PLS: Gesundheitsbasierte Richtwerte für die Exposition von Verbrauchern gegenüber Trifluoressigsäure

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Hintergrund

  • Trifluoressigsäure (TFA) ist eine Chemikalie, die bei der Zersetzung von per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) aus verschiedenen Quellen entstehen kann, darunter auch einige Industriegase und bestimmte Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln.
  • TFA verbleibt in der Umwelt und kann im Boden, im Wasser und in Lebensmitteln vorkommen, sodass Menschen im Laufe der Zeit diesem Stoff ausgesetzt sein können.
  • TFA wurde im Rahmen von Pestizidbewertungen untersucht (beispielsweise in den Jahren 2017, 2023 und 2024). Die EFSA hat im Jahr 2020 PFAS in Lebensmitteln bewertet, jedoch nicht speziell TFA.
  • Die bestehenden, 2017 festgesetzten sicheren TFA-Mengen beruhten auf einem begrenzten Datensatz. In diesem Bericht werden diese Defizite durch die Einbeziehung neuer Daten und aktualisierter wissenschaftlicher Methoden behoben.

Welche Aufgabe wurde der EFSA übertragen?

  • Die Europäische Kommission ersuchte die EFSA:
    • alle verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu TFA zu erfassen und zu prüfen;
    • die toxikologischen Eigenschaften von TFA neu zu bewerten;
    • sichere Mengen, sogenannte gesundheitsbasierte Richtwerte für die Exposition von Verbrauchern gegenüber TFA über die Ernährung abzuleiten oder anzupassen, insbesondere die zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) und die akute Referenzdosis (Acute Reference Dose, ARfD).

Wie ist die EFSA bei ihrer Arbeit vorgegangen?

  • Die EFSA wandte einen strukturierten und transparenten wissenschaftlichen Ansatz an, der Folgendes umfasste:
    • Einholung von Daten zu neuen toxikologischen Studien von den Mitgliedstaaten, der Industrie (z. B. REACH-Dossiers), der ECHA und der EFSA;
    • Auswertung einer umfangreichen wissenschaftlichen Datenbasis aus 170 Studien und Positionspapieren. Diese wurden hauptsächlich im Jahr 2024 zusammengetragen und umfassten frühere EFSA-Bewertungen, neue experimentelle Studien, Zulassungsdossiers und wissenschaftliche Literatur. Neue wissenschaftliche Studien an Tieren, die sich mit den Auswirkungen auf die Entwicklung und die Fortpflanzungsfähigkeit befassten;
    • Nutzung einer Methode zur Ermittlung der Beweiskraft der Daten zur Bewertung kombinierter Studien an Tieren, mechanistischer Daten und Studien mit Erkenntnissen für den Menschen in Bezug auf die Qualität, Relevanz und Kohärenz der Studien;
    • Verwendung der Benchmark-Dosis-Modellierung (BMD) zur Ableitung der gesundheitsbasierten Richtwerte.

Welche Ergebnisse wurden erzielt und welche Auswirkungen hatten diese?

Ergebnisse:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass TFA die DNA schädigt.
  • Neue wissenschaftliche (Tier-)Studien haben Wirkungen von TFA auf die Entwicklung, die Fortpflanzung und die Schilddrüsenhormone (als empfindlichste Wirkung) nachgewiesen.

Auswirkungen:

  • In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen hat die EFSA neue gesundheitsbasierte Richtwerte festgelegt:
    • eine zulässige tägliche Aufnahmemenge (ADI) von 0,014 mg pro kg Körpergewicht (bisheriger Wert: 0,05);
    • eine akute Referenzdosis (ARfD) von 0,07 mg pro kg Körpergewicht (zuvor war keine ARfD festgelegt).
  • Diese neuen sicheren Mengen sind strenger als jene aus dem Jahr 2017 und bieten aktualisierte Richtwerte für die Risikobewertung. Sie können zudem in die Entscheidungsfindung der EU in den Bereichen Lebensmittelsicherheit, Wasserüberwachung und Chemikalienregulierung einfließen.

Welche Einschränkungen/Unsicherheiten gab es?

  • Es wurden zwei wesentliche Unsicherheiten ermittelt:
    • Es lagen keine Langzeitstudien (zur Karzinogenität) vor.
    • Es lagen nur wenige Daten zu den Auswirkungen auf das Immunsystem während der Entwicklung vor.
  • Bei der Ableitung der gesundheitsbasierten Richtwerte für die Exposition gegenüber TFA ermittelte die EFSA zunächst die Mengen, bei denen keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden. Dieser Wert wurde anschließend durch Anwendung eines standardmäßigen Unsicherheitsfaktors von 100 reduziert, um der Variabilität Rechnung zu tragen, d. h. den Unterschieden zwischen Tieren und Menschen sowie den Unterschieden zwischen einzelnen Menschen (z. B. Kindern oder empfindlicheren Personen). Angesichts der Begrenzungen des Datensatzes wurde ein zusätzlicher Faktor von 5 angewendet, um den festgestellten Unsicherheiten Rechnung zu tragen.

Glossar

Akute Referenzdosis (Acute Reference Dose, ARfD): Die geschätzte Menge eines Stoffs in Lebensmitteln, die innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden oder weniger aufgenommen werden kann, ohne dass sie ein merkliches Gesundheitsrisiko für den Verbraucher birgt.

Benchmark-Dosis (BMD): Die Mindestdosis eines Stoffs, von der ein eindeutiges, geringes Gesundheitsrisiko ausgeht, wie z. B. eine 20-prozentige Veränderung des spezifischen Schilddrüsenhormonspiegels (wie im vorliegenden Fall).

Beweiskraft der Daten (Weight of Evidence, WOE): Konzept, bei dem sämtliche Daten in Bezug auf eine Entscheidung basierend auf ihrer Aussagekraft und Qualität bewertet werden.

Gesundheitsbezogener Richtwert (Health-Based Guidance Value, HBGV): Eine wissenschaftlich fundierte Empfehlung für die maximale Exposition (orale Aufnahme) gegenüber einem Stoff, bei der unter Berücksichtigung der aktuellen Sicherheitsdaten, der mit diesen Daten verbundenen Unsicherheiten und der voraussichtlichen Dauer des Verzehrs kein nennenswertes Gesundheitsrisiko zu erwarten ist.

Zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI): Die geschätzte Menge eines Stoffs in Lebensmitteln oder Trinkwasser, die im Laufe eines Lebens konsumiert werden kann, ohne dass sie ein merkliches Risiko für die Gesundheit birgt.

Referenzdokument

Scientific Report on consumer health-based guidance values for trifluoroacetic acid (Wissenschaftlicher Bericht über gesundheitsbasierte Richtwerte für die Exposition von Verbrauchern gegenüber Trifluoressigsäure)

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.10227

ISSN: 1831-4732

© Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, 2026

Nachdruck mit Quellenangabe gestattet.