Pasar al contenido principal

Bisfenol A

El bisfenol A (BPA) es una sustancia química que se utiliza principalmente en combinación con otras sustancias para fabricar plásticos y resinas. Por ejemplo, el BPA se utiliza en plásticos de policarbonato, un plástico rígido y transparente de alto rendimiento. El policarbonato se utiliza para fabricar recipientes alimentarios, como botellas reutilizables para bebidas, vajillas (platos y tazas) y recipientes de almacenamiento. El BPA también se utiliza para producir resinas epoxídicas utilizadas para fabricar revestimientos y envoltorios para productos alimenticios, así como latas y recipientes de bebidas y alimentos. El BPA puede migrar en pequeñas cantidades a alimentos y bebidas almacenados en materiales que contienen la sustancia.

Últimos datos

En 2017, La Comisión Técnica CEP de la EFSA aprobó un protocolo para su uso en la reevaluación en curso de los peligros potenciales del BPA. En él se define cómo seleccionar, valorar e integrar las pruebas de los estudios sobre el BPA.

Un nuevo informe presenta los resultados de las pruebas de la metodología de evaluación del estudio en el protocolo de evaluación del riesgo del BPA de 2017.

Para garantizar la coherencia entre las evaluaciones pasadas y futuras del BPA, nuestros expertos aplicaron la metodología de evaluación de estudios a una selección de estudios a partir de la evaluación de la EFSA de 2015 y compararon los resultados con los obtenidos en aquel momento.

El estudio clave utilizado para obtener una ingesta diaria tolerable temporal (IDT, véase más adelante) para el BPA en 2015 se consideró de alta calidad, al aplicar tanto las metodologías nuevas como las anteriores. Los resultados de la evaluación también eran comparables con los dos métodos para los demás estudios seleccionados.

Por lo tanto, nuestros expertos consideraron que la metodología para el BPA de 2015 de la EFSA era lo suficientemente sólida, aunque no estuviera tan estructurada como la nueva. Uno de los principales beneficios de la nueva metodología es que la lógica de las decisiones tomadas durante la evaluación está bien documentada en todas las fases.

La prueba ha ayudado a nuestros científicos a perfeccionar y mejorar el protocolo en apoyo de la reevaluación actual en curso de los estudios recientes sobre la toxicidad del BPA. Un seminario web previsto para el 14 de noviembre de 2019 ayudará a explicar y analizar los resultados de los ensayos de la metodología de evaluación de estudios con las partes interesadas.

Hitos

La EFSA completó su primera evaluación integral del riesgo asociados al BPA en 2006. Desde entonces, nuestros expertos han estudiado cientos de publicaciones científicas en revistas científicas revisadas por pares, así como informes de estudios presentados por la industria. La EFSA revisó la nueva información científica sobre el BPA en 2008, 2009, 2010, 2011 y 2016.

La EFSA publicó una reevaluación global de la exposición y la toxicidad del BPA en enero de 2015 y redujo la ingesta diaria tolerable (IDT) de BPA de 50 a 4 µg/kg de peso corporal/día. La IDT se hizo de forma temporal y la EFSA se comprometió a reevaluar la toxicidad del BPA tras un estudio bianual del Programa Nacional de Toxicología de los Estados Unidos (programa CLARITY-BPA).

2018 - un nuevo grupo de trabajo de expertos científicos de la EFSA comienza a evaluar los datos toxicológicos recientes sobre el BPA con una evaluación actualizada prevista para 2020.

2017 – Los expertos de la EFSA aprueban un protocolo científico de reevaluación de los peligros del BPA tras una consulta pública. El protocolo es un plan detallado que define el alcance, la metodología y las necesidades de información antes de que la evaluación comience en 2018. Para ello, los gobiernos de Dinamarca, Francia, Alemania, Países Bajos, Noruega, Suecia y Suiza designaron a los expertos que compusieron el grupo de trabajo del protocolo, mientras que la EFSA nombró a cuatro científicos independientes.

2016 – los datos más recientes confirman la conclusión anterior de la EFSA de que el BPA podría afectar al sistema inmunitario de los animales, aunque las pruebas recabadas son demasiado escasas como para extraer conclusiones a propósito de la salud humana.

2015 – el análisis exhaustivo de la EFSA sobre la exposición al BPA y su toxicidad concluye que el BPA no supone ningún riesgo para la salud de los consumidores de ningún grupo de edad (incluidos nonatos, lactantes y adolescentes) en los niveles de exposición actuales.

2014 - la EFSA presenta la segunda parte de su proyecto de dictamen relativo a los riesgos para la salud humana que plantea la exposición al BPA, acompañado de una consulta pública de ocho semanas de duración.

