Document d'orientation mis à jour : comment préparer votre dossier relatif à une allégation de santé

L'EFSA a mis à jour ses conseils à l’attention des pétitionnaires en matière de préparation et de soumission des dossiers relatifs aux allégations de santé. Le document d'orientation présente un nouveau format normalisé pour un dossier bien structuré. Il détaille également le type d'information et de données que les pétitionnaires devront présenter à l'appui de leur demande.

Le document d'orientation s'applique aux allégations de santé portant sur un type d'aliment, sur une catégorie d'aliments ou encore sur des composants alimentaires.

Cette mise à jour s’aligne sur le document d’orientation scientifique général de l'EFSA de 2016 portant sur les dossiers d’allégations de santé, qui expose le processus d'évaluation et offre aux pétitionnaires une meilleure compréhension des critères d'évaluation appliqués dans ce domaine.

Valeriu Curtui, chef de l'unité «  Nutrition Science étudiant la manière dont l'alimentation répond aux besoins du corps pour sa subsistance. » à l'EFSA, a déclaré : « Cette mise à jour devrait nous permettre d’accroître l'efficacité du processus d’évaluation des allégations de santé une fois que les pétitionnaires appliqueront le nouveau format dans leurs dossiers. »

Nouveau format de présentation des données

Les pétitionnaires sont invités à utiliser ce nouveau format normalisé pour préparer et soumettre leur dossier de demande d'évaluation. Outre les informations administratives et techniques nécessaires, un dossier de demande d’évaluation doit inclure les éléments suivants :

• Des données sur la caractérisation de l’aliment ou du composant alimentaire qui fait l’objet de l’allégation.
• Des informations permettant de caractériser l'effet allégué.
• Des données – déjà publiées ou non – qui permettent d’établir le bien-fondé de l' allégation de santé Toute pratique (p. ex. texte ou image) utilisée en marketing alimentaire pour suggérer que la consommation d'un aliment, d'un nutriment ou d'un ingrédient donné pourrait être bénéfique pour la santé./p>.

De plus amples explications sont par ailleurs fournies sur la manière de présenter ces informations ; un ordre fixe est notamment défini pour le type de données et la conception des études applicables à des demandes spécifiques. Le document identifie également les questions clés à aborder pour établir le bien-fondé d’une allégation de santé.

Contribution des parties prenantes

Cette nouvelle version du document d'orientation constitue une mise à jour de la version de 2011 qui intègre les connaissances et les enseignements tirés de plusieurs années d'expérience acquise dans l'évaluation des allégations de santé. Les contributions reçues de la part des parties prenantes lors d'une consultation publique de huit semaines organisée durant l’été 2016 se sont révélées particulièrement précieuses dans l'élaboration de cette mise à jour.

Contexte

Les règles régissant l'autorisation des allégations de santé portant sur des denrées alimentaires dans l'UE sont couvertes  par le règlement (CE) 1924/2006. Conformément à cette réglementation, les allégations de santé ne peuvent être autorisées dans l'UE qu’après avoir fait l’objet d'une évaluation scientifique par l'EFSA. Pour obtenir des explications détaillées sur les travaux de l'EFSA dans le domaine des allégations de santé, nous vous invitons à consulter notre dossier consacré à ce sujet. 

• Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of a health claim application (Revision 2)
• Outcome of a public consultation on the draft scientific and technical guidance for the preparation and presentation of a health claim application