Domande frequenti: alimenti a fini medici speciali

L'EFSA ha pubblicato delle linee guida scientifiche e tecniche che aiuteranno la Commissione europea ad applicare le nuove norme in materia di alimenti a fini medici speciali (AFMS). Ma che cosa sono questi prodotti e come funzioneranno le nuove norme? I nostri esperti di nutrizione umana rispondono alle domande più importanti.

Che cosa sono gli AFMS?

Gli AFMS sono alimenti destinati a pazienti che, a causa di una malattia, un disturbo o una condizione medica particolari, hanno esigenze nutrizionali che non possono essere soddisfatte con il consumo di alimenti normali. Più precisamente, secondo la legislazione UE, sono destinati a pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.

Gli AFMS devono essere utilizzati solo sotto controllo medico e devono recare in etichetta informazioni sull'uso a cui sono destinati. 

Come vengono immessi sul mercato gli AFMS?

Gli operatori del settore alimentare possono immettere sul mercato un AFMS dopo averne dato comunicazione a un'autorità nazionale, a condizione che il prodotto sia conforme alle norme UE in materia. Questo sistema di notifica ha lo scopo di consentire un efficace monitoraggio degli AFMS negli Stati membri.

Perché la Commissione europea ha chiesto all'EFSA di elaborare queste linee guida?

Secondo quanto riferito dagli Stati membri, i prodotti immessi sul mercato come AFMS sono sempre più numerosi ma, in molti casi, gli stessi Stati nutrono dubbi circa l'effettiva rispondenza di tali prodotti alla definizione giuridica di AFMS. Di conseguenza, l'applicazione del quadro legislativo previsto per gli AFMS diventa sempre più problematica e ciò potrebbe dare origine a differenti interpretazioni e approcci applicativi nei diversi Stati membri: ad esempio, un prodotto potrebbe essere classificato come un integratore alimentare in uno Stato ed essere invece considerato un AFMS in un altro Stato. Per ovviare a questa situazione, nel regolamento è stata inserita una nuova disposizione giuridica che si applicherà in futuro agli AFMS nell'UE per garantire un approccio più coerente ai fini della loro classificazione.

Qual è l'ambito di applicazione del nuovo regolamento?

Il regolamento (UE) n. 609/2013 sugli alimenti destinati a gruppi specifici ("regolamento FSG") si applica agli AFMS, alle formule per lattanti e di proseguimento, agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti per la prima infanzia, nonché ai pasti sostitutivi per il controllo del peso. Esso abroga e sostituisce la legislazione quadro esistente sui prodotti noti in precedenza come "prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare" ed entrerà in vigore nel luglio 2016. Una delle disposizioni del regolamento consente alla Commissione di prendere l'iniziativa e decidere se un particolare alimento rientri o meno nell'ambito di applicazione del regolamento e se debba essere classificato come un AFMS.

Al fine di agevolare l'applicazione del regolamento FSG, l'EFSA ha già fornito alla Commissione un parere scientifico sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento e sui sostituti dell'intera razione alimentare per il controllo del peso.

In che modo sarà coinvolta l'EFSA?

Se la Commissione deciderà di intervenire, potrà chiedere all'EFSA di valutare le informazioni relative alla composizione e agli usi proposti del prodotto in modo che la propria decisione poggi su solide basi scientifiche. In previsione di questo nuovo compito, la Commissione ha chiesto all'EFSA di predisporre un modello da utilizzare per i fascicoli che saranno sottoposti alla stessa EFSA. Il modello presenta un formato comune e indica schematicamente le informazioni e i dati scientifici di cui l'EFSA necessita per poter fornire un parere alla Commissione. La Commissione renderà disponibili ulteriori dettagli sul modo in cui preparerà le "decisioni di interpretazione" e sulla procedura con cui verranno raccolti i dati da presentare all'EFSA.

Quali informazioni potranno essere incluse nei fascicoli?

Il modello si articola in sei sezioni, il cui contenuto va dai semplici dati amministrativi e tecnici a informazioni sul profilo nutrizionale del prodotto, sulla popolazione di pazienti in cui è previsto l'uso del prodotto e sulla malattia, disturbo o condizione medica alla cui gestione dietetica il prodotto è destinato. Un elemento cruciale che dovrà essere spiegato nel fascicolo è il motivo per cui l'uso del prodotto alimentare specifico è necessario o più pratico o più sicuro dell'uso esclusivo di alimenti non AFMS.

Le linee guida scientifiche e tecniche dell'EFSA sono definitive?

Come per ogni nuovo compito che svolge, l'EFSA aggiornerà e modificherà le linee guida scientifiche e tecniche alla luce delle esperienze acquisite nella valutazione dei fascicoli. Tuttavia, l'EFSA ha già svolto un'ampia consultazione pubblica e ritiene che le indicazioni emanate siano una solida base per le valutazioni che sarà chiamata a compiere dopo il luglio 2016.

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