Stärkung der GV-Risikobewertung – EFSA erklärt neue Leitlinien

Die Europäische Kommission erteilt Zulassungen für das Inverkehrbringen genetisch veränderter (GV-) Lebens- und Futtermittel auf dem europäischen Markt für einen Zeitraum von zehn Jahren. Unternehmen, die über diesen Zeitraum hinaus GV-Lebens- und Futtermittel in die EU einführen möchten, benötigen eine erneute Zulassung.

Die neuen Leitlinien gewährleisten eine wissenschaftlich fundierte Basis für die Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung. von GV-Lebens- und Futtermitteln im Interesse der europäischen Verbraucher. Die Aufgabe der EFSA besteht darin, die Gültigkeit früherer Risikobewertungen dieser GV-Erzeugnisse zu bewerten. Hierzu muss die Behörde prüfen, ob es etwaige Änderungen, neue Gefahren, modifizierte Expositionsszenarien oder neue wissenschaftliche Unsicherheiten gibt. Auf dieser Grundlage berät die EFSA die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten, welche darüber entscheiden, ob eine erneute Zulassung erteilt werden kann oder nicht.

Vorsitzender der Arbeitsgruppe erläutert Details

Prof. Hanspeter Nägeli ist Mitglied des EFSA-Gremiums für genetisch veränderte Organismen ( GVO Ein genetisch veränderter Organismus (GVO) ist ein Organismus, der genetisches Material enthält, welches absichtlich verändert wurde und das durch Züchtung oder Selektion nicht natürlicherweise vorkommt.). Er hatte den Vorsitz der Sachverständigen-Arbeitsgruppe, die den Entwurf der aktuellen Leitlinien erarbeitete. Prof Nägeli erläutert, was es mit den Leitlinien auf sich hat, warum sie nötig waren und was Antragsteller tun müssen.

   

Hanspeter Nägeli
Mitglied des EFSA-Gremiums für Genetisch veränderte Organismen (GMO)

Warum brauchen wir ein neues Leitliniendokument zu Anträgen auf erneute Zulassung von GV-Lebens- oder Futtermitteln?

Die EFSA hat zu bewerten, ob die Ergebnisse der ursprünglichen Risikobewertung der jeweiligen GV-Lebens- oder Futtermittel noch gültig sind. Die Frage, die es zu beantworten gilt, lautet: Hat sich etwas Neues ergeben, das Auswirkungen auf die ursprünglichen Schlussfolgerungen hätte? Folglich unterscheiden sich die von den Unternehmen zur Erneuerung vorzulegenden Informationen von jenen, die sie für den ursprünglichen Zulassungsantrag einzureichen hatten. Die neuen Leitlinien führen aus, welche Art Untergliederung der Gattung, eine Gruppe eng verwandter und ähnlicher aussehender Organismen; z.B. steht im Falle des Homo sapiens (Mensch) der zweite Teil des Namens (sapiens) für die Art. von Informationen sie zur Unterstützung ihres Antrags auf erneute Zulassung vorlegen müssen.

Was müssen Antragsteller zur Unterstützung ihres Antrags auf Erneuerung vorlegen?

Im Laufe der Jahre hat sich die wissenschaftliche Forschung weiterentwickelt, und es stehen mittlerweile mehr Informationen über die jeweiligen GV-Lebens- bzw. Futtermittel zur Verfügung. Die Unternehmen sind gehalten, sämtliche einschlägigen neuen Informationen, die während des Zeitraums der Vermarktung verfügbar wurden, aufzufinden und einzureichen. Die erforderlichen Informationen umfassen neue wissenschaftliche Publikationen sowie alle nicht veröffentlichten Informationen, die den Unternehmen vorliegen. Außerdem haben diese auch alle Berichte aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Umweltüberwachung, vorzulegen, sofern solche zur Verfügung stehen. Nach geltendem Gemeinschaftsrecht müssen Unternehmen keine neuen Daten zur Unterstützung ihrer Anträge auf eine erneute Zulassung generieren.

Auf welche GV-Lebens- und Futtermittelpflanzen beziehen sich die neuen Leitlinien?

Die neuen Leitlinien betreffen sämtliche GV-Lebens- und Futtermittel, die unter der Verordnung (EG) 1829/2003 aufgelistet sind. Dies umfasst alle Pflanzen, die bereits von der EFSA bewertet wurden – darunter Mais, Raps, Soja und Baumwolle. Dabei ist zu betonen, dass diese Zulassungen sich auf die Einfuhr bzw. Verarbeitung von GV-Lebens- oder Futtermitteln beziehen, nicht auf den Anbau von GV-Pflanzen.

Die EFSA konsultierte die Öffentlichkeit und EU-Mitgliedstaaten zu ihrem Leitlinienentwurf. Wie sind diese Konsultationen in den Prozess eingeflossen?

Die Konsultation der Öffentlichkeit und Mitgliedstaaten gewährleistet eine offene wissenschaftliche Debatte über die Arbeit der EFSA, im aktuellen Fall die Entwicklung der vorliegenden Leitlinien. Im Rahmen der genannten Konsultationen kamen entgegengesetzte Meinungen zum Ausdruck. So wurden wir auf der einen Seite dafür kritisiert, dass wir zu viele Informationen fordern; auf der anderen Seite wurden wir aufgefordert, noch mehr Informationen zu verlangen. Aber selbstverständlich müssen wir uns innerhalb der Grenzen des Gesetzes bewegen. Auf jeden Fall halfen uns diese Konsultationen, unsere Leitlinien klarer zu formulieren. Und es gelang uns, einige Punkte besser zu erklären.

Warum sind diese Leitlinien wichtig?

Die Leitlinien werden für viele Jahre einen Großteil der Arbeit der EFSA im Bereich GVO gestalten. Viele der in den vergangenen zehn Jahren erteilten Zulassungen werden in den kommenden Jahren zu erneuern sein.

• Guidance for renewal applications of genetically modified food and feed authorised under Regulation (EC) No 1829/2003