L’EFSA publie des principes directeurs pour des études sur deux ans portant sur des aliments entiers

La Commission européenne a invité l’EFSA à développer ces principes directeurs après avoir noté qu’il n’existe pas de document d’orientation sur la conduite d’études d’alimentation sur deux ans visant à évaluer la sécurité d’aliments entiers destinés à l’alimentation humaine et animale. Il a été convenu que l’Autorité évaluerait dans quelle mesure les orientations établies, actuellement utilisées pour évaluer la sécurité de substances chimiques individuelles, pourraient s’appliquer à la réalisation d’essais sur des aliments entiers destinés à l’alimentation humaine et animale. L’EFSA a identifié les lignes directrices de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques (TG) 453 comme constituant le meilleur document cadre à cet effet. Dans son rapport scientifique, l’Autorité évalue l’adéquation de cette méthode d’essai internationalement approuvée à la production d’informations sur les effets potentiellement toxiques ou carcinogènes associés à la consommation de longue durée d’un aliment entier individuel. En formulant ses principes directeurs, l’EFSA a également tenu compte des points de vue d’experts des États membres de l’UE, qui ont été consultés via le réseau scientifique d’évaluation des risques des OGM Un organisme génétiquement modifié est un organisme qui contient du matériel génétique ayant délibérément été modifié et qui n'apparaîtrait pas naturellement par reproduction ou par sélection..

En formulant son évaluation, l’EFSA a déclaré qu’il est essentiel que les scientifiques qui mettent en œuvre ses principes directeurs doivent définir des objectifs clairs et spécifiques avant de commencer une étude d’alimentation de deux ans portant sur un aliment entier. L’identification de la nature exacte du risque que l’étude vise à évaluer est essentielle pour ce processus, si des dangers potentiels ont été identifiés, qui justifient des investigations plus poussées. La décision concernant la nécessité de mener une étude de deux ans doit reposer sur une évaluation de toutes les informations disponibles, tels que des résultats d’analyses préalables de la composition de l’aliment et des résultats d’études nutritionnelles et toxicologiques antérieures. Comme la conception de l’étude dépend des questions spécifiques auxquelles l’étude doit apporter des réponses, l’EFSA recommande une approche au cas par cas pour ce processus.

Se fondant sur les lignes directrices de l’OCDE (TG) 453, l’EFSA commente l’applicabilité des paramètres essentiels tels que la méthodologie, la procédure et les observations, ainsi que les données et la rédaction des rapports. L’Autorité conclut que les principes généraux établis dans les lignes directrices de l’OCDE (TG) 453 peuvent s’appliquer aux études d’une durée de deux ans portant sur la toxicité et la carcinogénicité.

Cependant, l’EFSA reconnaît qu’il y a plusieurs limites qu’il convient de prendre en compte lors de l’utilisation des lignes directrices de l’OCDE (TG) 453 à cette fin, en raison de différences fondamentales entre les essais portant sur des composés chimiques individuels et ceux portant sur des aliments entiers. La principale différence est que les composés chimiques peuvent être donnés aux animaux à des doses bien supérieures aux niveaux probables de l’ exposition Concentration ou quantité d'une substance donnée absorbée par une personne, une population ou un écosystème à une fréquence spécifique, dans un intervalle de temps donné. humaine, ce qui facilite la détection de tout effet nocif. Il est souvent impossible d’utiliser cette approche pour un aliment entier, en raison de son volume et de la concentration relative faible des composés chimiques individuels présents dans l’aliment. De plus, l’administration de doses d’aliments plus élevées aux animaux inclus dans les essais peut entraîner des effets nocifs dus à un déséquilibre alimentaire et non pas à une quelconque toxicité potentielle de l’aliment entier en soi. Une recommandation essentielle formulée dans le rapport est que les régimes alimentaires des essais doivent être soigneusement conçus pour éviter un déséquilibre alimentaire.

Il existe une limite pour la quantité d’aliment qu’un animal inclus dans un essai peut ingérer, ce qui rend ces études moins sensibles, concernant la détection d’effets toxicologiques possibles, que les études réalisées sur des composés chimiques individuels. Par conséquent, les scientifiques qui mènent des études sur des aliments entiers ont besoin d’utiliser un plus grand nombre d’animaux, afin de confirmer de façon fiable les faibles niveaux de toxicité. Une autre limite est le fait que les effets potentiels de l’aliment entier ne peuvent être détectés que dans une étude d’alimentation menée chez des animaux à des niveaux atteints dans le cadre d’une alimentation d’essai équilibrée. Des effets nocifs qui apparaîtraient à des doses supérieures à ces niveaux ne seront pas détectés par l’étude.
Le rapport de l’EFSA recommande l’application de plusieurs principes qui doivent être pris en compte lors de la programmation d’une étude animale sur deux ans portant sur un aliment entier. L’Autorité insiste sur le fait que la décision de mener une telle étude doit être prise au cas par cas et reposer sur une évaluation de toutes les informations disponibles concernant l’aliment entier. Ces recommandations sont conformes aux lignes directrices précédemment développées dans l’ avis scientifique Les avis peuvent porter sur l’évaluation d’un risque lié à une question scientifique générale, l’évaluation d’une demande d'autorisation pour un produit, une substance ou une allégation, ou encore l’évaluation d’une analyse des risques. de l’Autorité sur la conduite d’une étude sur 90 jours de la toxicité orale chez des rongeurs avec un aliment entier destiné à l’alimentation humaine ou animale[1].

• Considerations on the applicability of OECD TG 453 to whole food/feed testing