Non suffragate dai dati le conclusioni dello studio Seralini et al., afferma la comunità dei valutatori del rischio dell’Unione europea

Il 19 settembre 2012 la rivista scientifica Food and Chemical Toxicology ha pubblicato sul proprio sito Internet un articolo di Séralini et al., nel quale è descritto uno studio di alimentazione biennale condotto su dei ratti che esamina gli effetti prodotti sulla salute dal mais geneticamente modificato NK603 e da un erbicida contenente glifosato come principio attivo.

Gli autori dello studio sono giunti alla conclusione che il mais geneticamente modificato NK603 e bassi livelli di formulazioni erbicide a base di glifosato, a concentrazioni ben inferiori ai limiti di sicurezza ufficiali, producono gravi effetti avversi sulla salute, per esempio tumori, dei ratti.

Il 26 settembre l’EFSA ha ricevuto una richiesta ufficiale dalla Commissione europea riguardante lo studio Séralini et al.: vedi il relativo mandato della Commissione europea(76.07 KB) . La richiesta era suddivisa in cinque punti:

• svolgere una revisione scientifica dell’articolo;
• chiedere ogni necessario chiarimento agli autori dell’articolo;
• comunicare se lo studio conteneva elementi scientifici che potessero indurre l’EFSA a riconsiderare la propria precedente valutazione della sicurezza del mais geneticamente modificato NK603;
• prendere in considerazione la valutazione dell’articolo da parte degli Stati membri;
• prendere in considerazione la valutazione delle autorità tedesche responsabili della valutazione del glifosato.

L’EFSA ha pubblicato una valutazione iniziale dello studio Séralini et al. il 4 ottobre 2012.

Una task force multidisciplinare creata dall’Autorità ha analizzato l’articolo di Séralini et al. e ha pubblicato una valutazione scientifica iniziale quale prima fase di un processo articolato in due fasi.
Nell’ambito della valutazione è stata condotta un’analisi preliminare dello studio pubblicato online, tenendo conto di aspetti quali gli obiettivi e la progettazione dello studio nonché i metodi statistici utilizzati. Lo scopo era individuare potenziali lacune nelle informazioni che rendessero necessari chiarimenti da parte degli autori dello studio e informare la Commissione europea nel caso in cui il documento contenesse elementi scientifici che avrebbero potuto indurre l’EFSA a riconsiderare la propria precedente valutazione della sicurezza del mais geneticamente modificato NK603.

È stato chiesto alla Germania di effettuare la valutazione dello studio per quanto riguarda il glifosato perché è lo Stato membro responsabile della valutazione di questo particolare principio attivo (detto anche “Stato membro relatore”).

• Perché è stato chiesto alla Germania di effettuare la valutazione dello studio per quanto riguarda il glifosato?

L’EFSA è giunta alla conclusione che lo studio Séralini et al. non ha una qualità scientifica tale da essere considerato valido ai fini di una valutazione del rischio. In base alla valutazione iniziale dell’EFSA la progettazione dello studio, la descrizione dei risultati e la loro analisi, così come illustrate nell’articolo, sono state ritenute inadeguate. I numerosi problemi riscontrati nella progettazione e nella metodologia dello studio, così come descritte nell’articolo, implicano l’impossibilità di trarre conclusioni circa l’insorgenza di tumori nei ratti oggetto dell’esperimento. Per poter comprendere appieno lo studio, l’Autorità ha invitato gli autori a mettere a disposizione alcune importanti informazioni supplementari.

Sotto la guida del direttore responsabile per la “Valutazione scientifica dei prodotti regolamentati”, un gruppo di esperti scientifici dell’EFSA, con competenze in materia di biostatistica, progettazione sperimentale, tossicologia dei mammiferi, biotecnologie, biochimica, valutazione della sicurezza dei pesticidi e valutazione della sicurezza degli organismi geneticamente modificati (OGM), ha svolto la valutazione iniziale. È stato chiesto a un membro del gruppo di esperti scientifici sugli “Organismi geneticamente modificati” (GMO) e a un membro del gruppo di esperti scientifici sui “Prodotti fitosanitari e loro residui” (PPR) dell’EFSA di effettuare una revisione paritaria del documento prima della sua pubblicazione.

