L’EFSA délivre un avis sur l’utilisation possible de l’approche du seuil de préoccupation toxicologique pour l’évaluation des risques chimiques

À la suite d’une évaluation approfondie des fondements scientifiques de cette méthodologie, une vaste consultation publique a été entreprise, à la fois en ligne et par le biais de réunions spéciales avec les parties intéressées et les partenaires européens et nationaux de l’Autorité, notamment l’Agence européenne des produits chimiques, l’Agence européenne des médicaments et les comités scientifiques non alimentaires de la Commission européenne. Le comité scientifique de l’EFSA recommande l’utilisation de l’approche SPT en tant qu’outil de filtrage utile pour évaluer les risques chimiques. Cette approche pourrait notamment être utilisée à la fois pour fixer des priorités et pour décider si, oui ou non, l’exposition à une substance est si basse que la probabilité d’effets nocifs sur la santé soit faible et qu’aucune donnée supplémentaire ne soit nécessaire. L’approche SPT permettrait non seulement de délivrer des conseils lorsque les données issues des tests de toxicité Capacité d'une substance de nuire à un organisme vivant ne sont pas disponibles, mais elle permettrait également d’utiliser de manière plus focalisée et donc plus efficace les ressources disponibles pour protéger les consommateurs et d’éventuellement réduire les expériences superflues réalisées sur les animaux. L’approche SPT ne devra toutefois pas être utilisée comme alternative à l'évaluation conventionnelle des risques pour des substances telles que les additifs alimentaires et les pesticides, pour lesquelles la législation de l'UE requiert la soumission de données toxicologiques.

L’amélioration des méthodes analytiques permet, de nos jours, de détecter un nombre croissant de substances chimiques dans l’alimentation humaine et animale à des concentrations faibles ou très faibles, ce qui engendre la nécessité d’évaluer les conséquences potentielles pour la santé de ces substances sous formes de traces autrefois non détectables. Toutefois, il n’est pas toujours possible de générer des données toxicologiques pour des substances présentes en si petites quantités dans l’alimentation.

Quand pourrait-elle être utilisée?

L’approche SPT ne peut être utilisée que lorsque la structure chimique de la substance est connue et lorsqu’on s’attend à ce que l’exposition soit très faible. Elle est déjà utilisée par l’EFSA pour évaluer la sécurité des substances aromatisantes, comme le prévoit la législation de l’UE sur la question. L’avis de l’EFSA clarifie l’applicabilité de l’approche SPT (développée par Munro et al. et publiée pour la première fois en 1996) à d’autres domaines d’activité de l’Autorité: elle peut potentiellement être utilisée en relation avec de faibles niveaux d’exposition à des impuretés, des produits de dégradation et de réaction, des métabolites (par exemple des pesticides) et d’autres contaminants dans l’alimentation humaine et animale. Une utilisation plus large de l’approche SPT pourrait aussi, au cas par cas, inclure des approches à plusieurs niveaux où les exigences en matière de tests de toxicité seraient liées au niveau d’exposition humaine. Elle ne doit pas être utilisée pour les types de substances suivants: les cancérogènes hautement puissants, les substances inorganiques, les métaux et les composés organométalliques, les protéines, les stéroïdes, les substances bioaccumulables connues ou soupçonnées, les nanomatériaux Matériaux naturels ou manufacturés contenant des unités élémentaires minuscules, mesurant habituellement entre 1 et 100 nanomètres. Un nanomètre est un milliardième de mètre (un cheveu humain mesure 80 000 à 100 000 nanomètres de diamètre), les substances radioactives et les mélanges de substances de structures chimiques inconnues.

Quel est le principe?

L’approche SPT est fondée sur le principe que la probabilité de toxicité est liée à l’étendue et à la durée de l’exposition à une substance. Pour de nombreux types d'effets toxiques, un seuil de dose Quantité totale d'une substance (p. ex. d'un composé chimique ou d'un nutriment) consommée ou absorbée par un organisme individuel, une population ou un écosystème en dessous duquel les effets nocifs ne sont pas observés peut être identifié lors d’études expérimentales. Sur la base de nombreuses données publiées sur la toxicité de produits chimiques testés, des seuils génériques humains d’exposition aux produits chimiques (nommés « valeurs SPT ») ont été établis pour des groupes de substances présentant une structure chimique et une probabilité de toxicité similaires. En adoptant une approche prudente, les structures chimiques ont été groupées en trois grandes catégories: toxicité faible, modérée et élevée (nommées respectivement classes de Cramer I, II et III). Des valeurs SPT en ont été dérivées pour chaque classe de Cramer. Les substances non testées peuvent être évaluées de manière conservatrice en comparant la valeur SPT appropriée avec des données fiables sur l’exposition humaine. Si l’exposition humaine à une substance donnée est inférieure au seuil de préoccupation correspondant à sa classe structurale, la possibilité d’effets nocifs est considérée comme très faible.

Avant de finaliser son avis, le comité scientifique a pris en considération tous les commentaires reçus durant la consultation publique. Un rapport sur les résultats de ce processus a été publié parallèlement à l’avis scientifique.

• Scientific Opinion on Exploring options for providing advice about possible human health risks based on the concept of Threshold of Toxicological Concern (TTC)
• Outcome of the public consultation on the draft EFSA opinion on Exploring options for providing preliminary advice about possible human health risks based on the concept of Threshold of Toxicological Concern (TTC)
• FAQ sur le seuil de préoccupation toxicologique (SPT)