EU‐FORA Series 6
Bisfenol A y otros bisfenoles
Los bisfenoles son sustancias químicas que se utilizan en combinación con otras sustancias químicas para fabricar ciertos plásticos y resinas.
Se pueden utilizar, por ejemplo, en plástico de policarbonato, un tipo de plástico transparente y rígido que se emplea para fabricar dispensadores de agua, recipientes para almacenar alimentos y botellas reutilizables para bebidas.
Estas sustancias también se utilizan para producir resinas epoxídicas que se encuentran en recubrimientos protectores y láminas para latas y cubas de bebidas y alimentos.
Las sustancias químicas como los bisfenoles utilizadas en contenedores de productos alimenticios pueden migrar en cantidades muy pequeñas a los alimentos y bebidas que contienen, por lo que los científicos de la EFSA revisan periódicamente su seguridad, teniendo en cuenta los nuevos datos.
Últimos datos
La EFSA está preparando una contribución científica en la que se detalla la información necesaria para la evaluación de la seguridad de los bisfenoles peligrosos distintos del BPA y sus derivados, cuando se utilizan en materiales en contacto con alimentos (MCA) para aplicaciones específicas. El resultado científico será una Declaración que complementará la actual Nota de orientación para MCA y los requisitos relacionados. En marzo de 2026 se puso en marcha una consulta pública sobre el proyecto correspondiente. Este trabajo forma parte de los requisitos establecidos en el Reglamento UE 2024/3190 de la Comisión y se está llevando a cabo en colaboración con ECHA. La publicación de la Declaración está prevista para enero de 2027.
El 19 de diciembre de 2024, la Comisión Europea adoptó una prohibición del uso del bisfenol A (BPA) en materiales destinados a entrar en contacto con alimentos, teniendo en cuenta la última evaluación de riesgos de la EFSA.
En abril de 2023, la EFSA publicó una reevaluación de la seguridad del BPA tal y como se utiliza en los materiales en contacto con alimentos, reduciendo de manera significativa la ingesta diaria tolerable Estimación de la cantidad de una sustancia presente en los alimentos o el agua potable que no se ha añadido deliberadamente (p. ej. contaminantes) y que puede consumirse durante toda la vida sin que se aprecie un riesgo sobre la salud (IDT) establecida en su evaluación anterior de 2015.
Evaluaciones en curso o concluidas
Hitos
<p>2023</p>
<p>Abril</p>
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publica un dictamen científico sobre la reevaluación de los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de BPA en los productos alimenticios.
La EFSA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publican un informe conjunto sobre la reevaluación del BPA realizada por la EFSA.
La EFSA y el Instituto Federal Alemán de Evaluación del Riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo (BfR) publican un informe conjunto sobre la reevaluación del BPA.
<p>Enero</p>
La EFSA se reúne con el Instituto Federal Alemán de Evaluación del Riesgo (BfR) para debatir el proyecto de dictamen científico Dictamen que puede incluir evaluaciones de riesgos relativas cuestiones científicas generales; evaluaciones de una solicitud de autorización de un producto, una sustancia o una alegación; o una valoración de una evaluación de riesgos de la EFSA sobre la reevaluación de los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de BPA en los alimentos.
<p>2022</p>
<p>Noviembre</p>
La EFSA se reúne con la EMA para debatir el proyecto de dictamen científico de la EFSA sobre la reevaluación de los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de BPA en los alimentos.
<p>Enero y febrero</p>
Se celebran reuniones técnicas con las partes interesadas, los Estados miembros y las autoridades internacionales competentes, incluidos el BfR y el Organismo Ser vivo, como los humanos, los animales, las plantas y los microbios (como bacterias y virus) para el Control de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos, para debatir el proyecto de dictamen científico de la EFSA sobre la reevaluación de los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de BPA en los productos alimenticios.
<p>2021</p>
<p>Diciembre</p>
La EFSA pone en marcha una consulta pública sobre su proyecto de dictamen científico sobre la reevaluación de los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de BPA en los productos alimenticios.
<p>2020</p>
<p>Abril</p>
La EFSA publica un informe técnico en el que se revisan los nuevos estudios toxicológicos y toxicocinéticos relativos al bisfenol S (BPS) y recomienda una mayor recogida de datos sobre su uso, su incidencia Hecho que acontece o la frecuencia con la que ocurre (por ejemplo, una enfermedad o deficiencia en una población) y su migración.
<p>2019</p>
<p>Noviembre</p>
Antes de aplicarse a la nueva reevaluación del bisfenol A (BPA), se probó la metodología de evaluación del estudio descrita en el protocolo de evaluación del riesgo asociado al BPA de 2017 en una selección de estudios. La fase de prueba, sus resultados y la optimización resultante de la metodología de 2017 se describen en el Informe científico: Prueba de la metodología del protocolo de valoración del estudio de 2017 para el BPA.