In qualità di scienziati esperti in materia di OGM e pesticidi, i revisori esterni sono stati invitati a condurre una revisione paritaria della dichiarazione dell'EFSA. Il loro ruolo in qualità di terza parte era limitato a fornire una critica imparziale della dichiarazione. Il processo di revisione paritaria è una prassi scientifica standard che ha luogo prima che un articolo venga pubblicato su una rivista scientifica e che consiste nel sottoporre l’articolo in questione allo scrutinio indipendente di esperti di pari competenze.

I revisori paritari non hanno né controllo né responsabilità riguardo al contenuto del prodotto finale. Questo sistema agisce come misura di tutela per garantire che gli standard scientifici e la credibilità vengano preservate.

L’EFSA ha chiesto agli autori dello studio di chiarire alcuni aspetti dell’articolo. Se saranno ricevute, tali informazioni contribuiranno alla seconda fase del processo di valutazione dell’EFSA, i cui risultati saranno pubblicati nelle prossime settimane.

Nell’ambito della seconda fase della valutazione, l’EFSA terrà conto di ogni informazione fornita dagli autori, rifletterà sulle attività di valutazione già in corso negli Stati membri (per esempio in Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi) ed esaminerà le conclusioni delle autorità tedesche responsabili della valutazione del glifosato.

La cooperazione con gli Stati membri è un elemento fondamentale dell’attività dell’EFSA, in particolare in risposta a richieste urgenti di consulenza scientifica. L’EFSA ha mantenuto stretti contatti con gli Stati membri durante la stesura della propria valutazione iniziale dello studio Séralini et al.

Le domande dell’EFSA vertevano su aspetti legati alla metodologia o alla progettazione dello studio – Comunicato stampa: L'EFSA pubblica la propria valutazione iniziale di uno studio su un tipo di mais geneticamente modificato e un erbicida . Per esempio ha chiesto chiarimenti riguardo agli obiettivi dello studio, al protocollo utilizzato per la conduzione degli esperimenti di alimentazione e all’analisi statistica. L’EFSA ha invitato gli autori a mettere a disposizione informazioni supplementari, non contenute nell’articolo pubblicato, per poter comprendere appieno l’intero studio biennale.

No. L’EFSA non ha richiesto i dati grezzi utilizzati per lo studio, in quanto tali informazioni non sono necessarie in questa fase del processo di valutazione. L’EFSA ha richiesto ulteriori informazioni sulla metodologia, alla luce delle lacune riscontrate nella descrizione dei risultati dello studio. Tale richiesta non comprende i dati grezzi dello studio e si limita al tipo di informazioni solitamente riportate nelle pubblicazioni scientifiche.

No. Non è possibile trarre tali conclusioni dai risultati riferiti nella pubblicazione dell’articolo di Séralini et al. La valutazione iniziale dell’EFSA ha ritenuto inadeguati la progettazione dello studio, la descrizione dei risultati e la loro analisi, così come illustrati nell’articolo. I numerosi problemi riscontrati nella progettazione e nella metodologia dello studio, così come descritti nell’articolo, implicano l’impossibilità di trarre conclusioni circa l’insorgenza di tumori nei ratti oggetto dell’esperimento. Per esempio, il numero limitato di ratti utilizzati nello studio è insufficiente per distinguere tra effetto casuale (insorgenza naturale di tumori) e la possibilità di un effetto legato al consumo di mais geneticamente modificato NK603 e/o di glifosato. Inoltre il ceppo di ratti utilizzato nello studio biennale è incline a sviluppare tumori durante la propria aspettativa di vita, che è di circa due anni. La frequenza di tumori osservata è pertanto influenzata dalla naturale incidenza Il verificarsi di un evento o la sua frequenza (per esempio, una malattia o un deficit in una popolazione) di tumori tipici in questo ceppo, indipendentemente da ogni trattamento. Nel complesso l’EFSA è giunta alla conclusione che lo studio Séralini et al. non ha una qualità scientifica tale da essere considerato utile ai fini di una valutazione del rischio.

