EFSA-Leitlinien
In den EFSA-Leitlinien werden die Gründe und Anweisungen für die Anwendung i) der Grundsätze, Kriterien und Methoden der EFSA für den von Risikobewertern durchgeführten wissenschaftlichen Bewertungsprozess, ii) der Ansätze für die Konzeption und Durchführung von Studien und iii) der Standards für die Erhebung und Übermittlung von Daten festgelegt. Sie können auch Verfahrenshinweise zur Erstellung und Einreichung von Anträgen, Meldungen und anderen Unterlagen bereitstellen, zu denen die EFSA wissenschaftliche Dokumente erstellen muss.
Die EFSA-Leitlinien richten sich an Risikobewerter (Wissenschaftlicher Ausschuss der EFSA, wissenschaftliche Gremien der EFSA und zuständige Behörden der Mitgliedstaaten), Antragsteller, die Unterlagen einreichen, sowie Datenlieferanten und Lebensmittelunternehmer, die Daten, Studien oder Unterlagen einreichen.
Die EFSA-Leitlinien geben den offiziell vereinbarten Standpunkt der EFSA wieder und sind von allen an den wissenschaftlichen Bewertungen der EFSA beteiligten Parteien – einschließlich der EFSA-Mitarbeiter, des Wissenschaftlichen Ausschusses und der wissenschaftlichen Gremien – einheitlich anzuwenden. Durch die Befolgung der EFSA-Leitlinien können zudem Antragsteller, Datenlieferanten und Lebensmittelunternehmer von einer höheren Vorhersehbarkeit profitieren und ihre Einreichungsprozesse optimieren. Dies wiederum fördert eine effiziente wissenschaftliche Bewertung und Transparenz. Sofern gerechtfertigt, sind Abweichungen von den EFSA-Leitlinien möglich. Bei Einreichungsverfahren kann dies jedoch zu weiteren Rückfragen oder Nachfragen nach zusätzlichen Daten führen.
Kategorien von EFSA-Leitlinien
Je nach Hauptzweck, Anwendungsbereich (bereichsübergreifend oder bereichsspezifisch), Inhalt und erlassender Stelle werden die EFSA-Leitlinien in fünf Kategorien eingeteilt. Da diese Einstufung im Jahr 2026 in Kraft trat, spiegeln die zuvor veröffentlichten Leitlinien diese Bestimmungen möglicherweise nicht vollständig wider.
Vom Wissenschaftlichen Ausschuss der EFSA angenommen. Das Arbeitsprogramm des Wissenschaftlichen Ausschusses zu bereichsübergreifende Leitlinien finden Sie hier. (Anmerkung: Vor 2026 konnten bereichsübergreifende Leitlinien auch von der EFSA angenommen werden.)
| Zweck | Inhalt |
|---|---|
Festlegung und Bereitstellung von Anweisungen für die Anwendung von Methoden, die in mehreren EFSA-Bereichen und darüber hinaus anwendbar sind, um die Harmonisierung zu fördern. Die in diesen Leitlinien beschriebenen Methoden werden in den verschiedenen Bereichen der EFSA umgesetzt, einschließlich derjenigen, die sich auf regulierte Produkte und Anträge beziehen, und zwar entweder direkt oder nach ihrer Übernahme in bereichsspezifische Leitlinien (Kategorie 2). Diese Leitlinien können für alle EFSA-Bereiche oder nur für einige davon gelten. | a. Konzeption und Durchführung von Studien (bereichsübergreifend) Dies kann Grundsätze, Regeln, Kriterien und/oder detaillierte Beschreibungen zu jeder Art Untergliederung der Gattung, eine Gruppe eng verwandter und ähnlicher aussehender Organismen; z.B. steht im Falle des Homo sapiens (Mensch) der zweite Teil des Namens (sapiens) für die Art von Studie (z. B. experimentelle oder beobachtende Studien), Messverfahren und Laborverfahren umfassen. Laborverfahren können z. B. Nachweismethoden, Methoden der molekularen Charakterisierung oder Methoden für die DNA Komplexes, kettenähnliches Molekül, das in allen Lebewesen und einigen Viren vorkommt und die genetischen Informationen (Gene) trägt. Die DNA (dt.: Desoxyribonukleinsäure – DNS) ist in der Lage, sich selbst zu kopieren, und enthält die „Baupläne“ aller Proteine, die für die Schaffung und Erhaltung von Leben notwendig sind-Sequenzierung umfassen. b. Bereichsübergreifende Methoden, Grundsätze und Kriterien für die wissenschaftliche Bewertung durch Risikobewerter |
Angenommen vom bereichsspezifischen wissenschaftlichen Gremium oder, im Falle von Leitlinien zu Pflanzenschutzmitteln, auch von der EFSA.
