Les conclusions de l'étude de Séralini et al. ne sont pas étayées par des données, selon la communauté d'évaluation des risques de l’UE

Le 19 septembre 2012, la revue scientifique Food and Chemical Toxicology a publié sur son site internet un article de Séralini et al. décrivant une étude d’alimentation sur 2 ans menée chez des rats et portant sur les effets qu’exercent sur la santé le maïs génétiquement modifié NK603 ainsi qu’un herbicide contenant une substance active appelée glyphosate. 

Les auteurs de l’étude ont conclu que le maïs génétiquement modifié NK603 et de faibles taux de formulations contenant de l’herbicide glyphosate à des concentrations très inférieures aux limites de sécurité officiellement fixées, provoquaient de graves effets indésirables sur la santé, tels que des tumeurs, chez les rats. 

Le 26 septembre, l’EFSA a reçu une demande officielle de la Commission européenne concernant l’article de Séralini et al. -   European Commission Mandate(76.07 KB) . La demande portait sur les cinq éléments suivants:

• procéder à une évaluation scientifique de l’article;
• demander aux auteurs de l’article toutes les clarifications nécessaires;
• indiquer si l’article contenait des éléments scientifiques susceptibles d’amener l’EFSA à reconsidérer ses précédentes évaluations de la sécurité du maïs génétiquement modifié NK603;
• tenir compte des évaluations de l’étude réalisées par les États membres;
• prendre en considération l’analyse par les autorités allemandes responsables de l’évaluation du glyphosate.

L’EFSA a publié un examen initial de l’article de Séralini et al., le 4 octobre 2012.

Un groupe de travail multidisciplinaire mis en place par l’Autorité a analysé l’article de Séralini et al. et a publié un examen scientifique initial, constituant la première étape d’une procédure en deux phases. L’examen initial consistait en une analyse préliminaire de l’étude telle que publiée en ligne, qui tenait compte d’aspects tels que les objectifs de l’étude, sa conception et les méthodes statistiques utilisées. Cette analyse préliminaire visait à identifier toute lacune éventuelle dans les informations qui nécessiterait des clarifications de la part des auteurs de l’étude. Elle devait également indiquer à la Commission européenne si l’article contenait des éléments scientifiques susceptibles d’amener l’EFSA à reconsidérer ses précédentes évaluations réalisées sur la sécurité du maïs génétiquement modifié NK603. 

L’Allemagne, de son côté, a été invitée à réaliser une évaluation de l’étude en ce qui concerne le glyphosate, car c’est l’État membre responsable de l’évaluation de cette substance active particulière (également appelé État membre rapporteur). 

• Pourquoi l'Allemagne a-t-elle été invitée à procéder à l'évaluation de l'étude mentionnée en ce qui concerne le glyphosate?

L’EFSA a conclu que l’article de Séralini et al. était d’une qualité scientifique insuffisante pour être considérée comme valide dans le cadre de l’évaluation des risques. L’examen initial réalisé par l’EFSA a montré que la conception, le système de rapport des données et l'analyse de l'étude, tels que présentés dans le document, étaient inadéquats. Les nombreuses questions relatives à la conception et à la méthodologie de l'étude telles que décrites dans l’article impliquent qu'aucune conclusion ne peut être tirée au sujet de l'apparition de tumeurs chez les rats testés. L'EFSA a invité les auteurs à partager certaines informations additionnelles essentielles afin de lui permettre d’acquérir la compréhension la plus complète possible de l'étude.

Dirigé par le directeur de l’évaluation scientifique des produits réglementés, un groupe de scientifiques de l’EFSA possédant des compétences en biostatistiques, conception expérimentale, toxicologie des mammifères, biotechnologie, biochimie, évaluation de la sécurité des pesticides et évaluation de la sécurité des OGM, a procédé à l’examen initial de l’article. L’un des membres du groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés (GMO) et l’un des membres du groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) ont été invités à procéder à l’examen par les pairs du document, préalablement à sa publication.

