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L’EFSA fornisce linee guida sul possibile utilizzo del metodo della soglia di allarme tossicologico per la valutazione del rischio chimico

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L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato un nuovo parere scientifico Documento scientifico che comprende: valutazioni del rischio su questioni scientifiche generiche; valutazioni di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, una sostanza o un'indicazione; o l'esame di una valutazione del rischio sul potenziale uso del metodo della soglia di allarme tossicologico (TTC) nella valutazione dei possibili rischi per la salute umana derivanti da bassi livelli di esposizione Concentrazione o quantitativo di una particolare sostanza che viene assorbito da un individuo, una popolazione o un ecosistema con una specifica frequenza nell'arco di un determinato lasso di tempo a sostanze chimiche, presenti in alimenti e mangimi, per le quali i dati di tossicità Potenziale di una sostanza di causare un danno a un organismo vivente sono scarsi o assenti. Nei casi in cui i dati disponibili sono insufficienti per eseguire una valutazione del rischio Campo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio, il metodo TTC Abbreviazione di “Threshold of Toxicological Concern” (soglia di allarme tossicologico), strumento di analisi che prevede limiti di esposizione prudenziali, in assenza di sufficienti dati tossicologici specifici alla sostanza chimica. Si tratta di un importante approccio scientifico usato per stabilire un ordine di priorità nella valutazione di sostanze chimiche che implicano bassi livelli di esposizione ma necessitano di maggiori dati rispetto a quelle che presumibilmente non presentano rischi apprezzabili per la salute umana costituisce uno strumento scientifico che può venire impiegato per assistere i decisori politici nel loro lavoro di tutela dei consumatori.

A seguito di un’approfondita valutazione dei fondamenti scientifici su cui si basa questo metodo, è stata avviata un’ampia consultazione pubblica sia online che nel corso di riunioni dedicate con i partner e parti interessate dell’EFSA a livello europeo e nazionale, che hanno incluso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, l’Agenzia europea per i medicinali e i comitati scientifici non alimentari della Commissione europea. A seguito di ciò il comitato scientifico dell’Autorità raccomanda l’impiego del metodo TTC in quanto utile strumento di screening nella valutazione del rischio chimico. In particolare tale metodo potrebbe essere utilizzato sia per stabilire le priorità sia per decidere se l’esposizione a una sostanza sia talmente bassa che anche la probabilità di effetti negativi sulla salute è bassa e non è quindi necessario acquisire ulteriori dati. Oltre a permettere di fornire consulenza quando non sono disponibili dati ottenuti da test di tossicità, il metodo TTC consentirebbe un uso più mirato e quindi più efficiente delle risorse disponibili per tutelare i consumatori, oltre a ridurre le sperimentazioni animali non necessarie. Il metodo TTC, però, non va considerato come un’alternativa alla convenzionale valutazione del rischio da sostanze quali gli additivi alimentari e i pesticidi, per le quali la legislazione dell’UE prescrive la presentazione di dati tossicologici.

Grazie all’impiego di migliori metodi di analisi, è attualmente possibile individuare un crescente numero di sostanze chimiche presenti in alimenti e mangimi a livelli di concentrazione bassi o bassissimi. È necessario valutare la potenziale rilevanza per la salute di queste sostanze in traccia, che in passato non erano individuabili. Tuttavia, per molte di tali sostanze presenti nella dieta solo in quantità minime non è sempre possibile generare dati tossicologici.

Dove lo si potrebbe applicare?

Il metodo TTC può essere utilizzato solo nei casi in cui la struttura chimica della sostanza è nota e si prevede che il grado di esposizione sia molto basso. Il metodo è già applicato nell’attività svolta dall’EFSA per la valutazione della sicurezza delle sostanze aromatizzanti, come indicato nella relativa legislazione dell’UE. Il parere dell’EFSA chiarisce le modalità di applicazione del metodo TTC (sviluppato da Munro et al. e pubblicato per la prima volta nel 1996) ad altre aree di lavoro dell’Autorità: può potenzialmente essere impiegato per bassi livelli di esposizione a impurità Qualsiasi organismo estraneo che può svilupparsi in un alimento o mangime in seguito a errori di fabbricazione, stoccaggio o trasporto, prodotti di decomposizione e reazione, metaboliti (ad esempio di pesticidi) e altri contaminanti presenti in alimenti o mangimi. Un uso più ampio del metodo TTC potrebbe comprendere approcci a più livelli, da valutare caso per caso, nei quali i requisiti della sperimentazione tossicologica sono collegati al livello di esposizione umana. Il metodo non va utilizzato per i seguenti tipi di sostanze: sostanze con alto potenziale cancerogeno, sostanze inorganiche, metalli e organometalli, proteine, steroidi, sostanze che formano o possono formare bioaccumuli, nanomateriali, sostanze radioattive e miscele di sostanze dalla struttura chimica sconosciuta.

