FAQ: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Die EFSA hat wissenschaftliche und technische Leitlinien veröffentlicht, die der Europäischen Kommission helfen sollen, neue Vorschriften für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (LBMZ) umzusetzen. Doch um was handelt es sich eigentlich bei diesen Produkten, und was besagen die neuen Bestimmungen? Unsere Ernährungsexperten geben Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Was sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke?

LBMZ werden für Patienten entwickelt, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie sind, EU-Rechtsvorschriften zufolge, insbesondere bestimmt für Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel bzw. bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte; oder Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.

LBMZ sollten nur unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden, und aus ihrer Kennzeichnung muss der vorgesehene Verwendungszweck hervorgehen. 

Wie gelangen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf den Markt?

Lebensmittelunternehmen können ein LBMZ auf den Markt bringen, nachdem die zuständige nationale Behörde unterrichtet wurde – vorausgesetzt, das Produkt genügt den einschlägigen EU-Vorschriften. Dieses Benachrichtigungssystem soll eine wirksame Überwachung der genannten Lebensmittel in den Mitgliedstaaten ermöglichen.

Warum hat die Europäische Kommission die EFSA um die Erstellung der vorliegenden Leitlinien ersucht?

Die Mitgliedstaaten berichten, dass eine wachsende Zahl von Produkten als LBMZ vermarktet werden, wobei sie in vielen Fällen Zweifel haben, ob diese Produkte die regulatorische Definition eines LBMZ erfüllen. Dies macht die Anwendung des Rechtsrahmens für LBMZ zunehmend schwieriger und könnte zu unterschiedlichen Interpretationen und Ansätzen bei der Durchsetzung in den Mitgliedstaaten führen – beispielsweise könnte ein Produkt in einem Land als Nahrungsergänzungsmittel, in einem anderen als LBMZ eingestuft werden. In diesem Zusammenhang wurde eine neue gesetzliche Regelung in der Verordnung aufgenommen, die künftig EU-weit für LBMZ gelten wird, um einen kohärenteren Ansatz bei ihrer Einstufung zu gewährleisten.

Auf welche Produkte bezieht sich die neue Verordnung?

Die Verordnung über Lebensmittel für spezielle Gruppen –  Verordnung (EU) Nr. 609/2013 – gilt neben LBMZ auch für Säuglingsanfangs- und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost sowie Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung. Mit ihr werden die bestehenden Rahmenvorschriften für die zuvor als „Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke“ bezeichneten Produkte aufgehoben und ersetzt; die neue Verordnung tritt im Juli 2016 in Kraft. Eine der darin enthaltenen Bestimmungen erlaubt der Kommission einzuschreiten und zu entscheiden, ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt und als LBMZ eingestuft werden sollte.

Die EFSA leistete bereits wissenschaftliche Beratung über die Grundzusammensetzung für Säuglings- und Folgenahrung sowie Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung, um die Kommission bei der Umsetzung der neuen Verordnung zu unterstützen.

Welche Rolle spielt die EFSA dabei?

Beschließt die Kommission einzugreifen, kann sie die EFSA beauftragen, Informationen über Zusammensetzung und vorgeschlagene Verwendungen des Produkts zu bewerten, um sicherzustellen, dass die letztliche Entscheidung auf einer soliden wissenschaftlichen Beurteilung beruht. Im Hinblick auf diese neue Aufgabe ersuchte die Kommission die EFSA um den Entwurf einer Vorlage, die bei der Einreichung von Unterlagen an die EFSA verwendet werden soll. Die Vorlage gewährleistet ein einheitliches Format und gibt einen Eindruck über die Informationen und wissenschaftlichen Daten, die von der EFSA benötigt würden, um die Kommission zu beraten. Die Kommission wird zu gegebener Zeit weitere Einzelheiten darüber mitteilen, wie ihre „Auslegungsentscheidungen“ vorbereitet werden und nach welchem Verfahren die Erhebung von Daten zur Vorlage bei der EFSA erfolgen wird.

Welche Informationen könnten die Unterlagen umfassen?

Die Vorlage ist in sechs Abschnitte gegliedert, die von einfachen administrativen und technischen Daten bis zu Informationen über das Nährstoffprofil des Produkts, die angezielte Patientenpopulation sowie die Krankheit, Störung oder spezifischen Beschwerden, für deren Diätmanagement das Produkt entwickelt wurde, reichen. Insbesondere wird in den Unterlagen zu erklären sein, warum die Verwendung des spezifischen Lebensmittels notwendig bzw. praktischer oder sicherer ist als die ausschließliche Verwendung von Lebensmitteln, bei denen es sich nicht um LBMZ handelt.

Sind die wissenschaftlichen und technischen Leitlinien der EFSA „in Stein gemeißelt“?

Wie bei jeder neuen Aufgabe wird die EFSA die wissenschaftlichen und technischen Leitlinien unter Berücksichtigung der bei der Bewertung von Unterlagen gewonnenen Erfahrungen aktualisieren und anpassen. Allerdings hat die EFSA bereits eine umfassende öffentliche Konsultation durchgeführt und ist der Ansicht, dass die vorliegenden Leitlinien eine solide Grundlage für die Bewertungen bieten, um die sie ab Juli 2016 ersucht werden wird.

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