Dieser Artikel wurde vor über 10 Jahren veröffentlicht und spiegelt womögich nicht den aktuellen Sach- und Kenntnisstand wider. Bei Fragen zur Richtigkeit der Angaben besuchen Sie bitte unsere Kontaktseite.

EFSA gibt Hinweise zur möglichen Anwendung des TTC-Konzepts bei der Risikobewertung von chemischen Stoffen

Veröffentlicht:
6 Minuten lesen

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat ein neues wissenschaftliches Gutachten Zu Gutachten zählen Risikobewertungen im Hinblick auf allgemeine wissenschaftliche Fragen; Bewertungen von Anträgen auf Zulassung eines Produkts, Stoffs oder einer Angabe; sowie Bewertungen von Risikobeurteilungen über die potenzielle Anwendung des „Threshold of Toxicological Concern“ (TTC)-Konzepts veröffentlicht, einem Ansatz zur Abschätzung möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit durch eine niedrige Exposition Konzentration oder Menge eines bestimmten Stoffs, die von einem Menschen, einer Population oder einem Ökosystem mit einer bestimmten Häufigkeit über einen bestimmten Zeitraum hinweg aufgenommen wird gegenüber chemischen Stoffen, die in Lebens- oder Futtermitteln vorkommen und für die lediglich begrenzte oder gar keine Toxizitätsdaten vorliegen. Wenn zur Durchführung einer Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung nicht ausreichend Daten zur Verfügung stehen, ist das TTC Das Konzept des Threshold of Toxicological Concern (TTC) ist ein Screening-Instrument, mit dem sich konservative Expositionsgrenzwerte ermitteln lassen, wenn keine ausreichenden stoffspezifischen toxikologischen Daten vorliegen. Es handelt sich dabei um einen wissenschaftlich fundierten Ansatz zur Priorisierung chemischer Stoffe mit niedrigen Expositionen, über die mehr Daten benötigt werden, gegenüber solchen, von denen kein merkliches Risiko für die Gesundheit von Menschen zu erwarten ist-Konzept ein wissenschaftliches Instrument, das zur Unterstützung von Entscheidungsträgern beim Schutz der Verbraucher eingesetzt werden kann.

Nach einer gründlichen Bewertung der dieser Methode zugrunde liegenden wissenschaftlichen Basis erfolgte eine umfassende öffentliche Konsultation, sowohl online als auch im Rahmen von Treffen mit den europäischen und nationalen Partnern und Interessengruppen der Behörde, einschließlich der Europäischen Chemikalien-Agentur, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der für den Non-Food-Bereich zuständigen Wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Kommission. Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA empfiehlt die Verwendung des TTC-Konzepts als nützliches Screening-Instrument bei der Risikobewertung von chemischen Stoffen. Als solches könnte es insbesondere genutzt werden, um Prioritäten zu setzen und zu entscheiden, ob die Exposition gegenüber einer Substanz so niedrig ist, dass die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Auswirkungen auf die Gesundheit gering ist und keine weiteren Daten notwendig sind, oder ob das Gegenteil der Fall ist. Das TTC-Konzept würde nicht nur erlauben, Beratung in Fällen zu leisten, in denen keine Daten aus Toxizitätstests vorliegen, sondern würde auch eine zielgerichtetere und somit effiziente Verwendung der zur Verfügung stehenden Ressourcen zum Schutz der Verbraucher sowie u. U. eine Reduzierung unnötiger Tierversuche ermöglichen. Allerdings darf das TTC-Konzept nicht als Alternative zur konventionellen Risikobewertung für Substanzen wie Lebensmittelzusatzstoffe und Pestizide eingesetzt werden, für welche die EU-Gesetzgebung die Vorlage toxikologischer Daten fordert.