2013 - la EFSA inicia una consulta pública sobre la primera parte de su proyecto de dictamen científico, la evaluación de la exposición de los consumidores al BPA. La EFSA concluye provisionalmente que, en todos los grupos de población, la dieta es la principal fuente de exposición al BPA y que la exposición es inferior a la calculada previamente.

2012 - los expertos de la EFSA deciden realizar una reevaluación integral de los riesgos para la salud humana ligados a la exposición al BPA en la dieta, teniendo en cuenta también las fuentes no alimentarias en la exposición global al BPA.

2012 - la EFSA aborda el problema de los efectos toxicológicos de la exposición a dosis reducidas y la evaluación del riesgo en el Coloquio Científico, organizado en Parma en el mes de junio, que cuenta con la participación de expertos internacionales.

2011 - la EFSA estudia los informes sobre el BPA publicados por la Agencia Nacional de Seguridad y Salud de Francia (ANSES) en septiembre de 2011. Los expertos consideran, en general, que el informe sobre los efectos para la salud del BPA no altera las opiniones expresadas por la Comisión Técnica en sus dictámenes anteriores sobre la seguridad del BPA. Tras el intercambio de información, la EFSA y la ANSES concluyen que el trabajo de esta última se ha limitado a la identificación del peligro, mientras que la EFSA ha llevado a cabo una evaluación completa del riesgo asociado al BPA en 2006.

2010 - la EFSA actualiza sus recomendaciones sobre el BPA en septiembre de 2010 tras una revisión exhaustiva de la bibliografía científica y los estudios por entonces recientes sobre la toxicidad del BPA en dosis bajas. La conclusión de la Comisión Técnica CEP consiste en que no pueden identificarse nuevos datos que den lugar a la revisión de la IDT relativa al BPA, de 0,05 mg/kg de peso corporal, establecida por la EFSA en su dictamen de 2006.

2010 - la EFSA recibe una solicitud de la Comisión para que tenga en cuenta cualquier nuevo dato científico disponible que pueda modificar las conclusiones de los dictámenes adoptados previamente sobre el BPA y para que colabore estrechamente con los organismos de evaluación del riesgo de los Estados miembros de la UE en relación con esta cuestión.

2009 - la EFSA evalúa un nuevo estudio de Stump sobre los posibles efectos neurocomportamentales del BPA. Se trata de un estudio encargado por el American Chemistry Council para analizar los problemas de seguridad planteados por el gobierno canadiense, que había adoptado legislación para prohibir el uso de policarbonato en los biberones.

2008 - la EFSA estudia las diferencias en la capacidad de lactantes y adultos para eliminar el BPA del organismo. La EFSA confirma que la exposición al BPA está muy por debajo de la IDT de aquel momento de 0,05 mg/kg de peso corporal para los adultos y los recién nacidos. Tras la exposición al BPA, el cuerpo humano metaboliza rápidamente y elimina la sustancia. Ello también es aplicable a los recién nacidos, que pueden eliminar el BPA en concentraciones muy superiores a la IDT.

2008 - la EFSA evalúa un estudio de Lang y cols., que apunta a la existencia de una relación entre la concentración en la orina de BPA y una mayor incidencia de cardiopatías y diabetes. La EFSA señala que el estudio no incluye información sobre la exposición a largo plazo al BPA, la cual sería necesaria para establecer una correlación entre el BPA y el desarrollo de las afecciones médicas crónicas en cuestión.

2006 - la EFSA completa su primera evaluación integral del riesgo asociado al BPA en 2006 y establece una IDT de 0,05 miligramos/kilogramo de peso corporal (mg/kg de pc/día) para esta sustancia. Asimismo, la EFSA evalúa las ingestas de BPA a través de alimentos y bebidas en adultos, lactantes y niños y concluye que todas ellas están por debajo de la IDT.

Papel

La EFSA adopta dictámenes científicos y ofrece asesoramiento científico a los gestores del riesgo acerca de la seguridad del BPA cuando este se utiliza en materiales que entran en contacto con alimentos. Este trabajo lo realiza la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnológicos (CEP) de la EFSA.

En el marco de sus evaluaciones de la seguridad de los materiales en contacto con los alimentos, la EFSA establece, siempre que es posible (es decir, cuando se dispone de información suficiente), una ingesta diaria tolerable (IDT) para cada sustancia. La IDT es una estimación de la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir a diario durante toda su vida, sin ningún riesgo apreciable para la salud. Las IDT se expresan habitualmente en mg o µg por kg de peso corporal al día (mg/kg de pc/día).

