La législation européenne et les documents d'orientation de l’EFSA expliquent en détail comment préparer les dossiers ainsi que les informations et les études requises pour l'évaluation. Les documents d’orientation de l'EFSA étant mis à jour régulièrement, les pétitionnaires sont invités à vérifier s’ils utilisent bien la dernière version de ces documents avant de soumettre leur dossier.
Nouveaux aliments
Cadre réglementaire
- Règlement 2017/2469 établissant les exigences administratives et scientifiques applicables aux dossiers portant sur de nouveaux aliments
- Règlement 2017/2468 établissant les exigences administratives et scientifiques applicables aux dossiers portant sur des aliments traditionnels en provenance de pays tiers
- Règlement 2017/2470 établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments
- Règlement 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires
- Règlement 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments
- Règlement 1852/2001 portant modalités d'application relatives à la mise à la disposition du public de certaines informations et à la protection des informations
Documents d'orientation administratifs
Documents d'orientation scientifiques
- Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation EU 2015/2283
- Guidance on the preparation and presentation of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation EU 2015/2283
Autres documents d'orientation
Sources de nutriments
Cadre réglementaire
- Règlement 1925/2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires
- Directive 2002/46/CE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires
- Directive 2006/37/CE concernant l’inclusion de certaines substances
- Règlement 1170/2009 concernant la liste des vitamines et minéraux qui peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires
- Règlement 1161/2011 concernant les listes de substances minérales qui peuvent être ajoutées aux denrées alimentaires
- Règlement 119/2014 concernant la levure enrichie en chrome utilisée dans la fabrication de compléments alimentaires et le lactate de chrome (III) trihydraté ajouté aux denrées alimentaires
- Règlement 609/2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour le contrôle du poids
- Règlement 953/2009 relatif aux substances qui peuvent être ajoutées dans un but nutritionnel spécifique aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière
- Règlement 307/2012 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires
- Liste de la CE des sources de nutriments autorisées
Documents d’orientation administratifs
Documents d'orientation scientifiques
- Guidance on submission for safety evaluation of sources of nutrients or of other ingredients proposed for use in the manufacture of food (2001) (European Commission’s former Scientific Committee on Food)
- Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources
Autres documents d'orientation
Allégations de santé
Cadre réglementaire
- Règlement 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires
- Règlement 353/2008 fixant les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé
- Règlement 1169/2009 fixant les dispositions d’exécution relatives aux demandes d’autorisation d’allégations de santé
- Décision 2013/63/UE portant adoption d’orientations aux fins de l’application des conditions spécifiques concernant les allégations de santé
- Règlement 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles
- Règlement 1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires
- Registre de l'UE des allégations de santé et des allégations nutritionnelles portant sur des denrées alimentaires [disponible en anglais uniquement]
Documents d'orientation administratifs
- EFSA scientific and technical guidance
- EC Guidance on the Regulation 1924/2006 on nutrition and health claims made on food approved by the Standing Committee on Food Chain and Animal Health
Documents d'orientation scientifiques
- General scientific guidance for stakeholders on health claim applications
- Guidance on the scientific requirements for health claims related to functions of the nervous system, including psychological functions
- Guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance
- Guidance on the scientific requirements for health claims related to bone, joints, skin and oral health
- Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations
- Guidance for health claims related to the immune system, the gastrointestinal tract and defence against pathogenic microorganisms
- Guidance on health claims related to antioxidants, oxidative damage and cardiovascular health
Autres documents d'orientation
Allégations nutritionnelles
Cadre réglementaire
- Règlement 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires
- Règlement 1047/2012 concernant la liste des allégations nutritionnelles
- Registre de l’UE des allégations de santé et des allégations nutritionnelles portant sur des denrées alimentaires [disponible en anglais uniquement]
Autres documents d'orientation
Préparations pour nourrissons et préparations de suite
Cadre réglementaire
- Directive 2006/141/CE sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite
- Règlement 609/2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids
- Règlement 2016/127 portant sur les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite et les exigences portant sur les informations relatives à l'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge
Documents d'orientation administratifs
- EC Administrative guidance on the submission of dossiers on infant and/or follow-on formula manufactured from protein hydrolysates
- EC Report of the Scientific Committee on Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae
Documents d'orientation scientifiques
Autres documents d'orientation
Allergies alimentaires
Cadre réglementaire
Documents d'orientation scientifiques
- Guidance on the preparation and presentation of applications
- Outcome of a public consultation on the Draft Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of applications
