Seuil de préoccupation toxicologique

Lorsque la structure chimique d’une substance est connue, le risque éventuel pour la santé peut être évalué sur la base de seuils génériques d’exposition humaine – les « valeurs TTC ». Des valeurs TTC ont été établies pour des substances qui présentent une structure chimique et une probabilité de toxicité similaires, sur la base d'un ensemble exhaustif de données toxicologiques publiées. Les structures chimiques ont été regroupées en trois grandes catégories : toxicité faible, modérée et élevée. Les substances sont évaluées en conformité avec le principe de précaution, en comparant la valeur TTC appropriée avec des données fiables sur l’exposition humaine. Si l’exposition humaine à une substance est inférieure à la valeur TTC, la probabilité d’effets nocifs est considérée comme très faible.

L'approche TTC n’est actuellement utilisée par l'EFSA que dans le cadre de l’évaluation des substances aromatisantes (conformément aux principes d'évaluation énoncés dans le règlement CE relatif aux arômes) et des métabolites de pesticides dans les eaux souterraines. Toutefois, le comité scientifique de l’EFSA a déjà évalué la pertinence et la fiabilité de l’approche TTC pour l’évaluation des risques possibles pour la santé humaine liés à de faibles niveaux d'exposition à un éventail plus étendu de substances présentes dans l’alimentation humaine et animale. Le comité scientifique s’est penché sur l'utilisation de l’approche TTC dans d'autres domaines relevant de la compétence de l’EFSA, à savoir : les matériaux en contact avec les aliments; les impuretés et les produits de dégradation/de réaction dans les additifs utilisés en alimentation humaine et animale; les métabolites végétaux et les produits de dégradation des pesticides; les métabolites d'additifs utilisés en alimentation animale, les additifs technologiques utilisés en alimentation animale ou encore les substances aromatisantes dans l'alimentation animale.

Non, l'approche TTC ne remplace pas l'évaluation complète des risques associés à des produits réglementés tels que des pesticides ou des additifs utilisés en alimentation humaine et animale, pour lesquels la législation exige la soumission de données toxicologiques précises. En outre, l'utilisation de l'approche TTC est exclue d’office pour certaines catégories de substances : les substances présentant un fort potentiel cancérogène (c'est-à-dire les cancérogènes de type aflatoxine, les composés azoxy ou N-nitroso), les substances inorganiques, les métaux et les composés organométalliques, les protéines, les stéroïdes, les substances connues comme étant bioaccumulables ou présumées l'être, les nanomatériaux, les substances radioactives et, enfin, les mélanges de substances qui contiennent des structures chimiques à la fois connues et inconnues.

L'approche TTC a été développée au cours des vingt-cinq dernières années par des scientifiques spécialisés dans l'évaluation des risques chimiques, dont beaucoup travaillent pour des agences réglementaires. Certaines personnes et certaines organisations estiment que tout produit chimique présent dans l'alimentation humaine ou animale devrait être soumis à des tests de toxicité suivis d’une évaluation des risques fondée sur des données provenant d'expériences menées sur des animaux. Cependant, les pouvoirs publics ont l'obligation d'utiliser les connaissances scientifiques accumulées sur la toxicité des produits chimiques, tout en veillant à ce que la santé publique soit protégée. Les connaissances déjà disponibles peuvent permettre aux scientifiques de dispenser des conseils aux gestionnaires du risque, même lorsque les données de toxicité disponibles sont limitées. Elles permettent également aux évaluateurs du risque de se concentrer sur les substances susceptibles de présenter un risque pour la santé et permettent de réduire le recours à l'expérimentation animale.

Non. L'approche TTC a été utilisée, entre autres, par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, par le JECFA (comité mixte d’experts en additifs alimentaires de l'Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture et de l'Organisation mondiale de la santé), par le précédent comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) de la Commission européenne ainsi que par l'Agence européenne des médicaments.

Le comité scientifique de l’EFSA s’est penché attentivement sur la possibilité d’appliquer l’approche TTC aux substances actives sur le système endocrinien, y compris celles qui pourraient potentiellement présenter des effets à faible dose. Il a conclu que :

• S’il existe des données démontrant qu’une substance active sur le système endocrinien a des effets indésirables, alors l’approche TTC ne devrait pas être utilisée et une évaluation complète des risques devrait être réalisée sur la base de ces données.
• S’il existe des données montrant qu’une substance a des effets sur le système endocrinien mais que la pertinence de ces données n’est pas claire pour la santé humaine, alors les évaluateurs du risque devraient décider au cas par cas s’il y a lieu d’utiliser ou non l’approche TTC.
• Des travaux majeurs sont actuellement déployés à l’échelle européenne sur la manière dont les scientifiques devraient définir et évaluer les substances actives sur le système endocrinien ; une fois finalisés, l’impact de ces travaux devra être pris en considération dans le cadre de l’utilisation de l’approche TTC.

Sur la base de ses travaux, l’EFSA considère que l’approche TTC permet de protéger les bébés et les enfants de façon adéquate. De façon générale, ceci s’explique par le fait que les valeurs TTC sont exprimées sur la base du poids corporel et donc, qu’elles tiennent compte du poids inférieur des bébés et des enfants.

L'EFSA a également noté que, dans les premières semaines de vie, les nourrissons sont capables de métaboliser et d'éliminer des substances, en particulier quand les expositions sont faibles, et que les différences entre les jeunes nourrissons et les enfants ou les adultes à cet égard sont assez faibles pour ne pas invalider l'utilisation de l’approche TTC.

Toutefois, l’EFSA recommande que, si l’exposition estimée se situe dans la fourchette de la valeur TTC pour les jeunes nourrissons, d’autres aspects – tels que la métabolisation anticipée ou la fréquence et la durée de l’exposition – doivent être évalués au cas par cas pour déterminer si l’approche TTC pourrait s’avérer fiable.