<p>2018</p>
<p>Septiembre</p>
Un nuevo grupo de trabajo de expertos científicos de la EFSA comienza a evaluar datos toxicológicos recientes sobre el BPA.
<p>2017</p>
<p>Diciembre</p>
Los expertos de la EFSA aprueban el protocolo científico para la reevaluación de los peligros asociados al BPA.
2016
<p>Junio</p>
La EFSA pone en marcha una consulta pública sobre el proyecto de protocolo de evaluación del peligro Sustancia o actividad susceptible de causar efectos adversos a organismos vivos o al medioambiente asociado al BPA. Para ello, los gobiernos de Dinamarca, Francia, Alemania, Países Bajos, Noruega, Suecia y Suiza designaron a los expertos que compusieron el grupo de trabajo del protocolo, mientras que la EFSA nombró a cuatro científicos independientes.
<p>2016</p>
<p>Octubre</p>
Los datos más recientes confirman la conclusión anterior de la EFSA según la cual el BPA podría afectar al sistema inmunitario de los animales, aunque las pruebas recabadas son demasiado escasas como para extraer conclusiones en relación con la salud humana.
<p>2015</p>
<p>Enero</p>
La EFSA publica una nueva evaluación exhaustiva de la exposición Concentración o cantidad de una sustancia concreta que absorbe una persona, población o ecosistema con una frecuencia específica en un periodo determinado de tiempo y la toxicidad Capacidad de una sustancia para dañar un organismo vivo del BPA. Los expertos de la EFSA redujeron el nivel de ingesta diaria tolerable de 50 microgramos por kilogramo de peso corporal al día (µg/kg de pc/día) a una IDT La ingesta diaria tolerable (IDT) es una estimación de la cantidad de una sustancia presente en los alimentos o el agua potable que no se ha añadido deliberadamente (p. ej. contaminantes) y que puede consumirse durante toda la vida sin que se aprecie un riesgo sobre la salud temporal de 4 µg/kg de pc/día.
<p>2011</p>
<p>Diciembre</p>
La EFSA publica una declaración sobre el BPA tras un informe de la Agencia Nacional de Seguridad Alimentaria, Medioambiental y Laboral de Francia (ANSES).
<p>2010</p>
<p>Septiembre</p>
La EFSA publica una nueva revisión de la bibliografía científica más reciente.
<p>2008</p>
<p>Julio</p>
La EFSA publica un nuevo dictamen científico sobre el BPA en relación con su toxicocinética Estudio de los procesos mediante los cuales se tratan las sustancias potencialmente tóxicas en el organismo. Implica comprender cómo funciona la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de dichas sustancias.
<p>2006</p>
<p>Noviembre</p>
La EFSA publica su primera evaluación del riesgo del BPA.
El papel de la EFSA
La EFSA ofrece asesoramiento científico a los gestores del riesgo —la Comisión Europea y los Estados miembros de la UE— sobre la seguridad de sustancias químicas como el BPA cuando se utilizan en materiales que entran en contacto con alimentos.
Esta labor la lleva a cabo el Panel de la EFSA sobre materiales en contacto con alimentos (FCM).
Como parte de sus evaluaciones de la seguridad de los materiales en contacto con los alimentos, la EFSA establece, siempre que es posible (es decir, cuando se dispone de información suficiente), una ingesta diaria tolerable (IDT) para cada sustancia.
La IDT es una estimación de la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir a diario durante toda su vida, sin ningún riesgo apreciable para la salud. Las IDT se expresan en función del peso corporal.
Marco de la UE
El 19 de diciembre de 2024, la Comisión Europea adoptó una prohibición del uso del bisfenol A (BPA) en materiales destinados a entrar en contacto con alimentos, teniendo en cuenta la última evaluación de riesgos de la EFSA.
El uso del BPA está prohibido en los recibos de papel térmico desde enero de 2020.
En febrero de 2018, la UE introdujo límites más estrictos para el BPA en materiales en contacto con alimentos, derivados de la ingesta diaria tolerable temporal establecida por la EFSA en 2015.
Desde septiembre de 2018, está prohibido el uso de BPA en botellas de plástico y envases que contengan alimentos para bebés y niños menores de tres años.
En enero de 2011, la Comisión Europea prohibió el uso de BPA en la fabricación de biberones de policarbonato para lactantes.
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) también participa en la evaluación del BPA a efectos de su clasificación con arreglo al Reglamento de clasificación, etiquetado y envasado (CLP) y en la prestación de asesoramiento sobre la evaluación del riesgo en casos concretos.
Página sobre el tema de los bisfenoles – Sitio web de la ECHA