Begriffsbestimmungen der wissenschaftlichen Erzeugnisse und begleitenden Veröffentlichungen der EFSA

A. Wissenschaftliche Erzeugnisse der EFSA

Die wissenschaftlichen Erzeugnisse der EFSA lassen sich in zwei Hauptkategorien einteilen: „Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. eines Wissenschaftlichen Gremiums“ und „Sonstige wissenschaftliche Erzeugnisse“. Alle Erzeugnisse werden im EFSA Journal veröffentlicht. Die Rechtsgrundlage der beschriebenen wissenschaftlichen Erzeugnisse ist in Kapitel III der Gründungsverordnung enthalten, insbesondere in den Artikeln 28 bis 40.

A.1. Wissenschaftliche Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. eines Wissenschaftlichen Gremiums

Die EFSA kann auf Ersuchen der Europäischen Kommission, des Europäischen Parlaments, von Mitgliedstaaten, auf eigene Initiative oder in Übereinstimmung mit entsprechenden sektoralen Rechtsvorschriften wissenschaftliche Gutachten abgeben. Wissenschaftliche Gutachten werden vom Wissenschaftlichen Ausschuss oder einem Wissenschaftlichen Gremium erstellt. Diese wissenschaftlichen Erzeugnisse werden vom Wissenschaftlichen Ausschuss bzw. einem oder mehreren Wissenschaftlichen Gremien angenommen.

A.1.1 Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. eines Wissenschaftlichen Gremiums

Ersuchen um Gutachten werden durch die „Aufgabenstellung“ definiert, zu der auch Hintergrundinformationen gehören. Hieraus ergibt sich das Mandat für die Tätigkeit des Wissenschaftlichen Ausschusses oder des jeweiligen Wissenschaftlichen Gremiums, der bzw. das mit der Ausführung der Arbeit befasst ist. Gutachten beinhalten beispielsweise Risikobewertungen zu allgemeinen wissenschaftlichen Themen, Bewertungen von Zulassungsanträgen für Produkte, Stoffe oder Angaben sowie Begutachtungen von Risikobewertungen.

A.1.2 Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. eines Wissenschaftlichen Gremiums

Eine Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses oder eines Wissenschaftlichen Gremiums ist ein wissenschaftliches Erzeugnis in Form eines Dokuments, das nicht so ausführlich ist wie ein Gutachten. Sie kann beispielsweise als Reaktion auf ein Ersuchen um eine Eilantwort in einer dringenden Angelegenheit oder eine vorläufige wissenschaftliche Beurteilung oder in Bezug auf eine bereits von der EFSA veröffentlichte Risikobewertung erstellt werden.

A.1.3 Leitlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses bzw. eines Wissenschaftlichen Gremiums

Die Leitlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses oder eines Wissenschaftlichen Gremiums erläutern die Grundsätze der Verfahren und Herangehensweisen der EFSA zu wissenschaftlichen Risikobewertungen für Risikobewerter (einschließlich des Wissenschaftlichen Ausschusses oder Wissenschaftlicher Gremien), Risikomanager und/oder Antragsteller, die Unterlagen zur Bewertung einreichen. Leitliniendokumente können auch Informationen und Daten enthalten, die von der Industrie vor der Genehmigung durch Risikomanager zusammen mit Zulassungsanträgen zur Bewertung bei der EFSA eingereicht werden.

A.2 Sonstige wissenschaftliche Erzeugnisse der EFSA

Die EFSA kann auf Ersuchen der Europäischen Kommission, auf eigene Initiative oder in Übereinstimmung mit entsprechenden sektoralen Rechtsvorschriften sonstige wissenschaftliche Erzeugnisse vorlegen. Die Ersuchen um derartige Erzeugnisse sind in Aufträgen der Kommission oder in internen Aufträgen[1] definiert, die vom Geschäftsführenden Direktor genehmigt werden. Die sonstigen wissenschaftlichen Erzeugnisse der EFSA werden im Allgemeinen von einer Arbeitsgruppe der EFSA und/oder wissenschaftlichen Mitarbeitern der EFSA erstellt. Ihr Inhalt und ihre Veröffentlichung werden vom Geschäftsführenden Direktor der EFSA genehmigt.
Einige Erzeugnisse werden gegebenenfalls auch in Zusammenarbeit mit anderen Agenturen der Europäischen Union ausgearbeitet, wie dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA).

