Scientific Opinion
Scientific Opinion
Nuove tecniche genomiche
Le nuove tecniche genomiche (new genomic technique, NGT) sono tecniche di selezione che alterano il materiale genetico di piante, animali o microrganismi.
Vengono utilizzate per conferire nuovi tratti genetici desiderabili oppure per migliorare o ridurre determinate caratteristiche di un organismo Essere vivente come l'uomo, gli animali, le piante e i microbi (per esempio, batteri, virus).
Con NGT, dette anche tecniche di selezione di precisione, ci si riferisce alle tecniche sviluppate dopo l’adozione della normativa UE sugli organismi geneticamente modificati (OGM) nel 2001.
Esse consentono di modificare il DNA Molecola complessa a forma di catena che contiene il materiale genetico presente negli organismi viventi e in alcuni virus. Il DNA, abbreviazione di acido desossiribonucleico, è in grado di replicarsi e trasmette le istruzioni per formare tutte le proteine necessarie alla crescita e al mantenimento della vita in modo più preciso e più rapido rispetto ai metodi di selezione convenzionali o alle tecniche genomiche consolidate (established genomic technique, EGT) sviluppate prima del 2001.
Le NGT, come le EGT, possono essere utilizzate per ottenere tratti genetici desiderabili come il miglioramento del contenuto nutritivo delle piante o lo sviluppo di colture o animali resistenti a malattie o a condizioni climatiche avverse come la siccità o le inondazioni.
Le NGT introducono cambiamenti negli organismi – da minimi a complessi – aggiungendo, eliminando o riorganizzando sezioni di DNA.
Includono le tecniche di mutagenesi mirata Tecnica che induce mutazioni specifiche in punti mirati del genoma senza inserire nuovo materiale genetico (ad esempio l’editing del genoma L'intero patrimonio genetico presente nelle cellule degli organismi viventi) e possono essere utilizzate nella cisgenesi Approccio che modifica il materiale genetico di un organismo con una sequenza proveniente da un donatore della stessa specie o di una strettamente imparentata mirata e nell’intragenesi.
Alcune applicazioni della mutagenesi mirata e della cisgenesi comportano modificazioni genetiche che potrebbero essere ottenute anche mediante tecniche di selezione convenzionali, compresa la mutagenesi casuale.
Le norme dell’UE stabiliscono che piante, animali o microrganismi ottenuti con tecnologie genetiche siano valutati in termini di rischio prima della loro commercializzazione nell’UE.
Nel luglio 2023 la Commissione europea ha proposto nuove norme che tratterebbero alcune piante NGT in modo analogo alle piante convenzionali, sulla base del fatto che potrebbero anche essere presenti in natura o ottenute mediante tecniche di selezione convenzionali. I nostri scienziati hanno fornito una consulenza scientifica per orientare l’iniziativa politica in corso.
L’EFSA è altresì responsabile della valutazione dei rischi potenziali per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente al fine di orientare le decisioni di autorizzazione da parte della Commissione europea e degli Stati membri dell’UE.
Attualmente nell’UE non esistono colture o animali derivanti esclusivamente da NGT autorizzati per la vendita come alimenti o mangimi.
Tappe fondamentali
2025
Agosto
L'EFSA pubblica una valutazione delle prassi attuali e delle criticità nella determinazione della sicurezza delle proteine e suggerisce alcuni aggiornamenti ai requisiti.
Luglio
L'EFSA pubblica una valutazione dei nuovi sviluppi nel campo delle biotecnologie applicate agli animali destinati all'alimentazione umana e animale, nonché ad altri usi agricoli, e dell'adeguatezza delle linee guida in materia di valutazione dei rischi.
2024
Luglio
L'EFSA pubblica una valutazione di un'analisi condotta dall'Agenzia francese per l'alimentazione, l'ambiente e la sicurezza sul lavoro (ANSES) sui criteri proposti dalla Commissione europea per categorizzare le piante sviluppate mediante NGT.
2023
Dicembre
L’EFSA pubblica uno studio esterno di horizon scanning relativo a microorganismi e prodotti derivati ottenuti grazie ai nuovi sviluppi della biotecnologia.
Settembre
L’EFSA pubblica una revisione esterna delle applicazioni in fase commerciale e pre-commerciale delle nuove tecnologie genomiche (NGT) impiegate su animali da allevamento e su prodotti alimentari e mangimi derivati.
2022
Dicembre
L’EFSA organizza una riunione aperta con i portatori di interesse sulla sicurezza delle piante derivate dalle NGT.
Ottobre
L’EFSA pubblica un parere scientifico aggiornato sulla valutazione della sicurezza e del rischio di piante sviluppate mediante cisgenesi e intragenesi Approccio che modifica il materiale genetico di un organismo con una combinazione di sequenze diverse provenienti da un donatore che appartiene alla stessa specie o a una strettamente imparentata.
