Scientific Opinion
Scientific Opinion
Nouvelles techniques génomiques
Les nouvelles techniques génomiques (NTG) Techniques de reproduction moléculaire utilisées pour modifier le matériel génétique d'un organisme développées depuis l'adoption de la législation européenne sur les OGM en 2001 sont des techniques de sélection qui permettent de modifier le matériel génétique de plantes, d’animaux ou de micro-organismes.
Elles servent à concevoir de nouveaux caractères d’intérêt ou à renforcer ou diminuer les caractéristiques existantes d’un organisme Entité vivante tel qu’un humain, un animal, une plante ou un microbe (p. ex. une bactérie, un virus).
Également connues sous le nom de « sélection de précision », les NTG désignent les techniques développées depuis l’adoption de la législation européenne sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) en 2001.
Elles permettent de modifier l’ADN de manière plus précise et plus rapide que les méthodes de sélection conventionnelle ou les techniques génomiques établies ou mises au point avant 2001.
De même que les techniques génomiques établies, les NTG peuvent être utilisées pour produire des caractères d’intérêt, par exemple l’amélioration du contenu nutritionnel des plantes ou la résistance des cultures ou des animaux aux maladies ou à des conditions climatiques telles que la sécheresse ou les inondations.
Les NTG introduisent des changements (subtils ou complexes) dans les organismes en ajoutant, en supprimant ou en réorganisant des sections d’ADN.
Elles recouvrent notamment les techniques de mutagénèse dirigée (par exemple, la réécriture génomique) et peuvent être utilisées pour la cisgénèse Approche consistant à modifier le matériel génétique d'un organisme avec une séquence provenant d'un donneur de la même espèce ou d'une espèce étroitement apparentée et l’intragénèse dirigées.
Certaines applications de mutagénèse dirigée et de cisgénèse entraînent des modifications génétiques susceptibles d’être également obtenues au moyen de techniques de sélection conventionnelle, notamment la mutagénèse aléatoire.
La réglementation de l’UE prévoit que les risques présentés par les plantes, les animaux ou les micro-organismes produits par génie génétique doivent faire l’objet d’une évaluation avant toute commercialisation au sein de l’UE.
En juillet 2023, la Commission européenne a proposé de nouvelles règles qui assimileraient certaines plantes NGT à des plantes conventionnelles, au motif que ces plantes pourraient également apparaître de manière naturelle ou être produites par des techniques de sélection conventionnelle. Nos scientifiques ont fourni des conseils scientifiques afin d’étayer l’initiative politique en cours de la Commission européenne.
L’EFSA est également chargée d’évaluer les risques potentiels pour les êtres humains, les animaux et l’environnement afin que la Commission européenne et les États membres de l’UE prennent des décisions d’autorisation éclairées.
À l’heure actuelle, la vente de cultures ou d’animaux issus exclusivement de NTG en tant que denrées alimentaires ou aliments pour animaux n’est pas autorisée au sein de l’UE.
Jalons clés
Août
L'EFSA publie sa première analyse prospective de la littérature scientifique récente sur les nouvelles techniques génomiques (NGT) appliquées aux végétaux. Cette analyse sera reconduite tous les six mois et portera sur la littérature récente relative aux NGT appliquées aux végétaux, aux animaux et aux micro-organismes.
2025
Août
L'EFSA publie une évaluation des pratiques actuelles et des défis en matière d'évaluation de la sécurité des protéines, et propose une mise à jour des critères.
Juillet
L'EFSA publie une évaluation des nouveaux développements en matière de biotechnologie appliquée aux animaux destinés à l'alimentation, à l'alimentation animale et à d'autres utilisations agricoles, ainsi que de l'adéquation des lignes directrices en matière d'évaluation des risques.
2024
Juillet
L'EFSA publie son évaluation d'une analyse réalisée par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) portant sur les critères proposés par la Commission européenne pour catégoriser les plantes développées au moyen des NGT.
2023
Décembre
L’EFSA publie étude prospective externe sur les micro-organismes et les produits dérivés obtenus grâce aux nouveaux développements de la biotechnologie.
Septembre
L'EFSA publie une étude externe portant sur les applications commerciales et pré-commerciales de nouvelles technologies génomiques (NGT) appliquées aux animaux d'élevage et aux produits dérivés destinés à l'alimentation humaine et animale.
2022
Décembre
L’EFSA organise une réunion publique avec les parties prenantes sur la sécurité des plantes issues des NTG.
Octobre
L’EFSA publie un avis scientifique actualisé sur la sécurité et l’évaluation des risques des plantes produites par cisgénèse et intragénèse Approche consistant à modifier le matériel génétique d'un organisme par une combinaison de différentes séquences provenant d'un donneur appartenant à la même espèce ou à une espèce étroitement apparentée.
