Soglia di allarme tossicologico

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Grazie all’affinamento dei metodi di analisi è ora possibile rilevare un sempre maggior numero di sostanze in alimenti e mangimi, anche se presenti a concentrazioni basse o bassissime. Per molte di tali sostanze, tuttavia, i dati tossicologici sono scarsi o assenti, mentre è sempre più importante valutare il potenziale impatto sulla salute di tali sostanze in traccia, un tempo non individuabili. Purtroppo non sempre è possibile generare dati tossicologici per ogni singola sostanza presente nella dieta.

E’ stato dunque sviluppato il cosiddetto “approccio della soglia di allarme tossicologico Strumento di indagine che mette a disposizione limiti prudenziali di esposizione in assenza di sufficienti dati tossicologici specifici alla sostanza chimica in questione. Si tratta di un importante approccio scientifico usato per stabilire un ordine di priorità nella valutazione di sostanze chimiche che implicano bassi livelli di esposizione ma necessitano di maggiori dati rispetto a quelle che presumibilmente non presentano rischi apprezzabili per la salute umana” (Threshhold of Toxicoloclica concern o TTC Abbreviazione di “Threshold of Toxicological Concern” (soglia di allarme tossicologico), strumento di analisi che prevede limiti di esposizione prudenziali, in assenza di sufficienti dati tossicologici specifici alla sostanza chimica. Si tratta di un importante approccio scientifico usato per stabilire un ordine di priorità nella valutazione di sostanze chimiche che implicano bassi livelli di esposizione ma necessitano di maggiori dati rispetto a quelle che presumibilmente non presentano rischi apprezzabili per la salute umana in breve) per valutare, da un punto di vista qualitativo, il rischio associato a sostanze presenti nella dieta in quantità infinitesimali. L’approccio può essere impiegato cioè nella valutazione iniziale di una data sostanza, per decidere se occorra compiere una valutazione completa dei rischi o meno. Il metodo può anche essere utilizzato per stabilire una scala di priorità tra sostanze chimiche che ingenerino bassa esposizione Concentrazione o quantitativo di una particolare sostanza che viene assorbito da un individuo, una popolazione o un ecosistema con una specifica frequenza nell'arco di un determinato lasso di tempo, ma richiedano maggiori dati, anziché tra sostanze che non si presume causino rischi apprezzabili per la salute umana.

Notizie recenti

Giugno 2019 - L'EFSA pubblica nuove linee guida per l'applicazione della metodica della soglia di allarme tossicologico (TTC) alla valutazione della sicurezza degli alimenti. Le linee tengono conto dei più recenti sviluppi scientifici in campo, sono state messe a punto grazie anche a una consultazione pubblica con i portatori di interesse accreditati presso l'EFSA. Sono intese come ausilio per gli scienziati EFSA nell'applicazione della metodica TTC quale strumento di analisi e definizione delle priorità nella valutazione della sicurezza di sostanze chimiche, laddove i dati sui pericoli (tossicologici) siano incompleti e la stima dell'esposizione umana possa ritenersi bassa. È importante sottolineare che l'approccio TTC non è applicabile quando esistono dati specifici alla sostanza o quando tali dati sono richiesti ai sensi della legislazione UE.

Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment

FAQ

1. Come funziona?

Se la struttura chimica di una sostanza è nota, il suo possibile rischio sanitario può essere valutato sulla base di soglie generiche di esposizione dell'uomo a sostanze chimiche (denominate "valori TTC"). I valori TTC sono stati determinati per sostanze aventi una struttura chimica e una probabilità tossicologica simili, sulla base di ampi dati tossicologici pubblicati. Le strutture delle sostanze chimiche sono state raggruppate in modo attento in tre vaste categorie di tossicità Potenziale di una sostanza di causare un danno a un organismo vivente bassa, media o elevata. Le sostanze vengono valutate in modo conservativo confrontando il valore TTC appropriato con dati attendibili sull'esposizione dell'uomo. Se l'esposizione dell'uomo a una sostanza è inferiore al valore TTC, si considera che la probabilità della comparsa di effetti avversi sia molto bassa.

2. Quali sono gli usi attuali e proposti per il metodo TTC da parte dell'EFSA?

Attualmente l'EFSA utilizza regolarmente il metodo TTC solo per la valutazione di sostanze aromatizzanti (secondo i principi di valutazione stabiliti nel regolamento dell’UE sugli aromi) e pertinenti metaboliti di pesticidi presenti nelle acque sotterranee. Tuttavia, il comitato scientifico dell'EFSA ha valutato di recente la pertinenza e l'attendibilità del metodo TTC come strumento volto a fornire consulenza scientifica sui possibili rischi per la salute umana derivanti da bassi livelli di esposizione a una gamma più ampia di sostanze presenti in alimenti e mangimi. Il comitato ha affrontato discussioni relative all'uso del metodo TTC in settori di competenza dell'EFSA comprendenti: materiali a contatto con alimenti; impurità e prodotti di decomposizione/reazione in additivi per alimenti e mangimi; metaboliti vegetali e prodotti di degradazione di pesticidi; metaboliti di additivi per mangimi sotto forma di specie bersaglio non soggette a prove in specie da laboratorio; additivi tecnologici per mangimi; sostanze aromatizzanti presenti in mangimi e contaminanti in traccia riscontrabili in alimenti (compresa l’acqua in bottiglia) e mangimi, sia naturali sia artificiali.

3. Il metodo TTC rappresenterà una scorciatoia per l'industria al fine di approvare pesticidi, additivi alimentari e altre sostanze soggette a regolamentazione?