A.2.1 Stellungnahme der EFSA

Bei einer Stellungnahme der EFSA handelt es sich um ein Dokument, das sich mit einem Problembereich beschäftigt und zur Beratung oder als sachliche Feststellung für die Europäische Kommission, das Europäische Parlament, den Rat der Europäischen Union, die Mitgliedstaaten oder Interessengruppen ausgearbeitet wird. Eine Stellungnahme der EFSA wird normalerweise innerhalb eines vergleichsweise kurzen Zeitraums erstellt. Dabei kann die EFSA den Wissenschaftlichen Ausschuss, ein Wissenschaftliches Gremium oder ein EFSA-Netzwerk zurate ziehen.

A.2.2 Leitlinien der EFSA

Die Leitlinien der EFSA beinhalten die Grundsätze wissenschaftlicher Aspekte der verfahrenstechnischen Fragen, Bewertungspraktiken und Herangehensweisen für Risikobewerter, Risikomanager und/oder Antragsteller, die Unterlagen zur Bewertung einreichen. Leitliniendokumente können auch die wissenschaftlichen Leitsätze zu den bewährten Methoden für die Überwachung, Berichterstattung und Analyse von Daten in Bezug auf die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit sowie die Tier- und Pflanzengesundheit für die Mitgliedstaaten beinhalten.

A.2.3 Schlussfolgerungen zu Peer-Review-Verfahren betreffend Pestizide

Eine Schlussfolgerung der EFSA ist eine umfassende wissenschaftliche Auswertung und beinhaltet die Schlussfolgerungen aus dem Peer-Review-Verfahren zur Risikobewertung betreffend die Frage, ob zu erwarten ist, dass der Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel die Zulassungskriterien erfüllt, wie in den betreffenden Rechtsvorschriften vorgesehen.

A.2.4 Mit Gründen versehene Stellungnahme

Die Formulierung „mit Gründen versehene Stellungnahme“[2] wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 eingeführt und bezeichnet die umfassende wissenschaftliche Auswertung mit anschließenden Schlussfolgerungen in Bezug auf die Bewertung der Exposition von Verbrauchern und die Risikobewertung von Pestizidrückständen aufgrund des Einsatzes von Schädlingsbekämpfungsmitteln.

A.2.5 Wissenschaftlicher Bericht der EFSA

Bei einem wissenschaftlichen Bericht der EFSA handelt es sich um ein wissenschaftliches Dokument, das vorrangig die Beschreibung ursprünglicher Forschungsergebnisse, z. B. aus der Überprüfung von Literatur, der Analyse statistischer Daten oder der Erhebung wissenschaftlicher Belege – wie die Erfassung, Zusammenstellung oder Auslegung der Ergebnisse von Erhebungen bzw. Überwachungen oder Spezifikationen für deren Gestaltung – zum Gegenstand hat oder in Form eines Datenerhebungsberichts vorgelegt wird. In Sonderfällen können wissenschaftliche Berichte der EFSA vom Wissenschaftlichen Ausschuss oder dem jeweiligen Wissenschaftlichen Gremium gebilligt werden.

B. Begleitende Veröffentlichungen

Neben den wissenschaftlichen Erzeugnissen kann die EFSA begleitende Veröffentlichungen auf ihrer Website zur Verfügung stellen. Diese Texte werden nicht im EFSA Journal veröffentlicht.

B.1 Technischer Bericht[3]

Die EFSA kann auf Ersuchen der Europäischen Kommission, auf eigene Initiative oder in Übereinstimmung mit den betreffenden sektoralen Rechtsvorschriften einen technischen Bericht vorlegen. Die Ersuchen um derartige Berichte sind in Aufträgen der Kommission, in internen Aufträgen[4] oder in internen Projektaufträgen[5] definiert, die vom Geschäftsführenden Direktor genehmigt werden. Die technischen Berichte werden im Allgemeinen von einer Arbeitsgruppe der EFSA und/oder wissenschaftlichen Mitarbeitern der EFSA erstellt. Ihr Inhalt und ihre Veröffentlichung werden vom Geschäftsführenden Direktor genehmigt.

Ein technischer Bericht beschreibt die Natur, den aktuellen Stand, den Fortschritt oder die Ergebnisse eines technischen Verfahrens und kann u. a. Folgendes betreffen: (1) Erhebung und Analyse von Kommentaren aus öffentlichen Konsultationen; (2) Gesamtgutachten zu GVO-Anträgen[6]; (3) Erhebung und Analyse von Erfahrungen und Herangehensweisen innerhalb der EFSA, innerhalb von Mitgliedstaaten und allgemein; (4) Jahresbericht über die Aktivitäten des Netzwerks; (5) Abschlussbericht eines EFSA-Projekts; (6) Verwaltungsleitlinien; (7) Leitlinien; (8) Handbuch für die Verwendung von Meldeanwendungen und für die Meldung von Daten mit den EFSA-Systemen für die Datenerhebung; oder (9) technische Spezifikationen für entwickelte IT-basierte Meldesysteme.

