent-ils également l'utilisation de la marge d'exposition ?

En novembre 2005, une conférence conjointe de l'EFSA et de l'OMS a abouti à des conclusions globales similaires, à savoir que l'approche de la ME était une option utile et pragmatique pour l'évaluation des risques liés aux substances à la fois génotoxiques et cancérigènes et qu'elle était susceptible d'améliorer les conseils scientifiques fournis aux gestionnaires des risques.
En conséquence, les comités d'experts de l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ainsi que d'autres organismes des Nations unies (par exemple, le Programme des Nations unies pour l'environnement) ont également utilisé l'approche de la marge d'exposition. Le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) utilise systématiquement l'approche de la ME pour évaluer les risques associés aux contaminants génotoxiques et cancérigènes dans les aliments.