No. Contrariamente ad alcune critiche mosse nei confronti dell’EFSA, il metodo TTC non sostituisce la valutazione dei rischi di prodotti regolamentati come pesticidi o additivi per alimenti e mangimi, laddove sussista l’obbligo normativo di presentare dati tossicologici. Inoltre, l'uso del metodo TTC è stato escluso per un certo numero di categorie di sostanze, quali: sostanze con elevato potenziale cancerogeno (vale a dire composti tipo aflatossina, azossi-composti o N-nitroso-composti), sostanze inorganiche, metalli e organometalli, proteine, steroidi, sostanze che formano o possono formare bioaccumuli, nanomateriali, sostanze radioattive e miscele di sostanze contenenti strutture chimiche sia note, sia sconosciute.

5. Cosa fare quando non sussistono dati disponibili? Non è meglio che le decisioni legislative si basino su qualcosa piuttosto che su niente?

Esistono migliaia di sostanze chimiche per le quali esistono vari livelli di dati disponibili. L'EFSA non è sempre nella posizione di richiedere dati tossicologici (ad esempio sui contaminanti). Per di più, all'EFSA può essere richiesto di fornire consulenza urgente su sostanze identificate di recente e presenti a bassi livelli in alimenti e mangimi. In qualità di autorità pubblica indipendente, l'EFSA non assume alcuna posizione sull'uso di una metodologia piuttosto che di un'altra (compreso il metodo TTC). Tuttavia, l'Autorità ritiene che la mancata elaborazione di metodologie da impiegare in situazioni di carenza di dati comporterà probabilmente delle conseguenze sulla salute pubblica, degli animali e dell'ambiente.

In qualità di valutatore dei rischi europeo nel settore della sicurezza alimentare, l'EFSA comprende il bisogno di fornire ai gestori dei rischi una guida scientifica per offrire informazioni sul loro processo decisionale. L'EFSA comprende che il metodo TTC è adatto anche per determinare le priorità di valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche, consentendo dunque un uso più efficiente delle risorse disponibili e possibili riduzioni della sperimentazione sugli animali non necessaria. In questo contesto, l'EFSA valuta il metodo TTC e fornisce una guida per l'uso dello stesso.

5. L'EFSA è l'unica organizzazione che utilizza il metodo TTC?

Il metodo TTC è stato usato dall'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti, dal JECFA (il comitato misto FAO/OMS di esperti degli additivi alimentari dell'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'Alimentazione e l'Agricoltura e dell'Organizzazione mondiale della sanità), dal precedente comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) della Commissione Europea e dall'Agenzia europea per i medicinali, oltre ad altri enti.

6. Alcuni sostengono che l'approccio TTC non è efficace per la valutazione delle sostanze attive a livello endocrino, comprese quelle che hanno il potenziale di rivelare i cosiddetti "effetti a basse dosi". Qual è l'opinione dell'EFSA al proposito?

Nel suo recente parere scientifico sull’argomento, il comitato scientifico dell'EFSA ha considerato attentamente l'applicabilità dell'approccio TTC alle sostanze attive a livello endocrino, comprese quelle che hanno il potenziale di rivelare i cosiddetti "effetti a basse dosi". Il comitato ha quindi concluso che:

Nella maggior parte dei casi in cui l'approccio TTC è applicabile, prima di testare la sostanza non si sa se essa abbia attività endocrina.
Se vi sono dati che mostrano che una sostanza ha attività endocrina, ma la rilevanza per la salute umana non è chiara, allora i valutatori del rischio debbono decidere, caso per caso, se applicare o meno l'approccio TTC.
Se ci sono dati che dimostrano che una sostanza ha effetti nocivi a livello endocrino, allora l'approccio TTC non va applicato e occorre condurre una valutazione completa dei rischi sulla base di questi dati.
Vi è molto lavoro in corso attualmente nell’UE su come gli scienziati dovrebbero definire e valutare le sostanze attive a livello endocrino; una volta ultimato, l'impatto di questo lavoro dovrà essere valutato rispetto all'uso del metodo TTC.
Nel frattempo l'EFSA raccomanda che le sostanze non testate (diverse dagli steroidi) vengano valutate utilizzando l'approccio TTC. perché i dati su cui si basano i valori TTC prendono in considerazione molte funzioni corporee che possono essere influenzate negativamente dalle sostanze attive a livello endocrino.

7. L'approccio TTC è adeguatamente protettivo per neonati e bambini?

Nel suo parere l'EFSA riscontra che l'approccio TTC è sufficientemente protettivo per neonati e bambini. In linea di massima questo accade perché i valori TTC sono espressi sulla base del peso corporeo e quindi tengono conto del peso corporeo inferiore di neonati e bambini.
L'EFSA ha inoltre preso in considerazione l'applicabilità dell'approccio TTC a bambini piccoli al di sotto dei sei mesi di età, la cui capacità di metabolizzare o eliminare alcune sostanze dal corpo non è ancora pienamente sviluppata. Nelle prime settimane di vita i bambini piccoli hanno la capacità di metabolizzare ed eliminare le sostanze, in particolare quando le esposizioni sono basse, e le differenze tra i bambini piccoli e bambini o adulti sono in tal senso abbastanza piccole da non invalidare l'uso del metodo TTC.
Tuttavia l’EFSA raccomanda che, se l'esposizione stimata rientra nel campo del valore TTC per bambini piccoli, considerazioni aggiuntive, come il metabolismo Insieme dei processi fisici e chimici che si svolgono negli organismi viventi previsto, la frequenza e la durata di esposizione, devono essere effettuate, caso per caso, per determinare se l'approccio TTC può essere ritenuto affidabile.