Mise à jour de l’évaluation des risques pour les consommateurs liés à la présence de fluorure dans les aliments et l’eau potable, y compris la contribution d'autres sources d'exposition par voie orale

Clause de non-responsabilité

• Le présent résumé est une communication simplifiée du document de l’EFSA intitulé Updated consumer risk assessment of fluoride in food and drinking water including the contribution from other sources of oral exposure (Mise à jour de l’évaluation des risques pour les consommateurs liés à la présence de fluorure dans les aliments et l’eau potable, y compris la contribution d'autres sources d'exposition par voie orale). La version intégrale du document est disponible ici.
• L’objectif de ce résumé est de renforcer la transparence et d'informer les parties intéressées par les travaux de l'EFSA dans ce domaine en utilisant un langage accessible pour présenter une synthèse des principales conclusions..

Contexte entourant l’avis scientifique

• Le fluorure est un minéral présent à l'état naturel qui peut empêcher la formation de caries dentaires.
• Les principales sources d’exposition humaine sont l’eau potable (naturelle ou fluorée), les aliments, le sel fluoré et le dentifrice. Dans l'Union européenne (UE), la fluoration de l'eau potable publique n'est pratiquée que par très peu d'États membres, mais environ 90 % des dentifrices vendus contiennent du fluorure.
• En 2013, l’EFSA a évalué les bienfaits du fluorure et déterminé l’apport satisfaisant (AS) nécessaire pour obtenir un effet protecteur contre la carie dentaire. En 2005, l’EFSA avait aussi déterminé les limites supérieures de sécurité (LSS) pour différents groupes d’âge afin de prévenir certains effets néfastes, tels que la fluorose dentaire et osseuse chez les enfants et les adultes.
• Cette évaluation des risques actualisée se penche sur les risques potentiels pour la santé en lien avec le fluorure, en mettant l’accent sur sa neurotoxicité et sa neurotoxicité développementale. Elle s’attache également aux risques en matière de santé de la thyroïde et des os.

Quelle tâche a été confiée à l’EFSA ?

• La Commission européenne (CE) a demandé à l'EFSA de mettre à jour l'évaluation des risques pour les consommateurs liés au fluorure présent dans les aliments et l'eau potable.
• Le mandat a été motivé par des études récentes qui suggèrent un lien possible entre l’apport en fluorure et une neurotoxicité développementale chez l’enfant, potentiellement à des concentrations dans l'eau potable inférieures à 1,5 mg/L, la limite maximale légale dans l'UE.
• L’EFSA a été invitée à étudier toutes les informations pertinentes sur les dangers et toutes les sources potentielles d’apport en fluorure afin de s’assurer que les normes de sécurité actuelles sont adéquates.

Comment l’EFSA a-t-elle mené ces travaux et quelles données ont été utilisées ?

• Afin d’évaluer les risques potentiels pour la santé, l’EFSA a systématiquement examiné les études scientifiques sur les effets du fluorure, en accordant la priorité à ses répercussions sur le système nerveux central (SNC), notamment la neurotoxicité développementale, ainsi que sur la thyroïde et les os.
• Pour déterminer la quantité totale de fluorure consommée par la population, l’évaluation a combiné toutes les principales sources d’apport, telles que les aliments, l’eau de boisson, le sel fluoré et les produits de soins dentaires.
• L’examen s’est principalement fondé sur la littérature scientifique publiée entre 2005 et 2024, ainsi que sur des données récentes fournies par l’EFSA et les autorités nationales de l’Union sur les niveaux de fluorure dans les denrées alimentaires et l’eau. Des publications pertinentes antérieures à 2005 et postérieures à 2024 ont également été prises en compte.

Quels sont les résultats ?