L’EFSA pubblica una dichiarazione in cui propone sei criteri principali per facilitare la valutazione del rischio Campo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio posto da piante ottenute mediante le tecniche genomiche di mutagenesi mirata, cisgenesi e intragenesi.
Giugno
Gli esperti dell’EFSA valutano le linee guida esistenti per la valutazione del rischio di piante geneticamente modificate negli alimenti e nei mangimi. La valutazione comprende due studi di casi di NGT.
2021
Aprile
L’EFSA fornisce una panoramica sulla valutazione del rischio di piante sviluppate mediante le NGT. La relazione rientra in uno studio che il Consiglio dell’UE ha richiesto alla Commissione europea.
Febbraio
L’EFSA valuta se le linee guida per la caratterizzazione molecolare e la valutazione del rischio ambientale Processo di valutazione del potenziale danno per l'ambiente causato da una sostanza, attività o evento naturale. Ciò può includere l'introduzione di piante geneticamente modificate, l'uso di pesticidi o la diffusione di organismi nocivi alle piante di piante geneticamente modificate siano adeguate e sufficienti per la valutazione del rischio posto da piante ottenute mediante biologia sintetica (SynBio) Campo della scienza che associa ingegneria e biologia con l'obiettivo di sviluppare nuovi sistemi biologici e attribuire nuove caratteristiche a cellule viventi destinate a essere coltivate o utilizzate per alimenti e mangimi. La valutazione ha incluso uno studio di caso relativo a editing del genoma per una tipologia di grano a basso contenuto di glutine Proteina presente nel grano, nell'orzo e nella segale. I sintomi della celiachia sono scatenati dall'ingestione di glutine.
2020
Novembre
Gli esperti dell’EFSA valutano se le conclusioni del loro parere scientifico Documento scientifico che comprende: valutazioni del rischio su questioni scientifiche generiche; valutazioni di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, una sostanza o un'indicazione; o l'esame di una valutazione del rischio del 2012 sulla valutazione della sicurezza di piante sviluppate tramite Zinc Finger 3 e altre nucleasi sito-specifiche con una funzione simile, possano essere applicabili a piante sviluppate con nucleasi sito-specifiche di tipo 1 e tipo 2 e con mutagenesi diretta da oligonucleotide (tecniche di editing del genoma che modificano una regione specifica del genoma senza introdurvi nuovo DNA).
L’EFSA valuta se le linee guida per la valutazione del rischio da animali geneticamente modificati siano adeguate per la caratterizzazione molecolare e la valutazione del rischio ambientale da insetti modificati mediante trasmissione genica.
2012
Febbraio e ottobre
L’EFSA emana due pareri in merito a cisgenesi/intragenesi e a nucleasi zinc finger 3 e altre nucleasi sito-specifiche, valutando gli eventuali rischi di queste tecniche e l’applicabilità delle linee guida per la valutazione dei rischi da piante geneticamente modificate.
Ruolo dell’EFSA
Forniamo consulenza scientifica per affiancare i legislatori dell’UE – la Commissione europea, gli Stati membri dell’UE e il Parlamento europeo – al fine di garantire che gli alimenti e i mangimi ottenuti con le biotecnologie siano sicuri per l’uomo, per gli animali e per l’ambiente.
La nostra consulenza scientifica coadiuva i legislatori dell’UE nelle decisioni in merito alla regolamentazione di nuovi prodotti derivanti dai progressi della biotecnologia.
Spetta tuttavia ai legislatori dell’UE decidere l’autorizzazione delle NGT e le condizioni per un eventuale utilizzo futuro sul mercato europeo.
FAQ
Alcune piante ottenute con le nuove tecniche genomiche (NGT) Tecniche di ingegneria genetica che possono alterare il materiale genetico di un organismo, sviluppate dopo l'adozione della legislazione UE sugli OGM nel 2001 possono presentare mutazioni di portata limitata che potrebbero verificarsi anche in natura o con il ricorso a tecniche di selezione convenzionali. Altre possono presentare molteplici e ampie modificazioni che possono essere simili a quelle presenti nelle piante ottenute mediante le tecniche consolidate di modificazione genetica utilizzate negli ultimi due decenni.
Mutagenesi mirata è un termine generico usato per le tecniche che inducono una o più mutazioni specifiche in siti mirati del genoma. Le mutazioni avvengono senza l’introduzione di materiale genetico.
Il termine cisgenesi si riferisce alla modificazione del materiale genetico di un organismo con una sequenza ottenuta dalla stessa specie o da una specie affine. La nuova sequenza contiene una copia esatta della sequenza già presente nel patrimonio genetico dei riproduttori, vale a dire l’insieme di tutte le informazioni genetiche di una determinata specie a disposizione dei selezionatori.