La EFSA colabora estrechamente con los organismos europeos y nacionales dedicados a las evaluaciones del BPA, así como con otros expertos científicos en la elaboración de estudios actualmente en curso.

Marco de la UE

El BPA está autorizado para su uso en materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos en la Unión Europea (UE) de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. En enero de 2011, la Comisión Europea prohibió el uso de BPA en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes. En febrero de 2018, la UE introdujo límites más estrictos para el BPA en materiales en contacto con alimentos, derivados de la ingesta diaria tolerable temporal establecida por la EFSA en 2015.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) también participa en la evaluación del BPA a efectos de identificación, clasificación y utilización con arreglo al Reglamento REACH.

El uso de BPA en contacto con alimentos también está permitido en otros países, como Estados Unidos y Japón.

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué es el bisfenol A (BPA) y cómo se utiliza?

El BPA es un compuesto químico utilizado en la fabricación de plásticos de policarbonato (PC), resinas epoxi y otros materiales poliméricos, así como en determinados productos de papel. El PC se utiliza en materiales destinados a entrar en contacto con alimentos presentes en recipientes alimentarios y líquidos, como vajillas (platos y tazas), artículos aptos para el horno microondas, utensilios de cocina, depósitos para distribuidores de agua y aplicaciones no alimentarias, como juguetes y chupetes con escudos de PC. Las resinas epoxifenólicas a base de BPA se utilizan como revestimientos protectores para latas de alimentos y bebidas y como recubrimiento en cisternas de almacenamiento de agua potable residenciales.

El BPA también se utiliza en una serie de aplicaciones no relacionadas con los alimentos, como pinturas a base de resina epoxi, productos sanitarios, selladores dentales, revestimientos superficiales, tintas de impresión y retardantes de llama. El BPA se aplica de manera generalizada en el papel térmico utilizado habitualmente en los recibos de caja registradora. De resultas del contacto abrasivo con revestimientos a base de epoxi, adhesivos, pinturas, equipos electrónicos y placas de circuitos impresos, el BPA también puede estar presente en el polvo doméstico.

2. ¿Cómo puede incorporarse el BPA a nuestra dieta?

Pequeñas cantidades de BPA pueden migrar de los materiales que entran en contacto con los alimentos a los alimentos y bebidas.

3. ¿Representa el BPA presente en alimentos y otras fuentes un problema de salud?

La última reevaluación exhaustiva de la exposición al BPA y su toxicidad de la EFSA se publicó en enero de 2015. Los expertos científicos de la EFSA llegaron a la conclusión de que el BPA no supone ningún riesgo para la salud de los consumidores de ningún grupo de edad (incluidos nonatos, lactantes y adolescentes). La exposición procedente de la dieta o de una combinación de fuentes (dieta, polvo, cosméticos y papel térmico) se sitúa considerablemente por debajo del nivel seguro («ingesta diaria tolerable» o IDT) de BPA en alimentos: cuatro microgramos por kilogramo de peso corporal al día (µg/kg de pc/día). Las estimaciones más altas de la exposición alimentaria y de la exposición procedente de una combinación de fuentes (denominada «exposición agregada») son entre tres y cinco veces menores que la IDT.

La IDT es una estimación de la cantidad de una sustancia (expresada en función del peso corporal) que puede ingerirse a diario a lo largo de toda la vida sin riesgo apreciable.

4. ¿Ha realizado la EFSA revisiones previas de la seguridad del BPA?

La EFSA evaluó por primera vez la seguridad del BPA para los consumidores en 2006. La Autoridad proporcionó asesoramiento científico adicional sobre el BPA en 2008, 2009 y, sobre todo, en septiembre de 2010, cuando actualizó su dictamen sobre el BPA tras una revisión detallada y exhaustiva de nuevos estudios científicos sobre la toxicidad del bisfenol A en dosis bajas. En noviembre de 2011, la EFSA publicó una declaración sobre el BPA tras la publicación de un informe sobre sus efectos en la salud publicado por la Agencia Francesa de Seguridad Alimentaria (ANSES).

Evaluación de los riesgos del BPA presente en los alimentos realizada por la EFSA en 2015.

5. ¿Por qué realizó la EFSA una nueva evaluación del riesgo del BPA?