• Les experts de l’EFSA ont déterminé un apport journalier sans risque en fluorure, qui protège contre les risques pour le neurodéveloppement. Cet apport est de 3,3 mg pour les femmes enceintes (protection contre la neurotoxicité développementale du fœtus en développement) et il s’applique également aux autres adultes et aux enfants de plus de huit ans. Ce niveau d’apport sans risque protège également contre les risques d’effets indésirables sur la thyroïde et les os.
• Les limites supérieures de sécurité en fluorure suivantes, permettant de prévenir la fluorose dentaire et d’autres effets indésirables, ont été fixées pour les enfants :
  o    1 mg par jour pour les nourrissons (<1 an)
  o    1,6 mg par jour pour les enfants en bas âge (1 à 3 ans)
  o    2 mg par jour pour les enfants âgés de 4 à 8 ans
• L’EFSA a constaté que si les concentrations de fluorure dans l'eau potable atteignaient la limite légale de 1,5 mg/L fixée par l'UE, elles entraîneraient une exposition totale au fluorure supérieure au niveau d’apport sans risque et aux limites supérieures de sécurité nouvellement fixés.
• Les données réelles sur la concentration en fluorure dans l'eau potable soumises à l'EFSA indiquaient que plus de 86 % des échantillons contenaient moins de 0,3 mg/L de fluorure et que plus de 97 % des échantillons contenaient moins de 0,7 mg/L de fluorure.
• Sur la base de ces données, l’EFSA a estimé que pour les concentrations typiques de fluorure dans l’eau potable en Europe, l’exposition totale au fluorure ne dépasserait pas le niveau d’apport sans risque ou les limites supérieures de sécurité fixés pour les différents groupes d’âge (sauf pour les enfants de 4 à 8 ans) et ne posait donc pas de problème pour la santé.
• Dans le même scénario, et dans l’hypothèse la plus prudente d’une ingestion à 100 % des produits de soins dentaires, une fluorose légère peut se produire chez les enfants âgés de 4 à 8 ans. Elle affecterait leurs molaires, qui se développent au cours de cette période.

Limites et incertitudes

Lors de l’établissement des limites supérieures de sécurité et du niveau d’apport sans risque en fluorure, l’EFSA a pris en considération plusieurs incertitudes importantes. Ces incertitudes s’articulent autour de deux aspects :

• Évaluation des dangers :
  o    Des éléments contradictoires quant aux effets neurodéveloppementaux chez l’homme à des concentrations de fluorure dans l’eau inférieures à 1,5 mg/L ;
  o    Une incertitude quant au seuil à partir duquel des effets indésirables peuvent se manifester au niveau des os, de la thyroïde ou du système nerveux central ;
  o    L’explication scientifique incertaine des effets rapportés, notamment en ce qui concerne le mode d’action du fluorure et son déplacement dans l’organisme (cinétique).
• Évaluation de l’exposition :
  o    Le manque de données sur les concentrations de fluorure dans l’eau potable dans certains États membres de l’UE ;
  o   L’incertitude quant aux concentrations de fluorure dans certains aliments en raison des limites des méthodes de chimie analytique ;
  o    Le caractère limité des données concernant l’exposition de la population aux produits de soins dentaires (quantité utilisée, fréquence d’utilisation, quantité avalée).

La prise en compte de ces incertitudes n’a pas eu pour effet d’accroître la probabilité d’effets préoccupants pour le consommateur moyen.

Principales recommandations 

• Poursuite des recherches : des études supplémentaires sur les effets neurodéveloppementaux du fluorure à des niveaux de concentration dans l’eau inférieurs à 1,5 mg/L restent nécessaires. Il est également important d’étudier le déplacement du fluorure dans l’organisme (cinétique) et son activité biologique.
• Révision des limites pour le fluorure dans l’eau potable : la limite légale actuelle de concentration du fluorure dans l’eau potable doit être révisée afin de s’assurer qu’elle offre une protection adéquate contre les risques potentiels pour la santé.

Glossaire

Système nerveux central (SNC) : le cerveau et la moelle épinière.
Neurodéveloppement : processus par lequel le cerveau et le système nerveux se développent, depuis les premiers stades du développement embryonnaire jusqu’à l’âge adulte.
Neurotoxicité : tout effet nocif pour le système nerveux qui résulte d’une exposition à des substances potentiellement toxiques.
Niveau d’apport sans risque : quantité maximale dont il peut être conclu avec certitude qu’elle ne présente aucun risque d’effets néfastes pour la population (groupe NDA de l’EFSA, 2024). Pour l’application de cette définition dans le cas du fluorure, voir la section « Summary » (résumé) de l’avis de l’EFSA (lien ci-dessous).
Limite supérieure de sécurité (LSS) : niveau maximal d’absorption quotidienne chronique totale d’une substance (toutes sources confondues) dont on estime qu’il est peu probable qu’il présente un risque d’effets néfastes sur la santé humaine.

Références

Groupe NDA de l’EFSA (groupe scientifique de l’EFSA sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires), (2024). Guidance for establishing and applying tolerable upper intake levels for vitamins and essential minerals. (document d'orientation pour l’établissement et l’application des limites supérieures de sécurité pour les vitamines et les minéraux essentiels), EFSA Journal, 22(11), e9052.

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9052

Updated consumer risk assessment of fluoride in food and drinking water including the contribution from other sources of oral exposure (Mise à jour de l’évaluation des risques pour les consommateurs liés à la présence de fluorure dans les aliments et l’eau potable, y compris la contribution d'autres sources d'exposition par voie orale).
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9478