Dossiers d’autorisation relatifs aux OGM

L’EFSA fournit des avis scientifiques sur l’évaluation de la sécurité des organismes génétiquement modifiés (OGM) et leur utilisation comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux et/ou pour la culture. Cela englobe les plantes GM, les micro-organismes GM et les animaux GM.

Questions fréquentes

1. J’ai soumis une demande d'évaluation par l’EFSA de la sécurité d’un OGM. Comment puis-je vérifier le statut de ma demande?

Toutes les demandes reçues et acceptées par l’EFSA reçoivent un numéro de demande et se voient attribuer un numéro de demande EFSA (par exemple, EFSA-Q-2009-12345) dans le Register of Questions (ROQ – registre des demandes) après la réception du mandat de la Commission européenne. Dans le ROQ, les pétitionnaires peuvent suivre le statut et le stade d’avancement des travaux scientifiques de l’EFSA en rapport avec leur demande. Pour trouver une demande dans le ROQ, vous devez d’abord cliquer sur «Question» dans le menu du haut. Dans le champ «Question type» (type de question), sélectionnez «Application» (demande) et dans le champ «Food sector area» (domaine lié à l’alimentation), choisissez le domaine concerné (en l’occurrence, l’un des quatre types de demandes OGM). Vous pouvez effectuer votre recherche en utilisant des mots clés ou le numéro de la demande si vous le connaissez. Lorsque vous avez trouvé votre demande, vous pouvez consulter la colonne «Status» qui vous renseigne sur le statut actuel de l’évaluation. Si la mention «Finished» (terminé) y figure, cela signifie qu’un avis a été adopté par le groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) et que sa publication est prévue d’ici quelques jours. Lorsque l’avis est publié, vous pouvez le consulter via le lien «View». Pour de plus amples informations voir le ROQ User Guide (guide utilisateur du ROQ).

Si l’EFSA a entrepris l’évaluation de la demande, vous pouvez également suivre son avancement dans les ordres du jour et procès-verbaux des trois groupes de travail permanents (caractérisation moléculaire, produits destinés à l’alimentation humaine et animale, et environnement) et des réunions plénières du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés.

2. Je ne sais pas si ma substance nécessite une autorisation. Qui dois-je contacter?

Une présentation du processus d’autorisation des OGM peut être consultée sur le site internet de la Commission européenne. Si vous avez d’autres questions concernant l’autorisation d’un OGM ou le renouvellement d’une autorisation, veuillez contacter l’unité E1 – Biotechnologie et santé des végétaux, Direction générale de la santé et des consommateurs (DG SANTE), Commission européenne. Les dossiers informatifs de l’EFSA sur les OGM comprennent également des informations de fond importantes sur les plantes GM, les micro-organismes GM et les animaux GM.

3. Existe-t-il une liste officielle de tous les OGM autorisés?

La Commission européenne tient à jour une base de données – registre de l'UE des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés – qui recense tous les produits génétiquement modifiés autorisés conformément au règlement (CE) n° 1829/2003.

4. Je suis un nouveau pétitionnaire. Comment dois-je préparer mon dossier?

La procédure de demande est décrite dans le règlement (CE) n° 1829/2003. En premier lieu, les demandes doivent être soumises à l’autorité compétente d’un État membre qui transmettra votre demande à l’EFSA. Le dossier technique d’une demande soumise en vertu du règlement (CE) n° 1829/2003 doit être établi conformément au règlement d’exécution (UE) n° 503/2013 de la Commission relatif aux demandes d’autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés, et en se basant sur les documents d'orientation de l'EFSA.

5. Les exigences imposées aux pétitionnaires sont-elles les mêmes pour toutes les évaluations d’OGM?

Non. Les exigences imposées aux pétitionnaires diffèrent en fonction d’un certain nombre de facteurs, incluant notamment: a) l’objet de la demande, à savoir, si la demande porte sur un micro-organisme GM, une plante GM ou un animal GM, b) si l’OGM correspond à un évènement ou plusieurs évènements de transformation, et c) le type d’espèce et l’utilisation prévue de l’OGM, déterminant les modes possibles d’exposition pour les hommes, les animaux et l’environnement. Toutes les exigences spécifiques pour les pétitionnaires peuvent être consultées dans les documents d'orientation de l'EFSA applicables .

6. Je suis un pétitionnaire et je souhaite utiliser des informations contenues dans la base de données européenne sur la consommation alimentaire pour l’évaluation de l’exposition dans le cadre de ma demande. Où puis-je trouver ces données?

L’EFSA fournit des statistiques qui synthétisent des données de consommation humaine pour des catégories alimentaires issues de certaines cultures présentant un intérêt dans le cadre de l’évaluation des risques associés aux OGM. Ces données sont conçues pour compléter le volet portant sur l’évaluation de l’exposition dans les dossiers d’autorisation de plantes génétiquement modifiées. Pour exploiter ces données, nous recommandons vivement aux pétitionnaires de respecter le document d’orientation de l’EFSA à ce sujet. Les données disponibles et le document d’orientation connexe sont accessibles sur le site internet de l’EFSA.