En leur qualité de scientifiques possédant des compétences respectives dans les domaines des OGM et des pesticides, les évaluateurs externes ont été invités à procéder à l’examen par les pairs de la déclaration de l’EFSA. Leur rôle s’est limité à fournir un avis impartial par une tierce partie sur la déclaration. Le processus d’examen par les pairs est une pratique scientifique standard qui a lieu avant la publication d’un article dans une revue scientifique. Des experts qualifiés sont conviés par des pairs à procéder à une évaluation indépendante de l’article en question. 

Les évaluateurs pairs n’exercent pas de contrôle ou de responsabilité sur le contenu de la production finale. Ce système constitue une protection permettant de garantir que les normes scientifiques et la crédibilité soient assurées. 

L’EFSA a demandé aux auteurs de l’étude de clarifier certains points de l’article. Si elle les reçoit, ces informations contribueront à alimenter la seconde étape de la procédure d’évaluation par l’EFSA, dont les résultats seront publiés dans les semaines à venir. 

Au cours de la seconde étape de l’évaluation, l’EFSA tiendra compte de toute information communiquée par les auteurs, elle se penchera sur les activités d’évaluation déjà en cours dans les États membres (notamment en Allemagne, en Belgique, en France et aux Pays-Bas) et elle examinera l’analyse réalisée par les autorités allemandes responsables de l’évaluation du glyphosate.

La coopération avec les États membres est un élément clé des travaux de l’EFSA, en particulier en cas de réponse à des demandes urgentes de conseil scientifique. L’EFSA a travaillé en contact étroit et permanent avec les États membres lors de la formulation de son examen initial de l’article de Séralini et al. 

Les questions de l’EFSA ont porté essentiellement sur des problèmes soulevés par la méthodologie ou la conception de l’étude – Voir le communiqué de presse: L'EFSA publie son examen initial de l’étude sur le maïs GM et les herbicides . Des clarifications ont notamment été demandées sur les objectifs de l’étude, le protocole utilisé pour les essais d’alimentation et l’analyse statistique. L’EFSA a invité les auteurs à partager des informations additionnelles qui ne figuraient pas dans l’article publié afin de lui permettre d’acquérir la compréhension la plus complète possible de la totalité de l’étude sur deux ans.

Non. L’EFSA n’a pas demandé les données brutes utilisées pour l’étude car ces informations ne sont pas requises à ce stade de la procédure d’examen. L’EFSA a demandé des informations complémentaires sur la méthodologie de l’étude, au vu des lacunes constatées dans les résultats présentés dans le rapport de l’étude. Cette demande n’inclut pas les données brutes de l’étude et se limite au type d’informations qui figurent habituellement dans les publications scientifiques.

Non. Les résultats présentés dans l’article publié par Séralini et al. ne permettent pas de tirer de telles conclusions. L’examen initial réalisé par l’EFSA a montré que la conception, le système de rapport des données et l'analyse de l'étude, tels que présentés dans le document, étaient inadéquats. Les nombreuses questions relatives à la conception et à la méthodologie de l'étude telles que décrites dans l’article impliquent qu'aucune conclusion ne peut être tirée au sujet de l'apparition de tumeurs chez les rats testés. Par exemple, le nombre limité de rats utilisés dans l’étude est trop faible pour pouvoir faire la distinction entre un effet du hasard (tumeurs ayant pu apparaître naturellement) et la possibilité d’un effet lié à la consommation de maïs génétiquement modifié NK603 et/ou de glyphosate. De plus, la souche Sous-type d'un microbe défini par sa constitution génétique ; par exemple, dans le cas de Escherichia coli O157, la partie «O157» du nom indique la souche. de rats utilisée dans l’étude sur 2 ans a tendance à développer des tumeurs pendant la durée de leur espérance de vie, qui est d’environ deux ans. Cela signifie que l’incidence naturelle de formation de tumeurs, caractéristique de cette souche, influence la fréquence des tumeurs observée, indépendamment de tout traitement. Globalement, l’EFSA a conclu que l’article de Séralini et al. était d’une qualité scientifique insuffisante pour pouvoir être exploité à des fins d’évaluation des risques.

