L’EFSA pubblica linee guida generali per studi di alimentazione di 90 giorni con alimenti e mangimi interi
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato le sue prime linee guida generali per condurre studi di alimentazione di 90 giorni su roditori utilizzando alimenti e mangimi interi. Le linee guida forniranno supporto ai richiedenti che intendano condurre esperimenti di alimentazione connessi a richieste relative ai nuovi prodotti alimentari e agli alimenti e ai mangimi derivanti da organismi geneticamente modificati. Le linee guida, elaborate dal comitato scientifico dell’EFSA, propongono una progettazione del saggio secondo blocchi casuali che mira a ottimizzare l’efficienza della sperimentazione, evitando nello stesso tempo i test sugli animali non necessari. Relativamente al benessere degli animali, le linee guida consigliano di collocare i roditori in coppia, al fine di ridurre fenomeni di stress negli animali.
Gli studi di alimentazione di 90 giorni sono utilizzati per fornire informazioni relative alla valutazione del rischio Campo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio relativo ad alimenti e mangimi e/o a singole sostanze in essi contenute. Lo scopo degli studi di alimentazione di 90 giorni è quello di identificare i possibili effetti tossicologici delle diete sperimentali rispetto alla dieta di controllo. Il documento dell’EFSA, che integra la procedura generale illustrata nelle linee guida dell’OCSE sulle sperimentazioni di sostanze chimiche[1], fornisce consulenza specifica ai richiedenti sulle modalità di progettazione, conduzione, analisi, redazione di relazioni e interpretazione degli studi di tossicità Potenziale di una sostanza di causare un danno a un organismo vivente orale di 90 giorni su roditori relativi ad alimenti e mangimi interi, nonché ad alimenti e mangimi derivati da organismi geneticamente modificati. Le linee guida comprendono, inoltre, indicazioni per formulare diete sperimentali, effettuare l’analisi statistica e ottenere una maggiore uniformità nella stesura delle relazioni sui risultati.
Qualora gli studi di alimentazione di 90 giorni vengano svolti con alimenti e mangimi interi, il comitato scientifico consiglia l’adozione della cosiddetta progettazione secondo blocchi casuali. Essa prevede la suddivisione dell’esperimento in blocchi (“mini-esperimenti”) di due animali per gabbia, abbinati in base al peso e all’età. Tale schema tiene conto del benessere degli animali consigliando di collocare i roditori in coppia al fine di evitare lo stress causato da una collocazione isolata, conformemente a quanto indicato dalla legislazione UE[2]. Tale schema aumenta inoltre l’efficienza dell’esperimento riducendo le possibili fonti di variazione tra gli animali oggetto della sperimentazione esterne alla sperimentazione stessa (ad es., il peso corporeo degli animali, la collocazione delle gabbie, ecc.). Il comitato scientifico riconosce che è possibile utilizzare altre modalità di sperimentazione per gli studi di tossicità orale di 90 giorni su roditori relativi ad alimenti e mangimi interi, se giustificate. I richiedenti sono comunque sempre tenuti a verificare approfonditamente la propria strategia di sperimentazione e a motivarla scientificamente.
Le linee guida, elaborate su richiesta della Commissione europea, si inseriscono nel quadro del costante impegno del comitato scientifico a contribuire al progresso delle metodologie di valutazione del rischio. Le linee guida sono state oggetto di una consultazione pubblica avvenuta tra il 7 luglio e il 15 settembre 2001. I pareri degli Stati membri, dell’industria, delle organizzazioni non governative e del mondo accademico espresse durante la consultazione sono state attentamente valutate dal comitato scientifico nella redazione finale delle linee guida.
Per alimenti e mangimi interi (in inglese “whole food/feed”) si intendono quei prodotti consumati rispettivamente da esseri umani ed animali, composti da innumerevoli singole sostanze (nell’ordine delle migliaia). Ad esempio, gli alimenti interi su base vegetale spaziano dal granturco o le patate, fino a prodotti più raffinati come i succhi di frutta o la farina. I singoli ingredienti dei prodotti non rientrano nell’ambito delle presenti linee guida.
L’efficacia dell’esperimento si riferisce alla probabilità di rintracciare un modello predefinito nei dati, e alla possibilità che esso risulti statisticamente significativo.
Il comitato scientifico dell’EFSA fornisce supporto alle attività dei gruppi di esperti scientifici dell’Autorità su questioni scientifiche di natura trasversale ed è responsabile del coordinamento generale necessario per garantire l’omogeneità dei pareri scientifici elaborati dai vari gruppi di esperti. Il comitato scientifico si concentra in particolare sullo sviluppo di metodologie armonizzate per la valutazione del rischio in settori per i quali non sono ancora stati definiti approcci validi per l’intera UE.
[1] Linee guida OECD per la valutazione delle sostanze chimiche – Studio della tossicità sull'esposizione ripetuta per 90 giorni nei roditori (OECD TG 408)
[2] Direttiva UE 2010/63 sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
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