PLS: Valores orientativos para la salud de los consumidores relativos al ácido trifluoroacético

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Contexto

  • El ácido trifluoroacético (TFA) es una sustancia química que puede formarse a partir de diversas fuentes cuando se descomponen las sustancias per- y polifluoroalquílicas (PFAS), entre las que se incluyen algunos gases industriales y determinadas sustancias activas presentes en los productos fitosanitarios.
  • El TFA persiste en el medio ambiente y puede estar presente en el suelo, el agua y los alimentos, por lo que las personas pueden verse expuestas a lo largo del tiempo.
  • El TFA se analizó en las evaluaciones de plaguicidas (por ejemplo, en 2017, 2023 y 2024), y la EFSA evaluó las PFAS en los alimentos en 2020, pero no de forma específica.
  • Los niveles seguros de TFA existentes, establecidos en 2017, se basaron en un conjunto de datos limitado. Este informe subsana estas deficiencias incorporando nuevos datos y métodos científicos actualizados.

¿Qué tarea se le encomendó a la EFSA?

  • La Comisión Europea solicitó a la EFSA lo siguiente:
    • recopilar y revisar todas las pruebas disponibles sobre el TFA;
    • reevaluar las propiedades toxicológicas de la TFA;
    • obtener o revisar niveles seguros, denominados valores orientativos basados en la salud (HBGV, por sus siglas en inglés), para la exposición de los consumidores a TFA a través de la dieta, concretamente su ingesta diaria admisible (IDA) y su dosis aguda de referencia (DRfD).

¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor?

  • La EFSA aplicó un enfoque científico estructurado y transparente, que comprendía:
    • la solicitud de datos sobre nuevos estudios toxicológicos a los Estados miembros, la industria (por ejemplo, expedientes REACH), la ECHA y la EFSA;
    • la evaluación de un amplio conjunto de pruebas procedentes de 170 estudios y documentos de posición que se recopilaron principalmente en 2024 e incluyeron evaluaciones anteriores de la EFSA, nuevos estudios experimentales, expedientes reglamentarios y literatura científica. Los nuevos estudios científicos realizados con animales se han centrado en los efectos sobre el desarrollo y la reproducción;
    • la utilización de un método de ponderación de las pruebas (WOE) para evaluar estudios combinados con animales, datos mecánicos y estudios de pruebas humanas sobre la calidad, la pertinencia y la coherencia del estudio;
    • la utilización de modelos basados en la dosis de referencia (BMD) para obtener los HBGV.

¿Cuáles fueron los resultados y sus implicaciones?

Resultados:

  • Es poco probable que el TFA dañe el ADN.
  • Nuevos estudios científicos (realizados con animales) identificaron los efectos de los TFA en el desarrollo, la reproducción y las hormonas tiroideas (el efecto más sensible).

Consecuencias:

  • Teniendo en cuenta lo anterior, la EFSA estableció nuevos HBGV:
    • una ingesta diaria admisible (ADI) de 0,014 mg/kg de peso corporal al día, lo que supone una reducción con respecto al valor anterior de 0,05;
    • una DRfD de 0,07 mg/kg de peso corporal (no se había establecido previamente una DRfD).
  • Estos nuevos niveles seguros son más estrictos que los de 2017 y proporcionan parámetros de referencia actualizados para la evaluación del riesgo. Además, pueden servir de base para la toma de decisiones de la UE en materia de seguridad alimentaria, control del agua y regulación de sustancias químicas.

¿Cuáles han sido las limitaciones e incertidumbres?

  • Se planteaban principalmente dos incertidumbres que fueron identificadas:
    • No se disponía de estudios a largo plazo (de carcinogenicidad).
    • Había pocos datos sobre los efectos inmunitarios durante el desarrollo.
  • A la hora de calcular los HBGV en cuanto a la exposición al TFA, la EFSA determinó en primer lugar los niveles en los que no se observaron efectos nocivos. Posteriormente, estos niveles se redujeron aplicando un factor de incertidumbre estándar de 100 para tener en cuenta la variabilidad, es decir, las diferencias entre animales y seres humanos, así como las diferencias entre personas (como niños o personas más sensibles). Dadas las limitaciones del conjunto de datos, se aplicó un factor adicional de 5 para tener en cuenta las incertidumbres detectadas.

Glosario

Dosis de referencia (DR): dosis mínima de una sustancia que produce un riesgo claro, aunque leve, para la salud, como una variación del 20 % en los niveles de una hormona tiroidea concreta (como en el presente caso).

Dosis de referencia aguda (ARfD): estimación de la cantidad de una sustancia presente en los alimentos que puede ingerirse en un periodo de 24 horas o menos sin que ello suponga un riesgo apreciable para la salud del consumidor.

Enfoque de ponderación de las pruebas (WOE): proceso en el que todas las pruebas relativas a una decisión se evalúan sobre la base de su solidez y calidad.

Ingesta diaria admisible (IDA): estimación de la cantidad de una sustancia presente en los alimentos o el agua potable que puede consumirse diariamente durante toda la vida sin que se aprecie un riesgo sobre la salud.

Valor orientativo basado en la salud (HBGV): recomendación basada en datos científicos sobre la exposición máxima (por vía oral) a una sustancia que, según las previsiones, no debería suponer un riesgo apreciable para la salud, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles, las incertidumbres de dichos datos y la duración probable del consumo.

Documento de referencia

Scientific Report on consumer health based guidance values for trifluoroacetic acid [«Informe científico sobre los valores orientativos basados en la salud de los consumidores para el ácido trifluoroacético», documento en inglés].

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.10227

ISSN: 1831-4732

© Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2026

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