Aufgrund verbesserter Analyseverfahren können inzwischen immer mehr chemische Substanzen nachgewiesen werden, die in niedrigen bzw. sehr niedrigen Konzentrationen in Lebens- und Futtermitteln vorkommen. Daraus entsteht die Notwendigkeit, die potenzielle Bedeutung dieser zuvor nicht nachweisbaren Spurenstoffe für die Gesundheit zu bewerten. Es ist jedoch nicht immer möglich, toxikologische Daten für jede einzelne Substanz, die in geringen Mengen in der Nahrung nachgewiesen wird, zu generieren.

Wo könnte das Konzept zum Einsatz kommen? – Das TTC-Konzept kann nur dann angewendet werden, wenn die chemische Struktur des Stoffs bekannt und die Exposition voraussichtlich sehr gering ist. Das Konzept wird von der EFSA bereits bei ihren Arbeiten im Rahmen der Sicherheitsbewertung von Aromastoffen verwendet, wie in den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften vorgesehen. Das vorliegende EFSA-Gutachten klärt die Anwendbarkeit des TTC-Konzepts (das von Munro et al. entwickelt und erstmals 1996 veröffentlicht wurde) in anderen Tätigkeitsbereichen der Behörde: Es kann potenziell in Bezug auf die Exposition gegenüber geringen Mengen von Verunreinigungen, Abbau- und Reaktionsprodukten, Metaboliten (zum Beispiel von Pestiziden) und anderen Kontaminanten Alle in Lebensmitteln zu findenden Stoffe, die nicht absichtlich zugesetzt wurden. Kontaminanten können auf Verpackung, Lebensmittelverarbeitung und -transport, landwirtschaftliche Praktiken oder den Einsatz von Tierarzneimitteln zurückzuführen sein. Der Begriff deckt nicht die Kontamination durch Insekten oder Nagetiere ab in Lebens-/Futtermittel verwendet werden. Eine breitere Anwendung des TTC-Konzepts könnte im Einzelfall auch mehrstufige Ansätze einschließen, bei denen die toxikologischen  Prüfanforderungen mit dem Grad der Exposition des Menschen verknüpft werden. Es darf nicht für die folgenden Stofftypen angewendet werden: Substanzen mit einem hohen kanzerogenen Potenzial, anorganische Stoffe, Metalle und Organometalle, Proteine, Steroide, Stoffe, für die eine Bioakkumulation bekannt oder anzunehmen ist, Nanomaterialien, radioaktive Stoffe und Gemische von Stoffen mit unbekannten chemischen Strukturen.

Wie funktioniert das Konzept? – Das TTC-Konzept basiert auf dem Grundsatz, dass die Toxizitätswahrscheinlichkeit mit dem Ausmaß und der Dauer der Exposition gegenüber einem Stoff in Beziehung steht. Für viele Arten toxischer Wirkungen kann in experimentellen Studien ein Dosis Gesamtmenge eines Stoffs (z.B. einer Chemikalie oder eines Nährstoffs), die einem einzelnen Organismus verabreicht bzw. von einem Organismus, einer Population oder einem Ökosystem aufgenommen bzw. absorbiert wird-Schwellenwert ermittelt werden, unterhalb dessen keine nachteiligen Auswirkungen festzustellen sind. Auf Grundlage umfassender veröffentlichter Daten zur Toxizität Potenzial eines Stoffs, einem lebenden Organismus zu schaden geprüfter Chemikalien wurden generische Schwellenwerte für die menschliche Exposition gegenüber chemischen Substanzen („TTC-Werte“) für Stoffgruppen ähnlicher chemischer Struktur und ähnlicher Toxizitätswahrscheinlichkeit festgelegt. Einen vorsichtigen Ansatz verfolgend hat man die chemischen Strukturen in drei weit gefasste Kategorien eingeteilt, die als wenig, mäßig oder hoch toxisch definiert wurden (bekannt als Cramer-Klassen I, II und III). Die TTC-Werte wurden für jede Cramer-Klasse abgeleitet. Ungeprüfte Stoffe können konservativ durch Vergleichen des entsprechenden (generischen) TTC-Werts mit zuverlässigen Daten zur menschlichen Exposition bewertet werden. Liegt die menschliche Exposition gegenüber einem Stoff unterhalb des jeweiligen TTC-Werts für seine Strukturklasse, geht man davon aus, dass die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Auswirkungen sehr gering ist.