En 2009, le groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés (GMO) a réalisé une évaluation de la sécurité dans le cadre d’un dossier de demande d’autorisation de culture, d’importation et de transformation industrielle de maïs génétiquement modifié NK603 [1]. Le groupe scientifique GMO de l’EFSA a conclu que le maïs NK603 était aussi sûr que son équivalent conventionnel en termes d’éventuels effets directs sur la santé humaine et animale et sur l’environnement.

En ce qui concerne les études d’alimentation menées chez des animaux avec le maïs NK603, le demandeur a fourni deux études de ce type qui ont toutes deux été évaluées par le groupe scientifique. La première étude consistait en un essai de toxicité aigu réalisé chez des souris, au cours duquel ces dernières étaient exposées à deux protéines exprimées par la plante GM. Aucun signe d’effets indésirables n’a été observé dans cette étude.

La seconde étude d’alimentation présentée par le demandeur était une étude de toxicité sur 90 jours, menée chez des rats, avec du maïs NK603 administré sous forme d’aliment entier. Le groupe scientifique a conclu qu’aucun élément n’indiquait d’effets indésirables chez les rats soumis à un régime alimentaire contenant jusqu’à 33 % de grain de maïs NK603.

Des détails complémentaires sur l’évaluation des risques associés au maïs génétiquement modifié NK603, notamment des études d’alimentation animale, sont disponibles dans l' avis scientifique suivant de l'EFSA .

Le maïs génétiquement modifié NK603 a également été évalué par le groupe scientifique GMO de l’EFSA dans le cadre de demandes relatives à des « événements transgéniques empilés ».

Comme pour tous les dossiers relatifs à des demandes d’autorisation d’OGM, le maïs NK603 a été évalué par le groupe scientifique conformément à ses documents d’orientation relatifs à l’évaluation des risques associés aux OGM . Chacun des aspects suivants a été évalué:

• caractérisation moléculaire de la plante GM, tenant compte des caractéristiques de l’organisme donneur et receveur,
• caractéristiques compositionnelles, nutritionnelles et agronomiques du produit GM,
• toxicité et allergénicité Capacité de déclencher une réponse immunitaire anormale conduisant à une réaction allergique chez une personne. potentielles du produit GM,
• impact environnemental potentiel suite à une dissémination délibérée du produit GM dans l’environnement et compte tenu de ses utilisations prévues pour l’importation, la transformation ou la culture.

Les documents d’orientation de l’EFSA relatifs à l’évaluation des risques associés aux OGM précisent dans quelle situation des essais d’alimentation animale sont requis et quels essais doivent être réalisés.

En raison de la nature et des caractéristiques spécifiques de chaque OGM, le type de tests nécessaires pour évaluer la sécurité et la durée des essais varie en fonction des résultats de la première phase de la procédure d’évaluation des risques, qui consiste à réaliser une évaluation comparative Évaluation requise par la législation et visant à comparer la sécurité d'un organisme génétiquement modifié (GM) avec celle de son équivalent traditionnel non GM. entre l’OGM et son équivalent non OGM.[2]

L’EFSA requiert notamment des essais est lorsqu’elle estime que les résultats de l’évaluation comparative indiquent un effet toxique potentiel de la plante GM. Dans ce cas, l’EFSA demandera la réalisation d’une étude d’alimentation de 90 jours chez l’animal, afin d’approfondir les recherches sur ce point avant de finaliser son évaluation des risques.

Selon le type particulier d’OGM à tester et les résultats de la première phase de la procédure d’évaluation des risques (l’évaluation comparative entre l’OGM et son équivalent non GM), l’EFSA peut recommander la réalisation d’essais de différentes durées.

Par exemple, si la première phase de l’évaluation des risques a indiqué des signes de toxicité potentielle de l’OGM, l’EFSA peut recommander la réalisation d’un essai d’alimentation de 90 jours chez le rat.

L’EFSA peut également recommander un essai d’alimentation d’une durée supérieure à 90 jours, bien que l’Autorité n’ait jamais demandé un tel essai pour des dossiers relatifs à des demandes d’autorisation d’OGM. Un essai d’alimentation plus long pourrait être requis si les résultats de l’évaluation comparative ou ceux de l’essai d’alimentation de 90 jours démontraient la possibilité d’effets indésirables liés, par exemple, à la carcinogénicité.

