Documents d’orientation de l’EFSA
Les documents d’orientation (DO) de l’EFSA exposent les raisons et fournissent les instructions relatives à l’application: i) des principes, critères et méthodologies de l’EFSA pour le processus d’évaluation scientifique mené par les évaluateurs des risques, ii) des approches de l’EFSA en matière de conception et de conduite des études, et iii) des normes de l’EFSA applicables à la collecte et à la soumission des données. Ils peuvent également fournir des instructions procédurales concernant la préparation et la soumission des demandes d’évaluation, des notifications et des autres dossiers pour lesquels l’EFSA doit délivrer une production scientifique.
Les documents d’orientation de l’EFSA sont destinés aux évaluateurs des risques (comité scientifique de l’EFSA, groupes scientifiques de l’EFSA et autorités compétentes des États membres), aux pétitionnaires qui soumettent des dossiers, ainsi qu’aux fournisseurs de données et aux exploitants du secteur alimentaire qui soumettent des données, des études ou des fichiers.
Les documents d’orientation de l’EFSA reflètent la position officiellement adoptée par l’Autorité et doivent être utilisés de manière cohérente par toutes les parties prenantes aux évaluations scientifiques de l’EFSA, notamment le personnel, le comité scientifique et les groupes scientifiques de l’EFSA. Le respect des DO de l’EFSA permet également aux pétitionnaires, aux fournisseurs de données et aux exploitants du secteur alimentaire de bénéficier d’une plus grande prévisibilité et de rationaliser les processus de soumission, favorisant ainsi l’efficacité de l’évaluation scientifique et la transparence. Si cela se justifie, des dérogations aux DO de l'EFSA sont possibles. Toutefois, dans le cas des processus de soumission, ces écarts peuvent donner lieu à des demandes supplémentaires de précisions ou de données.
Catégories de documents d’orientation de l’EFSA
En fonction de leur objectif principal, de leur applicabilité (transversale ou sectorielle), de leur contenu et de l’organe qui les adopte, les DO de l’EFSA sont classés en cinq catégories. Cette classification étant entrée en vigueur en 2026, les documents d’orientation publiés antérieurement peuvent ne pas refléter pleinement ces dispositions.
Adoptés par le comité scientifique de l’EFSA. Cliquez ici pour consulter le programme de travail du comité scientifique sur les DO transsectoriels. (N.B.: avant 2026, les documents d’orientation transsectoriels pouvaient également être adoptés par l’EFSA.)
| Finalité | Contenu |
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Fournir les instructions pour l’application des méthodologies applicables dans plusieurs domaines de l’EFSA et au-delà, afin de promouvoir l’harmonisation. Les méthodologies décrites dans ces DO sont mises en œuvre dans l’ensemble des différents secteurs couverts par l’EFSA, y compris pour ce qui concerne les demandes d’évaluation de produits réglementés, soit directement, soit après leur intégration dans des documents d’orientation sectoriels (catégorie 2). Ces documents d’orientation peuvent s’appliquer à l’ensemble ou à certains seulement des secteurs couverts par l’EFSA. | a. Conception et conduite des études (transsectorielles) b. Méthodologies, principes et critères généraux applicables aux processus d’évaluation scientifique menés par les évaluateurs des risques |
Adoptés par le groupe scientifique sectoriel ou, en ce qui concerne le DO sur l’évaluation des risques associés aux produits phytopharmaceutiques, également par l’EFSA.
| Finalité | Contenu |
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| Fournir des instructions pour: i) aider les pétitionnaires à préparer leurs dossiers dans les domaines sectoriels de l’EFSA, et/ou. ii) aider les évaluateurs des risques à réaliser des évaluations scientifiques dans les domaines sectoriels relevant de la compétence de l’EFSA. Ces documents d’orientation intègrent les méthodologies générales décrites dans les documents d’orientation de catégorie 1 et/ou y font référence, le cas échéant. | a. Conception et conduite des études (sectorielles)
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Adoptés par l’EFSA.
| Finalité | Contenu |
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Fournir les instructions pour l’application des normes relatives à la collecte et à la soumission des données applicables dans plusieurs domaines de l’EFSA et au-delà, afin de garantir la cohérence et l’exactitude. Les normes et concepts décrits dans ces DO sont mis en œuvre dans l’ensemble des différents secteurs couverts par l’EFSA, soit directement, soit après leur intégration dans des documents d’orientation sectoriels relatifs à la soumission des données (DO de catégorie 4). | Normes transversales relatives à la collecte et à la soumission des données. Il s’agit notamment de modèles, de catalogues, d’ontologies et de règles professionnelles. Ces DO peuvent expliquer les raisons ayant conduit à la décision d’adopter un concept ou une norme, ainsi que les avantages et les implications qui en découlent. |
Adoptés par l’EFSA.
| Finalité | Contenu |
|---|---|
| Fournir des instructions pour l’application des normes relatives à la collecte et à la soumission de données sectorielles. Ces DO peuvent être utilisés pour les programmes de surveillance ou les dossiers de demande d’évaluation de produits réglementés. Ils peuvent expliquer les raisons ayant conduit à la décision d’adopter un concept ou une norme, ainsi que les avantages et les implications qui en découlent. Ils intègrent, le cas échéant, les concepts généraux décrits dans les DO de catégorie 3. |
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Adoptés par l’EFSA.
| Finalité | Contenu |
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| Apporter un soutien administratif et procédural à la préparation et à la soumission des demandes d’évaluation, des notifications et des autres dossiers pour lesquels l’EFSA est chargée de délivrer une production scientifique. Ces DO sont destinés aux pétitionnaires/auteurs des notifications et aux opérateurs/parties intéressées. | Exigences, procédures et délais administratifs applicables à la phase de pré-soumission des demandes d’évaluation/notifications et des dossiers, et à partir de la soumission jusqu’à la publication d’une production scientifique. Par exemple, notification des études, conseils sur la phase de pré-soumission ou confidentialité et transparence lors de cette phase, consultation publique et soumission de données supplémentaires. Ces DO peuvent également décrire l’assistance disponible. |
Catalogue des documents d’orientation de l’EFSA
Le catalogue des documents d’orientation de l’EFSA constitue une ressource complète et facilement accessible, permettant aux utilisateurs de rechercher et de consulter tous les documents d’orientation de l’EFSA.
Bibliothèque européenne des orientations en matière de sécurité des aliments
En 2024, l’EFSA et les États membres de l’UE ont convenu de rassembler tous les documents d’orientation pertinents relatifs à la sécurité des aliments, élaborés par les organisations nationales compétentes de l’UE et les évaluateurs des risques, afin de créer une bibliothèque européenne des documents d’orientation en matière de sécurité des aliments.
La bibliothèque comprend des contributions recueillies par les membres du forum consultatif de l’EFSA, avec le soutien des points de contact nationaux. Elle sera mise à jour au moins une fois par an afin de garantir l’intégration de tout nouveau document d’orientation et la mise à jour des documents existants.
La bibliothèque européenne constitue une première étape importante vers l’élaboration conjointe des documents d’orientation. Elle constitue également un outil permettant de repérer les divergences potentielles en matière d'exigences relatives aux données et de méthodologies d'évaluation des risques. Ces deux fonctions s'inscrivent dans les principes de l'approche « Une substance, une évaluation ».