Evaluación actualizada del riesgo para los consumidores del fluoruro presente en los alimentos y el agua potable, teniendo también en consideración la contribución de otras fuentes de exposición oral.

Descargo de responsabilidad

• El presente resumen es una comunicación simplificada  de la evaluación actualizada de la EFSA de los riesgos para los consumidores del fluoruro presente en los alimentos y el agua potable, teniendo en cuenta también la contribución de otras fuentes de exposición oral. El dictamen científico completo de la EFSA puede consultarse aquí.
• El objetivo de este resumen es reforzar la transparencia e informar a las partes interesadas en el trabajo de la EFSA en este ámbito, utilizando un lenguaje accesible para presentar una síntesis de las principales conclusiones.

Contexto del dictamen científico

• El fluoruro es un mineral presente en la naturaleza que puede prevenir la formación de caries dentales.
• Las principales fuentes de exposición humana son el agua potable (natural o fluorada), los alimentos, la sal fluorada y la pasta de dientes. En la Unión Europea, la fluoración del agua potable pública se realiza en muy pocos Estados miembros, pero aproximadamente el 90 % de las pastas de dientes vendidas contienen fluoruro.
• En 2013, la EFSA evaluó los beneficios del fluoruro y determinó la ingesta adecuada (IA) necesaria para que proteja contra la caries dental. En 2005, la EFSA determinó niveles máximos de ingesta tolerables para diversos grupos de edad a fin de evitar efectos adversos, como la fluorosis dental y esquelética en niños y adultos.
• Esta evaluación actualizada de los riesgos examina los posibles riesgos para la salud derivados del fluoruro, centrándose en su neurotoxicidad y la neurotoxicidad para el desarrollo (DNT, en sus siglas en inglés). También examina los riesgos para la salud de la tiroides y los huesos.

¿Qué tarea se le encomendó a la EFSA?

• La Comisión Europea (CE) pidió a la EFSA que actualizara la evaluación del riesgo para los consumidores del fluoruro procedente de los alimentos y el agua potable.
• Este trabajo estuvo motivado por la publicación reciente de estudios que sugieren una posible relación entre la ingesta de fluoruro y la neurotoxicidad del desarrollo en los niños, posiblemente a niveles de concentración en el agua potable inferiores a 1,5 mg/L, el máximo legal permitido en la UE.
• Se pidió a la EFSA que revisara toda la información pertinente sobre los peligros y todas las posibles fuentes de ingesta de fluoruro para garantizar que las normas de seguridad actuales fueran adecuadas.

¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor y qué datos ha utilizado?

• Para evaluar los posibles riesgos para la salud, la EFSA revisó sistemáticamente los estudios científicos sobre los efectos del fluoruro, dando prioridad a su impacto en el sistema nervioso central (SNC), en particular en la neurotoxicidad del desarrollo, así como en la tiroides y los huesos.
• Para determinar cuánto fluoruro consumen las personas en total, la evaluación combinó todas las fuentes principales de ingesta, como los alimentos, el agua potable, la sal fluorada y los productos de cuidado dental.
• La revisión se basó principalmente en la literatura científica publicada entre 2005 y 2024, junto con datos recientes sobre los niveles de fluoruro en los alimentos y el agua procedentes de la EFSA y de las autoridades nacionales de la UE. También se tuvieron en cuenta las publicaciones pertinentes anteriores a 2005 y posteriores a 2024.

¿Cuáles fueron los resultados?