L’EFSA publie une déclaration dans laquelle elle propose six grands critères pour faciliter l’évaluation des risques associés aux plantes produites à l’aide des techniques génomiques de mutagénèse dirigée, de cisgénèse et d’intragénèse.
Juin
Les experts de l’EFSA analysent les lignes directrices existantes pour l’évaluation des risques associés à des plantes génétiquement modifiées utilisées dans les denrées alimentaires et l’alimentation animale. Cette évaluation comprend deux études de cas relatives aux NTG.
2021
Avril
Février
L’EFSA détermine si les lignes directrices relatives à la caractérisation moléculaire et à l’évaluation des risques environnementaux des plantes génétiquement modifiées sont adéquates et suffisantes pour l’évaluation des risques associés aux plantes obtenues par biologie synthétique (SynBio) Domaine scientifique qui combine l'ingénierie et la biologie dans le but de développer de nouveaux systèmes biologiques et d'attribuer de nouvelles caractéristiques à des cellules vivantes qui sont destinées à la culture ou à l’alimentation humaine ou animale. L’EFSA a intégré dans son évaluation une étude de cas concernant la réécriture génomique pour l’obtention d’un blé à faible teneur en gluten Protéine présente dans le blé, l'orge et le seigle. Les symptômes de la maladie cœliaque sont déclenchés par l'ingestion de gluten.
2020
Novembre
Les experts de l’EFSA déterminent si les conclusions de leur avis scientifique Les avis peuvent porter sur l’évaluation d’un risque lié à une question scientifique générale, l’évaluation d’une demande d'autorisation pour un produit, une substance ou une allégation, ou encore l’évaluation d’une analyse des risques de 2012 sur l’évaluation de la sécurité des plantes obtenues à l’aide de nucléase à doigt de zinc 3 et d’autres nucléases dirigées par site à vocation similaire peuvent s’appliquer aux plantes développées à l’aide de nucléases dirigées par site de type 1 et de type 2 et de mutagénèse dirigée par oligonucléotides (techniques de réécriture génomique qui modifient une région spécifique du génome Totalité du matériel génétique contenu dans les cellules d’un organisme vivant sans introduire de nouvel ADN Molécule complexe en forme de chaîne portant le matériel génétique, présente chez les organismes vivants et certains virus. La molécule d’ADN (acide désoxyribonucléique) peut se copier elle-même et porte les instructions pour la fabrication de toutes les protéines utilisées pour la création et le maintien de la vie).
L’EFSA vérifie si les lignes directrices relatives à l’évaluation des risques des animaux génétiquement modifiés sont appropriées pour la caractérisation moléculaire et l’évaluation des risques environnementaux des insectes modifiés par forçage génétique Technologie de génie génétique conçue pour accélérer la transmission d'éléments génétiques spécifiques d'intérêt dans une population cible.
2012
Février et octobre
L’EFSA émet deux avis sur la cisgénèse/l’intragénèse et les nucléases à doigt de zinc 3 et autres nucléases dirigées par site, en évaluant les risques potentiels de ces techniques et l’applicabilité des orientations relatives à l’évaluation des risques associés aux plantes génétiquement modifiées.
Rôle de l’EFSA
Nous fournissons des avis scientifiques afin d’aider les législateurs de l’UE (la Commission européenne, les États membres de l’UE et le Parlement européen) à garantir que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux issus de procédés biotechnologiques ne présentent aucun risque pour les êtres humains, les animaux et l’environnement.
Nos avis scientifiques aident les législateurs de l’UE à décider de la réglementation qui sera appliquée à de nouveaux produits issus des avancées biotechnologiques.
Les législateurs de l’UE sont chargés de se prononcer sur l’autorisation des NTG et les conditions de leur future utilisation éventuelle sur le marché européen.
FAQ
Certaines plantes produites à l’aide de nouvelles techniques génomiques (NTG) peuvent ne présenter que des changements mineurs susceptibles de se produire également naturellement ou par sélection conventionnelle. D’autres plantes peuvent présenter des modifications multiples et étendues comparables à celles des plantes produites par des techniques établies de modification génétique utilisées au cours des deux dernières décennies.
La mutagénèse dirigée est un terme générique utilisé pour décrire des techniques qui induisent une ou plusieurs mutations spécifiques dans des emplacements ciblés du génome. Les changements se produisent sans insertion de nouveau matériel génétique.
La cisgénèse fait référence à la modification du matériel génétique d’un organisme avec l'introduction d'une séquence d’ADN issue de la même espèce ou d’une espèce étroitement apparentée. La nouvelle séquence introduite contient une copie exacte de la séquence déjà présente dans la réserve génétique des sélectionneurs, qui contient toutes les informations génétiques pour une espèce donnée disponibles pour une utilisation par les sélectionneurs.
