Neubewertung von Saccharin und seinen Natrium-, Kalium- und Calciumsalzen (E 954) als Lebensmittelzusatzstoffe

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Haftungsausschluss

  • Diese Zusammenfassung in vereinfachter Sprache ist eine vereinfachte Mitteilung der EFSA zur Neubewertung von Saccharin und seinen Natrium-, Kalium- und Calciumsalzen (E 954) als Lebensmittelzusatzstoffe. Das vollständige Gutachten der EFSA finden Sie hier.
  • Zweck dieser Zusammenfassung in vereinfachter Sprache ist es, die Transparenz zu erhöhen und interessierte Kreise über die Arbeit der EFSA zu diesem Thema zu informieren, wobei eine vereinfachte Sprache verwendet wird, um die wichtigsten Ergebnisse vorzustellen.

Allgemeines

  • Saccharin und seine Natrium-, Kalium- und Calciumsalze (Saccharine) (E 954) sind Lebensmittelzusatzstoffe, die als nicht nutritive Süßungsmittel verwendet werden. Sie sorgen für Süße, ohne Kalorien oder Nährwert hinzuzufügen.
  • Der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ der EU hat Saccharine erstmals 1995 bewertet.
  • Für das vorliegende Gutachten hat das EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen für Lebensmittel (ANS-Gremium) die Sicherheit von Saccharinen neu bewertet.
  • Die EFSA hat zuvor bereits Neubewertungen anderer Süßungsmittel veröffentlicht: Aspartam (E 951) im Jahr 2013, Thaumatin (E 957) im Jahr 2021, Neohesperidin DC (E 959) im Jahr 2022 und Erythrit (E 968) im Jahr 2023.

Worum wurde die EFSA ersucht?

  • Die Europäische Kommission (EK)[1] hat ein Programm zur Neubewertung der Sicherheit von Lebensmittelzusatzstoffen aufgelegt, die vor dem 20. Januar 2009 in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurden. Die derzeitige Bewertung von Saccharinen durch das ANS-Gremium ist Teil dieses Programms.

Wie ist die EFSA bei ihrer Arbeit vorgegangen?

  • Das ANS-Gremium folgte strukturierten Protokollen auf der Grundlage von Kriterien und Methoden, die zuvor für Süßstoffe festgelegt worden waren (EFSA, 2020a; EFSA, 2020b; ANS-Gremium der EFSA, 2023).
  • Diese Protokolle umfassen die Ermittlung potenzieller schädlicher Wirkungen (Gefahrenidentifizierung), die Bestimmung der Mindestmenge in der Ernährung, die eine gesunde Person schädigen könnte (Gefahrencharakterisierung), sowie die Bewertung des Ausmaßes der Exposition in der EU-Bevölkerung.

Welche Daten wurden herangezogen?

Es wurden folgende Daten herangezogen:

  • Daten, die im Rahmen einer Aufforderung der EFSA zur Einreichung von Informationen von interessierten Parteien gesammelt wurden;
  • eine Literaturdurchsicht der Studien zu Saccharinen, die zwischen Januar 2002 und September 2023 veröffentlicht wurde.

Welche Ergebnisse wurden erzielt und welche Auswirkungen hatten diese?

  • Die zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI), die für alle Bevölkerungsgruppen sicher ist, wurde auf 9 mg/kg Körpergewicht pro Tag festgelegt.
  • Diese ADI ersetzt die vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ im Jahr 1995 festgelegte ADI von 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag von Natriumsaccharin oder 3,8 mg/kg Körpergewicht pro Tag von freiem Saccharin.
  • Die bisherige ADI basierte auf der in Rattenstudien beobachteten erhöhten Inzidenz von Blasentumoren. Inzwischen besteht jedoch ein wissenschaftlicher Konsens darüber, dass diese Tumore speziell bei männlichen Ratten auftreten und sich die Ergebnisse nicht auf den Menschen übertragen lassen.
  • Die höchsten Schätzwerte für die chronische Exposition gegenüber Saccharinen liegen in allen Bevölkerungsgruppen unter dem ADI-Wert, was bedeutet, dass keine Sicherheitsbedenken vorliegen.

Welche Einschränkungen/Unsicherheiten gab es?

Es wurden die folgenden Unsicherheitsfaktoren ermittelt und bewertet, wobei insgesamt davon ausgegangen wurde, dass sie die Schlussfolgerungen zur Sicherheit nicht beeinflussen:

  • Überschätzung der Exposition in der EU-Bevölkerung;
  • das Fehlen von Langzeitstudien, die den Einfluss von Saccharinen auf die Blutzuckerregulierung untersuchen;
  • Fehlen einer klaren Schlussfolgerung zu den Auswirkungen von Saccharinen auf die Gewichtszunahme beim Menschen aufgrund der begrenzten verfügbaren Beweise.

Wie lauten die wichtigsten Empfehlungen?

Die Europäische Kommission sollte die folgenden Änderungen der EU-Spezifikationen für Saccharine in Erwägung ziehen:

  • Aufnahme einer Definition, die die Herstellung von Saccharinen auf den Remsen-Fahlberg-Verfahren beschränkt;
  • Liste der CAS-Nummern (Chemical Abstracts Service) für Saccharin, Natriumsaccharin und Kaliumsaccharin;
  • Ändern des Reinheitsgrads von Calciumsaccharin auf mindestens 99%, bezogen auf die Trockensubstanz;
  • Entfernen des Parameters „leicht karbonisierbare Stoffe“;
    Senken des Grenzwerts für Blei- und Arsenverunreinigungen.

Glossar

Zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI): Die geschätzte Menge eines Stoffs in Lebensmitteln oder Trinkwasser, die im Laufe eines Lebens konsumiert werden kann, ohne dass sie ein merkliches Risiko für die Gesundheit birgt. Dieser Wert wird in der Regel in Milligramm des Stoffs pro Kilogramm Körpergewicht ausgedrückt und wird bei chemischen Stoffen, wie z.B. Lebensmittelzusatzstoffen, Pestizidrückständen und Tierarzneimitteln angewendet.

Remsen-Fahlberg-Verfahren: Ein chemisches Verfahren zur Herstellung von Saccharinen.

Leicht karbonisierbare Stoffe: Stoffe, die als organische Verunreinigungen in einem Herstellungsverfahren auftreten und leicht in Kohlenstoff oder ein kohlenstoffreiches Material umgewandelt werden können.

[1] Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission vom 25. März 2010 zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe

Referenzdokument

EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2014, Öffentliche Konsultation zum Entwurf eines Protokolls für die Gefahrenidentifizierung und Gefahrencharakterisierung von Süßungsmitteln EFSA Supporting Publications 2020;17(2):EN-1803. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1803

EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2014, Ergebnis der öffentlichen Konsultation zum Entwurf eines Protokolls zur Bewertung der Exposition gegenüber Süßungsmitteln als Teil der Sicherheitsbewertung im Rahmen des Programms zur Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen. EFSA Supporting Publications, 17(8), EN-1913. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1913

ANS-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Food Additives and Flavourings), 2023. Überarbeitetes Protokoll über die Gefahrenidentifizierung und Gefahrencharakterisierung von Süßungsmitteln. Zenodo. https://doi.org/10.5281/ZENODO.7788969

Neubewertung von Saccharin und seinen Natrium-, Kalium- und Calciumsalzen (E 954) als Lebensmittelzusatzstoffe
DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9044

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