Lebensmittelzusatzstoffe: neue Leitlinien der EFSA für Antragsteller

In der EU wird die Sicherheit von Lebensmittelzusatzstoffen zunächst von der EFSA beurteilt, bevor diese von der Europäischen Kommission für die Marktzulassung in Betracht gezogen werden. Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die EFSA alle verfügbaren wissenschaftlichen Informationen. Im Rechtsrahmen der EU müssen Antragsteller, die eine solche Zulassung beantragen, die notwendigen Informationen und Daten, die die Sicherheit des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs belegen, gemäß den Bestimmungen der EFSA vorlegen.

Die Leitlinien, die vom ANS-Gremium im Juni 2012 verabschiedet wurden, ersetzen Leitlinien, die ursprünglich 2001 vom früheren Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss der Europäischen Kommission erstellt und von den Gremien der EFSA für die Verwendung bei ihren Risikobewertungen übernommen wurden. Neue Leitlinien wurden für notwendig erachtet, um sowohl wissenschaftlichen Fortschritten als auch zehn Jahren an Erfahrung bei der Anwendung der bestehenden Leitlinien Rechnung zu tragen. Sie führen einen neuen mehrstufigen Ansatz für die Risikobewertung von Lebensmittelzusatzstoffen ein, der den Antragstellern Hilfestellung bei der Entwicklung ihrer toxikologischen Prüfstrategie gibt, und zwar auf Grundlage von Entscheidungen, die auf der wissenschaftlichen Auswertung der Ergebnisse basieren und durch diese gerechtfertigt sind. Durch die Festlegung zunehmender Anforderungen und die Berücksichtigung aktueller Erkenntnisse werden die Leitlinien dazu beitragen, die erforderlichen Daten zu generieren, um das vorgeschriebene hohe Niveau an Verbrauchersicherheit nachzuweisen. Die Anwendung der Leitlinien kann auch dazu führen, dass weniger oder differenziertere Tierversuche nötig sind, was wiederum zum Tierschutz beiträgt. In Hinblick auf die durchzuführenden toxikologischen Studien gibt es wichtige Änderungen hinsichtlich der Bestimmungen für die Prüfung auf Genotoxizität Fähigkeit eines Stoffs, die Zell-DNA zu schädigen. , Toxizität Potenzial eines Stoffs, einem lebenden Organismus zu schaden, Karzinogenität Krebs verursachende Eigenschaft eines Stoffs, wenn ein Tier oder ein Mensch diesem ausgesetzt ist und Reproduktionstoxizität. Ferner wird ein von der EFSA speziell entwickeltes Tool zur Expositionsabschätzung Einer der Hauptschritte der Risikobewertung, bei dem es um eine eingehende Bewertung der Frage geht, wer oder was einer Gefahr ausgesetzt ist, und in welchen (zu quantifizierenden) Mengen* die Berechnung der abgeschätzten Exposition Konzentration oder Menge eines bestimmten Stoffs, die von einem Menschen, einer Population oder einem Ökosystem mit einer bestimmten Häufigkeit über einen bestimmten Zeitraum hinweg aufgenommen wird gegenüber dem betreffenden Lebensmittelzusatzstoff Stoff, der Lebensmitteln oder Getränken absichtlich zugesetzt wird, um bestimmte nützliche technologische Funktionen zu erfüllen (z.B. in Bezug auf Konservierung, Geschmack und Farbe oder die Gewährleistung einer bestimmten Beschaffenheit bzw. Konsistenz). Lebensmittelzusatzstoffe werden normalerweise weder allein konsumiert noch als charakteristische Zutaten in Lebensmitteln verwendet und seinen Nebenprodukten durch den Antragsteller unterstützen und die Einreichung der entsprechenden Daten harmonisieren.

Die Fertigstellung des Leitliniendokuments folgt einer öffentlichen Konsultation, in deren Rahmen Rückmeldungen aus der Industrie, von Nichtregierungsorganisationen, Interessengruppen und nationalen europäischen Lebensmittelsicherheitsbehörden eingegangen waren. Der Verpflichtung der Behörde zu Transparenz entsprechend wird nachstehend ein Überblick über eingegangene Kommentare gegeben.

• Scientific Opinion on Guidance for submission for food additive evaluations
• EFSA Technical Report on the outcome of the public consultation of the draft Opinion on Guidance for submission for food additive evaluations

*Das Tool wird ab September 2012 auf der Website der EFSA verfügbar sein.