• Los expertos de la EFSA establecieron que la ingesta diaria segura de fluoruro, protectora contra los riesgos del desarrollo neurológico, se sitúa en 3,3 mg para mujeres embarazadas (protección frente a la neurotoxicidad en el feto en desarrollo), nivel que también se aplica a otros adultos y niños mayores de ocho años. Este nivel de ingesta seguro también protege contra los riesgos de efectos adversos en la tiroides y los huesos.
• Se fijaron los niveles máximos de ingesta tolerable de fluoruro para niños, con el fin de prevenir la fluorosis dental y otros efectos adversos, en:
  o   1 mg al día para lactantes (< 1 año),
  o   1,6 mg al día para niños pequeños (1-3 años),
  o   2 mg al día para niños de 4 a 8 años.
• Se constató que si las concentraciones de fluoruro en el agua potable se encontraban en el límite legal de la UE de 1,5 mg/l, la exposición total al fluoruro sería superior a los niveles máximos de ingesta recién determinados y al nivel seguro de ingesta.
• Los datos reales de concentración en el agua potable presentados a la EFSA indicaron que más del 86 % de las muestras contenían menos de 0,3 mg/L de fluoruro, y más del 97 % de las muestras contenían menos de 0,7 mg/L de fluoruro.
• Sobre la base de estos datos, la EFSA estimó que, en el caso de las concentraciones típicas de fluoruro en el agua potable en Europa, la exposición total a los fluoruros no supera el nivel seguro de ingesta o los niveles máximos de ingesta tolerables determinados para los diferentes grupos de edad (excepto en niños de 4 a 8 años) y, por tanto, no plantea ningún problema de salud.
• En el mismo escenario, y con la hipótesis más conservadora de una ingesta del 100 % de productos para el cuidado dental, podría producirse fluorosis leve en niños de 4 a 8 años de edad, que les afectaría a los molares, cuyo desarrollo se produce durante este período.

¿Cuáles han sido las limitaciones e incertidumbres?

Para establecer los niveles máximos de ingesta tolerables y el nivel de ingesta seguro de fluoruro, la EFSA tuvo en cuenta varias incertidumbres significativas. Estas incertidumbres se dividen en dos ámbitos principales:

• Valoración de los peligros:
  o   Pruebas incoherentes de los efectos sobre el neurodesarrollo en humanos con concentraciones de fluoruro en el agua inferiores a 1,5 mg/L;
  o   Incertidumbre sobre el umbral a partir del cual podrían comenzar los efectos adversos en los huesos, la tiroides o el sistema nervioso central;
  o   Explicación científica poco clara de los efectos notificados, en particular la forma en que actúa el fluoruro y cómo se mueve a través del organismo (cinética).
• Evaluación de la exposición:
  o    Falta de datos sobre las concentraciones de fluoruro en el agua potable en algunos Estados miembros de la UE;
  o    Niveles de fluoruro inciertos en algunos alimentos debido a las limitaciones de los métodos de química analítica;
  o    Datos limitados sobre la exposición de la población a los productos de cuidado dental (cantidad utilizada, frecuencia de uso, cantidad ingerida).

Estas incertidumbres no hicieron aumentar la probabilidad de preocupación para los consumidores medios.

¿Cuáles son las principales recomendaciones?

• Realización de nuevas investigaciones: se requieren más estudios sobre los efectos del fluoruro en el desarrollo neurológico a niveles de concentración de agua inferiores a 1,5 mg/l. También es importante investigar cómo se mueve el fluoruro a través del organismo (cinética) y su actividad biológica.
• Revisión de los límites de fluoruro en el agua potable: el límite legal actual del fluoruro en el agua potable debe revisarse para garantizar que ofrece una protección adecuada frente a posibles riesgos para la salud.

Glosario

Sistema nervioso central (SNC): el cerebro y la médula espinal.
Desarrollo neurológico: el proceso por el que se desarrollan el cerebro y el sistema nervioso, desde las primeras fases del desarrollo embrionario hasta la edad adulta.
Neurotoxicidad: todo efecto adverso sobre el sistema nervioso resultante de la exposición a sustancias potencialmente tóxicas.
Nivel de ingesta seguro: cantidad máxima que permite concluir con confianza que no plantea ningún riesgo de efectos adversos en la población (Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la EFSA, 2024). Para la aplicación de esta definición en el caso del fluoruro, véase la sección «Resumen» del dictamen de la EFSA (véase el enlace a continuación).
Nivel máximo de ingesta tolerable: el nivel superior de ingesta diaria crónica total de una sustancia procedente de todas las fuentes que no es probable que plantee un riesgo de efectos adversos en la salud de los seres humanos.

Referencias

Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la EFSA (2024). Guidance for establishing and applying tolerable upper intake levels for vitamins and essential minerals. EFSA Journal, 22(11), e9052.

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9052

Updated consumer risk assessment of fluoride in food and drinking water including the contribution from other sources of oral exposure.
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9478