Valutazione aggiornata del rischio per i consumatori legato alla presenza di fluoruro negli alimenti e nell’acqua potabile, compreso il contributo da altre fonti di esposizione orale

Clausola di esclusione della responsabilità

• La presente sintesi in linguaggio chiaro è una versione semplificata del parere dell’EFSA dal titolo «Updated consumer risk assessment of fluoride in food and drinking water including the contribution from other sources of oral exposure» (Valutazione aggiornata del rischio per i consumatori legato alla presenza di fluoruro negli alimenti e nell’acqua potabile, compreso il contributo da altre fonti di esposizione orale). Il parere scientifico integrale dell’EFSA è disponibile qui.
• Le sintesi in linguaggio chiaro sono intese a migliorare la trasparenza e a informare le parti interessate in merito al lavoro svolto dall’EFSA su un determinato argomento presentando una sintesi dei principali risultati in un linguaggio più semplice.

Contesto del parere scientifico

• Il fluoruro è un elemento presente in natura che può inibire la carie dentale.
• Le principali fonti di esposizione umana sono l’acqua potabile (naturale o fluorizzata), gli alimenti, il sale fluorizzato e i dentifrici. Nell’Unione europea (UE) la fluorizzazione dell’acqua potabile pubblica è praticata solo in pochissimi Stati membri, ma circa il 90 % dei dentifrici venduti contiene fluoruro.
• Nel 2013 l’EFSA ha valutato i benefici del fluoruro e ha determinato un livello di assunzione adeguato (AI) necessario per i suoi effetti protettivi contro la carie. Nel 2005 l’EFSA ha stabilito i livelli massimi di assunzione tollerabili (UL) per varie fasce d’età al fine di prevenire effetti avversi, come la fluorosi dentale e scheletrica nei bambini e negli adulti.
• La presente valutazione aggiornata del rischio esamina i potenziali rischi per la salute derivanti dal fluoruro, concentrandosi sulla sua neurotossicità e neurotossicità per lo sviluppo. Considera inoltre i rischi per la salute a carico della tiroide e delle ossa.

Che cosa è stato chiesto di fare all’EFSA?

• La Commissione europea (CE) ha chiesto all’EFSA di aggiornare la valutazione del rischio per i consumatori derivante dalla presenza di fluoruro negli alimenti e nell’acqua potabile.
• Il mandato è stato motivato da studi recenti che hanno suggerito un possibile collegamento tra l’assunzione di fluoruro e la neurotossicità per lo sviluppo nei bambini, potenzialmente a livelli di concentrazione nell’acqua potabile inferiori a 1,5 mg/l (il limite di legge nell’UE).
• All’EFSA è stato chiesto di esaminare tutte le informazioni pertinenti sui pericoli e tutte le possibili fonti di assunzione di fluoruro per garantire che le attuali norme di sicurezza siano adeguate.

In che modo l’EFSA ha svolto questo lavoro (e quali dati sono stati utilizzati)?

• Per valutare i potenziali rischi per la salute, l’EFSA ha esaminato sistematicamente gli studi scientifici sugli effetti del fluoruro, dando priorità al suo impatto sul sistema nervoso centrale, compresa la neurotossicità per lo sviluppo, nonché sulla tiroide e sulle ossa.
• Al fine di determinare il consumo totale di fluoruro da parte della popolazione, la valutazione ha considerato una combinazione di tutte le principali fonti di assunzione, come gli alimenti, l’acqua potabile, il sale fluorurato e i prodotti per l’igiene dentale.
• L’esame si è basato principalmente sulla letteratura scientifica pubblicata tra il 2005 e il 2024 nonché sui dati recenti sui livelli di fluoruro negli alimenti e nell’acqua forniti dall’EFSA e dalle autorità nazionali dell’UE. Sono state prese in considerazione anche le pubblicazioni pertinenti anteriori al 2005 e successive al 2024.

Quali sono stati i risultati?

