Q & R sur les aliments destinés à des fins médicales spéciales

L'EFSA a publié des lignes directrices scientifiques et techniques pour aider la Commission européenne à appliquer  les nouvelles règles sur les aliments  destinés à des fins médicales spéciales (FSMP – Foods for special medical purposes). Mais quels sont ces produits et comment fonctionneront les nouvelles règles? Nos spécialistes en nutrition répondent  à vos questions.

Les FSMP, c’est quoi ?

Les FSMP sont des aliments conçus pour alimenter des patients qui, en raison d'une pathologie particulière, d'un trouble ou d'une maladie donnée, ont des besoins nutritionnels qui ne peuvent pas être satisfaits en consommant des denrées alimentaires ordinaires. Plus précisément, selon la législation de l'UE, ces aliments sont destinés à des patients ayant une capacité limitée, diminuée ou perturbée d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des aliments ordinaires ou de certains nutriments ou métabolites; ou à des patients dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal.

Les FSMP ne devraient être utilisés que sous surveillance médicale et leur étiquetage doit comporter des informations sur l’utilisation prévue. 

Quelle est la procédure de mise sur le marché des FSMP ?

Les exploitants du secteur alimentaire peuvent placer un FSMP sur le marché après en avoir  informé les autorités compétentes de l’État membre, à condition que le produit soit conforme aux règles communautaires en la matière. Ce système de notification est conçu pour permettre un suivi efficace de ces aliments dans les États membres.

Pourquoi la Commission européenne a-t-elle demandé à l'EFSA de préparer ce document d'orientation ?

Les États membres ont signalé qu'un nombre croissant de produits étaient commercialisés en tant que FSMP mais que, dans de nombreux cas, ils n’étaient pas sûrs que ces produits répondent à la définition réglementaire d'un FSMP. Cet état de fait rend l'application du cadre législatif réglementant les FSMP de plus en plus difficile et pourrait conduire à des interprétations et des approches différentes entre les États membres – un produit pourrait par exemple être classifié en tant que complément alimentaire dans un pays donné et en tant que FSMP dans un autre. Dans ce contexte, une nouvelle disposition légale a été ajoutée au règlement et sera  à l’avenir appliquée aux FSMP dans toute l’Union européenne pour que ces derniers fassent l’objet d’une classification harmonisée.

Que couvre la nouvelle réglementation ?

Le règlement sur les denrées alimentaires destinées à des groupes spécifiques – « règlement FSG », ou règlement (UE) n° 609/2013 – s’applique aux FSMP ainsi qu'aux préparations pour nourrissons et préparations de suite,  aux préparations à base de céréales, aux aliments pour bébés et aux substituts de la ration journalière totale pour le contrôle du poids. Il abroge et remplace la loi-cadre existante sur les produits qu'on appelait auparavant  des « denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière » et entrera en vigueur en juillet 2016. Une des nouvelles dispositions de ce règlement permet à la Commission d'intervenir et de décider si un aliment donné tombe dans le champ d'application de la réglementation et devrait être classifié comme FSMP ou non.

L’EFSA a déjà fourni des avis scientifiques à la Commission sur la composition essentielle des préparations pour nourrissons et préparations de suite ainsi que sur les substituts de la ration journalière totale pour le contrôle du poids  pour contribuer à la mise en oeuvre du règlement FSG.

Comment l'EFSA sera-t-elle impliquée ?

Si la Commission décide d'intervenir, elle pourra demander à l'EFSA d'évaluer des informations relatives à la composition et aux usages prévus du produit afin que sa décision soit basée sur un fondement scientifique solide. En prévision de cette nouvelle activité, la Commission a demandé à l'EFSA d'élaborer un document-modèle qui devra être utilisé lorsque des dossiers seront soumis à l'EFSA. Le modèle présente un format commun et précise les informations et les données scientifiques requises  pour que l'EFSA soit en mesure de conseiller la Commission. De plus amples informations seront fournies par la Commission sur la façon dont ses décisions « d'interprétation » seront préparées et sur la procédure appliquée pour collecter les données soumises à l'EFSA.

Quelles sont les informations qu’il faudra fournir dans les dossiers ?

Le modèle sera divisé en six parties et devra comporter des données administratives et techniques, des informations sur le profil nutritionnel du produit,  sur la population de patients ciblés ainsi que sur la pathologie, le trouble ou la maladie qui nécessitent une gestion alimentaire particulière et pour  lesquels le produit a été  conçu. Fondamentalement, le dossier devra expliquer pourquoi l'utilisation d’un produit alimentaire spécifique est nécessaire, ou plus pratique, ou plus sûre, que l'usage exclusif de denrées alimentaires ordinaires.

Le document d’orientation scientifique et techniques de l’EFSA est-il définitif ?

Comme pour toute nouvelle activité, l'EFSA mettra à jour et  modifiera ces lignes directrices à la lumière de l'expérience acquise dans l'évaluation des dossiers. Toutefois, l'EFSA a déjà mené une vaste consultation publique sur ce sujet et elle estime que ce document constitue un fondement solide pour les évaluations qu'elle sera appelée à réaliser après le mois de juillet 2016.

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