Margine di esposizione

Introduzione

Il calcolo del cosiddetto “margine di esposizione” (MOE in breve) è usato dai valutatori del rischio per analizzare possibili timori in termini di sicurezza connessi alla presenza di sostanze sia genotossiche (che possono cioè danneggiare il DNA) sia cancerogene in alimenti e mangimi. Il MOE rappresenta il rapporto tra due fattori che, in una data popolazione, valuta il quantitativo di sostanza alla quale un effetto avverso minimo ma misurabile viene osservato per la prima volta e il livello di esposizione alla sostanza in questione.
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1. Was ist der MOE-Ansatz und wie wird er angewandt?

Die Risikobewerter der EFSA bedienen sich des MOE-Ansatzes, um mögliche Sicherheitsbedenken abzuwägen, die von genotoxischen und karzinogenen Substanzen in Lebens- und Futtermitteln herrühren. Das unerwünschte Vorkommen genotoxischer wie kanzerogener Substanzen in Lebens- und Futtermitteln kann auf Umweltverschmutzungen oder Herstellungsverfahren zurückzuführen sein. Im Jahr 2005 empfahl der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA die Anwendung des MOE-Ansatzes bei der Sicherheitsbewertung von Kontaminanten, die sowohl genotoxisch als auch krebserregend sind.

2. Verwendet die EFSA den MOE, um Pestizide, Lebensmittelzusätze oder sonstige regulierte Produkte zu bewerten?

Nein. Der MOE-Ansatz wird nicht zur Bewertung der Sicherheit von absichtlich in die Lebensmittelkette eingebrachten, regulierten Substanzen (wie Lebens- und Futtermittelzusätzen oder Lebensmittelkontaktmaterialien) verwendet. Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA wies allerdings in einer im März 2012 veröffentlichten Stellungnahme darauf hin, dass der Ansatz bei der Sicherheitsbewertung von etwaigen in solchen Stoffen in sehr geringen Konzentrationen vorhandenen genotoxischen und kanzerogenen Verunreinigungen von Nutzen sein könnte. Durch die Anwendung des MOE können Risikomanager bei der Festlegung möglicher Maßnahmen unterstützt werden, die erforderlich sind, um die Exposition gegenüber solchen Stoffen möglichst gering zu halten.

3. Hat die EFSA den MOE-Ansatz zusammen mit von der Industrie unterstützten Gruppen entwickelt?

Nein. Der MOE-Ansatz wurde vom Wissenschaftlichen Ausschuss der EFSA entwickelt. Dieser setzt sich aus äußerst erfahrenen Wissenschaftlern aus ganz Europa zusammen, die eine Vielzahl wissenschaftlicher Veröffentlichungen vorweisen können und hervorragende Voraussetzungen für die Prüfung neuer Methoden der Risikobewertung mitbringen.

4. Haben sich schon andere Gremien mit vergleichbaren Ansätzen befasst?

Vor über 10 Jahren, noch vor Errichtung der EFSA, hatten mehrere internationale Gruppen und Beratungsgremien bereits damit begonnen, verschiedene Ansätze zu prüfen, die für die Bewertung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dem Vorhandensein genotoxischer und kanzerogener Substanzen in Lebens- und Futtermitteln relevant sein könnten, darunter auch den MOE-Ansatz. Eine dieser Gruppen war der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss (SCF) der Europäischen Kommission, der Vorgänger der EFSA.

Ehe der SCF 2002 seine Aufgaben an die EFSA übergab, hatte er bereits an der Entwicklung von Methoden zur weiteren Verbesserung der allgemeinen Empfehlungen gearbeitet, die Risikomanagern seinerzeit in Bezug auf die Exposition gegenüber genotoxischen und karzinogenen Stoffen zur Verfügung standen. Wissenschaftler raten Risikomanagern in der Regel, die Exposition gegenüber solchen Substanzen so weit zu minimieren, wie dies vernünftigerweise zu erreichen ist. (Dies wird als ALARA-Prinzip bezeichnet – „as low as reasonably achievable“.)

5. Wann empfahl die EFSA die Anwendung dieses Ansatzes?

Im Jahr 2004 ersuchte die EFSA ihren Wissenschaftlichen Ausschuss, einen harmonisierten Ansatz für die Risikobewertung von Substanzen mit sowohl genotoxischen als auch karzinogenen Eigenschaften vorzuschlagen. Im Oktober 2005 empfahl der Wissenschaftliche Ausschuss die Verwendung des MOE-Ansatzes.

Im November 2005 organisierten die EFSA und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Konferenz, auf der mögliche Ansätze für die Risikobewertung solcher Substanzen sowie die Frage erörtert wurden, wie diese Ansätze interpretiert werden können und ob sie den Erfordernissen des Risikomanagements gerecht werden. An der Konferenz nahmen zahlreiche Wissenschaftler aus ganz Europa teil, unter anderem auch mehrere wissenschaftliche Experten von ILSI Europe. Die EFSA, der Gemeinsame FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) und ILSI Europe stellten jeweils Dokumente zur Diskussion, in denen Ansätze für die Bewertung der potenziellen Risiken umrissen wurden, die von genotoxischen und kanzerogenen Substanzen in Lebensmitteln ausgehen. Diese Dokumente berücksichtigten vergleichbare wissenschaftliche Daten und gelangten insgesamt zu dem ähnlichen Schluss, dass der MOE-Ansatz eine zweckmäßige und pragmatische Option für die Risikobewertung sowohl genotoxischer als auch kanzerogener Stoffe ist und potenziell zur Verbesserung der Empfehlungen für Risikomanager beitragen kann.