EFSA veröffentlicht allgemeine Leitlinien zu 90-tägigen Fütterungsstudien mit ganzen Lebens- und Futtermitteln
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat ihre ersten allgemeinen Leitlinien zur Durchführung von 90-tägigen Fütterungsstudien mit ganzen Lebens- und Futtermitteln an Nagern veröffentlicht. Diese Leitlinien dienen als Hilfestellung für Antragsteller bei der Durchführung von Fütterungsversuchen im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung neuartiger Lebensmittel (Novel Food) sowie von Lebens- und Futtermitteln aus genetisch veränderten Organismen. In den vom Wissenschaftlichen Ausschuss der EFSA erarbeiteten Leitlinien wird ein randomisierter Blockversuchsplan skizziert, mithilfe dessen die Aussagekraft des Versuchs maximiert und der unnötige Einsatz von Versuchstieren vermieden werden soll. Im Hinblick auf Tierschutzaspekte wird in den Leitlinien die paarweise Haltung von Nagern empfohlen, um die Stressbelastung für die Tiere zu reduzieren.
90-tägige Tierfütterungsstudien sollen Informationen zur Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung von Lebens- und Futtermitteln und/oder der darin enthaltenen Einzelstoffe liefern. Ziel eines 90-tägigen Fütterungsversuchs ist die Ermittlung einer möglichen toxikologischen Wirkung der getesteten Diät im Vergleich zur Kontrolldiät. Mit den EFSA-Leitlinien – die das allgemeine, in den OECD-Richtlinien zur Chemikalienprüfung[1] skizzierte Verfahren ergänzen – erhalten Antragsteller spezifische Empfehlungen zur Anlage, Durchführung, Auswertung, Berichterstattung und Interpretation von Toxizitätsstudien an Nagern bei 90-tägiger oraler Verabreichung von ganzen Lebens- und Futtermitteln, etwa zur Prüfung neuartiger Lebensmittel (Novel Food) oder von Lebens- und Futtermitteln aus genetisch veränderten Organismen. Die Leitlinien beinhalten darüber hinaus Hinweise zur Zusammensetzung der Testdiät, zur statistischen Auswertung sowie zur weiteren Harmonisierung der Ergebnisberichterstattung.
Für die Durchführung von 90-tägigen Fütterungsstudien mit ganzen Lebens-/Futtermitteln empfiehlt der Wissenschaftliche Ausschuss den so genannten randomisierten Blockversuch. Hierbei wird der Versuch in Blöcke („Mini-Experimente“) von jeweils zwei in Alter und Gewicht übereinstimmenden Tieren pro Käfig eingeteilt. Dieses Versuchsdesign berücksichtigt Tierschutzaspekte insofern, als es im Einklang mit der EU-Gesetzgebung[2] empfiehlt, Nager gruppenweise zu halten, um die bei der Einzelhaltung entstehende Stressbelastung zu vermeiden. Es erhöht zudem die Aussagekraft des Versuchs, da mögliche versuchsunabhängige Variationsquellen, die zu abweichenden Ergebnissen zwischen Versuchstieren führen könnten (wie Körpergewicht der Tiere, Standort der Käfige etc.), reduziert werden. Der Wissenschaftliche Ausschuss räumt ein, dass, sofern erforderlich, andere Versuchsdesigns für 90-tägige orale Toxizitätsstudien mit ganzen Lebens- und Futtermitteln an Nagern möglich sind. Antragsteller sollten ihre Teststrategie kontinuierlich überprüfen und wissenschaftlich begründen.
Die auf Ersuchen der Europäischen Kommission erarbeiteten Leitlinien sind Teil der andauernden Bemühungen des Wissenschaftlichen Ausschusses, die Weiterentwicklung von Risikobewertungsmethoden zu unterstützen. Sie waren Gegenstand einer öffentlichen Konsultation, die vom 7. Juli bis 15. September 2011 durchgeführt wurde. Die während der Konsultation eingegangenen Kommentare von Mitgliedstaaten, Nichtregierungsorganisationen, aus Industrie und Wissenschaft wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss bei der Fertigstellung der Leitlinien sorgfältig erwogen.
Der Terminus „ganze Lebens- oder Futtermittel“ („whole food or feed“) bezieht sich auf Erzeugnisse, die für den menschlichen bzw. tierischen Verzehr bestimmt sind und die aus einer Vielzahl (bis zu tausend) einzelner Stoffe bestehen. Ganze Lebensmittel aus pflanzlichen Erzeugnissen reichen beispielsweise von Mais über Kartoffeln bis hin zu weiter verarbeiteten Produkten wie Obstsaft oder Mehl. Die in diesen Erzeugnissen verwendeten einzelnen Inhaltsstoffe liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Leitliniendokuments.
„Aussagekraft des Versuchs“ bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit, ein bestimmtes, statistisch signifikantes Datenmuster zu erkennen.
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA unterstützt die Arbeit der wissenschaftlichen Gremien der EFSA bei bereichsübergreifenden Fragen und ist für die allgemeine Koordinierung zuständig, um die Kohärenz der von den Gremien erstellten wissenschaftlichen Gutachten zu gewährleisten. Der Wissenschaftliche Ausschuss konzentriert sich auf die Entwicklung harmonisierter Risikobewertungsmethoden in Bereichen, in denen noch keine EU-weiten Ansätze festgelegt wurden.
[1] OECD-Richtlinie für die Prüfung von Chemikalien – 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Nagetiere (OECD TG 408)
[2] EU-Richtline 2010/63 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere
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