En febrero de 2012, la Comisión Técnica de expertos de la EFSA sobre materiales en contacto con los alimentos, enzimas, aromatizantes y auxiliares tecnológicos (CEP) decidió que la publicación de nuevas investigaciones científicas sobre el bisfenol A en los últimos años suponía una nueva reevaluación completa del producto químico. Los expertos de la Comisión Técnica CEP de la EFSA decidieron proceder a una reevaluación completa de los riesgos para el ser humano derivados de la exposición al BPA a través de la dieta, teniendo también en cuenta la contribución de las fuentes no alimentarias de la exposición al BPA. La Comisión Técnica decidió asimismo evaluar con más detenimiento la posible importancia para la salud humana de ciertos efectos relacionados con el BPA observados en animales sujetos a ensayos con dosis bajas.

 

6. ¿Cómo evaluó la EFSA los posibles riesgos del BPA para la salud humana?

La evaluación del riesgo del BPA llevada a cabo por la EFSA consistió en lo siguiente:
  1. Evaluación del riesgo: utilización de datos de ensayos con animales y seres humanos para identificar cualquier peligro para la salud asociado a la exposición al BPA.
  2. Evaluación de la exposición: utilización de datos sobre los niveles de BPA presentes en los alimentos y en el material en contacto con los alimentos y comparación con datos sobre el consumo de alimentos en Europa para calcular los niveles medio y alto de exposición al BPA de origen alimentario. Se combinaron datos sobre las concentraciones de BPA en fuentes no alimentarias y procedentes de estas con datos sobre pautas de comportamiento para calcular la exposición no alimentaria al BPA.
  3. Caracterización del riesgo: análisis de la magnitud del riesgo que suponen los peligros identificados para los consumidores en los niveles actuales de exposición al BPA: a través de la ingestión oral, la respiración del polvo y la exposición cutánea.

7. ¿Son equivalentes «peligros» y «riesgos»?

No, peligro y riesgo son conceptos distintos. Un peligro es una posible amenaza para la salud debido a las propiedades intrínsecas de una sustancia, como su capacidad para dañar el riñón o provocar cáncer. Sin embargo, el riesgo de que una sustancia pueda causar un efecto negativo depende de:
  • la cantidad de sustancia a la que están expuestos los seres humanos,
  • la duración de la exposición,
  • cuándo se produce la exposición, es decir, como feto, niño o adulto.

8. ¿Qué posibles efectos del BPA en la salud ha identificado la EFSA?

Según los ensayos en animales, es probable que dosis altas de BPA (cientos de veces por encima de la IDT) causen efectos adversos en el riñón y el hígado. También es probable que el BPA tenga efectos en las glándulas mamarias de los roedores. No está claro cómo se producen estos efectos (su «mecanismo de acción»).

Los posibles efectos del BPA en el aparato reproductor y los sistemas nervioso, inmunitario, metabólico y cardiovascular, así como en el desarrollo de cáncer, no se consideran probables en la actualidad, aunque no han podido descartarse. Aquellos se suman a la incertidumbre global sobre los peligros relacionados con el BPA y, por tanto, se han tenido en cuenta en la evaluación.

9. ¿Significa esto que el BPA supone un riesgo para la salud de los seres humanos?

El BPA no representa ningún riesgo para la salud de los consumidores porque la exposición actual a esta sustancia química es demasiado baja como para causar daño. El dictamen científico de la EFSA demuestra que el nivel de BPA al que los consumidores de todas las edades están expuestos está muy por debajo del nivel estimado de exposición segura, conocido como la ingesta diaria tolerable (IDT). La EFSA considera que no existe ningún problema de salud, ya que las estimaciones más elevadas de exposición alimentaria y agregada al BPA son entre 3 y 5 veces más bajas que la IDT, dependiendo del grupo de edad. En todos los grupos de población, la exposición exclusivamente alimentaria es más de cinco veces inferior al IDT.

10. ¿Por qué ha reducido la EFSA la ingesta diaria tolerable (IDT)?

La reducción de la IDT no está relacionada con la aparición de nuevos problemas de salud relacionados con el BPA. La EFSA ha reducido sustancialmente la IDT debido a que el método utilizado para evaluar el riesgo de BPA se ha perfeccionado más que el utilizado en las evaluaciones realizadas por la Autoridad entre 2006 y 2011. Ahora se dispone de datos más exactos, por lo que los cálculos utilizados en la evaluación del riesgo se basan en información específica de la sustancia y, en menor medida, en los valores predeterminados de uso común. Además, un amplio análisis basado en nuevas técnicas revela la existencia de incertidumbre en los datos relativos a las glándulas mamarias, el aparato reproductor y los sistemas metabólico, neurocomportamental e inmunitario, lo que ha de tenerse en cuenta.

11. ¿Cómo calcularon los científicos de la EFSA el nuevo nivel seguro (IDT)?