Nel 2009 il gruppo di esperti scientifici sugli Organismi geneticamente modificati (GMO) dell’EFSA ha condotto una valutazione della sicurezza in riferimento a una richiesta di autorizzazione alla coltivazione, all’importazione e alla lavorazione di mais geneticamente modificato NK603[1]. Il gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA ha concluso che il mais NK603 è altrettanto sicuro del corrispondente prodotto tradizionale in termini di potenziali effetti diretti sulla salute umana e animale e sull’ambiente.

Per quanto riguarda l’alimentazione animale con mais NK603, il richiedente ha presentato due studi, che sono stati valutati dal gruppo di esperti scientifici. Il primo era un esperimento sulla tossicità acuta condotto su topi esposti a due proteine prodotte dalla pianta geneticamente modificata. Dallo studio non sono emerse indicazioni di effetti avversi.

Il secondo studio sull’alimentazione presentato dal richiedente era uno studio di 90 giorni sulla tossicità del mais NK603 somministrato ai ratti come alimento intero. Il gruppo di esperti scientifici ha concluso che non sussistevano indicazioni di effetti avversi nei ratti alimentati con una dieta contenente fino al 33 % di mais NK603.

Ulteriori informazioni sulla valutazione del rischio del mais geneticamente modificato NK603, compresi gli esperimenti di alimentazione animale, sono reperibili nel seguente parere scientifico dell’EFSA .

Il mais geneticamente modificato NK603 è stato valutato dal gruppo di esperti scientifici GMO dell’EFSA anche nel contesto delle richieste di valutazione relative a combinazioni di eventi transgenici.

Come per tutte le richieste concernenti organismi geneticamente modificati, il mais NK603 è stato valutato dal gruppo di esperti scientifici conformemente ai ai documenti guida per la valutazione del rischio degli OGM. Ciascuno dei seguenti aspetti è stato oggetto di valutazione:

• caratterizzazione molecolare della pianta geneticamente modificata, tenendo conto delle caratteristiche dell’ organismo Essere vivente come l'uomo, gli animali, le piante e i microbi (per esempio, batteri, virus) donatore e ricevente;
• caratteristiche compositive, nutritive e agronomiche del prodotto geneticamente modificato;
• potenziale tossicità e allergenicità Capacità di scatenare una risposta immunitaria abnorme che provoca una reazione allergica in una persona del prodotto geneticamente modificato;
• potenziale impatto sull’ambiente a seguito del rilascio volontario del prodotto geneticamente modificato e tenendo conto degli usi previsti per l’importazione, la lavorazione o la coltivazione.

Le linee guida dell’EFSA sulla valutazione del rischio da OGM stabiliscono quando gli esperimenti di alimentazione animale sono necessari e quali tra questi devono essere effettuati.

A causa della natura e delle caratteristiche specifiche di ciascun OGM, il tipo di test necessari per valutare la sicurezza e la durata degli stessi variano in funzione dei risultati della prima fase della procedura di valutazione del rischio: la valutazione comparativa Valutazione obbligatoria per legge, introdotta per paragonare la sicurezza di un organismo geneticamente modificato rispetto alla sua controparte non geneticamente modificata tra l’OGM e il corrispondente organismo non geneticamente modificato [2].

Per esempio tali esperimenti sono necessari quando l’EFSA reputa che i risultati della valutazione comparativa rivelino un potenziale effetto tossico della pianta geneticamente modificata. In tal caso l’EFSA richiede la conduzione di uno studio di alimentazione animale della durata di 90 giorni, al fine di approfondire l’esame prima di completare la propria valutazione del rischio.

A seconda del tipo specifico di OGM oggetto dell’esperimento e dei risultati della prima fase del processo di valutazione del rischio (la valutazione comparativa) tra l’ organismo geneticamente modificato Organismo contenente materiale genetico che è stato intenzionalmente alterato e che non si può ottenere in natura mediante incroci o selezioni e l’organismo corrispondente non geneticamente modificato, l’EFSA può raccomandare esperimenti di alimentazione di diversa durata.

Per esempio, se la prima fase della valutazione del rischio rivela indizi di potenziale tossicità dell’OGM, l’EFSA può raccomandare un esperimento di alimentazione sui ratti della durata di 90 giorni.

