Documents d’orientation de l’EFSA
Les documents d’orientation de l’EFSA exposent les raisons et fournissent les instructions relatives à l’application: i) des principes, critères et méthodologies de l’EFSA pour le processus d’évaluation scientifique mené par les évaluateurs des risques, ii) des approches de l’EFSA en matière de conception et de conduite des études, et iii) des normes de l’EFSA applicables à la collecte et à la soumission des données. Ils peuvent également fournir des instructions procédurales concernant la préparation et la soumission des demandes, des notifications et des autres dossiers pour lesquels l’EFSA doit remettre une production scientifique.
Les documents d’orientation de l’EFSA sont destinés aux évaluateurs des risques (comité scientifique de l’EFSA, groupes scientifiques de l’EFSA et autorités compétentes des États membres), aux pétitionnaires qui soumettent des dossiers, ainsi qu’aux fournisseurs de données et aux exploitants du secteur alimentaire qui soumettent des données, des études ou des dossiers.
Les documents d’orientation de l’EFSA reflètent la position officiellement adoptée par l’Autorité et doivent être utilisés de manière cohérente par toutes les parties prenantes aux évaluations scientifiques de l’EFSA, notamment le personnel, le comité scientifique et les groupes scientifiques de l’EFSA. Le respect des documents d’orientation de l’EFSA permet également aux pétitionnaires, aux fournisseurs de données et aux exploitants du secteur alimentaire de bénéficier d’une plus grande prévisibilité et de rationaliser leurs processus de soumission, favorisant ainsi l’efficacité de l’évaluation scientifique et la transparence. S’ils sont justifiés, des écarts par rapport aux documents d’orientation de l’EFSA sont possibles. Toutefois, dans le cas des processus de soumission, ces écarts peuvent donner lieu à des demandes supplémentaires de précisions ou de données.
Catégories de documents d’orientation de l’EFSA
En fonction de leur objectif principal, de leur applicabilité (intersectorielle par opposition à sectorielle), de leur contenu et de leur organe d’adoption, les documents d’orientation de l’EFSA sont classés en cinq catégories. Étant donné que cette classification est entrée en vigueur en 2026, les documents d’orientation publiés antérieurement pourraient ne pas refléter pleinement ces dispositions.
Adoptés par le comité scientifique de l’EFSA. Cliquez ici pour consulter le programme de travail du comité scientifique sur les documents d’orientation transsectoriels. (N.B.: avant 2026, les documents d’orientation transsectoriels pouvaient également être adoptés par l’EFSA.)
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Fournir les instructions pour l’application des méthodologies applicables dans plusieurs domaines de l’EFSA et au-delà, afin de promouvoir l’harmonisation. Les méthodologies décrites dans ces documents d’orientation sont mises en œuvre dans l’ensemble des différents secteurs couverts par l’EFSA, y compris ceux ayant trait aux produits réglementés et aux demandes, soit directement, soit après leur intégration dans des documents d’orientation sectoriels (catégorie 2). Ces documents d’orientation peuvent s’appliquer à l’ensemble ou à certains seulement des secteurs couverts par l’EFSA. | a. Conception et réalisation de l'étude (transsectorielles) Il peut s’agir de principes, de règles, de critères et/ou de descriptions détaillées relatifs à tout type d’étude (par exemple, expérimentale ou observationnelle) et à tout type de technique de mesure et de laboratoire. Les techniques de laboratoire peuvent inclure, par exemple, des méthodes de détection, des méthodes de caractérisation moléculaire ou des méthodologies de séquençage de l’ADN. b. Méthodologies, principes et critères généraux applicables au processus d’évaluation scientifique mené par les évaluateurs des risques |
Adoptés par le groupe scientifique sectoriel ou, en ce qui concerne le document d’orientation sur l’évaluation des risques liés aux produits phytopharmaceutiques, également par l’EFSA.