| Zweck | Inhalt |
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Festlegung und Bereitstellung von Anweisungen für Folgendes: i) Unterstützung der Antragsteller bei der Erstellung von Unterlagen in bereichsspezifischen Bereichen der EFSA und/oder ii) Unterstützung von Risikobewertern bei der Durchführung wissenschaftlicher Bewertungen in bereichsspezifischen Bereichen, die in den Zuständigkeitsbereich der EFSA fallen. Diese Leitlinien enthalten gegebenenfalls die in den Leitlinien der Kategorie 1 beschriebenen übergreifenden Methoden oder verweisen auf diese. | a. Konzeption und Durchführung der Studien (bereichsspezifisch) Dies kann Grundsätze, Regeln, Kriterien und/oder detaillierte Beschreibungen im Zusammenhang mit jeder Art von Studie (z. B. experimentelle oder beobachtende Studien), Messverfahren und Laborverfahren umfassen. Laborverfahren können z. B. Nachweismethoden, Methoden der molekularen Charakterisierung oder Methoden für die DNA-Sequenzierung umfassen. Um die Erfüllung der Datenanforderungen zu gewährleisten, stützt sich die EFSA bei gesetzlich geregelten Produkten und Anwendungen auf international anerkannte Prüfleitlinien für die Gestaltung und Durchführung von Studien. Sind solche Leitlinien nicht verfügbar oder müssen sie an die spezifischen Bedürfnisse der EFSA angepasst werden, erarbeitet die EFSA eigene Leitlinien. b. Bereichsspezifische Methoden, Grundsätze und Kriterien für wissenschaftliche Bewertungsverfahren, die von Risikobewertern durchgeführt werden |
Von der EFSA angenommen.
| Zweck | Inhalt |
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Erläuterungen und Anweisungen für die Anwendung von Standards für die Datenerhebung und -übermittlung, die für mehrere Bereiche der EFSA und darüber hinaus gelten, um Einheitlichkeit und Genauigkeit zu gewährleisten. Die in diesen Leitlinien beschriebenen Standards und Konzepte werden in den verschiedenen EFSA-Bereichen entweder direkt oder nach Einbindung in bereichsspezifische Leitlinien für die Datenübermittlung (Leitlinien der Kategorie 4) umgesetzt. | Bereichsübergreifende Standards für die Datenerhebung und -übermittlung Dazu gehören Modelle, Kataloge, Ontologien und Geschäftsregeln. In diesen Leitlinien können die Gründe, die zur Annahme eines Konzepts/Standards geführt haben, sowie die damit verbundenen Vorteile und Auswirkungen erläutert werden. |
Von der EFSA angenommen.
| Zweck | Inhalt |
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| Erläuterungen und Anweisungen für die Anwendung von Standards für die bereichsspezifische Datenerhebung und -übermittlung. Dabei kann es sich um Überwachungsprogramme oder um Antragsunterlagen handeln. Dazu können die Gründe gehören, die zur Annahme eines Konzepts oder Standards geführt haben, sowie die daraus resultierenden Vorteile und Auswirkungen. Diese Leitlinien enthalten gegebenenfalls bereichsübergreifende Konzepte, die in Leitlinien der Kategorie 3 beschrieben sind. | a. Konzeption und Durchführung von Studien zur Datenerhebung für Überwachungsprogramme. b. Standards für die bereichsspezifische Datenerhebung und -übermittlung für Überwachungsprogramme und Antragsunterlagen. |
Von der EFSA angenommen.
| Zweck | Inhalt |
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| Administrative und verfahrenstechnische Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Anträgen/Meldungen und anderen Unterlagen, für die die EFSA um wissenschaftliche Ergebnisse ersucht wird. Sie sind für Antragsteller/Anmelder und interessierte Betreiber/Parteien bestimmt. | Administrative Vorschriften, Verfahren und Fristen für die Phase vor der Einreichung von Anträgen/Anmeldungen und Unterlagen sowie ab dem Zeitpunkt der Einreichung bis zur Veröffentlichung eines wissenschaftlichen Ergebnisses. Z. B. Mitteilungen über Studien, Beratung vor der Einreichung oder Vertraulichkeit und Transparenz, öffentliche Konsultation, Einreichung zusätzlicher Daten. In diesen Leitlinien kann auch die verfügbare Unterstützung beschrieben werden. |
Katalog der EFSA-Leitlinien
Der Katalog der EFSA-Leitlinien bietet eine umfassende und leicht zugängliche Informationsquelle, über die Nutzer alle EFSA-Leitlinien finden und abrufen können.
EU-Bibliothek für Leitlinien zur Lebensmittelsicherheit
Im Jahr 2024 vereinbarten die EFSA und die EU-Mitgliedstaaten, alle relevantenLeitlinien zur Lebensmittelsicherheit, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU und Risikobewertern erstellt wurden, zusammenzutragen, um eine EU-Bibliothek für Leitlinien zur Lebensmittelsicherheit zu schaffen.
Die Bibliothek enthält Beiträge, die von Mitgliedern des EFSA-Beirats mit Unterstützung der nationalen Kontaktstellen zusammengestellt wurden. Sie wird mindestens einmal jährlich aktualisiert, damit neue Leitlinien aufgenommen und bestehende Leitlinien aktualisiert werden.
Die EU-Bibliothek ist ein wichtiger erster Schritt auf dem Weg zur gemeinsamen Entwicklung von Leitlinien. Sie dient zudem als Instrument, um mögliche Abweichungen bei den Datenanforderungen und den Methoden der Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung zu ermitteln. Diese beiden Merkmale stehen im Einklang mit den Grundsätzen des Konzepts „ein Stoff, eine Bewertung“.