Demandes d’évaluation relatives à des allégations nutritionnelles et de santé

L’EFSA est chargée de vérifier le bien-fondé scientifique des allégations de santé soumises en vue d’une autorisation dans l’Union européenne. Cette évaluation sert de base aux décisions d’autorisation ou de refus d’autorisation par la Commission européenne et les États membres.

Questions fréquentes

1. J’ai présenté une demande d’évaluation par l’EFSA d’une allégation de santé. Comment puis-je vérifier le statut de ma demande?

Toutes les demandes reçues par l’EFSA se voient attribuer un numéro de demande ainsi qu’un numéro de question EFSA (par exemple EFSA-Q-2009-12345) et sont consignées dans le Registre des questions (ROQ) de l’EFSA. Ce registre indique le statut et l’avancement des travaux scientifiques de l’EFSA. Pour consulter une demande, cliquez sur l’option «Question» du menu principal du registre des questions. Dans le champ «Question type» (type de question), sélectionnez «Application» (demande) et dans le champ «Food sector area» (domaine lié à l’alimentation), choisissez le domaine concerné (par exemple «Health claim Art. 14»). Vous pouvez effectuer votre recherche en utilisant des mots clés ou le numéro de question si vous le connaissez. Une fois que vous avez trouvé votre demande, vérifiez dans la colonne «Statut» le statut de l’évaluation. Si la mention «Finished» (terminé) y figure, cela signifie qu’un avis a été adopté par le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (NDA) de l’EFSA et sa publication est prévue dans les jours suivants. Lorsque l’avis est publié, vous pouvez le consulter via le lien «View». Pour de plus amples informations, voir le ROQ User Guide (guide utilisateur du ROQ).

Si la demande est en cours d’évaluation, vous pouvez également suivre son avancement dans les ordres du jour et procès-verbaux des groupes de travail du groupe scientifique NDA et de ses réunions plénières .

2. Je ne sais pas si mon allégation doit faire l’objet d’une autorisation. Qui dois-je contacter?

Pour savoir si une allégation de santé spécifique doit faire l’objet d’une autorisation d’utilisation, veuillez contacter l’autorité nationale compétente d’un État membre. Pour toute autre question concernant l’autorisation des allégations de santé, veuillez contacter: Unité E1 – Information et composition des aliments, déchets alimentaires, Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne.

3. Existe-t-il une liste officielle de toutes les allégations de santé autorisées?

La Commission européenne a créé et met régulièrement à jour un registre des allégations nutritionnelles et de santé de l’Union, qui contient des informations sur le statut de toutes les demandes pour lesquelles une décision d’autorisation ou une autre décision a été prononcée.

4. Je suis un nouveau demandeur. Comment dois-je préparer ma demande?

Les demandeurs souhaitant soumettre une demande d’autorisation d’allégation de santé au titre de l’article 13, paragraphe 5, ou de l’article 14 du règlement CE 1924/2006 ou une demande de modification d’une autorisation existante, sont invités à consulter les documents d’orientation et à compléter les formulaires prévus à cet effet. Les demandes doivent être déposées auprès de l’autorité nationale compétente d’un État membre. Celle-ci transmet la demande et toutes les informations complémentaires fournies par le demandeur à l’EFSA, qui réalise l’évaluation scientifique.

5. L’EFSA réalise-t-elle aussi une évaluation de la sécurité lorsqu’elle analyse les allégations de santé portant sur des aliments ?

Les avis scientifiques du groupe NDA portent uniquement sur le bien-fondé scientifique des allégations de santé qui font l’objet d’une autorisation dans l’UE. Ils ne constituent pas une évaluation de la sécurité de l’aliment ou de l’ingrédient sur lequel porte. Une évaluation de la sécurité de l’aliment ou de l’ingrédient en question peut en revanche être requise par des cadres juridiques autres que celui qui encadre les allégations de santé.

6. Les exigences sont-elles les mêmes pour toutes les évaluations d’allégations de santé?

Oui, mais il existe différents types d’allégations de santé.

Allégations fonctionnelles – Cette catégorie, visée à l’article 13 du règlement CE 1924/2006, inclut les allégations relatives au rôle d’un nutriment ou d’une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l’organisme, les fonctions psychologiques et comportementales ou le contrôle ou la réduction du poids. Plus d’informations sur l’article 13, paragraphe 1, les allégations de santé visées à l’article 13, paragraphe 5 et les documents d’orientation destinés aux demandeurs.

Allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie et allégations se rapportant au développement et à la santé infantiles – ces allégations sont traitées à l’article 14 du règlement 1924/2006. Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie font référence à la réduction importante d’un facteur de risque dans le développement d’une maladie humaine telle que: «Les stérols végétaux réduisent le taux de cholestérol, facteur de risque dans l’apparition de maladies cardiaques coronariennes». Plus d’informations sur les allégations de santé visées à l’article 13 et les documents d’orientation destinés aux demandeurs.