En su reevaluación del BPA de 2015, la EFSA utilizó una metodología perfeccionada con respecto a la anterior y respaldada por nuevos datos. Además, los expertos de la EFSA cuantificaron la incertidumbre acerca de ciertos posibles efectos para poder tenerlos en cuenta en la evaluación del riesgo y el cálculo derivado de la ingesta diaria tolerable (IDT).

  • Los expertos analizaron estudios toxicológicos y utilizaron un método conocido como dosis de referencia para calcular la dosis más baja (denominada «dosis de referencia») en la que el BPA causa un pequeño efecto adverso en los riñones de los ratones, en este caso un cambio del 10 % en el peso relativo medio del órgano. Este efecto se produciría con una dosis de 8 960 µg/kg de pc/día.
  • Utilizando nueva información sobre las diferencias en la forma en que diversas especies animales y seres humanos metabolizan y eliminan el BPA, los expertos de la EFSA pudieron convertir la dosis que causa el efecto adverso en los riñones de ratones en una dosis humana equivalente de 609 µg/kg de pc/día.
  • Normalmente, los científicos aplicarían un factor de incertidumbre de 100 para tener en cuenta las diferencias entre especies y entre personas. Para el cálculo de la dosis humana equivalente se tuvieron en cuenta las diferencias entre especies en cuanto al metabolismo y la eliminación, lo que dio lugar a un factor de incertidumbre de 25.
  • Se incluyó un factor de seis adicional para tener en cuenta la incertidumbre en la base de datos relacionada con los efectos en las glándulas mamarias, el aparato reproductor y los sistemas neurocomportamental, inmunitario y metabólico. Los expertos obtuvieron este factor de seis tras efectuar un análisis detallado de la incertidumbre basado en un dictamen de expertos.
  • Por lo tanto, se aplicó un factor de incertidumbre global de 150 (25 × 6) a la dosis humana equivalente de 609 µg/kg de pc al día para obtener la nueva IDT de 4 µg/kg de pc/día.

12. ¿En qué consiste el método de la dosis de referencia?

El método de la dosis de referencia (DR) es un método estadístico empleado para calcular la dosis en la que una sustancia concreta causa un efecto leve pero mensurable en un órgano determinado del organismo, por ejemplo, una variación del 5 % del peso de un riñón o un aumento del 10 % de la incidencia de toxicidad en el hígado. Este valor basal, conocido como punto de referencia, se utiliza para establecer un valor indicativo basado en criterios de salud, como una IDT. Se reconoce que la DR es un método más exacto y sofisticado para calcular un valor indicativo basado en criterios de salud, ya que utiliza todos los datos generados por un estudio en lugar de un único punto de referencia.

13. ¿Por qué ha establecido la EFSA una IDT temporal (IDT-t) para el BPA?

La IDT es temporal (IDT-t) a la espera de los resultados de un ensayo a largo plazo en ratas, con exposición prenatal y posnatal al BPA, que se está llevando a cabo. La investigación del National Toxicology Program (NTP) de EE.UU. abordará muchas de las incertidumbres restantes sobre los posibles efectos del BPA en la salud.

14. ¿En qué consiste un método de ponderación de las pruebas?

Un método de ponderación de las pruebas evalúa los puntos fuertes y débiles de los datos experimentales o de un estudio para poder proporcionar una respuesta científicamente rigurosa a una pregunta específica.

En el dictamen de la EFSA sobre el BPA de 2015, se estimó por medio de este método el grado en que las pruebas recientemente examinadas habían reforzado o debilitado la probabilidad de una asociación entre la exposición al BPA y un determinado peligro para la salud. Las conclusiones de las evaluaciones anteriores del BPA realizadas por la EFSA en 2006 o 2010 se tomaron como punto de partida para la nueva evaluación. La EFSA evaluó la solidez de las pruebas que relacionaban al BPA con cada peligro y las clasificó en una escala variable de seis puntos, que fluctuaba entre «muy probable» y «probable» para indicar los vínculos más estrechos e «improbable» y «muy improbable», si el vínculo se consideraba más débil. La EFSA señaló que solo los peligros para la salud que se considerara guardaran una relación probable o muy probable con la exposición al BPA se considerarían directamente a la hora de caracterizar el riesgo planteado por la sustancia química.

15. ¿Es el BPA un «disruptor endocrino»?

