Neubewertung der Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Genotoxizität von Styrol in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff
Haftungsausschluss
- Die vorliegende Zusammenfassung in vereinfachter Sprache ist eine leicht verständliche Version der von der EFSA vorgenommenen Neubewertung der Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Genotoxizität von Styrol in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff. Den vollständigen wissenschaftlichen Bericht der EFSA finden Sie hier.
- Zweck dieser Zusammenfassung in vereinfachter Sprache ist es, die Transparenz zu erhöhen und interessierte Kreise über die Arbeit der EFSA zu diesem Thema zu informieren, wobei eine vereinfachte Sprache verwendet wird, um die wichtigsten Ergebnisse vorzustellen.
Hintergrund des wissenschaftlichen Gutachtens
- Styrol ist ein chemischer Stoff, der bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird. In der EU ist es für die Verwendung in Lebensmittelverpackungen zugelassen, die direkten Kontakt mit Lebensmitteln haben.
- Im Jahr 2018 stufte das Internationale Krebsforschungszentrum (IARC) Styrol als „wahrscheinlich krebserregend beim Menschen“ ein. Dies war Anlass für ein Ersuchen der Europäischen Kommission an die EFSA, die Genotoxizität von Styrol neu zu bewerten.
- Im Jahr 2020 veröffentlichte die EFSA ein Gutachten (CEP-Gremium der EFSA, 2020), in dem festgestellt wurde, dass Unsicherheiten hinsichtlich der potenziellen Gentoxizität von Styrol nach oraler Exposition bestanden. In dem Gutachten wurde hervorgehoben, dass zusätzliche Daten erforderlich seien, um die Sicherheit von in Lebensmittelverpackungsmaterialien verwendetem Styrol zu bestätigen.
- Die Kommission bereitet derzeit eine Maßnahme vor, mit der ein spezifischer Migrationsgrenzwert (SML) von 40 Teilen pro Milliarde (ppb) für Lebensmittel festgelegt werden soll, was 40 Mikrogramm (μg) Styrol pro Kilogramm (kg) Lebensmittel entspricht. Daher ist zu prüfen, ob die Verwendung von Styrol in Lebensmittelverpackungsmaterialien sicher wäre, wenn ein SML von 40 ppb festgelegt würde.
Welche Aufgabe wurde der EFSA gestellt?
- Im Jahr 2023 ersuchte die Europäische Kommission die EFSA, die Genotoxizität von Styrol nach oraler Exposition neu zu bewerten.
- Die EFSA wurde ferner gebeten, die Sicherheit von Styrol zur Verwendung in Lebensmittelverpackungsmaterialien bis zu einem SML von 40 ppb (40 μg Styrol pro kg Lebensmittel) zu bewerten.
Wie ist die EFSA bei dieser Arbeit vorgegangen (und welche Daten wurden herangezogen)?
- Die EFSA wertete In-vivo-Studien zur Genotoxizität sowie toxikokinetische Studien und Daten zur Exposition des Menschen aus.
- Es wurden folgende Daten verwendet:
- Daten des US-amerikanischen Styrenic Information and Research Center (SIRC);
- Studien, die im Rahmen einer Literaturrecherche für den Zeitraum von Januar 2018 bis Oktober 2024 ermittelt wurden;
- Studien, über die im IARC Monograph 2019 berichtet wurde.
- Die EFSA bewertete die Zuverlässigkeit der In-vivo-Genotoxizitätsstudien an Nagetieren und die Relevanz der Ergebnisse.
- Die EFSA überprüfte zudem Studien, in denen die Resorption, Verteilung, Verstoffwechslung und Ausscheidung von Styrol (toxikokinetische Studien) sowie die Exposition des Menschen gegenüber Styrol untersucht wurden.
- Die EFSA setzte bei der Bewertung der Daten eine evidenzbasierte Analyse ein.
Welche Einschränkungen/Unsicherheiten gab es?
- Die Unsicherheiten in Bezug auf das Gutachten von 2020 bestanden in dem Bedarf an Daten aus einer umfassenden Bewertung der Zuverlässigkeit und Relevanz aller verfügbaren experimentellen und humanen Erkenntnisse zur Genotoxizität von Styrol unter Berücksichtigung toxikokinetischer Aspekte.
- Die EFSA ging im aktuellen Gutachten auf diese Unsicherheiten ein, indem sie die Beweiskraft der Daten berücksichtigte, Daten aus allen verfügbaren Studien aufnahm und die Daten aus toxikokinetischen Studien nutzte, um die Unterschiede zwischen Menschen und Nagetieren zu ermitteln.
- Im vorliegenden Gutachten wurden keine sonstigen relevanten Unsicherheiten festgestellt.
Welche Ergebnisse wurden erzielt und welche Auswirkungen hatten diese?
- Die EFSA fand keine wissenschaftlichen Belege für eine Genotoxizität von Styrol in vivo nach oraler Exposition bei Nagetieren.
- Die toxikokinetischen Daten deuteten darauf hin, dass Menschen weniger empfindlich auf Styrol-Toxizität reagieren als Nagetiere.
- In den Leitlinien der EFSA (CEF-Gremium der EFSA, 2021) heißt es, dass für Stoffe, die nachweislich nicht genotoxisch sind, ein SML von bis zu 50 µg/kg Lebensmittel kein Sicherheitsrisiko darstellt. Die EFSA wurde gebeten, 40 µg Styrol pro kg Lebensmittel zu bewerten (d. h. eine geringere Menge an Stoff pro kg als in den EFSA-Leitlinien angegeben). Daher wird die Verwendung von Styrol bei der Herstellung von Lebensmittelverpackungsmaterialien mit einem SML von 40 µg Styrol pro kg Lebensmittel nicht als Sicherheitsrisiko angesehen.
Glossar
Genotoxizität: die Fähigkeit eines physikalischen oder chemischen Stoffs, DNA- oder Chromosomenschäden zu verursachen.
In vivo: im Leben; in einem lebenden Organismus.
Migrationsgrenzwert: die höchstens zulässige Menge eines Stoffs, ausgedrückt in mg Stoff pro kg Lebensmittel (mg/kg), die aus einem Lebensmittelkontaktmaterial (FCM) in Lebensmittel migrieren darf, damit dieser kein Gesundheitsrisiko darstellt. Die Hersteller müssen dafür Sorge tragen, dass Lebensmittelkontaktmaterialien den SML einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen, selbst unter den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen.
Toxikokinetik: Untersuchung der Art und Weise, wie ein potenziell gefährlicher Stoff resorbiert, verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden wird, und des Zusammenhangs zwischen der Exposition des Körpers gegenüber einem Stoff und seiner Toxizität.
Evidenzbasierte Analyse: Konzept, bei dem alle Daten in Bezug auf eine Entscheidung basierend auf ihrer Aussagekraft und Qualität bewertet werden.
Referenzen
EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), 2020. Assessment of the impact of the IARC Monograph Vol. 121 on the safety of the substance styrene (FCM No 193) for its use in plastic food contact materials. EFSA Journal 2020;18(10):6247, 23. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6247
EFSA CEF Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids), 2021. Note for guidance for the preparation of an application for the safety assessment of a substance to be used in plastic food contact materials. EFSA Journal 2008;6(7):21r, 41 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2008.21r
Neubewertung der Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Genotoxizität von Styrol in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff