La EFSA es responsable de verificar la justificación científica de las declaraciones de propiedades saludables presentadas para su autorización en la UE. Esta evaluación sirve de base para que la Comisión Europea y los Estados miembros decidan si autorizan o no las declaraciones.
Preguntas más frecuentes
1. He sometido una declaración de propiedades saludables a la evaluación de la EFSA. ¿Cómo puedo comprobar el estado de mi solicitud?
A todas las solicitudes remitidas a la Autoridad les corresponde un número de pregunta de la EFSA (p. ej., EFSA-Q-2009-12345) en el Registro de preguntas (ROQ) de la Autoridad, que describe la situación y los avances registrados en el trabajo científico de la EFSA. Para encontrar una solicitud, haga clic en la opción «Question» (Pregunta) del menú superior del ROQ y, a continuación, en el campo «Question type» (Tipo de pregunta), seleccione «Application» (Solicitud) y el ámbito del sector alimentario («food sector area») pertinente (por ejemplo «Health claim Art. 14» [Declaración de propiedades saludables al amparo del art. 14]). Para efectuar una búsqueda, puede utilizar palabras clave o un número de pregunta, si lo conoce. Después de haber localizado su solicitud, la columna «Status» (Estado) indica la fase actual de la evaluación. Cuando una pregunta se considera finalizada (Finished), la Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios de la EFSA (NDA) adopta un dictamen que se publica al cabo de unos días. Una vez publicado el dictamen, este puede consultarse a través del enlace «View» (Ver). Más información: Guía de usuario del ROQ
Aunque la EFSA esté llevando a cabo su evaluación, puede supervisar el avance en la tramitación de una solicitud en los órdenes del día y las actas de los grupos de trabajo de la Comisión Técnica NDA y de las reuniones plenarias de la Comisión Técnica.
2. No estoy seguro de que mi declaración requiera autorización. ¿Con quién debo ponerme en contacto?
Si tiene alguna duda a propósito de si una declaración de propiedades saludables requiere autorización o de si una declaración concreta está autorizada para su uso, póngase en contacto con la autoridad competente de su Estado miembro. Si tiene alguna otra duda relacionada con la autorización de declaraciones de propiedades saludables, póngase en contacto con: Unidad E1 – Información y Composición Alimentaria y Residuos Alimentarios, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE)
3. ¿Existe una lista oficial de todas las declaraciones de propiedades saludables autorizadas?
La Comisión Europea ha elaborado y actualiza periódicamente un Registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que contiene información sobre el estado de todas las solicitudes sobre las que se ha adoptado una decisión sobre a propósito de su autorización o rechazo.
4. Soy un nuevo solicitante. ¿Cómo preparo una solicitud?
Los solicitantes que deseen presentar una solicitud de autorización de una declaración de propiedades saludables conforme a los artículos 13, apartado 5, o 14 del Reglamento (CE) n.° 1924/2006 o de modificación de una autorización existente deben consultar los documentos de orientación y cumplimentar los formularios de solicitud pertinentes. Las solicitudes deben presentarse a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate. La autoridad competente transmitirá la solicitud y cualquier información complementaria facilitada por el solicitante a la EFSA, que llevará a cabo la evaluación científica.
5. ¿Realiza la EFSA una evaluación de la seguridad en el marco de su evaluación de las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos?
Los dictámenes científicos del grupo de expertos de la Comisión Técnica NDA de la EFSA se refieren exclusivamente a la justificación científica de las declaraciones de propiedades saludables presentadas para su autorización en la UE. No constituyen una evaluación de la seguridad del alimento o ingrediente con respecto al que se presenta una declaración de propiedades saludables. La evaluación de la seguridad de los alimentos o sus ingredientes podría exigirse en virtud de marcos normativos distintos de los aplicados a las declaraciones de propiedades saludables.
6. ¿Se aplican los mismos requisitos a todas las evaluaciones de declaraciones de propiedades saludables?
Sí, aunque existen diferentes tipos de declaraciones de propiedades saludables.
Declaraciones «de función»: esta categoría, tratada con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n.° 1924/2006, incluye declaraciones referidas a la función de un nutriente u otra sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales, en funciones psicológicas y comportamentales y en el adelgazamiento o el control del peso. Obtenga más información sobre las declaraciones de propiedades saludables con arreglo al artículo 13, apartados 1 y 5, y los documentos de orientación para solicitantes conexos.
Reducción del riesgo de enfermedad y desarrollo o salud infantiles: estas declaraciones se tratan de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.° 1924/2006. Las declaraciones relativas a la reducción del riesgo de enfermedad hacen referencia a una reducción significativa de un factor de riesgo en el desarrollo de una enfermedad humana como, por ejemplo: «Se ha demostrado que los esteroles vegetales reducen los niveles de colesterol, un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias». Obtenga más información sobre las declaraciones de propiedades saludables con arreglo al artículo 14 y los documentos de orientación para solicitantes conexos.
7. ¿Qué sucede con mi solicitud una vez que la EFSA la ha recibido?
Comprobación de la integridad: una vez recibido el expediente, se envía una carta de acuse de recibo al solicitante y la EFSA realiza una comprobación para verificar su integridad. En el marco de esta comprobación de la integridad, el estado de una solicitud en el Registro de preguntas (ROQ) se describe como «Registration not yet completed» (Registro no completado aún).