B.2 Externer wissenschaftlicher Bericht

In einem externen wissenschaftlichen Bericht werden beispielsweise die Erhebung von Daten, die Überprüfung von Literatur oder die Ausarbeitung von Modellen für die Risikobewertung beschrieben. Die in externen wissenschaftlichen Berichten geschilderten Standpunkte spiegeln nicht unbedingt die offizielle Haltung der EFSA wider.

Die EFSA kann den Empfänger einer Finanzhilfe (gemäß Artikel 36 der Gründungsverordnung der EFSA) oder einen Auftragnehmer (gemäß den Vorschriften der EU und der EFSA über die öffentliche Auftragsvergabe) um die Erstellung eines externen wissenschaftlichen Berichts ersuchen. Die Ersuchen um derartige Berichte sind in internen Aufträgen, die vom Geschäftsführenden Direktor genehmigt werden, sowie ausführlicher in den Ausschreibungen für die externe Auftragsvergabe von wissenschaftlichen Arbeiten definiert. Die Berichte werden vom Empfänger einer Finanzhilfe oder von einem Auftragnehmer erstellt.

Die EFSA kann auch eine gemeinsame Arbeitsgruppe, bestehend aus EFSA-Mitarbeitern und Sachverständigen, die vom Beirat der EFSA sowie dem Wissenschaftlichen Ausschuss und Wissenschaftlichen Gremien empfohlen wurden (sogenannte ESCO-Gruppen), um die Erstellung eines externen wissenschaftlichen Berichts ersuchen. Derartige Arbeiten dienen der Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen EFSA und Mitgliedstaaten. Die Ersuchen um derartige Berichte sind in internen Aufträgen definiert, die vom Geschäftsführenden Direktor genehmigt werden; dabei werden die Anmerkungen aus dem Beraterforum und dem Wissenschaftlichen Ausschuss berücksichtigt. Diese Art von externen wissenschaftlichen Berichten wird von der jeweiligen ESCO-Gruppe erstellt.

Externe wissenschaftliche Berichte werden vom Leiter des zuständigen wissenschaftlichen Referats und dem jeweiligen Direktor genehmigt. Über die Veröffentlichung externer Berichte entscheidet der Geschäftsführende Direktor.

B.3 Veranstaltungsbericht

Die EFSA kann Veranstaltungen organisieren und im Anschluss einen Veranstaltungsbericht veröffentlichen. Veranstaltungsberichte können auf Ersuchen des Geschäftsführenden Direktors von EFSA-Mitarbeitern oder Auftragnehmern erstellt werden. Die in Veranstaltungsberichten geschilderten Standpunkte spiegeln nicht unbedingt die offizielle Haltung der EFSA wider.

Veranstaltungsberichte werden zu wissenschaftlichen Kolloquien, wissenschaftlichen Veranstaltungen oder Workshops der EFSA ausgearbeitet. Sie können die dort gehaltenen Vorträge sowie Zusammenfassungen zu den Diskussionsrunden, Ergebnissen und Schlussfolgerungen der Veranstaltungen enthalten. Veranstaltungsberichte können auch in Buchform mit ISBN-Nummer bereitgestellt werden.

Hintergrund

Diese Begriffsbestimmungen gelten seit Dezember 2010. Sie ersetzen die vorherige Version der Begriffsbestimmungen zu wissenschaftlichen Erzeugnissen der EFSA aus dem Jahr 2008, die nun nur noch zu Referenzzwecken verfügbar ist.

In den neuen Begriffsbestimmungen wurde die Kategorie „Wissenschaftliche oder technische Berichte“ in die beiden Einzelkategorien „Wissenschaftliche Berichte“ und „Technische Berichte“ unterteilt. Als Veröffentlichungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Arbeit der EFSA werden die technischen Berichte ab Januar 2011 nicht mehr Bestandteil des EFSA Journal sein. Darüber hinaus wurde eine neue Art von wissenschaftlichem Erzeugnis geschaffen, der „Veranstaltungsbericht“.

Infolge der Einführung der neuen Begriffsbestimmungen im Dezember 2010 wurden einige bereits veröffentlichte Erzeugnisse neu kategorisiert und stehen nun auf der Website im Bereich „Veröffentlichungen“ unter diesen neuen Kategorien zur Verfügung.