PLS: Valori guida per la tutela della salute dei consumatori riguardo all’acido trifluoroacetico

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Contesto

  • L’acido trifluoroacetico (TFA) è una sostanza chimica che può formarsi a partire da diverse fonti in seguito alla degradazione delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS), tra cui alcuni gas industriali e determinati principi attivi presenti nei prodotti fitosanitari.
  • Il TFA persiste nell’ambiente e può essere presente nel suolo, nell’acqua e negli alimenti; di conseguenza, le persone possono essere esposte a questa sostanza nel tempo.
  • Il TFA è stato valutato nell’ambito di valutazioni relative ai pesticidi (ad esempio nel 2017, nel 2023 e nel 2024) e nel 2020 l’EFSA ha valutato i PFAS negli alimenti, ma non il TFA in maniera specifica.
  • Gli attuali livelli di sicurezza per il TFA, fissati nel 2017, si basavano su una serie di dati limitata. Questa relazione pone rimedio a tali carenze integrando nuovi dati e metodi scientifici aggiornati.

Che cosa è stato chiesto di fare all’EFSA?

  • La Commissione europea ha chiesto all’EFSA di:
    • raccogliere ed esaminare tutte le evidenze disponibili relative al TFA;
    • riesaminare le proprietà tossicologiche del TFA;
    • definire o rivedere i livelli di sicurezza, denominati «valori guida basati su considerazioni sanitarie», relativi all’esposizione dei consumatori al TFA attraverso l’alimentazione, in particolare la dose giornaliera ammissibile (DGA) e la dose acuta di riferimento (DAR).

In che modo l’EFSA ha svolto questo compito?

  • L’EFSA ha applicato un approccio scientifico strutturato e trasparente, che ha previsto:
    • la raccolta di dati su nuovi studi tossicologici provenienti dagli Stati membri, dall’industria (ad esempio, fascicoli REACH), dall’ECHA e dall’EFSA;
    • la valutazione di un corpus di evidenze esaustivo tratto da 170 studi e documenti di sintesi, principalmente acquisiti nel 2024 e comprendenti precedenti valutazioni dell’EFSA, nuovi studi sperimentali, fascicoli normativi e letteratura scientifica. Nuovi studi scientifici sugli animali hanno esaminato gli effetti sullo sviluppo e sulla riproduzione;
    • l’applicazione di un approccio basato sul peso delle prove per valutare, in modo combinato, gli studi sugli animali, i dati meccanicistici e gli studi clinici sugli esseri umani in termini di qualità, rilevanza e coerenza;
    • l’impiego di una modellizzazione basata sulla dose di riferimento per ricavare i valori guida.

Quali sono stati i risultati e le relative implicazioni?

Risultati

  • È improbabile che il TFA provochi danni al DNA.
  • Nuovi studi scientifici (su animali) hanno individuato gli effetti del TFA sullo sviluppo, sulla riproduzione e sugli ormoni tiroidei (l’effetto più sensibile).

Implicazioni

  • Alla luce di quanto sopra, l’EFSA ha stabilito nuovi valori guida basati su considerazioni sanitarie:
    • una dose giornaliera ammissibile di 0,014 mg/kg di peso corporeo al giorno, inferiore rispetto al valore precedente di 0,05;
    • una dose acuta di riferimento pari a 0,07 mg/kg di peso corporeo (in precedenza non era stata stabilita alcuna dose acuta di riferimento).
  • Questi nuovi livelli di sicurezza sono più rigorosi rispetto a quelli del 2017 e forniscono parametri di riferimento aggiornati per la valutazione del rischio. Possono inoltre orientare il processo decisionale dell’UE in materia di sicurezza alimentare, monitoraggio delle acque e regolamentazione delle sostanze chimiche.

Quali sono stati i limiti/le incertezze?

  • Sono stati individuati due principali aree di incertezza:
    • non erano disponibili studi (sulla cancerogenicità) a lungo termine;
    • i dati relativi agli effetti sul sistema immunitario durante lo sviluppo erano scarsi.
  • Nel calcolare i valori guida basati su considerazioni sanitarie per l’esposizione al TFA, l’EFSA ha innanzitutto individuato i livelli ai quali non sono stati osservati effetti dannosi. Tale livello è stato poi ridotto applicando un fattore di incertezza standard pari a 100 per tenere conto della variabilità, ossia delle differenze tra animali ed esseri umani, nonché delle differenze tra le persone (come i bambini o i soggetti più sensibili). Date le limitazioni della serie di dati, è stato applicato un fattore aggiuntivo pari a 5 per tenere conto delle incertezze individuate.

Glossario

Dose acuta di riferimento (DAR): una stima della quantità di una sostanza presente negli alimenti che può essere ingerita in un periodo pari o inferiore a 24 ore senza rischi apprezzabili per la salute del consumatore.

Dose di riferimento: la dose minima di una sostanza che comporta un rischio per la salute evidente, seppur di lieve entità, come ad esempio una variazione del 20 % dei livelli di specifici ormoni tiroidei (come nel caso in esame).

Dose giornaliera ammissibile (DGA): una stima della quantità di una sostanza presente negli alimenti o nell’acqua potabile che può essere assunta per tutta la vita senza rischi apprezzabili per la salute.

Peso delle prove: un processo in cui tutte le prove relative a una decisione sono valutate in base alla loro robustezza e qualità.

Valore guida basato su considerazioni sanitarie: una raccomandazione basata su dati scientifici relativa all’esposizione massima (per via orale) a una sostanza che non dovrebbe comportare un rischio apprezzabile per la salute, tenendo conto dei dati attuali sulla sicurezza, delle incertezze relative a tali dati e della durata probabile del consumo.

Riferimento

Scientific Report on consumer health based guidance values for trifluoroacetic acid (Relazione scientifica sui valori guida per la tutela della salute dei consumatori riguardo all’acido trifluoroacetico).

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.10227

ISSN: 1831-4732

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