Los disruptores endocrinos son sustancias con actividad endocrina a propósito de las que es posible demostrar que causan efectos adversos al interaccionar con el sistema endocrino (hormonal) o interferir en él. La Comisión Europea está estableciendo actualmente criterios científicos para identificar los disruptores endocrinos y estos criterios se aplicarán a la legislación de la UE, también en el ámbito de la seguridad alimentaria. La EFSA respalda la definición de la Organización Mundial de la Salud de que una sustancia debe cumplir tres criterios para ser considerada un disruptor endocrino:
  • en primer lugar, la presencia de un efecto adverso,
  • en segundo lugar, la presencia de actividad endocrina y
  • en tercer lugar, una relación causal entre ambas.

En su dictamen de 2015 sobre el BPA, los expertos de la EFSA revisaron toda la bibliografía publicada hasta finales de 2012 acerca de los posibles efectos endocrinos del BPA. Llegaron a la conclusión de que los conocimientos científicos relativos al comportamiento del BPA en los seres humanos aún no estaban claros y que no había una sola explicación de cómo el BPA podría afectar a los seres humanos. Por consiguiente, basándose en los criterios de la OMS, no se consideró posible concluir que el BPA fuera un disruptor endocrino.

El BPA es una de las diversas sustancias químicas que pueden interaccionar con los sistemas hormonales del organismo. Se sabe, desde el decenio de 1930 que el BPA puede emular a las hormonas sexuales femeninas, los estrógenos. Los efectos del BPA en la fertilidad y la reproducción y en el sistema endocrino han sido objeto de un extenso debate científico.

En 2017, el Comité de los Estados miembros (CEM) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) respaldó una propuesta de Francia de identificar el BPA como sustancia extremadamente preocupante (SEP) basándose en sus efectos de disrupción endocrina en los seres humanos. El acuerdo del CEM tuvo en cuenta todos los estudios pertinentes identificados publicados hasta la fecha, incluidos los aparecidos desde el punto límite relativo al trabajo previo de la EFSA sobre el BPA. El CEM llevó a cabo una identificación del peligro, lo que significa que se tuvieron en cuenta las propiedades intrínsecas de la sustancia pero no los diferentes usos, la dosis necesaria para ocasionar efectos ni la posibilidad de exposición.

Una vez identificada como SEP, la sustancia se incluye en la Lista de sustancias candidatas al proceso de autorización. La ECHA evalúa regularmente las sustancias de la Lista de sustancias candidatas para decidir cuáles deben recomendarse para su inclusión prioritaria en la Lista de autorización. Esta evaluación prioritaria se basa en los criterios definidos en REACH (propiedades intrínsecas, volumen y usos) y se atiene a un método acordado. La evaluación prioritaria se publica en el sitio web de la ECHA y constituye la base del proyecto de recomendación de la Agencia. Tras una consulta pública de tres meses, la ECHA ultima su recomendación y la envía a la Comisión Europea (CE). La CE adopta la decisión final sobre la inclusión de sustancias en la Lista de autorización.

16. ¿Produce el BPA «efectos en dosis bajas»?

El potencial de actividad endocrina del BPA se asocia a menudo a la identificación de «efectos a dosis reducidas» o a sus relaciones dosis-respuesta no monotónicas (NMDR, por sus siglas en inglés). En los ensayos de toxicidad en animales, una «dosis-respuesta monotónica» convencional muestra un aumento constante de los efectos (adversos) a lo largo del intervalo posológico. La pendiente de una curva de la NMDR, sin embargo, cambia la dirección a lo largo del intervalo de dosis estudiado dando lugar, por ejemplo, a las curvas en forma de U o de U invertida. Los efectos a dosis reducidas son respuestas no monotónicas que se producen en dosis más bajas que las utilizadas en los estudios de toxicidad normativos.

Basándose en criterios científicos, los expertos de la EFSA llegaron a la conclusión de que los datos disponibles no aportan pruebas de que el BPA dé lugar a relaciones dosis-respuesta no monotónicas a propósito de los efectos sobre la salud analizados.

17. ¿Qué elementos revisten importancia en la última evaluación de la exposición al BPA realizada por la EFSA?

Se trata de la primera revisión de la EFSA de la exposición de los consumidores al BPA desde 2006 y, asimismo, de la primera en incluir fuentes alimentarias y no alimentarias (por ejemplo, papel térmico y fuentes ambientales como aire y polvo). La evaluación de la exposición de la EFSA también considera grupos más específicos de la población que en su anterior evaluación de la exposición. Por ejemplo, tales grupos comprenden lactantes amamantados, lactantes alimentados con biberón, lactantes de hasta 5 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses de edad, adolescentes (10-18 años) y mujeres en edad fértil (18-45 años).