| Finalité | Contenu |
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Fournir des instructions pour: i) aider les demandeurs à constituer leurs dossiers dans les domaines sectoriels relevant de l'EFSA, et/ou ii) aider les évaluateurs des risques à réaliser des évaluations scientifiques dans les domaines sectoriels relevant de la compétence de l’EFSA. Ces documents d’orientation intègrent les méthodologies générales décrites dans les documents d’orientation de catégorie 1 et/ou y font référence, le cas échéant. | a. Conception et réalisation de l'étude (sectorielles) Il peut s’agir de principes, de règles, de critères et/ou de descriptions détaillées relatifs à tout type d’étude (par exemple, expérimentale ou observationnelle) et à tout type de technique de mesure et de laboratoire. Les techniques de laboratoire peuvent inclure, par exemple, des méthodes de détection, des méthodes de caractérisation moléculaire ou des méthodologies de séquençage de l’ADN. Pour les produits réglementés et les demandes, afin de garantir le respect des exigences en matière de données, l’EFSA s’appuie sur des lignes directrices d’essai internationalement reconnues relatives à la conception et à la conduite des études. Lorsque ces lignes directrices ne sont pas disponibles ou doivent être adaptées pour les besoins spécifiques de l’EFSA, l’Autorité élabore ses propres orientations. b. Méthodologies, principes et critères généraux applicables aux processus d’évaluation scientifique menés par les évaluateurs des risques. |
Adoptés par l’EFSA.
| Finalité | Contenu |
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Fournir les instructions pour l’application des normes relatives à la collecte et à la soumission des données applicables dans plusieurs domaines de l’EFSA et au-delà, afin de garantir la cohérence et l’exactitude. Les normes et concepts décrits dans ces documents d’orientation sont mis en œuvre dans l’ensemble des différents secteurs couverts par l’EFSA, soit directement, soit après leur intégration dans des documents d’orientation sectoriels relatifs à la soumission des données (documents d’orientation de catégorie 4). | Normes horizontales relatives à la collecte et à la soumission des données Il s’agit notamment de modèles, de catalogues, d’ontologies et de règles métier. Ces documents d’orientation peuvent expliquer les raisons ayant conduit à la décision d’adopter un concept ou une norme, ainsi que les avantages et les implications qui en découlent. |
Adoptés par l’EFSA.
| Finalité | Contenu |
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| Fournir les instructions pour l’application des normes relatives à la collecte et à la soumission de données sectorielles. Ces documents d’orientation peuvent être utilisés pour les programmes de surveillance ou les dossiers de demande. Ils peuvent expliquer les raisons ayant conduit à la décision d’adopter un concept ou une norme, ainsi que les avantages et les implications qui en découlent. Ils intègrent, le cas échéant, les concepts généraux décrits dans les documents d’orientation de catégorie 3. | a. Conception et réalisation de l’étude pour la collecte de données aux fins des programmes de surveillance. b. Normes relatives à la collecte et à la présentation de données sectorielles pour les programmes de surveillance et les dossiers de demande. |
Adoptés par l’EFSA.
| Finalité | Contenu |
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| Apporter un soutien administratif et procédural à la préparation et à la soumission des demandes, des notifications et des autres dossiers pour lesquels l’EFSA est chargée de publier une production scientifique. Ces documents d’orientation sont destinés aux pétitionnaires/auteurs des notifications et aux opérateurs/parties intéressés. | Exigences, procédures et délais administratifs applicables à la phase de présoumission des demandes/notifications et des dossiers, et à partir de la soumission jusqu’à la publication d’une production scientifique. Par exemple, notification des études, conseils sur la phase de présoumission ou confidentialité et transparence lors de cette phase, consultation publique et soumission de données supplémentaires. Ces documents d’orientation peuvent également décrire le soutien disponible. |
Catalogue des documents d’orientation de l’EFSA
Le catalogue des documents d’orientation de l’EFSA constitue une ressource complète et facilement accessible, permettant aux utilisateurs de trouver et de récupérer tous les documents d’orientation de l’EFSA.
Bibliothèque européenne des orientations en matière de sécurité alimentaire
En 2024, l’EFSA et les États membres de l’UE ont convenu de rassembler tous les documents d’orientation pertinents relatifs à la sécurité alimentaire, élaborés par les organisations nationales compétentes de l’UE et les évaluateurs de risques, afin de créer une bibliothèque européenne des documents d’orientation en matière de sécurité alimentaire.
La bibliothèque comprend des contributions recueillies par les membres du forum consultatif de l’EFSA, avec le soutien des points focaux nationaux. Elle sera mise à jour au moins une fois par an afin de garantir l’intégration de toute nouvelle orientation et la mise à jour des orientations existantes.
La bibliothèque européenne constitue une première étape importante vers l’élaboration conjointe d’orientations. Elle sert également d’outil pour repérer les divergences potentielles en ce qui concerne les exigences en matière de données et les méthodologies d’évaluation des risques. Ces deux caractéristiques s’inscrivent dans les principes de l’approche «Une substance, une évaluation».