7. Comment ma demande est-elle traitée après réception par l’EFSA?

Contrôle du caractère complet du dossier – Suite à la réception d’une demande, un accusé de réception est envoyé au pétitionnaire et l’EFSA contrôle alors si le dossier est complet. Celui-ci est réalisé dans les six semaines qui suivent la réception de la demande officielle par un État membre ou par la Commission européenne (dans le cas d’une demande de renouvellement) d’effectuer une évaluation des risques pour l’OGM en question. L’EFSA vérifie que la demande soumise soit conforme au règlement (CE) n° 1829/2003 and document d'orientation administratif de l'EFSA (incluant la liste de contrôle pour les pétitionnaires). Pendant la durée de ce contrôle, le statut d’une demande dans le Register of Questions (ROQ) de l’EFSA est décrit par l’une des mentions suivantes «Registration not yet completed» (enregistrement non terminé) ou «Under consideration» (à l’étude). Pour de plus amples informations voir le ROQ User Guide (guide utilisateur du ROQ).

Demandes incomplètes – Les pétitionnaires doivent s’efforcer d’inclure toutes les informations, données et rapports d’étude complets tels que demandés dans les documents d’orientation respectifs, lorsqu’ils soumettent leur demande pour la première fois. Si certaines informations manquent ou sont incomplètes, le pétitionnaire est invité à les fournir, et la mention «Waiting for full dossier» (en attente du dossier complet) apparait dans la colonne «Status» du ROQ.

Demandes valides – Si la demande est complète, elle est considérée comme valide et l’EFSA peut entreprendre son évaluation scientifique, qui est effectuée par son groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (OGM). Le statut dans le registre des questions (ROQ) affiche alors la mention: «In progress» (en cours).

8. Comment l’EFSA évalue-t-elle une demande?

L’EFSA évalue les dossiers conformément aux documents d'orientation du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés de l'EFSA (groupe GMO), au règlement CE 1829/2003 et au règlement d’exécution UE 503/2013 de la Commission. Les documents d’orientation décrivent les exigences en matière de données pour les pétitionnaires, ainsi que les principes et les approches utilisés par le groupe OGM pour évaluer les risques. Outre l’évaluation de toutes les informations fournies par le pétitionnaire, le groupe GMO prend également en compte la littérature scientifique pertinente dans le domaine, les résultats des recherches en matière de biosécurité et les connaissances acquises lors des précédentes évaluations des risques d’OGM effectuées en Europe ou ailleurs dans le monde.

9. Quelle est la durée de l’évaluation réalisée par l'EFSA?

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés doit s’efforcer d’adopter un avis dans un délai de six mois à partir du moment où le dossier d’un pétitionnaire est validé (c’est-à-dire après avoir vérifié que le dossier est complet; voir également la question 7, ci-dessus). Ce délai peut être prolongé lors du processus d’évaluation si l’EFSA sollicite des informations supplémentaires auprès du pétitionnaire. Le travail de l’EFSA s’achève par la publication d’un avis scientifique: dans le Register of Questions, la mention «Finished» (terminé) apparait dans la colonne «Status». La Commission européenne doit alors préparer un projet de règlement visant à accorder une autorisation de mise sur le marché dans les trois mois qui suivent la réception de l’avis de l’EFSA. Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale de la Commission européenne prend la décision d’adopter, ou non, le projet de règlement.

10. Ce service est-il payant?

Le seul paiement associé au processus d’autorisation d’un OGM est la contribution exigée par le laboratoire de référence de l'Union européenne conformément à l’article 32 du règlement (CE) n° 1829/2003. Actuellement, les évaluations scientifiques de l’EFSA ne sont pas payantes. Toutefois, cette pratique est actuellement réexaminée par les décideurs politiques de l’UE.

11. L'EFSA autorise-t-elle les OGM?

Non. L’autorisation des OGM ne relève pas des compétences de l’EFSA. Dans le système européen de sécurité des aliments, l’évaluation scientifique des risques (de la responsabilité de l’EFSA) est effectuée indépendamment de la gestion des risques, qui inclut l’autorisation de placement et d’utilisation sur le marché de l’Union européenne de substances, produits, allégations, procédés ou organismes. Les avis scientifiques de l’EFSA sont disponibles dans la rubrique des avis scientifiques adoptés par le groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés. La décision d’accorder ou de refuser l’autorisation d’un OGM incombe au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale de la Commission européenne. Le registre de l’UE publié par la Commission européenne  reprend la liste de tous les produits autorisés contenant des OGM dans l’Union européenne.

Si vous souhaitez de plus amples informations sur l’autorisation des OGM, ainsi que sur d’autres questions administratives ou liées au processus d’autorisation – telles que les conditions d’importation, des informations sur des produits ou marques spécifiques sur le marché, etc. – nous vous invitons à contacter l’unité E1 – Biotechnologie et santé des végétaux, Direction générale de la santé et des consommateurs (DG SANTE), Commission européenne.

12. Liens utiles pour les pétitionnaires