EFSA veröffentlicht Leitprinzipien für zweijährige Studien mit ganzen Lebensmitteln

Die Europäische Kommission ersuchte die EFSA um die Erarbeitung dieser Leitprinzipien, nachdem festgestellt wurde, dass keine Leitlinien zur Durchführung zweijähriger Fütterungsstudien zur Bewertung der Sicherheit ganzer Lebens- und Futtermittel vorliegen. Man kam überein, dass die Behörde bewerten solle, inwieweit bestehende Leitlinien, die derzeit für die Sicherheitsbewertung einzelner chemischer Stoffe verwendet werden, bei Tests mit ganzen Lebens- und Futtermitteln Anwendung finden können. Die EFSA ermittelte die Prüfrichtlinien (testing guidelines – TG) 453 der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) als das beste Rahmendokument für diesen Zweck. In ihrem wissenschaftlichen Bericht bewertet die Behörde die Eignung dieser international anerkannten Prüfmethode für die Gewinnung von Informationen über mögliche toxische oder karzinogene Wirkungen in Verbindung mit dem langfristigen Verzehr eines einzelnen ganzen Lebensmittels. Bei der Formulierung ihrer Leitprinzipien berücksichtigte die EFSA auch die Ansichten von Sachverständigen aus den EU-Mitgliedstaaten, die über das Wissenschaftliche Netzwerk für die Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung. von GVO Ein genetisch veränderter Organismus (GVO) ist ein Organismus, der genetisches Material enthält, welches absichtlich verändert wurde und das durch Züchtung oder Selektion nicht natürlicherweise vorkommt. hinzugezogen wurden.

Bei Vorlage ihrer Bewertung erklärte die EFSA, es sei entscheidend, dass Wissenschaftler bei der Umsetzung dieser Leitprinzipien klare und spezifische Ziele definieren, bevor sie eine zweijährige Fütterungsstudie mit ganzen Lebensmitteln beginnen. Sofern potenzielle Gefahren identifiziert wurden, die eine eingehendere Untersuchung rechtfertigen, ist hierbei insbesondere die genaue Art des Risikos zu bestimmen, das durch die Studie bewertet werden soll. Die Entscheidung über die Notwendigkeit einer zweijährigen Studie sollte auf der Auswertung aller vorliegenden Informationen basieren, beispielsweise früherer Analyseergebnisse hinsichtlich der Zusammensetzung des betreffenden Lebensmittels oder der Ergebnisse zuvor durchgeführter ernährungsphysiologischer und toxikologischer Studien. Da das Studiendesign von der spezifischen Fragestellung abhängt, die mittels der Studie beantwortet werden soll, empfiehlt die EFSA hierfür ein fallweises Vorgehen. 
Ausgehend von OECD 453 nimmt die EFSA Stellung zur Anwendbarkeit von Kernparametern wie Methodik, Vorgehensweise und Beobachtungen sowie zu Daten und Berichterstattung. Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass die in OECD 453 dargelegten allgemeinen Grundsätze auf zweijährige Toxizitäts- und Karzinogenitätsstudien angewendet werden können.

Die EFSA räumt jedoch ein, dass aufgrund grundlegender Unterschiede zwischen der Prüfung einzelner chemischer Stoffe und der Prüfung ganzer Lebensmittel eine Reihe von Einschränkungen bestehen, die bei der Anwendung von OECD 453 für letzteren Zweck zu berücksichtigen sind. Der Hauptunterschied besteht darin, dass Tieren chemische Stoffe in Dosen verabreicht werden können, die viel höher sind als die Konzentrationen, denen Menschen voraussichtlich ausgesetzt sind, was den Nachweis möglicher schädlicher Wirkungen vereinfacht. Dieser Prüfansatz ist bei ganzen Lebensmitteln aufgrund ihrer Masse und der vergleichsweise niedrigen Konzentrationen einzelner chemischer Stoffe in Lebensmitteln oft nicht durchführbar. Zudem kann die Verabreichung größerer Lebensmitteldosen an Versuchstiere eher zu schädlichen Wirkungen aufgrund unausgewogener Ernährung Die Ernährungswissenschaft befasst sich mit der Frage, wie Ernährung und lebensnotwendige Bedürfnisse des Körpers zusammenhängen. als durch die potenzielle Toxizität des verfütterten ganzen Lebensmittels selbst führen. Eine wichtige Empfehlung des Berichts lautet daher, dass die Versuchsdiäten mit Bedacht zusammenzustellen sind, um eine unausgewogene Ernährung zu vermeiden.

Die Menge eines Lebensmittels, die ein Versuchstier aufnehmen kann, ist beschränkt, sodass diese Studien zum Nachweis möglicher toxikologischer Wirkungen weniger sensitiv sind als Studien zu einzelnen chemischen Stoffen. Folglich müssen Wissenschaftler bei der Durchführung von Studien mit ganzen Lebensmitteln eine größere Anzahl von Tieren einsetzen, um niedrige Toxizitätsniveaus zuverlässig bestätigen zu können. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass mögliche Wirkungen ganzer Lebensmittel bei einer Tierfütterungsstudie nur für Konzentrationen nachgewiesen werden können, die im Rahmen einer ausgewogenen Versuchsdiät vorkommen. Schädliche Wirkungen, die bei Dosen oberhalb dieser Mengen auftreten würden, sind mit einer solchen Studie nicht nachzuweisen.

Der Bericht der EFSA empfiehlt mehrere Grundsätze, die bei der Planung einer zweijährigen Tierstudie mit ganzen Lebensmitteln zu berücksichtigen sind. Die Behörde betont, dass die Entscheidung hinsichtlich der Durchführung einer derartigen Studie von Fall zu Fall und auf Grundlage der Auswertung aller verfügbaren Informationen über das betreffende ganze Lebensmittel getroffen werden sollte. Diese Empfehlungen stehen im Einklang mit den Leitlinien, die zuvor in dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde über die Durchführung 90-tägiger Studien zur oralen Toxizität an Nagern mit ganzen Lebens- und Futtermitteln entwickelt wurden[1].

• Considerations on the applicability of OECD TG 453 to whole food/feed testing