Los datos sobre las concentraciones de BPA en los alimentos se combinaron con las cifras de consumo de alimentos (incluida la leche humana) para calcular la exposición alimentaria. Dado que en esta evaluación de la exposición también se tienen en cuenta fuentes de exposición no alimentarias, se combinaron datos sobre las concentraciones de BPA en fuentes no alimentarias y procedentes de estas (a saber, polvo, papel térmico y cosméticos) con datos sobre pautas de comportamiento. Además, se utilizaron los resultados de procesos de biovigilancia (es decir, análisis de las concentraciones de BPA en orina humana) para corroborar las estimaciones derivadas de la modelización de datos, que se comprobó eran coherentes.

18. ¿Cuál es la exposición del consumidor al BPA?

  • Las estimaciones más altas de la exposición alimentaria y de la exposición procedente de una combinación de fuentes (denominada «exposición agregada») son entre tres y cinco veces menores que la IDT-t de cuatro microgramos por kilogramo de peso corporal al día (4 µg/kg de pc/día).
  • La exposición alimentaria es entre 4 y 15 veces menor que la calculada previamente por la EFSA en 2006, dependiendo del grupo de edad de que se trate. Ello se debe a la disponibilidad de mejores datos y al empleo de unas hipótesis menos prudentes para los cálculos de la exposición.
  • La exposición alimentaria al BPA alcanza su nivel máximo en lactantes y niños de corta edad. Las estimaciones más altas se sitúan cuatro veces y media por debajo de la IDT-t. Tal circunstancia se explica por su mayor consumo de alimentos en función del peso corporal.
  • La exposición alimentaria de los lactantes alimentados con biberón de 0 a 6 meses de edad es 50 veces menor que la IDT-t en las estimaciones más altas.
  • La exposición agregada, que refleja la exposición sumada a la forma toxicológicamente relevante del BPA, conocida como «BPA no conjugado», por todas las vías (dieta, polvo, cosméticos y papel térmico), es máxima en los adolescentes y equivale a más de 1 µg/kg de pc/día.

19. ¿Cuáles son las principales fuentes de exposición del consumidor al BPA?

  • Los alimentos enlatados y la carne y los productos cárnicos no enlatados son los principales factores que contribuyen a la exposición alimentaria al BPA en todos los grupos de edad. Se sabe que los alimentos enlatados son una fuente alimentaria de BPA debido al uso de la sustancia en el revestimiento de las latas.
  • El BPA puede estar presente en la carne y los productos cárnicos por contacto con el envase, el equipo de elaboración u otras formas de contaminación (por ejemplo, entorno o piensos). Sin embargo, los expertos de la EFSA no han identificado pruebas científicas sólidas que respalden tal hipótesis.
  • La exposición al BPA en papel térmico a través de la piel es la segunda fuente de exposición externa en todos los grupos de edad mayores de tres años y alcanza un valor entre 4 y 8 veces inferior a la IDT-t.

20. ¿Se registraron incertidumbres en la evaluación de la exposición al BPA realizada por la EFSA?

No se dispone de datos que respalden la hipótesis de la exposición cutánea; por ejemplo, la cantidad de BPA que absorbe el organismo a través de la piel al tocar el papel térmico. Ello supone un aumento de la incertidumbre de las estimaciones relativas a la exposición asociada al papel térmico y los cosméticos.

La incertidumbre en torno a la exposición alimentaria es relativamente baja.

21. ¿Por qué son tan diferentes las estimaciones de la exposición alimentaria de 2006 y 2015?

En 2006, los valores de las estimaciones de la exposición alimentaria al BPA fueron mucho mayores debido a la falta de datos en ese momento, lo que condujo a que se partiera de unas hipótesis muy prudentes sobre las posibles concentraciones de BPA en alimentos y bebidas. Tras una convocatoria de presentación de datos organizada en 2012, la EFSA revisó más de 2 500 muestras para evaluar las concentraciones de BPA en diversas categorías de alimentos. Además, la EFSA puede recurrir ahora a su Base de datos europea global sobre el consumo de alimentos, disponible desde 2010, para obtener una representación de las pautas de consumo de alimentos en Europa más detallada que la que existía en el momento de la evaluación anterior de la exposición del BPA realizada por la Autoridad. Estos nuevos datos han permitido mejorar considerablemente las estimaciones de exposición con respecto a 2006.

22. ¿Plantea problemas la exposición al BPA presente en los recibos de caja registradora?

En los grupos de población mayores de tres años, el papel térmico (utilizado habitualmente en los recibos de caja) fue la segunda fuente más importante de exposición al BPA después de la alimentaria, y podría suponer hasta el 75 % de la exposición total en los adolescentes. Debido a las incertidumbres en torno a las estimaciones de la exposición, los expertos de la EFSA consideran que se necesitan más datos (relacionados con la absorción cutánea del BPA y con los hábitos referidos a la manipulación de los recibos de caja) para realizar una estimación más precisa de la exposición a través de esta fuente.

