Réévaluation des risques pour la santé publique liés à la génotoxicité du styrène présent dans les matériaux plastiques en contact avec des aliments

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Clause de non-responsabilité

  • Le présent résumé est une communication simplifiée de la Réévaluation par l'EFSA des risques pour la santé publique liés à la génotoxicité du styrène présent dans les matériaux plastiques en contact avec les aliments. L'avis complet de l'EFSA est disponible ici
  • L’objectif de ce résumé est de renforcer la transparence et d'informer les parties intéressées par les travaux de l'EFSA dans ce domaine en utilisant un langage accessible pour présenter une synthèse des principales conclusions.

Contexte entourant l'évaluation des risques 

  • Le styrène est une substance chimique utilisée dans la production de matériaux et d'articles en plastique. Dans l'UE, son utilisation est autorisée dans des emballages alimentaires en contact direct avec les aliments.
  • En 2018, le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) a classé le styrène comme « probablement cancérogène pour l'homme ». Cela a conduit la Commission européenne (CE) à solliciter l'EFSA pour qu’elle réévalue la génotoxicité du styrène.
  • En 2020, l'EFSA avait publié un avis (EFSA CEP Panel, 2020) indiquant qu'il existait des incertitudes quant à la génotoxicité potentielle du styrène après une exposition orale. L'avis soulignait que des données supplémentaires étaient nécessaires pour pouvoir confirmer la sécurité du styrène utilisé dans des matériaux d'emballage alimentaire.
  • La CE prépare une mesure visant à fixer une limite de migration spécifique (LMS) de 40 parties par milliard (ppb) dans les aliments, ce qui équivaut à 40 microgrammes (µg) de styrène par kilogramme (kg) d'aliments. Il est donc nécessaire d'évaluer si l'utilisation du styrène dans les matériaux d'emballage alimentaire serait sûre si une LMS de 40 ppb était fixée. 

Quelle tâche a été confiée à l’EFSA ?

  • En 2023, la CE a demandé à l'EFSA de réévaluer la génotoxicité du styrène après une exposition par voie orale.
  • L'EFSA a également été invitée à évaluer la sécurité du styrène utilisé dans les matériaux d'emballage alimentaire jusqu'à une LMS de 40 ppb (40 µg de styrène par kg de denrées alimentaires).

Comment l’EFSA a-t-elle mené ces travaux (et quelles données ont été utilisées) ?

  • L'EFSA a évalué des études de génotoxicité in vivo, des études toxicocinétiques et des données relatives à l'exposition humaine.
  • Les données ayant été utilisées sont les suivantes :
    • données fournies par le Styrenic Information and Research Center (SIRC) des États-Unis ;
    • études identifiées à partir d'une recherche documentaire pour la période allant de janvier 2018 à octobre 2024 ;
    • études rapportées dans la monographie 2019 du CIRC.
  • L'EFSA a évalué la fiabilité des études de génotoxicité in vivo chez les rongeurs et la pertinence des résultats.
  • L'EFSA a également analysé les études évaluant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du styrène (études toxicocinétiques) ainsi que l'exposition humaine au styrène.
  • L'EFSA a utilisé une approche fondée sur le poids de la preuve pour évaluer les données.

Limites et incertitudes

  • Les incertitudes liées à l'avis de 2020 tenaient à la nécessité de disposer de données issues d'une évaluation complète de la fiabilité et de la pertinence de tous les résultats expérimentaux et humains disponibles sur la génotoxicité du styrène, en tenant compte des aspects toxicocinétiques.
  • L'EFSA a abordé ces incertitudes dans l'avis actuel en tenant compte du poids des preuves, en intégrant les données de toutes les études disponibles et en exploitant les données issues des études toxicocinétiques pour déterminer les différences entre l'homme et les rongeurs.
  • Aucune autre incertitude pertinente n'a été identifiée dans l'avis actuel.

Résultats et implications 

  • L'EFSA n'a trouvé aucune preuve scientifique de la génotoxicité du styrène in vivo à la suite d'une exposition orale chez les rongeurs.
  • Les données toxicocinétiques indiquent que l'homme est moins sensible à la toxicité du styrène que les rongeurs.
  • Les orientations de l'EFSA (EFSA CEF Panel, 2021) indiquent que pour les substances dont il est démontré qu'elles ne sont pas génotoxiques, une LMS allant jusqu'à 50 µg par kg de denrées alimentaires ne pose pas de problème de sécurité. Il a été demandé à l'EFSA d'évaluer une LMS de 40 µg de styrène par kg de denrées alimentaires (c'est-à-dire une quantité de substance par kg inférieure à celle indiquée dans les orientations de l'EFSA). Par conséquent, l’EFSA conclut que l'utilisation de styrène dans la fabrication de matériaux d'emballage alimentaire avec une LMS de 40 µg de styrène par kg de denrées alimentaires ne constitue pas un problème de sécurité.

Glossaire

Génotoxicité : capacité d'un agent physique ou chimique à provoquer des lésions de l'ADN ou des chromosomes.

In vivo : dans la vie ; dans un organisme vivant.

Limite de migration : la quantité maximale autorisée d'une substance exprimée en mg de substance par kg de denrées alimentaires (mg/kg) qui peut migrer d'un matériau en contact avec des aliments (FCM) vers des denrées alimentaires sans présenter de risque pour la santé. Les fabricants doivent s'assurer que les FCM respectent la LMS lorsqu'ils sont mis en contact avec des denrées alimentaires, même dans les conditions de contact les plus défavorables prévisibles. 

Toxicocinétique : étude de la manière dont une substance potentiellement dangereuse est absorbée, distribuée, métabolisée et excrétée, et de la relation entre l'exposition du corps à une substance et sa toxicité.

Approche fondée sur le poids de la preuve : un processus dans lequel toutes les preuves relatives à une décision sont évaluées en fonction de leur force et de leur qualité.

Références

EFSA CEP Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids), 2020. Assessment of the impact of the IARC Monograph Vol. 121 on the safety of the substance styrene (FCM No 193) for its use in plastic food contact materials. EFSA Journal 2020;18(10):6247, 23. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6247

EFSA CEF Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids), 2021. Note for guidance for the preparation of an application for the safety assessment of a substance to be used in plastic food contact materials. EFSA Journal 2008;6(7):21r, 41 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2008.21r

Re-assessment of the risks to public health related to the genotoxicity of styrene present in plastic food contact materials

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9473