Reevaluación de la sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio (E 954) como aditivos alimentarios

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Exención de responsabilidad

  • El presente resumen en lenguaje claro es una comunicación simplificada de la Reevaluación de la sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio (E 954) como aditivos alimentarios de la EFSA. El dictamen científico completo de la EFSA puede consultarse aquí.
  • La finalidad del resumen es mejorar la transparencia e informar a las partes interesadas sobre la labor de la EFSA en este ámbito mediante un resumen en lenguaje claro de las principales conclusiones.
     

Visión general

  • La sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio, o las sacarinas (E 954), son aditivos alimentarios utilizados como edulcorantes no nutritivos. Proporcionan dulzor sin añadir calorías ni valor nutricional.
  • El Comité Científico de la Alimentación Humana de la UE evaluó inicialmente las sacarinas en 1995.
  • Para el presente dictamen, la Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios de la EFSA (la Comisión Técnica FAF) reevaluó la seguridad de las sacarinas.
  • La EFSA ha publicado anteriormente reevaluaciones de otros edulcorantes: aspartamo (E 951) en 2013, taumatina (E 957) en 2021, neohesperidina DC (E 959) en 2022 y eritritol (E 968) en 2023.

¿Qué se solicitó a la EFSA?

  • La Comisión Europea (CE)[1] estableció un programa para reevaluar la seguridad de los aditivos alimentarios aprobados en la Unión Europea (UE) antes del 20 de enero de 2009. La actual evaluación de la Comisión Técnica FAF sobre sacarinas forma parte de este programa.

¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor?

  • La Comisión Técnica FAF siguió protocolos estructurados basados en criterios y metodologías previamente establecidos para edulcorantes (EFSA, 2020a; EFSA, 2020b; Comisión Técnica FAF de la EFSA, 2023).
  • Estos protocolos incluyen la identificación de los posibles efectos nocivos (identificación de los peligros), la determinación de la cantidad mínima en la dieta que podría causar daños en una persona sana (caracterización de los peligros) y la evaluación del nivel de exposición en la población de la UE.

¿Qué datos se utilizaron?

Se utilizaron los siguientes datos:

  • datos recabados de las partes interesadas en respuesta a una convocatoria de información de la EFSA;
  • una revisión bibliográfica de los estudios sobre las sacarinas publicados entre enero de 1994 y septiembre de 2024.

¿Cuáles fueron los resultados y sus implicaciones?

  • La ingesta diaria admisible (IDA) que es segura para todos los grupos de población se fijó en 9 mg/kg de peso corporal al día.
  • Esta IDA sustituye a la fijada por el Comité científico de la alimentación humana en 1995 en 5 mg/kg de peso corporal al día de sacarina sódica o 3,8 mg/kg de peso corporal al día de sacarina libre.
  • La IDA previa se basó en el aumento de la incidencia de tumores de vejiga observado en estudios en ratas. Sin embargo, actualmente existe un acuerdo científico en el sentido de que estos tumores son específicos de las ratas macho y no son pertinentes para los seres humanos.
  • Las estimaciones más elevadas de exposición crónica a las sacarinas son inferiores a la IDA en todos los grupos de población, lo que no indica ningún problema de seguridad.

¿Cuáles eran las incertidumbres?

Se identificaron y evaluaron las siguientes incertidumbres que, en general, no se consideró que afectaran a las conclusiones sobre seguridad: 

  • sobreestimación de la exposición en la población de la UE;
  • falta de estudios a largo plazo para abordar la influencia de las sacarinas en la regulación de la glucosa en sangre;
  • falta de una conclusión clara sobre el impacto de las sacarinas en el aumento de peso en los seres humanos debido a la limitada evidencia disponible.

¿Cuáles son las principales recomendaciones?

La CE debería considerar las siguientes enmiendas a las especificaciones de la UE para las sacarinas:

  • incluyen una definición que limita la fabricación de sacarinas mediante el procedimiento Remsen-Fahlberg;
  • enumere las cifras proporcionadas por el Chemical Abstract Service (CAS) en relación con la sacarina, la sacarina de sodio y la sacarina de potasio;
  • modificar la pureza de la sacarina cálcica a no menos del 99% en base anhidra;
  • eliminar el parámetro «sustancias fácilmente carbonizables»;
    reducir el límite de impurezas de plomo y arsénico.

Glosario 

Ingesta diaria admisible (IDA): estimación de la cantidad de una sustancia presente en los alimentos o el agua potable que puede consumirse diariamente durante toda la vida sin que se aprecie un riesgo para la salud. Generalmente se expresa en miligramos de sustancia por kilogramo de peso corporal y se aplica a sustancias químicas como aditivos alimentarios, residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios.

Procedimiento de Remsen-Fahlberg: Un procedimiento químico para la fabricación de sacarinas.

Sustancias fácilmente carbonizables: Sustancias que se producen como impurezas orgánicas en un proceso de fabricación y que pueden convertirse fácilmente en carbono o en un material rico en carbono.

[1] Reglamento (UE) n.º 257/2010 de la Comisión, de 25 de marzo de 2010, por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre aditivos alimentarios. 

Documento de referencia

EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2020a: Resultado de la consulta pública sobre el proyecto de protocolo para la evaluación de la identificación del peligro y la caracterización de los edulcorantes. EFSA Supporting Publications 2020;17(2):EN-1803. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1803 

EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2020b. Resultado de la consulta pública sobre un proyecto de protocolo para evaluar la exposición a los edulcorantes como parte de su evaluación de seguridad en el marco del programa de reevaluación de aditivos alimentarios. EFSA Supporting Publications, 17(8), EN-1913. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1913 

Comisión Técnica FAF de la EFSA (EFSA Panel on Food Additives and Flavourings, 2023. Protocolo revisado sobre la identificación del peligro y la caracterización de los edulcorantes. Zenodo. https://doi.org/10.5281/ZENODO.7788969 

Reevaluación de la sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio (E 954) como aditivos alimentarios
DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9044