23. ¿Cómo cuantificó la EFSA las demás incertidumbres sobre la exposición al BPA y su toxicidad?

Los expertos de la EFSA aplicaron nuevas metodologías para tener en cuenta las incertidumbres relativas a los posibles efectos en la salud, las estimaciones de exposición y la evaluación de los riesgos para los seres humanos. Mediante el análisis de cada incertidumbre, una por una, y su combinación con el dictamen pericial de la Comisión Técnica CEF, los expertos de la EFSA fueron capaces de cuantificar tales incertidumbres y de tenerlas en cuenta en su evaluación del riesgo y en el cálculo de la IDT.

24. ¿Cuán abierta y transparente fue la última revisión del BPA efectuada por la EFSA?

Habida cuenta del elevado nivel de interés público que ha despertado este trabajo y con el fin de ser lo más abierta y transparente posible, la EFSA consultó exhaustivamente a las autoridades nacionales y las partes interesadas y colaboró con ellas en el marco de esta evaluación del riesgo, con el fin de garantizar que se tuviera en cuenta la variedad más amplia posible de opiniones científicas e información.

La EFSA celebró una consulta pública en dos rondas: en julio de 2013, acerca del proyecto de evaluación de la exposición al BPA de la EFSA, y en enero de 2014, a propósito de su proyecto de evaluación de los riesgos para la salud humana que plantea la exposición al BPA.

Los resultados de las dos rondas de consulta, así como las respuestas de la EFSA a las observaciones recibidas, están disponibles en un informe publicado junto al dictamen de la EFSA de 2015.

25. ¿Ha colaborado la EFSA con los encargados de la evaluación del riesgo en los Estados miembros mientras elaboraba su dictamen científico?

Siempre que la EFSA lleva a cabo una evaluación del riesgo, informa a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE y a otras partes asociadas y cuenta con su participación. Por ejemplo, mientras desarrollaba en 2015 su actividad sobre la presencia de BPA en los productos alimenticios, la EFSA y la Agencia Nacional de Seguridad Alimentaria de Francia& (ANSES) debatieron sobre sus respectivas evaluaciones del BPA. Las dos agencias estuvieron de acuerdo en que la mayor parte de las diferencias se refieren a la pertinencia de determinados estudios y a la interpretación de las incertidumbres sobre los efectos potenciales sobre la salud humana del BPA. Ambas agencias se han comprometido a colaborar estrechamente en las futuras evaluaciones del riesgo del BPA cuando se disponga de nueva información.

26. ¿En qué consisten las principales diferencias entre el proyecto y las versiones finales del dictamen de la EFSA?

Las modificaciones más importantes del dictamen de la EFSA tras las consultas públicas son las siguientes:

  • El ajuste del punto de referencia utilizado para el cálculo de la IDT temporal mediante 1) un nuevo cálculo de la dosis crítica para que se produzcan efectos renales en ratones basándose en la disponibilidad de datos individuales del estudio principal y 2) el uso de un factor más perfeccionado para convertir esta dosis en una dosis oral humana equivalente;
  • La cuantificación y la factorización de la incertidumbre en relación con otros posibles efectos en la salud, estimaciones de la exposición y evaluación del riesgo para los seres humanos;
  • Una reducción de entre el 30 % y el 10 % de la absorción cutánea estimada de BPA para compararla con datos de biovigilancia (concentraciones de BPA en orina humana).
  • La evaluación del riesgo se refiere a fuentes alimentarias en lugar de a todas las fuentes «orales» (es decir, alimentación más ingesta de polvo) y de todas las fuentes combinadas (dieta, polvo, cosméticos y papel térmico).

27. ¿Cuál es el papel de la EFSA? ¿Quién se encarga de regular el uso seguro del BPA en la cadena alimentaria?

El papel de la EFSA en el marco del sistema de seguridad alimentaria de la UE consiste en realizar una evaluación científica del riesgo. Esta evaluación del riesgo fundamentará la toma de decisiones de los gestores del riesgo de la UE en la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros que regulan el uso seguro del BPA como material que entra en contacto con alimentos. Los gestores de riesgos tienen en cuenta la evaluación científica de los riesgos y otros factores a la hora de tomar decisiones de gestión del riesgo. Estas otras consideraciones quedan fuera del ámbito de competencias de la EFSA según se define en la legislación de la Unión Europea.

Publicado

Ver todas