Pas de preuve d’effet indésirable pour les isoflavones dans les compléments alimentaires pour les femmes post-ménopausées

L’examen complet des éléments scientifiques disponibles indique qu’aux niveaux habituellement observés dans les compléments alimentaires, les isoflavones ne présentent pas de danger pour les femmes post-ménopausées. Les isoflavones sont des substances qui sont naturellement présentes entre autres dans le soja, le trèfle rouge et la racine de kudzu. Leurs extraits sont souvent utilisés comme ingrédients dans des compléments alimentaires.

Le Dr Alicja Mortensen, la présidente du groupe scientifique de l’EFSA sur les additifs alimentaires (ANS) qui a réalisé l'évaluation, a déclaré: « Les éléments de preuve examinés ne suggèrent pas qu’il existe d’effet nocif sur les trois organes pris en compte dans cette évaluation – la glande mammaire, l'utérus et la glande thyroïde. Nous avons pris en considération des études utilisant des doses expérimentales d’isoflavones que l’on trouve généralement dans les compléments alimentaires destinés aux femmes ménopausées dans l’UE. »

« Ces conclusions ont été tirées sur la base des données recueillies sur des femmes post-ménopausées et sont également étayées par les résultats issus d’études animales. »

Le Dr Mortensen a toutefois souligné que « ces résultats se limitent aux doses et aux durées d’apport examinées dans ces études, qui s’étendent de trois mois à un peu moins d’un an pour les produits disponibles sur le marché en Europe. »

Les experts de l’EFSA ont également tenté d’évaluer les risques possibles pour les femmes au cours de la période de transition vers la ménopause, ainsi que pour les femmes ménopausées présentant des antécédents familiaux de cancer. Cependant, ils ont découvert qu’il n’y avait pas de données pour évaluer l'innocuité de ces substances pour ces groupes de femmes.

En conformité avec la nouvelle approche de l’EFSA dans le cadre de la « Promotion de méthodes pour l’utilisation des éléments de preuve », le groupe ANS a rendu compte de la stratégie adoptée pour réaliser cette évaluation des risques dans un protocole qui documente toutes les étapes observées pour parvenir à ces conclusions finales. Cet avis pilote de l’EFSA est le premier à mettre en pratique cette nouvelle façon de travailler, destinée à optimiser la solidité et la transparence du processus scientifique.

La professeure Ursula Gundert-Remy, membre du groupe scientifique ANS et présidente du groupe de travail sur les isoflavones, a déclaré: « Le fait de définir un protocole avant le début de l’évaluation nous a beaucoup aidés à clarifier à l’avance la portée de notre examen et les informations dont on avait besoin. » L’accent a été mis exclusivement sur les effets sanitaires possibles sur l’utérus, la glande thyroïde et la glande mammaire, spécifiquement pour ce qui concerne les femmes en péri- et en post-ménopause.

« Par exemple, il était clair que nous exclurions toutes les études sur les hommes ou encore les données concernant l’utilisation de préparations contenant du soja chez les nourrissons. De même, il était clair que les informations sur les bénéfices possibles des compléments alimentaires à base d’isoflavones ne ressortaient pas de cette évaluation ».

Notes to editors
  • L’EFSA a émis cet avis scientifique en réponse à une demande du Bundesinstitut für allemande Risikobewertung reçue en juin 2013.
  • L’EFSA a pour la première fois entamé des discussions sur la sécurité des isoflavones avec des experts des États membres de l’UE en mars 2009. Les isoflavones sont des substances végétales présentes en particulier dans les plantes légumineuses. Les concentrations les plus élevées sont présentes dans le soja, le trèfle rouge et la racine de kudzu. Des extraits de ces plantes sont utilisés dans la production de compléments alimentaires.
  • La péri-ménopause se réfère à la période de transition vers la ménopause.
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