L’intragénèse désigne la modification du matériel génétique d’un organisme à l’aide d’une combinaison de différentes séquences de la même espèce ou d’une espèce étroitement apparentée. La nouvelle séquence contient une copie réorganisée de séquences déjà présentes dans la réserve génétique des sélectionneurs.
Nos experts ont proposé des critères pertinents à prendre en considération pour évaluer les risques associés aux plantes produites à l’aide de nouvelles techniques génomiques.
Ces travaux ont constitué la première étape de la mise en place d’un cadre scientifique robuste pour l’évaluation des risques liés à ces techniques pour l’alimentation humaine et animale et pour l’environnement, au cas par cas.
Il s’agissait notamment de dresser la liste des cas dans lesquels les méthodologies existantes d’évaluation des risques pouvaient être appliquées et de mettre en évidence les lacunes présentes dans les approches actuelles ainsi que les données nécessaires pour combler ces lacunes.
Nos critères sont exposés dans notre déclaration. Les quatre premiers des six critères concernent la caractérisation moléculaire de la modification génétique introduite dans la plante réceptrice. Ils permettent de déterminer:
- si une séquence d’ADN étrangère (« exogène ») est présente ;
- dans l’affirmative, si la séquence provient de la réserve génétique des sélectionneurs ;
- comment la séquence est-elle intégrée, par exemple si elle est aléatoire ou ciblée ;
- si un gène de la plante hôte a été « interrompu » (scindé) par la séquence nouvellement introduite.
Les critères 1 à 4 sont destinés à établir si des séquences cisgéniques et intragéniques ont modifié les gènes de la plante hôte. Si ce n’est pas le cas, ou si aucun risque n’est constaté lorsqu’un gène endogène a été affecté, deux autres critères s’appliquent:
- la plante modifiée a-t-elle un historique d’utilisation ?
- Si ce n’est pas le cas, la structure et la fonction des versions modifiées de la séquence d’ADN (« allèle ») doivent être soigneusement évaluées.
Ces deux derniers critères s’appliquent également aux plantes produites par mutagénèse dirigée.
L’évaluation de l’historique d’utilisation doit constituer un volet important de l’évaluation des risques comparés des plantes cisgéniques, intragéniques ou à mutagénèse dirigée, car les versions d’ADN nouvellement modifiées (« allèle ») peuvent déjà exister dans la nature.
Ce concept est bien établi en ce qui concerne l’évaluation des OGM développés avant 2001. La démonstration d’un historique d’utilisation repose sur la preuve qu’une partie ou que la totalité d’une plante a déjà été consommée dans l’alimentation (denrées alimentaires et/ou aliments pour animaux et produits dérivés) pendant une durée considérable, sans avoir démontré d’effets nocifs pour le consommateur et que l’exposition due à une nouvelle utilisation se situera dans la fourchette de l’exposition observée au cours de l’utilisation « historique ».
Des approches similaires sont utilisées pour évaluer les risques environnementaux. Lorsque l’historique d’utilisation de la séquence d’ADN nouvellement modifiée (allèle) ne peut être suffisamment démontré, sa structure et sa fonction doivent être soigneusement évaluées (étape 6 des critères proposés).
Les effets non ciblés sont des mutations involontaires introduites dans des emplacements du génome autres que l’emplacement prévu. En ce qui concerne les plantes dans lesquelles la séquence d’ADN nouvellement modifiée est dirigée avec succès, il y aura des cas où le potentiel d’effets non intentionnels, tels que des effets non ciblés, est considérablement réduit par rapport à des insertions aléatoires ou à une sélection conventionnelle. Lorsque cela se produit, les exigences en matière de données pour l’évaluation des risques peuvent être réduites au cas par cas.
Deux enquêtes récentes de l’EFSA – un sondage éclair en 2021 et l’Eurobaromètre 2022 sur la sécurité des aliments – ont révélé que les citoyens de l’UE ne connaissaient pas bien les nouvelles techniques génomiques.
L’Eurobaromètre indique que l’utilisation de nouvelles biotechnologies dans la production alimentaire ne constitue pas une préoccupation fréquemment mentionnée par les citoyens, puisque seules 8 % des personnes qui ont connaissance de cette question la citent également comme étant l’une de leurs cinq préoccupations principales en matière de sécurité des aliments.
Cependant, la question « Quels sont les risques potentiels ? », présentée dans le sondage éclair, révèle un manque d’information important chez les citoyens, deux tiers (69 %) d’entre eux environ souhaitant en savoir plus à ce sujet.
Cadre de l’UE
Actuellement, le cadre réglementaire de l’UE sur les OGM s’applique également aux nouvelles techniques génomiques.