L’Allemagne a été invitée à réaliser l’évaluation de l’étude en ce qui concerne le glyphosate, parce que c’est l’État membre qui est responsable de l’évaluation de cette substance active particulière (également appelé État membre rapporteur). 

Conformément à la réglementation en vigueur dans l’UE, les États membres individuels sont chargés de réaliser des évaluations initiales et des réévaluations de différentes substances actives. Ces informations sont partagées avec les autres États membres et l’EFSA procède ensuite à un examen par les pairs de l’évaluation ou de la réévaluation.

La déclaration finale de l'EFSA constitue la deuxième partie d'une procédure d'évaluation en deux étapes de l'article par Séralini et al. par un groupe de travail multidisciplinaire. À la suite d’un examen initial de l’article réalisé par l'EFSA et publié le 4 octobre 2012, l'analyse finale a tenu compte des évaluations rendues par six États membres de l'UE et donné aux auteurs de l’article du temps pour répondre à des demandes d'informations complémentaires concernant la documentation de l’étude et sa conception.

Dans son examen final, l'EFSA a confirmé sa déclaration initiale selon laquelle les conclusions obtenues par les auteurs ne pouvaient pas être considérées comme scientifiquement valables en raison des lacunes observées dans la conception, le système de compte-rendu des données et l'analyse de l'étude tel que décrits dans le document. Il n'est pas possible, par conséquent, de tirer des conclusions valides sur l'incidence des tumeurs chez les rats testés. Sur la base des informations publiées par Séralini et al., l'EFSA a conclu qu'il n'était pas nécessaire de réexaminer les évaluations précédentes de la sécurité du maïs NK603 ou de tenir compte de ces résultats dans le cadre de l’évaluation actuelle menée sur le glyphosate.

Dans sa déclaration finale, l’EFSA a tenu compte des évaluations indépendantes menées sur l’article de Séralini et al. par des organisations de six États membres de l'UE: l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, la France, l'Italie et les Pays-Bas.

• Allemagne: BVL (Bureau fédéral pour la protection des consommateurs et la sécurité des aliments) et BfR (Institut fédéral d'évaluation des risques)
• Belgique: BAC (Conseil consultatif de biosécurité)
• Danemark: DTU (Institut national de l’alimentation)
• France: Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l' environnement et du travail)
• France: HCB (Haut Conseil des biotechnologies)
• Italie: ISS (Institut supérieur de santé publique) et IZSLT (Instituts zooprophylactiques des régions Latium et Toscane)
• Pays-Bas: NVWA (Autorité néerlandaise de sécurité des produits alimentaires et de consommation).

Non, les auteurs n'ont pas répondu directement à la demande de l'EFSA d’accéder à la documentation et aux procédures utilisées dans l'étude. Cependant, le 9 novembre 2012 Séralini et al. ont publié un document en ligne intitulé «Réponses aux critiques» qui fournissait de plus amples informations sur l'étude. Cette publication ne faisait aucune référence à la première déclaration de l'EFSA ou aux évaluations réalisées par les États membres de l'UE. Les scientifiques de l'EFSA ont examiné cette publication et ont conclu qu’elle ne fournissait qu'une quantité limitée d'informations pertinentes supplémentaires et n’apportait pas de réponse à la majorité des questions en suspens soulevées dans la première déclaration de l’EFSA. En particulier, des questions telles que les méthodes statistiques et le compte-rendu des facteurs résultants ne sont pas résolues. Par ailleurs, en ce qui concerne la carcinogénicité à long terme et la mortalité, Séralini et al. (2012b) reconnaissent que la taille de l'échantillon est trop petite pour tirer des conclusions.

L’évaluation par l’EFSA de l’article de Séralini et al. s’inscrivait dans sa mission qui comprend l’examen de toute la littérature scientifique pertinente dans le cadre de l'évaluation des risques associés aux OGM. L'Autorité maintient son engagement à exercer une surveillance continue de la littérature scientifique pertinente pour garantir que les avis qu’elle délivre soient à la pointe des connaissances et reflètent les progrès scientifiques les plus récents.