L’EFSA publie une orientation générale concernant les études alimentaires sur 90 jours portant sur des aliments entiers destinés à l’alimentation humaine et animale

Les études alimentaires sur 90 jours menées sur des animaux servent à fournir des informations pour évaluer les risques présentés par des aliments entiers destinés à l’alimentation humaine et animale et/ou par les substances individuelles qu’ils contiennent. L’objectif d’une étude alimentaire sur 90 jours est de détecter tout effet toxicologique éventuel du régime alimentaire testé par comparaison avec le régime témoin. Le document d’orientation de l’EFSA – qui constitue un complément à la procédure générale décrite dans les lignes directrices de l'OCDE sur les essais de produits chimiques[1] – fournit des conseils spécifiques aux demandeurs sur la façon de concevoir, de réaliser, d’analyser, de rendre compte et d’interpréter les études de toxicité Capacité d'une substance de nuire à un organisme vivant orale sur 90 jours réalisées chez des rongeurs avec des aliments entiers destinés à l’alimentation humaine et animale, tels que des aliments nouveaux ou des denrées alimentaires et des aliments pour animaux dérivés d’organismes génétiquement modifiés. Il contient également des conseils sur la préparation de régimes alimentaires adaptés aux tests, sur l’analyse statistique ou encore sur la communication des résultats dans des rapports plus harmonisés.

Dans le cas où il est nécessaire de réaliser des études sur 90 jours portant sur des aliments entiers destinés à l’alimentation humaine et animale, le comité scientifique recommande d’utiliser un modèle dit «en blocs randomisés». Ce modèle préconise la division de l'expérience en blocs («mini-expériences») de deux animaux par cage, en les associant en fonction de l'âge et du poids. Ce modèle prend en compte le bien-être des animaux en recommandant, conformément à la législation de l’UE[2], un hébergement des rongeurs qui respecte leurs besoins sociaux afin d’éviter le stress dû à l’hébergement individuel. Il augmente également la puissance de l’expérience en diminuant les sources possibles de variation entre les animaux testés qui ne sont pas liées à l’expérience elle-même (par exemple, le poids des animaux, l’emplacement des cages, etc.). Le comité scientifique reconnaît que d’autres modèles d’études peuvent être utilisés pour étudier la toxicité orale sur 90 jours chez des rongeurs si cela se justifie. Les demandeurs doivent toujours examiner et justifier scientifiquement leur stratégie de test.

Le document d’orientation, élaboré à la demande de la Commission européenne, s’inscrit dans le cadre des efforts déployés par le comité scientifique pour contribuer à faire progresser les méthodologies d’évaluation. Il a fait l’objet d’une consultation publique du 7 juillet au 15 septembre 2011. Les points de vue des États membres, de l’industrie, des organisations non-gouvernementales et du monde universitaire reçus au cours de la consultation ont été attentivement considérés par le comité scientifique lors de la finalisation du document d’orientation.

• Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed