Les additifs alimentaires: le nouveau document d’orientation de l’EFSA pour les demandeurs d’autorisation

Dans l’UE, la sécurité des additifs alimentaires est étudiée par l’EFSA avant d’être examinés par la Commission européenne pour l’autorisation de mise sur le marché. L’EFSA prend en compte toutes les informations scientifiques disponibles dans ses évaluations des risques. Selon la législation de l’UE, les demandeurs d'une telle autorisation sont tenus de fournir les informations et les données nécessaires à l’appui de la sécurité de l'additif alimentaire, conformément aux exigences de l’EFSA.

Le document d'orientation adopté par le groupe ANS en juin 2012 remplace le document d’orientation initialement établi en 2001 par l’ancien comité scientifique de l’alimentation humaine de la Commission européenne et approuvé par les groupes scientifiques de l’EFSA pour être utilisé dans leurs évaluations des risques. Un nouveau document d’orientation a été jugé nécessaire afin de refléter à la fois les avancées scientifiques et dix années d’expérience dans l’utilisation du document d’orientation existant. Il introduit une nouvelle approche à plusieurs niveaux pour l’évaluation des risques des additifs alimentaires qui guidera les demandeurs lors de la conception de leur stratégie en matière de tests toxicologiques avec des décisions fondées sur et justifiées par une évaluation scientifique des résultats. En définissant des exigences progressives et en reflétant les connaissances actuelles, le document d’orientation aidera à générer les données nécessaires pour démontrer le niveau élevé de sécurité des consommateurs requis. Son application peut également résulter en une réduction ou un affinage des tests sur les animaux et par conséquent être bénéfique pour le bien-être des animaux. En ce qui concerne les études toxicologiques à réaliser, des changements importants sont apportés aux exigences en matière de tests de génotoxicité Capacité d'une substance à endommager l'ADN d'un organisme vivant. , de toxicité Capacité d'une substance de nuire à un organisme vivant, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction. Un outil d’évaluation de l’exposition*, spécialement développé par l’EFSA, aidera le demandeur à calculer des estimations d’exposition à l’additif alimentaire et ses sous-produits, et harmonisera la soumission des données associées.

La finalisation du document d’orientation suit une consultation publique, qui a généré des observations de la part de l’industrie, des ONG, des parties intéressées et des agences nationales européennes de sécurité des aliments. Conformément à l’engagement de transparence de l’Autorité, une vue d’ensemble des observations reçues est également publiée ci-dessous.

• Scientific Opinion on Guidance for submission for food additive evaluations
• EFSA Technical Report on the outcome of the public consultation of the draft Opinion on Guidance for submission for food additive evaluations

*L’outil sera disponible à partir de septembre 2012 sur le site web de l’EFSA.