Nuova valutazione della saccarina e dei suoi sali di sodio, potassio e calcio (E 954) come additivi alimentari

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Clausola di esclusione della responsabilità

  • La presente sintesi in linguaggio chiaro è una comunicazione semplificata della nuova valutazione della saccarina e dei suoi sali di sodio, di potassio e di calcio (E 954) come additivi alimentari effettuata dall’EFSA. Il relativo parere scientifico integrale dell’EFSA è disponibile qui.
  • Le sintesi semplificate sono intese a migliorare la trasparenza e a informare le parti interessate in merito al lavoro svolto dall’EFSA su un determinato argomento presentando una sintesi dei principali risultati in un linguaggio più semplice.

Informazioni generali

  • La saccarina e i suoi sali di sodio, di potassio e di calcio, o saccarine (E 954), sono additivi alimentari utilizzati come edulcoranti privi di valore nutritivo, ossia apportano un sapore dolce senza l’aggiunta di calorie o nutrienti.
  • Il comitato scientifico dell’alimentazione umana dell’UE aveva inizialmente valutato le saccarine nel 1995.
  • Per il presente parere, il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e gli aromatizzanti (il gruppo FAF) ha effettuato una nuova valutazione della sicurezza delle saccarine.
  • L’EFSA ha pubblicato in precedenza le valutazioni ex novo di altri edulcoranti: aspartame (E 951) nel 2013, taumatina (E 957) nel 2021, neoesperidina DC (E 959) nel 2022 ed eritritolo (E 968) nel 2023.

Che cosa è stato chiesto di fare all’EFSA?

  • La Commissione europea[1] ha istituito un programma per la valutazione ex novo della sicurezza degli additivi alimentari autorizzati nell’Unione europea (UE) prima del 20 gennaio 2009. L’attuale valutazione delle saccarine svolta dal gruppo FAF rientra in tale programma.

In che modo l’EFSA ha svolto questo compito?

  • Il gruppo FAF ha seguito protocolli strutturati basati su criteri e metodologie precedentemente stabiliti per gli edulcoranti (EFSA, 2020a; EFSA, 2020b; gruppo FAF dell’EFSA, 2023).
  • Questi protocolli includevano l’individuazione dei potenziali effetti nocivi (individuazione del pericolo), la determinazione della quantità minima nella dieta che potrebbe nuocere a una persona sana (caratterizzazione del pericolo) e la valutazione del livello di esposizione nella popolazione dell’UE.

Quali dati sono stati utilizzati?

Sono stati utilizzati i seguenti dati:

  • dati raccolti dalle parti interessate in risposta a una richiesta di informazioni da parte dell’EFSA;
  • una revisione della letteratura scientifica sugli studi riguardanti le saccarine pubblicati tra gennaio 1994 e febbraio 2024.

Quali sono stati i risultati e le relative implicazioni?

  • La dose giornaliera ammissibile (DGA), che è sicura per tutti i gruppi della popolazione, è stata fissata a 9 mg/kg di peso corporeo al giorno.
  • Tale DGA sostituisce quella stabilita nel 1995 dal comitato scientifico dell’alimentazione umana pari a 5 mg/kg di peso corporeo al giorno per il sale di sodio della saccarina o 3,8 mg/kg di peso corporeo al giorno per la saccarina libera.
  • La precedente DGA si basava sul presunto aumento dell’incidenza dei tumori della vescica osservato in studi sui ratti. Tuttavia vi è ora consenso scientifico sul fatto che questi tumori riguardano nello specifico i ratti maschi, senza alcuna rilevanza per gli esseri umani.
  • Le stime più elevate di esposizione cronica alle saccarine sono inferiori alla DGA per tutti i gruppi della popolazione, per cui non sussistono problemi di sicurezza.

Quali sono state le aree di incertezza?

Sono state individuate e valutate le seguenti aree di incertezza, che complessivamente non sono state considerate influenti sulle conclusioni riguardo alla sicurezza: 

  • sovrastima dell’esposizione nella popolazione dell’UE;
  • mancanza di studi a lungo termine sull’influenza delle saccarine nella regolazione del glucosio nel sangue;
  • mancanza di una conclusione chiara in merito all’impatto delle saccarine sull’aumento del peso negli esseri umani a causa delle limitate prove disponibili.

Quali sono le raccomandazioni principali?

La Commissione europea dovrebbe prendere in considerazione le seguenti modifiche alle specifiche tecniche dell’UE per le saccarine:

  • includere una definizione che limiti la produzione di saccarine al processo Remsen-Fahlberg;
  • elencare i numeri CAS (Chemical Abstract Service) per la saccarina, il sale di sodio della saccarina e il sale di potassio della saccarina;
  • modificare la purezza del sale di calcio della saccarina affinché non sia inferiore al 99 % su base anidra;
  • eliminare il parametro «sostanze facilmente carbonizzabili»;
    abbassare il limite delle impurezze di piombo e arsenico.

Glossario 

dose giornaliera ammissibile (DGA): stima della quantità di una sostanza presente negli alimenti o nell’acqua potabile che può essere assunta quotidianamente per tutta la vita senza rischi significativi per la salute. In genere è espressa in milligrammi della sostanza per chilogrammo di peso corporeo e si applica a sostanze chimiche quali additivi alimentari, residui di pesticidi e medicinali veterinari.

processo di Remsen-Fahlberg: processo chimico per la produzione di saccarine.

sostanza facilmente carbonizzabile: sostanza presente come impurezza organica in un processo di produzione e che può essere facilmente convertita in carbonio o in materiale ad alto contenuto di carbonio.

[1] Regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione, del 25 marzo 2010, che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari. 

Riferimenti

EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2020a. Esito della consultazione pubblica su un progetto di protocollo per la valutazione dell’individuazione e della caratterizzazione dei pericoli degli edulcoranti. Pubblicazioni di supporto dell’EFSA 2020;17(2):EN-1803. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1803 

EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2020b. Esito della consultazione pubblica su un progetto di protocollo per la valutazione dell’esposizione agli edulcoranti come parte della valutazione della loro sicurezza nell’ambito del programma di valutazione ex novo degli additivi alimentari. Pubblicazioni di supporto dell’EFSA, 17(8), EN-1913. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1913 

Gruppo FAF dell’EFSA (gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e gli aromatizzanti), 2023. Protocollo riveduto sull’identificazione e sulla caratterizzazione dei pericoli degli edulcoranti. Zenodo. https://doi.org/10.5281/ZENODO.7788969 

Nuova valutazione della saccarina e dei suoi sali di sodio, potassio e calcio (E 954) come additivi alimentari
DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9044