Solicitudes incompletas: los solicitantes deberán hacer lo posible por incluir la totalidad de la información, los datos y los informes de estudio completos que se soliciten en los documentos de orientación correspondientes cuando presenten su solicitud por primera vez. Si falta información o esta está incompleta, la EFSA pedirá al solicitante que facilite la información omitida y en la barra de estado del ROQ se indicará «Registration not yet completed» (Registro no completado).
Solicitudes válidas: – si la solicitud está completa, se considerará válida y la Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) de la EFSA podrá iniciar su evaluación científica. El estado de la pregunta en el ROQ pasará a «In progress» (En curso).
8. ¿Cuánto dura la evaluación de la EFSA?
La Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) debe tratar de emitir su dictamen dentro de los cinco meses siguientes a que la solicitud se haya considerado completa y válida. Este plazo podrá ampliarse durante el proceso de evaluación si la EFSA solicita al solicitante que aclare determinados aspectos de la solicitud o que facilite información adicional en el marco de dicho proceso de evaluación. El trabajo de la EFSA finaliza con la publicación de un dictamen científico y el estado de la solicitud en el Registro de preguntas pasará a describirse como «Finished» (Finalizado).
9. ¿Tengo que pagar?
No. Actualmente, la EFSA no cobra tasas por sus evaluaciones científicas.
10. ¿Autoriza la EFSA las declaraciones de propiedades saludables?
No. La función de la EFSA es evaluar la base científica de la declaración. La Autoridad transmite su evaluación a la Comisión Europea en forma de dictamen científico. Corresponde a la Comisión Europea y a los Estados miembros decidir, en el contexto del proceso de toma de decisiones establecido en los artículos 23 y 25 del Reglamento (CE) n.° 1924/2006, sobre su autorización, permiso de uso y establecimiento de condiciones de utilización. Por tanto, cualquier pregunta relacionada con la autorización de declaraciones de propiedades saludables en el mercado de la Unión debe dirigirse a una de las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate o a la Comisión Europea (véase la pregunta 2, supra). Estos organismos se ocupan asimismo de cuestiones administrativas o de otra índole relacionadas con la autorización, como los requisitos de importación, la información sobre marcas o productos específicos, el etiquetado de alimentos y los ingredientes alimentarios. El control y la observancia de la correcta aplicación de las declaraciones autorizadas es responsabilidad de las autoridades competentes de cada Estado miembro.
11. ¿Qué es una declaración nutricional y qué función desempeña la EFSA en la evaluación de las declaraciones nutricionales?
Una declaración nutricional indica o sugiere que un alimento tiene propiedades nutricionales especialmente beneficiosas. Cabe citar, a modo de ejemplo, «bajo contenido de grasa», «fuente de ácidos grasos omega-3» o «rico en fibra».
Sobre la base del artículo 8 de Reglamento (CE) n.° 1924/2006, solo se permiten las declaraciones nutricionales si estas constan en el anexo de dicho Reglamento.
A diferencia de las declaraciones de propiedades saludables, las declaraciones nutricionales no pueden ser objeto de una solicitud de autorización.
12. ¿A qué marco reglamentario y procedimental están sujetos los nuevos alimentos?
En noviembre de 2015, el Parlamento Europeo y el Consejo acordaron nuevos procedimientos relativos a nuevos alimentos y alimentos tradicionales a través de la adopción del Reglamento (UE) 2015/2283. Las normas revisadas suponen un aumento de la eficiencia del proceso de autorización gracias a la creación de un sistema de autorización centralizado.
Con arreglo al nuevo Reglamento, un solicitante que tenga la intención de comercializar en la UE un nuevo alimento presentará una solicitud a la Comisión Europea. La Comisión pondrá esta solicitud a disposición de los Estados miembros y podrá solicitar a la EFSA una evaluación científica. La EFSA dispondrá de nueve meses para adoptar un dictamen (artículo 10).
En el mismo Reglamento (UE) 2015/2283 se dispone un procedimiento distinto para los solicitantes que tienen intención de comercializar en la UE un alimento tradicional de un tercer país. En este caso, el solicitante presenta una notificación a la Comisión Europea (artículo 14). La Comisión envía la notificación a los Estados miembros y a la EFSA. Si un Estado miembro o la EFSA plantea alguna objeción a la introducción del alimento tradicional, el solicitante tiene la posibilidad de presentar una solicitud a la Comisión en la que se aborden las objeciones de seguridad formuladas (artículo 16). La Comisión remitirá la solicitud a la EFSA, que emitirá un dictamen en los seis meses siguientes a la recepción de la solicitud válida (artículo 17).
Teniendo en cuenta la evaluación de la EFSA, la Comisión presentará finalmente una propuesta sobre la autorización de un nuevo alimento o un alimento tradicional.
Las nuevas normas del Reglamento (UE) 2015/2283 se aplican desde el 1 de enero de 2018.
Si tiene alguna otra duda relacionada con la autorización de nuevos alimentos y alimentos tradicionales, póngase en contacto con: Unidad E2 – Tecnologías de Transformación Alimentaria y Nuevos Alimentos Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE).
13. Información concisa para solicitantes
- Solicitudes declaraciones de propiedades saludables: orientación para solicitantes
- Presentación a la autoridad competente de un Estado miembro
- Contacto relativo a la autorización: Unidad E1 – Nutrición, Información y Composición Alimentaria y Unidad E2 –Tecnologías de Transformación Alimentaria y Nuevos Alimentos, Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE)