Come funziona?

Il metodo TTC si fonda sul principio che la probabilità della tossicità è collegata all’entità e alla durata dell’esposizione a una sostanza. Per molti tipi di effetti tossici è possibile individuare, mediante studi sperimentali, una dose Esatto quantitativo di una sostanza (per esempio una sostanza chimica o un nutriente) somministrata, consumata o assorbita da un singolo organismo, popolazione o ecosistema soglia al di sotto della quale non si osservano effetti avversi. Sulla base di numerosi dati pubblicati sulla tossicità delle sostanze chimiche sottoposte a test, sono state individuate soglie generiche di esposizione umana alle sostanze chimiche (denominate «valori TTC») per gruppi di sostanze la cui struttura chimica e la probabilità di tossicità sono simili. Le strutture delle sostanze chimiche sono state raggruppate, con un approccio prudenziale, in tre grandi categorie di tossicità bassa, media o elevata (note, rispettivamente, come classi Cramer I, II e III). Per ciascuna delle classi Cramer sono stati ricavati i valori TTC. Le sostanze non testate possono essere valutate in modo conservativo confrontando il valore TTC appropriato con dati attendibili sull’esposizione umana. Se l’esposizione umana a una sostanza è inferiore alla soglia di allarme tossicologico della sua classe strutturale, la probabilità di effetti avversi è considerata molto bassa.

Prima di terminare la stesura del proprio parere, il comitato scientifico ha esaminato tutte le osservazioni ricevute nell’ambito di un’ampia consultazione pubblica.

Notes to editors
  • Nel 1996 Munro et al. hanno pubblicato un saggio dal titolo «Correlation of structural class with no-observed-effect levels: a proposal for establishing a threshold of concern», che comprendeva una serie di dati costituita da 613 sostanze chimiche organiche con i relativi valori di NOEL (No-Observed-Effect Level) ricavati da diversi effetti non cancerogeni di studi di tossicità eseguiti su roditori e conigli. Ciascuna sostanza riportata nella banca dati era stata classificata in una delle tre classi strutturali mediante un albero decisionale, allo scopo di ricavare i livelli di esposizione umana (valori TTC) per i punti finali di tossicità diversi dalla cancerogenicità Proprietà di una sostanza di favorire l'insorgenza di cancro nell'uomo o negli animali che vi sono esposti. Cfr. Munro I.C., Ford R.A., Kennepohl E. & Sprenger J.G. (1996), «Correlation of structural class with no-observed-effect levels: a proposal for establishing a threshold of concern», Food and Chemical Toxicology34, 829-867.
  • Nell’ambito della propria valutazione del metodo TTC, l’EFSA ha commissionato un progetto che ha dimostrato che la gamma delle strutture nei due gruppi principali di dati (banca dati del potenziale cancerogeno e Munro et al.), su cui si fondano i valori TTC, sono ampiamente rappresentativi della generalità delle sostanze chimiche. Questi risultati creano ulteriore fiducia nell’utilità generale del metodo TTC.
  • La valutazione compiuta dall’EFSA riguardo alla sicurezza delle sostanze aromatizzanti segue un approccio a gradini nel quale gli effetti previsti di una sostanza aromatizzante Ingrediente aggiunto agli alimenti per modificarne il sapore o l'odore conducono o alla constatazione che è necessario acquisire dati ulteriori o alla conclusione che non sussistono timori per la sicurezza. Tale approccio è una versione modificata di quello in uso presso il comitato congiunto di esperti FAO/OMS sugli additivi alimentari (JECFA). È stato inserito nella legislazione dell’UE in materia di valutazioni degli aromatizzanti nel 2000, su consiglio del disciolto comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) della Commissione europea.
  • Il comitato scientifico dell’EFSA appoggia il lavoro svolto dai gruppi di esperti scientifici dell’Autorità riguardo a questioni scientifiche di natura trasversale ed è responsabile del coordinamento generale di tale lavoro, per garantire la coerenza tra loro dei pareri scientifici redatti dai diversi gruppi di esperti. Il comitato scientifico concentra la propria attività sullo sviluppo di metodologie armonizzate per la valutazione del rischio che siano adatte per gli alimenti e i mangimi e utili nei settori nei quali non sono ancora stati definiti approcci a livello di Unione europea.

Atti scientici di riferimento

Opinion on Threshold of Toxicological Concern

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