Umbral de preocupación toxicológica

Si se conoce la estructura química de una sustancia, es probable que pueda evaluarse el riesgo para la salud basándose en umbrales de exposición humana genéricos o «valores UPT». Se han establecido valores UPT referidos a sustancias de estructura química y probabilidad de toxicidad similares, basándose en la amplia gama de datos toxicológicos publicados. Existen tres categorías generales de toxicidad: baja, moderada o alta. Las sustancias se evalúan de forma conservadora, comparándose el valor UPT correspondiente con datos fiables referidos a la exposición de seres humanos. Si la exposición humana a una sustancia está por debajo del valor UPT, la probabilidad de que se produzcan efectos adversos se considera muy baja.

En la actualidad, la EFSA utiliza el método UPT de forma habitual en la evaluación de las sustancias aromatizantes (de acuerdo con los principios de evaluación establecidos en el Reglamento de la UE sobre aromatizantes) y de los metabolitos de los plaguicidas en aguas subterráneas. No obstante, el Comité Científico de la EFSA ha evaluado la pertinencia y la fiabilidad del método UPT para evaluar los posibles riesgos para la salud humana derivados de unos bajos niveles de exposición a una gama más amplia de sustancias presentes en alimentos y piensos. Se ha debatido el uso del UPT en los ámbitos de competencia de la EFSA, a saber: materiales en contacto con los alimentos, impurezas y productos de degradación/reacción en aditivos alimentarios y para piensos, metabolitos vegetales y productos de degradación de plaguicidas, metabolitos de aditivos para piensos, aditivos tecnológicos para piensos y sustancias aromatizantes en piensos.

El método UPT no sustituye la evaluación del riesgo de productos regulados como plaguicidas o aditivos alimentarios y para piensos si existe un requisito legislativo relativo a la presentación de datos toxicológicos. Además, se ha descartado el uso del método UPT en diversas categorías de sustancias: carcinógenos de alta potencia (es decir, compuestos azóxicos o N-nitrosos afines a la aflatoxina), sustancias inorgánicas, metales y organometales, proteínas, esteroides, sustancias demostradamente bioacumulables o que se prevé se bioacumulen, nanomateriales, sustancias radiactivas y mezclas de sustancias que contienen estructuras químicas conocidas y desconocidas.

El método UPT han ido desarrollándolo a lo largo de los últimos 25 años científicos especializados en la evaluación del riesgo químico, muchos de los cuales trabajan en organismos reguladores. Ciertas personas y organizaciones consideran que cualquier sustancia química presente en alimentos o piensos debe someterse a ensayos de toxicidad seguidos de una evaluación del riesgo basada en datos procedentes de ensayos con animales. No obstante, los poderes públicos tienen la obligación de hacer uso de los conocimientos científicos acumulados a propósito de la toxicidad de las sustancias químicas, garantizando al mismo tiempo la protección de la salud pública. Estos conocimientos pueden permitir a los científicos asesorar a los gestores del riesgo, aunque se disponga de pocos datos sobre toxicidad. También permiten a los evaluadores del riesgo centrar la atención en las sustancias que puedan suponer un riesgo para la salud y reducir la necesidad de realizar ensayos con animales.

No. El método UPT ha sido utilizado por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, el JECFA (Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios), el antiguo Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF) de la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos, entre otros.

El Comité Científico de la EFSA ha examinado detenidamente la aplicabilidad de la estrategia de UPT a las sustancias con actividad endocrina, incluidas las que podrían tener «efectos a dosis reducidas». Ha concluido que:

• Si hay datos que demuestran que una sustancia con actividad endocrina tiene efectos adversos, no debe aplicarse el método UPT sino realizarse una evaluación integral del riesgo basándose en estos datos.
• Si hay datos que demuestran que una sustancia tiene actividad endocrina pero no está clara su repercusión en la salud humana, los evaluadores del riesgo deben decidir caso por caso si se aplica o no el método UPT.
• Actualmente se está llevando a cabo una ingente labor a escala de la UE sobre cómo deben definir y evaluar los científicos las sustancias con actividad endocrina; una vez haya finalizado, habrá que tener en cuenta la repercusión de este trabajo en relación con el uso del método UPT.

La EFSA ha concluido que el método UPT protege adecuadamente a lactantes y niños. En general, ello se debe a que los valores UPT se expresan en función del peso corporal y, por tanto, tienen en cuenta los pesos corporales más bajos de lactantes y niños.

La EFSA también ha señalado que, en las primeras semanas de vida, los lactantes son capaces de metabolizar y eliminar sustancias, sobre todo si la exposición es baja, y que las diferencias entre lactantes y niños o adultos al respecto son lo bastante pequeñas como para no invalidar el uso del método UPT.

Sin embargo, la EFSA recomienda que, si la exposición estimada se encuentra dentro del intervalo del valor UPT en lactantes, se tengan en cuenta, caso por caso, consideraciones adicionales como la metabolización prevista, la frecuencia y la duración de la exposición para determinar si se puede confiar en el método UPT.

Desde su desarrollo original y su aplicación a los alimentos, se han producido nuevos avances científicos que pueden hacer necesario actualizar el método UPT. Por consiguiente, la EFSA y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han emprendido una revisión de dicho método. En el marco de este proyecto, la EFSA y la OMS organizaron un seminario en diciembre de 2014 en el que participaron partes interesadas y expertos científicos.