7. Comment ma demande est-elle traitée après réception par l’EFSA?

Vérification – Suite à la réception d’un dossier, un accusé de réception est envoyé au demandeur et l’EFSA vérifie que la demande est complète. Pendant la durée de ce contrôle, le statut d’une demande dans le Registre des questions (ROQ) est décrit par la mention «Registration not yet completed» (enregistrement non terminé).

Demandes incomplètes – Les demandeurs doivent s’efforcer d’inclure toutes les informations, données et rapports d’étude complets tels que demandés dans les documents d’orientation respectifs, dès la première présentation de leur demande. Si certaines informations manquent ou sont incomplètes, l’EFSA invitera le demandeur à les fournir, la mention «Registration not yet completed» (enregistrement non terminé) apparaissant alors dans la colonne «Status» du ROQ.

Demandes valides – Si la demande est complète, elle est considérée comme valide et le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies de l’EFSA peut débuter l’évaluation scientifique. Le statut indiqué dans le registre des questions (ROQ) est alors «In progress» (en cours).

8. Quelle est la durée de l’évaluation réalisée par l’EFSA?

Le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies doit s’efforcer de rendre un avis dans un délai de cinq mois à compter de la date à laquelle la demande a été considérée complète et valable. Ce délai peut être prolongé si, au cours du processus d’évaluation, l’EFSA doit inviter le demandeur à préciser certains aspects de sa demande ou à fournir des informations complémentaires. Le travail de l’EFSA s’achève par la publication d’un avis scientifique: dans le registre des questions (Register of Questions) de l’EFSA, la mention «Finished» (terminé) apparait alors dans la colonne «Status».

9. Ce service est-il payant?

Non. Actuellement, les évaluations scientifiques de l’EFSA ne sont pas payantes. Toutefois, cette pratique est en cours de réexamen par les décideurs politiques de l’UE.

10. L’EFSA autorise-t-elle les allégations de santé?

Non. Le rôle de l’EFSA est d’évaluer le fondement scientifique des allégations. L’EFSA transmet ensuite son évaluation à la Commission européenne sous la forme d’un avis scientifique. Il appartient à la Commission et aux États membres de statuer sur leur autorisation, le permis d’utilisation et l’établissement des conditions d’utilisation, dans le cadre du processus de décision prévu dans les articles 23 et 25 du règlement (CE) 1924/2006. Dès lors, toute question portant sur l’autorisation des allégations de santé sur le marché européen devra être adressée aux autorités compétentes d’un État membre ou à la Commission européenne (voir la question 2 ci-dessus). Ces organes s’occupent aussi des aspects administratifs et d’autres questions liées au processus d’autorisation, telles que les conditions d’importation, l’information sur des produits ou des marques spécifiques ou l’étiquetage des aliments et des ingrédients alimentaires. Les contrôles et l’exécution de la mise en œuvre  correcte des allégations autorisées relèvent de la responsabilité des autorités compétentes dans chaque État membre.

11. Qu’est-ce qu’une allégation nutritionnelle et quel est le rôle de l’EFSA dans l’évaluation des allégations nutritionnelles ?

Une allégation nutritionnelle est une allégation qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières. Par exemple : « faible teneur en matière grasse », « source d’acide gras oméga-3 » ou  « riche en fibres ».

En vertu de l’article 8 du règlement (CE) 1924/2006, les allégations nutritionnelles ne sont permises que si elles sont reprises dans la liste annexée à ce règlement.

Contrairement aux allégations de santé, les allégations nutritionnelles ne peuvent donc pas faire l’objet d’une demande d’autorisation.

12. Quel est le cadre réglementaire et la procédure qui encadre les nouveaux aliments ?

En novembre 2015, le Parlement européen et le Conseil ont convenu d'un nouveau règlement pour les nouveaux aliments. Les règles révisées accroissent l'efficacité du processus d'autorisation en créant un système d'autorisation centralisé. L’EFSA procédera à une évaluation scientifique des risques de la demande de nouvel aliment qui aura été initialement transmise par la Commission. En tenant compte de l'évaluation de l'EFSA, la Commission fait ensuite une proposition relative à l'autorisation du nouvel aliment. Ces nouvelles règles seront applicables dans les deux ans à compter de la date d'entrée en vigueur du nouveau règlement,  vers la fin de l’année 2017. Le site internet de la Commission européenne contient de plus amples informations sur la question.

Pour toute autre question sur l’autorisation des nouveaux aliments, veuillez contacter : l’Unité E2 – Technologies de transformation alimentaire et nouveaux aliments, Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne.

13. Liens utiles pour les demandeurs