Bei der Fertigstellung des Gutachtens berücksichtigte der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA alle Kommentare, die im Zuge einer umfassenden öffentlichen Konsultation eingegangen waren. Ein Bericht über das Ergebnis dieses Verfahrens wurde zusammen mit dem Gutachten veröffentlicht.

Notes to editors
  • 1996 veröffentlichten Munro et al. einen Artikel mit dem Titel „Correlation of structural class with no-observed-effect levels: a proposal for establishing a threshold of concern“. Dieser Beitrag enthielt einen Datensatz bestehend aus 613 organischen Chemikalien mit zugehörigen No-Observed-Effect Level (NOEL)-Werten, die mittels einer Vielzahl von Nicht-Krebs-Endpunkten aus an Nagern und Kaninchen durchgeführten Toxizitätsstudien abgeleitet wurden.Jeder Stoff in der Datenbank wurde unter Verwendung eines Entscheidungsbaum-Ansatzes in eine von drei Strukturklassen eingestuft, um das Ausmaß der menschlichen Exposition (TTC-Werte) für Toxizitätsendpunkte abzuleiten, die nicht mit Kanzerogenität in Beziehung stehen.Siehe Munro IC, Ford RA, Kennepohl E & Sprenger JG (1996), „Correlation of structural class with no-observed-effect levels:a proposal for establishing a threshold of concern“, Food and Chemical Toxicology 34, 829-867.
  • Im Rahmen ihrer Bewertung des TTC-Konzepts gab die EFSA ein Projekt in Auftrag, in dem nachgewiesen wurde, dass das Spektrum der Strukturen in den beiden Hauptdatensätzen (Carcinogenic Potency Database und Munro et al.), welche die TTC-Werte untermauern, für die Welt der Chemikalien weitgehend repräsentativ ist. Dies schafft weiteres Vertrauen in die allgemeine Nützlichkeit des TTC-Konzepts.
  • Die Sicherheitsbewertung von Aromastoffen durch die EFSA folgt einem mehrstufigen Ansatz, wobei die vorhergesagte Wirkung eines Aromastoffs entweder zur Feststellung der Notwendigkeit zusätzlicher Daten oder zu dem Schluss führen kann, dass keine Sicherheitsbedenken vorliegen. Dies ist eine Änderung eines Ansatzes, der vom Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) verwendet wird. Sie wurde auf Anraten des ehemaligen Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) der Europäischen Kommission im Jahr 2000 in die EU-Gesetzgebung über die Bewertung von Aromastoffen aufgenommen.
  • Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA unterstützt die Arbeit der EFSA-Gremien in wissenschaftlichen Fragen bereichsübergreifender Art Untergliederung der Gattung, eine Gruppe eng verwandter und ähnlicher aussehender Organismen; z.B. steht im Falle des Homo sapiens (Mensch) der zweite Teil des Namens (sapiens) für die Art und ist für die allgemeine Koordination verantwortlich, um die Konsistenz der von den Gremien erstellten Gutachten sicherzustellen. Der Wissenschaftliche Ausschuss konzentriert sich auf die Entwicklung von harmonisierten, für Lebens- und Futtermittel geeigneten Risikobewertungsmethoden in Bereichen, in denen noch keine EU-weit gültigen Verfahren festgelegt wurden.
Opinion on Threshold of Toxicological Concern

Kontakt

Pressezentrum der EFSA

Tel. +39 0521 036 149

E-mail: press [at] efsa.europa.eu (Press[at]efsa[dot]europa[dot]eu)

(Nur wenn Sie ein Mitglied der Presse sind)

Ask a Question-Service

Sie haben eine Frage zur Arbeit der EFSA? Wenden Sie sich an unseren Ask a Question-Service!

Ask a Question-Service