Il termine intragenesi si riferisce alla modifica del materiale genetico di un organismo con una combinazione di sequenze diverse ottenute dalla stessa specie o da una specie affine. La nuova sequenza contiene una copia riorganizzata di sequenze già presenti nel patrimonio genetico dei riproduttori.
I nostri esperti hanno proposto criteri pertinenti da prendere in considerazione per la valutazione del rischio posto da piante ottenute mediante nuove tecniche genomiche.
Tale intervento è stato un primo passo verso la creazione di un solido quadro di riferimento basato su dati scientifici per la valutazione, caso per caso, dei rischi derivanti da queste tecniche negli alimenti e nei mangimi e per l’ambiente.
Rientrano in tali attività la definizione di un elenco di casi in cui è possibile applicare le metodologie di valutazione del rischio esistenti e l’individuazione delle lacune presenti negli approcci attuali e nei requisiti in materia di dati.
Descriviamo i nostri criteri nella nostra dichiarazione scritta. I primi quattro dei sei criteri riguardano la caratterizzazione molecolare della modificazione genetica introdotta nella pianta ospite e consentono di valutare:
- se è presente una sequenza di DNA estranea («esogena»);
- in caso affermativo, se tale sequenza proviene dal patrimonio genetico dei riproduttori;
- in che modo la sequenza è integrata, per esempio, se in modo casuale o mirato;
- se è stato «interrotto» (spezzato) un qualsiasi gene della pianta ospite dalla nuova sequenza introdotta.
I criteri da 1 a 4 hanno lo scopo di stabilire se le sequenze cisgeniche e intrageniche hanno alterato i geni della pianta ospite. Se ciò non è avvenuto, o se non si rilevano rischi nel caso in cui sia interessato un gene endogeno, si applicano altri due criteri:
- se vi è stato consumo della pianta in passato;
- se questo non è il caso, devono essere attentamente valutate la struttura e la funzione delle versioni modificate della sequenza di DNA («allele»).
Questi ultimi due criteri si applicano anche alle piante ottenute mediante mutagenesi mirata.
La valutazione dei dato storici sul consumo nel passato deve rappresentare una fase importante della valutazione proporzionata del rischio posto da piante ottenute mediante cisgenesi, intragenesi e mutagenesi mirata, poiché le versioni modificate della sequenza di DNA («allele») possono essere già presenti in natura.
Tale concetto è ben consolidato nella valutazione degli OGM Organismo contenente materiale genetico che è stato intenzionalmente alterato e che non si può ottenere in natura mediante incroci o selezioni sviluppati prima del 2001. Il consumo in passato è attestato quando vi sono prove che la pianta o alcune sue parti vengono consumate (come alimenti e/o mangimi e prodotti derivati) da lungo tempo, senza che siano emerse segnalazioni di effetti dannosi per il consumatore e che l’esposizione conseguente a un nuovo utilizzo sarà analoga all’esposizione associata al consumo «storico».
Approcci simili vengono utilizzati nella valutazione dei rischi per l’ambiente. Se il consumo in passato della nuova sequenza di DNA modificata («allele») non può essere sufficientemente dimostrato, la sua struttura e la sua funzione devono essere attentamente valutate (fase 6 dei criteri proposti).
Gli effetti «fuori bersaglio» sono mutazioni non intenzionali introdotte in siti del genoma diversi da quello previsto. Per le piante la cui nuova sequenza di DNA modificata è identificata correttamente vi saranno casi in cui il potenziale di effetti non intenzionali (come quelli «fuori bersaglio») è significativamente ridotto rispetto alle inserzioni casuali o alle tecniche di selezione convenzionale. Quando ciò avviene, è possibile stabilire, caso per caso, una riduzione dei requisiti in materia di dati per la valutazione del rischio.
Da due indagini condotte di recente dall’EFSA – un sondaggio lampo nel 2021 e l’indagine Eurobarometro 2022 sulla sicurezza alimentare – è emerso che i cittadini dell’UE sono molto poco informati in merito alle nuove tecniche genomiche.
L’indagine Eurobarometro rivela che il ricorso alle nuove biotecnologie nella produzione alimentare non figura tra le più frequenti preoccupazioni dei cittadini e che soltanto l’8% delle persone informate al riguardo menziona questo aspetto tra le cinque principali preoccupazioni in materia di sicurezza alimentare.
Dal sondaggio lampo si evince, tuttavia, che sussiste un’importante lacuna in merito a quali siano i possibili rischi per i cittadini, i due terzi dei quali vorrebbero avere maggiori informazioni al riguardo (69%).
Quadro UE
Attualmente il quadro normativo dell’UE in materia di OGM si applica anche alle nuove tecniche genomiche.