L’EFSA può anche raccomandare un esperimento di alimentazione di durata superiore a 90 giorni, sebbene l’Autorità non abbia mai richiesto tali esperimenti per le richieste di valutazione relative agli OGM. Un esperimento di alimentazione più lungo potrebbe essere necessario nel caso in cui i risultati della valutazione comparativa o dell’esperimento di alimentazione di 90 giorni dimostrino potenziali effetti avversi legati, per esempio, alla cancerogenicità.

È stato chiesto alla Germania di effettuare la valutazione dello studio per quanto riguarda il glifosato perché è lo Stato membro responsabile della valutazione di questo particolare principio attivo (noto anche come “Stato membro relatore”).

Conformemente alle norme dell’Unione europea, i singoli Stati membri sono responsabili di effettuare le valutazioni iniziali e le valutazioni ex novo di diverse sostanze attive. Queste informazioni vengono messe a disposizione degli altri Stati membri, dopo di che l’EFSA effettua a sua volta una revisione paritaria della valutazione ex novo.

La dichiarazione conclusiva dell’EFSA rappresenta la seconda parte di una valutazione in due tempi dell’articolo di Séralini et al. condotta da una task force multidisciplinare. Dopo la valutazione iniziale dell’EFSA pubblicata il 4 ottobre 2012, questa valutazione ha preso in considerazione le valutazioni effettuate da sei Stati membri e ha dato agli autori dell’articolo il tempo di rispondere alle richieste di ulteriori informazioni sulla documentazione e la progettazione dello studio

L’esame conclusivo dell’ EFSA conferma la valutazione iniziale secondo cui le conclusioni degli autori non possono essere considerate scientificamente fondate a causa dell’inadeguatezza della progettazione, della descrizione e dell’analisi dello studio come esposto nell’articolo. Non è quindi possibile trarre conclusioni valide circa l’insorgenza di tumori nei ratti oggetto dell’esperimento. In base ai dati pubblicati da Seralini et al., l’EFSA non ritiene necessario riesaminare la sua precedente valutazione sulla sicurezza del NK603 né prendere in considerazione questi risultati nella valutazione in corso sul glifosato.

La dichiarazione conclusiva dell’EFSA tiene conto delle valutazioni indipendenti dell’articolo di Séralini et al. da parte di organizzazioni di sei Stati membri: Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Italia e Paesi Bassi.

• Belgio: BAC (Conseil Consultatif belge de Biosécurité);
• Germania: BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ) e BfR (Das Bundesinstitut für Risikobewertung );
• Danimarca: DTU (The National Food Institute)
• Francia: ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail );
• Francia: HCB (Haut Conseil des biotechnologies );
• Italia: ISS (Istituto Superiore di Sanità ) e IZSLT (Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana);
• Paesi Bassi: NVWA (Nederlandese Voedsel-en Warenautoriteit).

No, gli autori non hanno risposto direttamente alla richiesta dell’EFSA di fornire informazioni ulteriori a documentazione del loro studio e della metodologia seguita. Nondimeno il 9 novembre 2012 Seralini et al. pubblicavano un documento su Internet dal titolo “Risposte alle critiche”, ove si fornivano ulteriori informazioni sullo studio. Questa pubblicazione non faceva alcun riferimento alla prima dichiarazione dell’EFSA né alla valutazione eseguita dagli Stati membri. Dopo un’accurata disamina della pubblicazione da parte dei suoi scienziati, l’EFSA ha concluso che essa forniva solo una quantità limitata di informazioni rilevanti, inadeguata a rispondere alla maggior parte delle questioni sollevate nella prima dichiarazione dell’Autorità. In particolare, questioni come la metodologia statistica e la relazione sugli endpoint Esito fisico o chimico che può essere valutato tramite test, per esempio la pressione sanguigna o i tenori di una potenziale tossina nell'organismo sono rimasti insoluti. Inoltre, riguardo alla carcinogenicità e alla mortalità a lungo termine, Seralini et al. (2012b) ammettono che le dimensioni dei campioni erano troppo piccole per trarre conclusioni.

La valutazione dell’EFSA sullo studio di Seralini et al. rientra nell’ambito del suo mandato a effettuare una revisione di tutta la letteratura scientifica pertinente al rischio da OGM. L’Autorità resta impegnata a tenere in esame in permanenza la letteratura pertinente per garantire l’aggiornamento della propria consulenza e rispecchiare la riflessione scientifica più recente.