• Gli esperti dell’EFSA hanno determinato una dose giornaliera sicura di fluoruro, protettiva contro i rischi per lo sviluppo neurologico, pari a 3,3 mg per le donne in gravidanza (protezione del feto dalla neurotossicità per lo sviluppo), valore che si applica anche agli altri adulti e ai bambini di età superiore a otto anni. Questo livello sicuro di assunzione protegge anche dai rischi di effetti avversi sulla tiroide e sulle ossa.
• Sono stati determinati i seguenti livelli massimi di assunzione tollerabili del fluoruro per i bambini, per la prevenzione della fluorosi dentale e altri effetti avversi:
  o    1 mg al giorno per i lattanti (<1 anno);
  o    1,6 mg al giorno per i bambini piccoli (1-3 anni);
  o    2 mg al giorno per i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni.
• È emerso che se le concentrazioni di fluoruro nell’acqua potabile fossero pari al limite di legge dell’UE di 1,5 mg/l, l’esposizione totale al fluoruro sarebbe superiore ai livelli massimi di assunzione e al livello sicuro di assunzione definiti ex novo.
• I dati sulla concentrazione effettiva nell’acqua potabile presentati all’EFSA indicano che oltre l’86 % dei campioni conteneva meno di 0,3 mg/l di fluoruro e che più del 97 % dei campioni conteneva meno di 0,7 mg/l di fluoruro.
• Sulla base di questi dati, l’EFSA ha stimato che, per le concentrazioni tipiche di fluoruro nell’acqua potabile in Europa, l’esposizione totale al fluoruro non supera il livello sicuro di assunzione o i livelli massimi di assunzione determinati per le diverse fasce di età (a eccezione dei bambini di 4-8 anni) e non rappresenta pertanto un problema per la salute.
• Nello stesso scenario, e considerando l’ipotesi di tipo più conservativo di un’ingestione del 100 % di prodotti per l’igiene dentale, potrebbe verificarsi una lieve fluorosi nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni, che interesserebbe i molari, in fase di sviluppo in questo periodo.

Quali sono stati i limiti/le incertezze?

Nel determinare i livelli massimi di assunzione e i livelli sicuri di assunzione di fluoruro, l’EFSA ha preso in considerazione diverse incertezze importanti, raggruppate in due categorie principali:

• Valutazione del pericolo:
  o    prove incoerenti di effetti sullo sviluppo neurologico negli esseri umani a concentrazioni di fluoruro nell’acqua inferiori a 1,5 mg/l;
  o    incertezza circa la soglia alla quale gli effetti avversi possono iniziare a manifestarsi nelle ossa, nella tiroide o nel sistema nervoso centrale;
  o    spiegazione scientifica poco chiara degli effetti segnalati, tra l’altro con riguardo all’azione del fluoruro e al suo percorso nell’organismo (cinetica).
• Valutazione dell’esposizione:
  o    mancanza di dati sulle concentrazioni di fluoruro nell’acqua potabile in alcuni Stati membri dell’UE;
  o    livelli di fluoruro non determinati in alcuni alimenti a causa di limiti nei metodi analitici;
  o    dati limitati sull’esposizione della popolazione derivante dai prodotti per l’igiene dentale (quantità utilizzata, frequenza di utilizzo, quantità ingerita).

La considerazione di tali incertezze non ha comunque accresciuto la probabilità di problemi per la salute dei consumatori medi.

Quali sono le raccomandazioni principali?

• Svolgimento di ulteriori ricerche: sono necessari più studi sugli effetti del fluoruro sullo sviluppo neurologico a livelli di concentrazione nell’acqua inferiori a 1,5 mg/l. È inoltre importante esaminare il percorso del fluoruro nell’organismo (cinetica) e la sua attività biologica.
• Revisione dei limiti di fluoruro nell’acqua potabile: il limite di legge attuale per il fluoruro nell’acqua potabile dovrebbe essere rivisto per garantire una protezione adeguata da potenziali rischi per la salute.

Glossario

Sistema nervoso centrale: cervello e midollo spinale.
Sviluppo neurologico: processo di sviluppo del cervello e del sistema nervoso, dalle prime fasi dello sviluppo embrionale fino all’età adulta.
Neurotossicità: qualsiasi effetto avverso sul sistema nervoso derivante dall’esposizione a sostanze potenzialmente tossiche.
Livello di assunzione sicuro: quantità massima per la quale si può concludere con sicurezza che non comporti rischi di effetti avversi nella popolazione (gruppo di esperti scientifici NDA dell’EFSA, 2024). Per l’applicazione di questa definizione al caso del fluoruro, si rimanda alla sezione riepilogativa del parere dell’EFSA (cfr. il link sottostante).
Livello massimo di assunzione tollerabile: livello massimo di assunzione cronica totale giornaliera di una sostanza da tutte le fonti che si ritiene non comporti un rischio di effetti avversi per la salute umana.

Riferimenti

Gruppo di esperti scientifici NDA dell’EFSA (gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sulla nutrizione, i nuovi alimenti e gli allergeni alimentari). (2024). Guidance for establishing and applying tolerable upper intake levels for vitamins and essential minerals (Documento orientativo per la determinazione e l’applicazione dei livelli massimi di assunzione tollerabili per vitamine e minerali essenziali). EFSA Journal, 22(11), e9052.

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9052

Updated consumer risk assessment of fluoride in food and drinking water including the contribution from other sources of oral exposure (Valutazione aggiornata del rischio per i consumatori legato alla presenza di fluoruro negli alimenti e nell’acqua potabile, compreso il contributo da altre fonti di esposizione orale).
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9478